Bula de Cetoconazol + Diproprionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina — Sanofi Medley Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:

• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);

• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e coceira);

• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebo pelas glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);

• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);

• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica);

• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).

2.

2. Como este medicamento funciona?

O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.

Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.

Não use este medicamento em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou herpes-zóster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o
seu médico antes de usar o medicamento.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Durante o tratamento com este medicamento, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve
terminar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com este medicamento. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com o creme de cetoconazol + dipropionato de betametasona +
sulfato de neomicina, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir;
ritonavir ou cisaprida.

Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recémnascidos e crianças de até 3 anos.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco, com boa espalhabilidade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos, causará efeitos não desejados e reações desagradáveis podem ocorrer.

Você deve usar este medicamento apenas sob orientação do seu médico.

Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia.

Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.

Não use o creme de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina por períodos maiores que 2 semanas.

Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades deste creme.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele),
hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa ao redor da boca), maceração
cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo),
miliária (brotoeja) e/ou estrias.

Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos indesejáveis no corpo, tais como:
ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais).

Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos
na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do
suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade
(sensibilidade à luz), “rash” (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que
conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.8326.0261

Registrado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ: 10.588.595/0010-92

Produzido por:

Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP

Indústria Brasileira

IB020725

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/07/2025.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

No.

04/10/2024

29/07/2021

No.

Gerado no momento do peticionamento

02/07/2025

1364455/24-2

2959673/21-2

0866372/25-3

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

02/07/2025

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VPS

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VPS
-

No.

13/04/2021

1411126/21-8

1915936/19-6

No.

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VPS

1915936/19-6

VP

VIA DE

ADMINISTRAÇÃO

27/12/2016

2659352/16-1

03/11/2016

2449802/16-5

NOVACORT

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

03/11/2016

VPS

VIA DE

ADMINISTRAÇÃO

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3.

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

No.

No.

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

01/03/2016

24/11/2015

1316695/16-6

1024104/15-3

10459 –

GENÉRICO

Texto de Bula –

RDC 60/12

05/11/2014

1001608/14-2

10459 –

GENÉRICO

Texto de Bula –

RDC 60/12

Não se aplica

Não se aplica

Não se aplica

1959 - GENERICO
- Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (Incorporação de

Empresa)

10459
– GENÉRICO

Texto de Bula
– RDC 60/12

Não se aplica

20/07/2015

VERSÃO INICIAL