Bula de Citoneurin — Procter & Gamble do Brasil LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

CITONEURIN® CONTROL 1000 (cianocobalamina/nitrato de

Comprimidos Revestidos

1.000 mcg/100 mg/50 mg

Citoneurin® Control 1.000 nitrato de tiamina, cloridrato de piridoxina e cianocobalamina

Embalagem contendo 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos.

USO ORAL

Cada comprimido revestido contém:

Vitamina B1 (nitrato de tiamina) ......... 100 mg (equivalente a 81 mg de tiamina)

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ......... 50 mg (equivalente a 41 mg de piridoxina)

Vitamina B12 (cianocobalamina) ......... 1000 mcg

Excipientes: gelatina, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, monocaprilocaprato de glicerila, lauril sulfato de sódio, polidextrose, dióxido de titânio,
macrogol, cera de abelha, cera de carnaúba.

Citoneurin® Control 1000 é um medicamento que contém vitaminas B1, B6 e B12 e somente deve ser usado por adultos. É indicado para prevenir ou para tratar a deficiência dessas vitaminas em seu organismo, que pode se manifestar em sintomas como dor, sensação de
queimação, alterações da sensibilidade, dormência e formigamento em mãos e pés.

Você pode apresentar um maior risco para desenvolvimento de deficiência de vitaminas B1, B6 e B12 se:

• Você for idoso;

• Você não consegue absorver vitaminas dos alimentos por conta de condições de saúde específicas (doenças do estômago e intestino, doenças neurológicas, diabetes, uso de medicamentos, como metformina, omeprazol e outros da mesma classe);

• Você tenha realizado uma cirurgia no estômago ou intestinos (incluindo bariátrica) e isso possa afetar a forma como os nutrientes são absorvidos;

• Você tem certas condições que podem aumentar a quantidade de vitaminas que seu organismo usa (abuso de álcool e cirrose);

Você tem condições que podem fazer seu corpo remover mais vitaminas do que o normal (como doenças dos rins).

Citoneurin® Control 1000 oferece uma suplementação de vitaminas B1, B6 e B12, auxiliando na manutenção ou restabelecimento dos níveis destas vitaminas no organismo, melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido à
carência destas vitaminas.

Citoneurin® Control 1000 não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12) ou a qualquer outro componente do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Converse com seu médico ou farmacêutico, se você sofre de anemia megaloblástica. A vitamina

B12 (cianocobalamina) pode melhorar a anemia megaloblástica deficiente de folato. O uso de

Citoneurin® Control 1000 pode melhorar esta condição devido à presença de vitamina B12 (cianocobalamina) e deve-se tomar cuidado para que o correto diagnóstico não seja mascarado pelo uso deste medicamento.

Pare de tomar o medicamento e consulte seu médico ou farmacêutico se você experimentar qualquer novo sintoma após ingerir o Citoneurin® Control 1000.

Crianças e adolescentes

Citoneurin® Control 1000 não é adequado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido aos altos níveis de vitaminas B1, B6 e B12.

O uso durante a amamentação deve ser feito apenas sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Citoneurin® Control 1000 não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente outros medicamentos.

Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa e pode aumentar os seus efeitos adversos.

Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B6 (piridoxina).
consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B1 (tiamina) e também pode diminuir os níveis sanguíneos da vitamina B6.

O álcool reduz a absorção da vitamina B1.

Você deve conservar Citoneurin® Control 1000 em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Os comprimidos revestidos Citoneurin® Control 1000 são redondos, biconvexos e de cor branca.

Os comprimidos revestidos de Citoneurin® Control 1000 devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido, junto ou após as refeições.

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido ao dia.

O tratamento deve ser iniciado tão logo quanto possível para evitar o desenvolvimento de sintomas graves.

Você deve informar ao seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 30 dias de tratamento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Citoneurin® Control 1000 não é recomendado para crianças ou adolescentes menores de 18 anos por causa dos altos níveis dos ingredientes ativos.

Não existem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar Citoneurin® Control 1000, tome um comprimido assim que se lembrar junto com sua próxima refeição, no mesmo dia. Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, Citoneurin® Control 1000 pode causar algumas reações adversas; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações, em
frequência desconhecida:
- reações alérgicas como suor, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária.
- náusea, vômitos, diarreia e dor abdominal.
- urina avermelhada, que pode aparecer durante as primeiras horas após a ingestão do comprimido e geralmente desaparece logo após a interrupção do tratamento.
- dor de cabeça.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico.

Se você acidentalmente tomou mais comprimidos que o recomendado, informe seu médico ou farmacêutico ou dirija-se à unidade de emergência mais próxima para orientação.

Se você tomou mais que 1 comprimido ao dia por 6 meses ou mais, você pode experimentar sinais de neuropatia, como por exemplo sensação aumentada ou diminuída de pressão, temperatura e dor nos braços, mãos, pés ou pernas, dormência, formigamento, dor como
resposta a estímulos que normalmente não provocam dor (alodinia), fraqueza muscular e reflexos reduzidos ou outros sintomas neurológicos.

Neste caso, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico ou farmacêutico.

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.2142.0669

Produzido por: P&G Health Austria GmbH & Co. OG - Spittal/Drau - Áustria.

Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte Seropédica/RJ - CNPJ: 59.476.770/0037-69

Fabricado na Áustria.

Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Av. Guaruba, 740 - Manaus/AM - CNPJ:

59.476.770/0001-58

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/01/2026.

V002_Control

CITONEURIN® 5000 (cianocobalamina/nitrato de

Comprimidos Revestidos

5.000 mcg/100 mg/100 mg

Citoneurin® 5.000 comprimidos revestidos nitrato de tiamina, cloridrato de piridoxina e cianocobalamina

Embalagem contendo 15, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

USO ORAL

Cada comprimido revestido contém:

Vitamina B1 (nitrato de tiamina) ......... 100 mg (equivalente a 81 mg de tiamina)

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ......... 100 mg (equivalente a 82 mg de piridoxina)

Vitamina B12 (cianocobalamina) ......... 5.000 mcg

Excipientes: álcool polivinílico, amidoglicolato de sódio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, celulose microcristalina, cera de abelha branca, cera de carnaúba, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, gelatina, hipromelose,
laurilsulfato de sódio, macrogol, monocaprilato de glicerila, talco e vermelho de eritrosina laca de alumínio.

Citoneurin® é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos), que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas como:
formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque.

Citoneurin® exerce efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. As vitaminas B1, B6 e B12 também auxiliam na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação na redução da concentração sanguínea da
homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças do coração).

Citoneurin® não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo
somente levodopa.

Uso em crianças: Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

O tratamento com Citoneurin® não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. Citoneurin® não deve
ser utilizado em neuralgias e neurites graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina

B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses);
assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração.

Caso novos sintomas apareçam, o tratamento com Citoneurin® deve ser interrompido e o médico deve ser procurado.

A ingestão prolongada de vitamina B12 pode melhorar a anemia megaloblástica devido à deficiência de folato e deve-se tomar cuidado para que um diagnóstico correto não seja mascarado.

Atenção: Contém os corantes vermelho de eritrosina laca de alumínio e azul de indigotina

132 laca de alumínio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite.

Citoneurin® não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Citoneurin® deve ser tomado após as refeições. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o
efeito da levodopa.

Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B6 (piridoxina).
consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B1 (tiamina).

O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina

B12.

Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de Citoneurin® e outros cuja ação é modificada por Citoneurin®; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico:
fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina, cloranfenicol, mesalazina, neomicina, colchicina, ácido ascórbico, prednisona, diuréticos.

Você deve conservar Citoneurin® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Os comprimidos revestidos de Citoneurin® são de cor rosa, redondos e biconvexos.

Os comprimidos revestidos de Citoneurin® devem ser ingeridos com um pouco de líquido, após às refeições.

Tratamento de neuralgia e neurite:

A dose usualmente recomendada é de um comprimido revestido três vezes ao dia. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Citoneurin® é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, Citoneurin® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas
frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico
− Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas) como sudação, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária.

Distúrbios gastrintestinais
− Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia.

Distúrbios urinários e renais
− Frequência desconhecida: cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos adversos sobre os nervos. Neuropatias sensoriais e outras síndromes neuropáticas que podem ser ocasionadas pela administração de altas doses de piridoxina por longo tempo têm seus efeitos
melhorados gradativamente com a suspensão de uso da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo.
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.2142.0669

Produzido por: P&G Health Austria GmbH & Co. OG - Spittal/Drau - Áustria.

Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte Seropédica/RJ - CNPJ: 59.476.770/0037-69

Fabricado na Áustria.

Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Av. Guaruba, 740 - Manaus/AM - CNPJ:

59.476.770/0001-58

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/01/2026.

V005_comrev

CITONEURIN® 5000 (cianocobalamina/cloridrato de

Solução Injetável

5.000 mcg/100 mg/100 mg

Citoneurin® 5.000 Solução Injetável cloridrato de tiamina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina

Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (1 ml – solução vermelha) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (1 ml – solução vermelha).

USO INTRAMUSCULAR

Cada ampola I (1 ml) contém:
cloridrato de tiamina (vitamina B1) ......... 100 mg cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ......... 100 mg

Excipiente: água para injeção.

Cada ampola II (1 ml) contém:
cianocobalamina (vitamina B12) ......... 5.000 mcg

Excipientes: água para injeção, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e hidróxido de sódio.

Citoneurin® é usado como auxiliar no tratamento de neuralgia e neurite (dor e inflamação dos nervos), que são manifestações de neuropatia e podem se evidenciar através de sintomas como: formigamento, dormência e hipersensibilidade ao toque.

Citoneurin® exerce efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas. As vitaminas B1, B6 e B12 também auxiliam na melhora sobre o sistema nervoso e cardiovascular devido à ação na redução da concentração sanguínea da
homocisteína (aminoácido presente no plasma do sangue que está relacionado com o surgimento de doenças do coração).

Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à vitamina B1 (tiamina) ou a qualquer outro componente do produto. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento
com medicamento contendo somente levodopa.

Uso em crianças: Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

O tratamento com Citoneurin® 5.000 Solução injetável não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica

Hereditária de Leber. Citoneurin® injetável não deve ser utilizado em neuralgias e neurites

graves. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração.

Caso novos sintomas apareçam, o tratamento com Citoneurin® deve ser interrompido e o médico deve ser procurado.

A ingestão prolongada de vitamina B12 pode melhorar a anemia megaloblástica devido à deficiência de folato e deve-se tomar cuidado para que um diagnóstico correto não seja mascarado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite.

Citoneurin® injetável não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Alimentos não interferem na ação do medicamento, uma vez que Citoneurin® injetável é administrado por via intramuscular. Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros
medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa.

Antagonistas de piridoxina como a isoniazida, ciclosserina, penicilamina ou hidralazina podem reduzir a eficácia de vitamina B6 (piridoxina).
consequentemente, reduzir os níveis sérios de vitamina B1 (tiamina).

O uso prolongado de agentes redutores da secreção gástrica pode levar à deficiência de vitamina B12.

Existem alguns medicamentos que interferem na ação de Citoneurin® injetável e outros cuja ação é modificada por Citoneurin® injetável; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: fenobarbital, fenitoína, ciclosserina, hidralazina, penicilamina, ciclosporina,
cloranfenicol, diuréticos.

Você deve conservar Citoneurin® injetável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

A ampola I de Citoneurin® injetável contém uma solução transparente, de cor ligeiramente amarelada. A ampola II de Citoneurin® injetável contém uma solução transparente, de cor vermelha intensa. Ao misturar a ampola I com a ampola II, ocorre a formação de uma solução
homogênea de coloração avermelhada.

Para aplicar Citoneurin® injetável, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 2 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. A mistura deve ser aplicada por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Uma vez abertas, as ampolas devem ser
imediatamente utilizadas. Não guardar ampolas já abertas para aplicação posterior.

Modo de quebrar a ampola

Tratamento de neuralgia e neurite:

A posologia usual é uma injeção (ampola I + ampola II – solução vermelha) a cada três dias.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico.

Citoneurin® injetável é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Práticas seguras para utilização de injetáveis

Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso.

Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Citoneurin® injetável pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações
desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico
− Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade, como sudação, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com coceira e urticária.
− Muito raros: choque anafilático.

Distúrbios gastrointestinais
− Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea, vômitos e diarreia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
− Frequência desconhecida: casos isolados de acne ou eczema foram reportados após doses parenterais elevadas de vitamina B12. Reações no local de aplicação.

Distúrbios no local de administração
− Frequência desconhecida: reações no local da injeção, tais como dor.

Distúrbios urinários e renais:
− Frequência desconhecida: Cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Se após uma aplicação surgir qualquer um dos seguintes sintomas: vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio, procure imediatamente seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos adversos sobre os nervos. Neuropatias sensoriais e outras síndromes neuropáticas que podem ser ocasionadas pela administração de altas doses de piridoxina por longo tempo têm seus
efeitos melhorados gradativamente com a suspensão de uso da vitamina, obtendo-se recuperação completa após algum tempo. Nesses casos, pare de utilizar o medicamento.
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. 1.2142.0669

Farmacêutica Responsável: Talita Chinellato dos Santos - CRF-SP nº 87832

Fabricado por: Merck, S.A. de C.V. - Naucalpan de Juárez - México

Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. CNPJ: 59.476.770/0037-69

Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte – Cabral – Seropédica – RJ. CEP 23893-460

Fabricado no México

Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. – CNPJ: 59.476.770/0001-58.

Av. Guaruba, 740 – Manaus, AM – CEP 69075-080

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/01/2025.

V005_inj

CITONEURIN® (cloridrato/nitrato de tiamina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina)

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Dados das alterações de bula

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Citoneurin 5000

VP:

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

08/01/2026

10454 –

Notificação de

NA

NA

NA

NA

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

Citoneurin Control 1000

VP e VPS:

31/03/2025

31/01/2025

Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12

VP:

Quais os males esse

relacionadas

(100+100) MG/ML

SOL INJ IM CX

CAMA 3 AMP VD

MCG/ML 3 AMP X 1

ML (100+100) MG/ML

SOL INJ IM CX

CAMA AMP VD AMB

0135870/25-9

08/02/2024

0154765/24- 4

VP:

Quais os males esse

0135870/25-9

Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12

2676494/22-8

10145 ESPECÍFICO ALTERAÇÃO DE

LOCAL DE

VP:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

X 1 ML + 5000

MCG/ML AMP X 1

ML

15/01/2024

0048831/24-7

2676485/229

2676521/22-5

18/04/2022

2448432/22-6

2676525/22-1

2676542/22-2

20/05/2022

3294760/22-1

2676494/22-8

2676485/229

FABRICAÇÃO DO

10167 ESPECÍFICO ALTERAÇÃO

MODERADA DO

PROCESSO DE

PRODUÇÃO

10183 –

ALTERAÇÃO DE

EQUIPAMENTO

COM DIFERENTE

DESENHO E

PRINCÍPIO DE

FUNCIONAMENTO

10203 ESPECÍFICO –

ALTERAÇÃO

MAIOR DE

EXCIPIENTE

10207 ESPECÍFICO ATUALIZAÇÃO DE

ESPECIFICAÇÕES

E MÉTODOS

ANALÍTICOS

1661 - ESPECÍFICO

NOVO

ACONDICIONAMEN

TO

NOVA

APRESENTAÇÃO

COMERCIAL

10145 ESPECÍFICO ALTERAÇÃO DE

LOCAL DE

FABRICAÇÃO DO

10167 ESPECÍFICO ALTERAÇÃO

MODERADA DO

PROCESSO DE

PRODUÇÃO

Alteração de forma farmacêutica da concentração

Citoneurin® 5000

Inclusão da versão inicial de texto de bula da concentração

Citoneurin® Control 1000

03/07/2023

0680497/23-4

2676521/22-5

18/04/2022

2448432/22-6

2676525/22-1

2676542/22-2

20/05/2022

3294760/22-1

NA

NA

10183 –

ALTERAÇÃO DE

EQUIPAMENTO

COM DIFERENTE

DESENHO E

PRINCÍPIO DE

FUNCIONAMENTO

10203 ESPECÍFICO –

ALTERAÇÃO

MAIOR DE

EXCIPIENTE

10207 ESPECÍFICO ATUALIZAÇÃO DE

ESPECIFICAÇÕES

E MÉTODOS

ANALÍTICOS

1661 - ESPECÍFICO

NOVO

ACONDICIONAMEN

TO

NOVA

APRESENTAÇÃO

COMERCIAL

NA

NA

VP:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

Quais os males que este

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Posologia e modo de usar

Superdose

11/07/2022

26/11/2020

16/07/2020

4406754/22-9

NA

NA

NA

4174740/20-2

NA

NA

NA

2321875/20-4

NA

NA

NA

NA

Quais os males que este

Dizeres Legais

NA

Item 9. Reações Adversas

VPS

NA

Resubmissão de bulas de acordo com Fale Conosco de número 2020235112. Não houve alteração nos itens da bula.

27/02/2020

23/01/2019

12/03/2018

0594901/20-7

0066165/19-1

0229758/18-2

22/08/2019

03/08/2018

20/06/2016

2039523/19-0

11197 ESPECÍFICO Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (operação comercial)

0765362/18-0

- Inclusão de Nova

Apresentação

Comercial

1951779/16-3

1662 - ESPECÍFICO
- Inclusão de

Indicação

Terapêutica

25/11/2019

21/01/2019

02/01/2018

Inclusão de informações sobre nova indicação nos itens: PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

COMO ESTE

FUNCIONA?

COMO DEVO USAR ESTE

13/09/2017

07/12/2016

1961189/17-7

2570719/16-1

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

Inclusão de informações de segurança nos itens: O QUE

DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE

QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

REAÇÕES ADVERSAS

SUPERDOSE

NA

Responsável) e atualização do logo da empresa

05/10/2016

24/09/2015

05/02/2015

2358008/16-9

0851901/15-3

0109569/15-2

NA

17/04/2015

NA

NA

0351911/15-2

NA

NA

1886 -ESPECÍFICO
- Inclusão de Nova

Apresentação

Comercial

10141 ESPECÍFICO Inclusão de local de embalagem

NA

NA

11/05/2015

NA

Responsável e logo)

Inclusão de apresentação já registrada

21/08/2014

04/02/2014

11/06/2013

0691185/14-4

0084933/14-2

NA

NA

0462087/13-9

10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de

Bula - RDC

NA

NA

NA

13/07/2010

NA

596578/10-1

NA

Responsável)

NA

NA

Retirada de apresentação não comercializada da solução injetável

Farmacêutico responsável

NA

NA

Não se aplica (versão inicial)

NA

10273 ESPECÍFICO Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão)
- adequação à RDC

47/2009

30/09/2010 (Ofício nº 1334/COPRE/

GTFAR/GGMED/

ANVISA)

Não se aplica (versão inicial)