Bula de Claritin — Bayer S.A.
- Referência/Novo
- Versão de 3 de dezembro de 2025
- Registro Anvisa 170560110
Esta é a bula do paciente de Claritin, como aprovada pela Anvisa e publicada por Bayer S.A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
CLARITIN®
Bayer S.A.
Comprimido loratadina 10 mg
CLARITIN loratadina
APRESENTAÇÕES
®
CLARITIN
Comprimido de 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
®
CLARITIN 10 mg:
Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
CLARITIN® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLARITIN® também é indicado para o alívio dos
sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2.
2. Como este medicamento funciona?
CLARITIN® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio
corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/ comprimido.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não está estabelecido se o uso de CLARITIN® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.
Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de CLARITIN® durante a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure
seu médico.
Interações medicamentosas
CLARITIN® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com CLARITIN® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os
resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de CLARITIN® são ovais, brancos ou quase brancos e possuem um sulco em uma das faces eoutra face lisa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de
CLARITIN® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não
tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
CLARITIN® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de
cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro – 1.7056.0110
Produzido por: Bayer S.A.
Pilar, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.
Importado e Registrado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100 - 04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
VE0125-CCDS1
Anexo B
Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/Notificação que altera bula
Data do
Nº do
Assunto
A ser preenchido após notificação
A ser preenchido após notificação
Não
Não
20/08/2024 1137685/24-7
Não
23/04/2021
15/09/2020
1554667/21-5
3138425/20-1
Data do
06/08/2018
Nº do
Dados das alterações de bulas
Versões
Data de aprovação
Itens de bula
Não
MEDICAMENTO?/ 4.
CONTRAINDICAÇÕES
VP/ VPS
Não
Não
MEDICAMENTO?/ 4.
CONTRAINDICAÇÕES
VP/ VPS
REAÇÕES
ADVERSAS
VPS
0771774/18-1
11023 - RDC
73/2016 - NOVO Inclusão de local de fabricação de convencional
Assunto
21/10/2019
(VP/VPS)
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VPS
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2306641/19-5
0461706/19-1
0917249/18-1
06/08/2018
20/09/2018
0771774/18-1
11023 - RDC
73/2016 - NOVO Inclusão de local de fabricação de convencional
0920032/18-1
11315- Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF
21/10/2019
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? / 7.
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO? /
5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
26/04/2019
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
PODE ME CAUSAR?
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO? 8.
QUAIS OS MALES
QUE ESTE
PODE ME CAUSAR?
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1087059/15-8
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10451MEDICAMENTO
NOVO Notificação de
31/01/2017
23/05/2014
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11200 –
NOVO - Solicitação de Transferência de
Titularidade de
Registro (Operação
Comercial)
0416577/14-2
1438 –
NOVO – Solicitação de Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
26/06/2017
15/12/2014
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO. Retificação na data de aprovação, no histórico de alteração de Bula (Anexo B).
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22/05/2015
0459557/15-2
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NOVO – Inclusão de local de fabricação do convencional com prazo de análise
13/07/2015
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 3 de dezembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.