Bula de Cinarizina — Ranbaxy Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Cinarizina é utilizada para tratar:
- Distúrbios do equilíbrio - cinarizina alivia a tontura e a sensação de estar girando (‘vertigem’)
causadas por problemas no ouvido interno. Também alivia os sintomas associados, como o zumbido persistente (barulho no ouvido), movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos, náuseas e vômitos.

Cinarizina também previne o enjoo e a enxaqueca.

A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do transporte de íons de cálcio através das membranas celulares (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade das substâncias que agem nos
vasos sanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.

A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea.

Cinarizina aumenta a resistência celular à hipoxia (deficiência de oxigênio).

A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não tome este medicamento se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à cinarizina.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Doença de Parkinson

Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar cinarizina.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Especialmente no começo do tratamento, cinarizina pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando cinarizina.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso da cinarizina durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar cinarizina.

Se você estiver tomando cinarizina, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos

Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com cinarizina.

Álcool e cinarizina quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado.

Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando cinarizina.

Cinarizina, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.

Cinarizina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.

Interferência diagnóstica

Devido ao seu efeito anti-histamínico, cinarizina pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou cinarizina

4 dias antes da realização destes testes, informe seu médico.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Os comprimidos de 25 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos e com linha de quebra em uma das faces.

Os comprimidos de 75 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, de superfície plana, com borda chanfrada e com linha de quebra em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Cinarizina deve ser tomada por via oral.
- Profilaxia de enxaqueca: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
- Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.

- Profilaxia de distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo a cada 6 horas.

Administração

Cinarizina deve ser tomada preferencialmente após as refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser
estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de
outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 2 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 1 com vertigem, 1 na prevenção da doença do movimento e 1 no tratamento de vertigem e
distúrbios circulatórios cerebrais: sonolência (9,9 %) e náuseas (3,0 %).

A seguinte reação adversa foi relatada por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem:
aumento de peso (1,5%).

As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos: sonolência diurna (0,16%); vômito (0,24%); dor de estômago (0,08%); indigestão (0,08%); suor excessivo (0,32%); sentir-se muito cansado (0,40%).

As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão listadas a seguir:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Nervoso: movimentos lentos, bruscos ou de contorção que você não consegue controlar, problemas para controlar os movimentos do corpo ou membros, movimentos lentos, com tremor, rigidez e caminhar arrastado, tremores musculares.

Distúrbios hepatobiliares: problema no fígado que causa amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia).

Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: crescimento de cor vermelha a cinza na pele, erupção cutânea com coceira, erupção cutânea vermelha e descamativa que pode ser piorada pela luz solar.

Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e Sintomas

Ingerindo cinarizina em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado.

Tratamento

Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.2352.0143

Produzido por:

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Industrial Area 3 A.B. Road,

Dewas - 455001

Madhya Pradesh, Índia

Registrado e Importado por:

Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ

CEP: 21.010-410

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 13/07/2023.

CIN_VPAC_10

03/2026

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº

Expediente

Assunto

10459 - GENÉRICO
- Inclusão Inicial de

24/07/2013 0599766/13-6

Texto de Bula –

RDC 60/12

29/10/2015 0907602/13-6 Alteração de Texto

1418 - GENÉRICO Notificação da

27/01/2016 1205097/16-1

Alteração de Texto de Bula

09/08/2017 1667211/17-9 Alteração de Texto

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

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Nº do

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Assunto

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Data de aprovação

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Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Envio inicial do texto de bula de acordo com a bula do medicamento referência publicado no bulário eletrônico da ANVISA.

Versões (VP/VPS)

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27/02/2018 0157115/18-0 Alteração de Texto

15/03/2019 0231932/19-2 Alteração de Texto

16/05/2019 0436289/19-6 Alteração de Texto

N/A

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VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

6. COMO DEVO USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

10. SUPERDOSE

11091 - RDC

73/2016 GENÉRICO 27/06/2017 1301269/17-0

19/03/2018

Inclusão de nova apresentação

1409 GENÉRICO 06/05/2015 0399202/15-1 Alteração nos 22/04/2019 cuidados de conservação

VP

FORMA FARMACÊUTICA E

VPS

FORMA FARMACÊUTICA E

VP

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

22/02/2020 0549121/20-5 Alteração de Texto

14/04/2021 1432159/21-9 Alteração de Texto

N/A

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VP

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS

VPS

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

N/A

10452-GENÉRICO Notificação de

10/01/2024 0032701/24-1 Alteração de Texto 24/10/2023

N/A

1152815/23-7

N/A

N/A

70798 – AFE ALTERAÇÃO

Medicamentos

12/12/2023 e/ou Insumos

Farmacêuticos
– Endereço

Matriz

VPS

10452-GENÉRICO Notificação de

Alteração de Texto

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO