Bula de Ciflogex — Cimed Industria S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

CIFLOGEX® cloridrato de benzidamina

CIMED INDÚSTRIA S.A.

COLUTÓRIO SPRAY

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ciflogex® cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Colutório spray 1,5 mg/mL nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL.

USO BUCAL – Não ingerir

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de colutório spray sabor mel contém:
cloridrato de benzidamina ......... 1,5 mg*

Excipientes**q.s.p.: ......... 1 mL
*equivalente a 1,34 mg de benzidamina
**álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo crepúsculo, azul brilhante, água purificada e aroma de mel.

Grau alcoólico: 5%

Cada mL de colutório spray sabor menta contém:
cloridrato de benzidamina ......... 1,5 mg*

Excipientes**q.s.p.: ......... 1 mL
*equivalente a 1,34 mg de benzidamina
**álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo de tartrazina, azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino hidrogenado etoxilado.

Grau alcoólico: 5%

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Ciflogex® pode ser usado no tratamento de aftas e
outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca
ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária entre outras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ciflogex® possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:
- efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);
- efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);
- efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais,
ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®.

CIFLOGEX® NÃO DEVE SER INGERIDO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Ciflogex® colutório spray no sabor mel:

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e azul brilhante.

Contém sorbitol (edulcorante).

Ciflogex® colutório spray no sabor menta:

Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e azul de indigotina.

Contém sorbitol (edulcorante).

Este produto contém amarelo TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ciflogex® Colutório spray deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Colutório spray sabor menta: Solução verde a verde amarelado, límpida e com odor característico

Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Logo após a administração de Ciflogex® colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo
urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

A concentração de benzidamina em Ciflogex ® colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância.

Um frasco de Ciflogex® (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de

Ciflogex® para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.4381.0080

Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP

CEP: 01228-200

CNPJ: 02.814.497/0001-07

Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Pouso Alegre - MG

Indústria Brasileira - ®Marca Registrada

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)

0800 704 46 47 cimedremedios.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

N° do expediente

N° do expediente

Data da aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

10457SIMILAR
– Inclusão

10457SIMILAR
– Inclusão

. Para quê este medicamento é indicado?
.Como este medicamento
.Quando não devo usar
.O que devo saber antes de usar este
. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
. Como devo usar este
. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
. Quais os males que este medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
. Indicações
. Resultados de eficácia
. Características

0864996181

de de

de

0864996181

de de

de

Não anuída

---

farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e precauções
. Interações medicamentosas
. Cuidados de armazenamento do
. Posologia e modo de usar
. Reações adversas
. Superdose
. Dizeres Legais

. Para que este medicamento é indicado?
. Como este medicamento
. Quais os males que este medicamento pode me causar?
. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VP

As mudanças ocorreram para a forma farmacêutica pastilha

Pastilha

de

– de
– de

de

– de
– de

VPS

VPS

I- IDENTIFICAÇÃO DO

2. COMO ESTE

FUNCIONA?

VP

0651083/22-2

--

---

– de
– de

– de

0651083/22-2

--

--

– de
– de

– de

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

SABER ANTES DE

USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE

5. ADVERTÊNCIAS E

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VP

I. IDENTIFICAÇÃO DO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

III. DIZERES LEGAIS

VPS

I. IDENTIFICAÇÃO DO

5. ADVERTÊNCIAS E

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO

III. DIZERES LEGAIS

CIFLOGEX® cloridrato de benzidamina

CIMED INDÚSTRIA S.A.

PASTILHA

3,0 MG/PASTILHA

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ciflogex® cloridrato de benzidamina 3,0 mg/pastilha

APRESENTAÇÕES

Pastilhas nos sabores menta-limão diet, laranja, mel – limão, menta – limão e cereja: embalagens com 12 pastilhas duras.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha dura sabor menta – limão diet contém:
**aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, isomalte, acessulfamo potássico e talco.

Cada pastilha dura sabor laranja contém:
**aroma de laranja, amarelo crepúsculo, talco, sacarose e glicose.

Cada pastilha dura sabor mel – limão contém:
**aroma de mel, aroma de lima – limão, amarelo de tartrazina, talco, sacarose e glicose.

Cada pastilha dura sabor menta – limão contém:
*equivalente a 2,68 mg de benzidamina
**aroma de menta – limão, amarelo de tartrazina, azul indigotina, talco, sacarose e glicose.

Cada pastilha dura sabor cereja contém:
*equivalente a 2,68 mg de benzidamina
**aroma de cereja, vermelho amaranto, talco, sacarose e glicose.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ciflogex® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O efeito triplo ação do ciflogex® (atuação como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos

inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ciflogex® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Ciflogex®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ciflogex® sabores menta-limão, mel-limão e menta-limão diet contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Ciflogex® sabores menta limão e menta-limão diet: Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e azul de indigotina.

Ciflogex® sabor laranja: Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo.

Ciflogex® sabor mel-limão: Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina.

Ciflogex® sabor cereja: Atenção: Contém o corante vermelho amaranto.

Ciflogex® sabores laranja, mel-limão, menta-limão e cereja: Atenção: contém 1400 mg de sacarose (tipo de açúcar) / pastilha dura e 600 mg de glicose (tipo de açúcar) / pastilha dura.

Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Ciflogex® pastilha dura deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Ciflogex® pastilha dura sabor menta – limão diet: pastilha circular, verde, com faces planas, sabor e odor característico menta limão.

Ciflogex® pastilha dura sabor laranja: pastilha circular, laranja, com faces planas, sabor e odor característicos de laranja.

Ciflogex® pastilha dura sabor mel – limão: pastilha circular, amarela, com faces planas, sabor e odor característico de mel-limão.

Ciflogex® pastilha dura sabor menta–limão: pastilha circular, verde, com faces planas, sabor e odor característico de menta-limão.

Ciflogex® pastilha dura sabor cereja: pastilha circular, vermelha, com faces plana, sabor e odor característico de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.4381.0080

Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61 Consolação – São Paulo - SP

CEP: 01228-200 CNPJ:02.814.497/0001-07

Produzido por: ATLANTE BALAS E CARAMELOS LTDA.

Piracicaba - SP

Indústria Brasileira – ®Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)

0800 704 46 47 cimedremedios.com.br

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

N° do expediente

N° do expediente

Data da aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

10457SIMILAR –

Inclusão

Bula – RDC

10457SIMILAR –

Inclusão

. Para quê este medicamento é indicado?
.Como este
.Quando não devo usar este
.O que devo saber antes de usar este
. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
. Como devo usar
. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
. Quais os males que este medicamento pode me causar?
. o que fazer se

de

. Indicações
. Resultados de eficácia
. Características farmacológicas
. Contra – indicações
. Advertências e precauções
. Interações medicamentosas
. Cuidados de armazenamento do
. Posologia e modo de usar
. Reações adversas
. Superdose
. Dizeres Legais

de

Não anuído

0864996/18-1

0864996/18-1

de

. Para que este medicamento é indicado?
. Como este
. Quais os males que este medicamento pode me causar?
. O que fazer se
- Inclusão da DCB do excipiente isomalte.
- 9. O que fazer se
-Dizeres legais

VP

Colutório spray

VP /VPS

de

VPS

de

VPS

de

IIDENTIFICAÇÃO

DO

VP

2. COMO ESTE

FUNCIONA?

4550004/21-5

4550004/21-5

de

1664776/24-9

1664776/24-9

de

3. Quando não devo usar este

4. O que devo saber antes de usar

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

Dizeres Legais

---

--

de

VP

I.

IDENTIFICAÇÃO

DO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

VPS

5.

ADVERTÊNCIAS