Bula de Clavulin — Glaxosmithkline Brasil LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Clavulin BD

Comprimidos revestidos

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

Clavulin BD

Clavulin BD comprimidos revestidos, contendo 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é apresentado em embalagens com 14 ou 20 unidades.

USO ADULTO

Cada comprimido revestido de Clavulin BD contém:
amoxicilina ......... 875 mg (equivalente a 1006,25 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico ......... 125 mg (equivalente a 148,75 mg de clavulanato de potássio)
excipientes* q.s.p ......... 1 comprimido
*Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.

Clavulin BD é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Clavulin BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Clavulin BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Clavulin BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin

BD ou de penicilina.

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de
alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após
a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu
médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin® BD.

Clavulin® BD pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando

Clavulin® BD, entre em contato com seu médico imediatamente.

O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir
cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer o monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Clavulin BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin BD de acordo com o grau de disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Clavulin BD, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O
que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® BD e

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere
essencial.

Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

- anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Clavulin® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem.

O medicamento deve ser mantido na embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).

Clavulin® BD comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou consumido.

Após aberto, válido por 14 dias.

Aspectos físicos/Características organolépticas

Comprimido revestido, branco a quase branco, com forma de cápsula, gravado com uma linha de sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Uso oral

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados.

Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição.

Um comprimido de Clavulin BD 875 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG
<30 mL/min, o uso de Clavulin BD não é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)

Quem tem problemas de fígado deve usar Clavulin BD com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir
como base de recomendação de dosagem.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas);
- aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo do fígado (como AST e/ou ALT);
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme.
- diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,
- diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem,
pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de
- vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin BD), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
(Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS));
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e
- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a

Medicamentos (SDRIFE));
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença
- condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas
no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As
reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por
causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin® BD.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Produzido por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ

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Clavulin BD

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

Clavulin BD

APRESENTAÇÃO

Clavulin BD pó para suspensão oral é apresentado em embalagens com frascos de 70 mL (40 mg + 5,7 mg/1 mL (equivalente a

200 mg + 28,5 mg/5 mL); 80 mg + 11,4 mg/1 mL (equivalente a 400 mg + 57 mg/5 mL) ou 140 mL ( 80 mg + 11,4 mg/1 mL (equivalente a 400 mg + 57 mg/5 mL), acompanhados de 1 seringa dosadora.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE

Cada dose de 1 mL de Clavulin BD suspensão oral 40 mg + 5,7 mg/ mL contém:
amoxicilina ......... 40 mg (equivalente a 46,00 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico ......... 5,7 mg (equivalente a 6,784 mg de clavulanato de potássio)
veículo* q.s.p ......... 1 mL

Cada dose de 1 mL de Clavulin BD suspensão oral 80 mg + 11,4 mg/ mL contém:
amoxicilina ......... 80 mg (equivalente a 92,00 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico ......... 11,4 mg (equivalente a 13,566 mg de clavulanato de potássio)
veículo* q.s.p ......... 1 mL

*Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, aroma de laranja, aroma de framboesa, aroma de caramelo e dióxido de silício.

Clavulin BD é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Clavulin BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Clavulin BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Clavulin BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de

Clavulin BD ou de penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais
(incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro

de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Dependendo da gravidade dos
seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin® BD.

Clavulin® BD pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando

Clavulin® BD, entre em contato com seu médico imediatamente.

O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir
cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Clavulin BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin BD de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Clavulin BD, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O
que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® BD e

Clavulin® BD em suspensão contém 12,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária
que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere
essencial.

Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Clavulin® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura
ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura
em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser
descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2 oC e 8oC por sete dias.

Pó seco de cor branca a quase branca para reconstituição em água para formar uma suspensão de cor branca a castanha com odor de frutas mistas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Clavulin® BD é embalado em frascos de vidro com uma tampa de plástico resistente à crianças com um selo removível de papel alumínio no frasco contendo o pó para reconstituição. A marca para reconstituição
está indicada no rótulo do frasco. Clavulin® BD acompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta.

Verifique se o selo removível de papel alumínio do frasco está intacto antes do uso.

Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:
- Clavulin BD suspensão oral 40 mg + 5,7 mg/ mL (equivalente a 200 mg + 28,5 mg/5 mL):

Volume final da suspensão oral reconstituída (mL)

- Clavulin BD suspensão oral 80 mg + 11,4 mg/ mL (equivalente a 400 mg + 57 mg/5 mL):

Volume final da suspensão oral reconstituída (mL)

Instruções para reconstituição

4. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco.

Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca,
adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere

até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.

5. Guarde na geladeira e agite sempre antes de usar. Depois de reconstituída, a suspensão deve ser usada em 7 dias.

lentamente o êmbolo da seringa (repita os passos 3, 4, 5 e 6 se mais de uma seringa for necessária para

9) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após sete dias, o produto deve ser descartado.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 701 22 33.

A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

Clavulin® BD pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma seringa dosadora. Para a preparação das suspensões, ver Modo de Usar, acima.

A dose usual diária usualmente recomendada é:
- Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas.
- Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves.

Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não há dados clínicos com Clavulin BD suspensão oral 40 mg + 5,7 mg/mL e 80 mg + 11,4 mg/ mL (equivalente a 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min),

Clavulin BD não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Clavulin BD. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas);
- erupções na pele, coceira e vermelhidão;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) – eritema multiforme.
- diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,
- diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem,
pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de
- vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin BD), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser

- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas)
(Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS));
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e
- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença
- condição grave do sistema imunológico (linfohistiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas
no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.
- glossite (inflamação e inchaço da língua)

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As
reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por
causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam

Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Produzido por:

Glaxo Wellcome Production

Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França

Importado e Registrado por:

CNPJ: 33.247.743/0001-10

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Clavulin

Clavulin comprimidos revestidos, contendo 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é apresentado em embalagens com 21 e 30 unidades.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina ......... 500 mg (equivalente a 575,00 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico ......... 125 mg (equivalente a 148,75 mg de clavulanato de potássio)
excipientes* q.s.p. ......... 1 comprimido
* Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.

Clavulin® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Clavulin® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Clavulin® é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso de

Clavulin® ou de outras penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a outros penicilinas e cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de
alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias da pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a
administração) em pacientes sob tratamento penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o
tratamento com Clavulin®, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso.

Clavulin® pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na
seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando Clavulin®, entre em contato com seu médico imediatamente.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de
assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a
possibilidade de ocorrerem erupções da pele.

O uso prolongado de Clavulin® pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com
seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Clavulin® deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Durante a administração de altas doses de Clavulin®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso de amoxicilina (ver O que

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin® em comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Você pode tomar Clavulin® durante o período de lactação.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- metotrexato, usado para tratar condições tais como câncer e psoríase grave.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Clavulin® não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser
utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).

Clavulin® comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou consumido.

Após aberto, válido por 14 dias.

Comprimido oval com revestimento de cor branca a quase branca, gravado com ‘AC’ e uma linha de sulco em lado e plano no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Clavulin® destina-se apenas para uso oral.

Os comprimidos de Clavulin® devem ser administrados por via oral (pela boca).

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

Posologia para tratamento de infecções

Tabela posológica de Clavulin®

Idade

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12

Comprimidos revestidos 500 mg + 1 comprimido três vezes ao dia (de anos*

125 mg

8 em 8 horas)
* A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25 mg de Clavulin® fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Os comprimidos de Clavulin® não são recomendados para crianças menores de 12 anos.

Posologia para insuficiência renal (dos rins)

Adultos

1 comprimido de 500 mg + 125 mg Os comprimidos de 500 mg + 125 de 12 em 12 horas mg não são recomendados

Crianças

18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de

12 em 12 horas)

18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de duas doses de 625 mg (máximo de 625 mg)
ao dia)
* Cada dose de 18,75 mg de Clavulin® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência hepática (do fígado)

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.

Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas);
- aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado** (como AST e/ou ALT);
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme.
- Diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,
- diminuição do número de células que ajudam o sangue a coagular,que pode resultar em sangramento ou hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou
dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de
usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de
- vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada
síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As
reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas [Reação do
medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS));
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou
descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença
- Condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos), os sinais incluem: febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos;
glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações
hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar
efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam

Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal.

Clavulin pode ser removido da circulação sanguínea por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

Produzido por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra

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Clavulin pó para suspensão oral contendo 50 mg de amoxicilina e 12,5 mg de ácido clavulânico por 1 mL de suspensão (correspondente a 250 mg de amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico por 5 mL) é apresentado em embalagem com frasco de 100 mL. Contém 1 seringa dosadora.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE)

Cada dose de 1 mL de suspensão oral de 50 mg + 12,50 mg contém:
amoxicilina ......... 50 mg (equivalente a 57,5 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico ......... 12,5 mg (equivalente a 14,88 mg de clavulanato de potássio)
veículo* q.s.p. ......... 1 mL
* Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, aroma de laranja, aroma de framboesa, aroma de caramelo e dióxido de silício.

Clavulin® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

Clavulin® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Clavulin® não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Clavulin® não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de

Clavulin® ou de penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia
(alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a
administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o
tratamento com Clavulin®, e seu médico vai determinar a melhor terapia para seu caso.

Clavulin® pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na
seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando Clavulin®, entre em contato com seu médico imediatamente.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de
assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à
possibilidade de ocorrerem erupções da pele.

O uso prolongado de Clavulin® pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o sentir
cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse
com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin®.

Durante a administração de altas doses de Clavulin®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® e

Clavulin® em suspensão não contém sacarose, tartrazina, quaisquer outros corantes azo ou conservantes.

Clavulin® em suspensão contém 12,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que
pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de

Clavulin® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Você pode tomar Clavulin® durante o período de lactação.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cuidados de conservação

Clavulin® não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser armazenado em sua embalagem original em um local seco para protegê-lo da umidade.

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).

Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve descartar o produto.

Após o preparo, manter sob refrigeração, em temperatura de 2°C a 8°C, por sete dias.

Pó seco de cor quase branca para reconstituição em água para formar uma suspensão de cor branca a castanha com odor de fruta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Clavulin® destina-se apenas para uso oral.

Clavulin® é embalado em frascos de vidro com uma tampa de plástico resistente à crianças com um selo removível de papel alumínio no frasco contendo o pó para reconstituição a 100 mL. A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco. Clavulin® acompanha uma seringa dosadora para medir a
dosagem correta.

Verifique se o selo removível de papel alumínio do frasco está intacto antes do uso.

Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

Volume de água a ser adicionado para

Volume final da suspensão oral reconstituída (mL)

Suspensão oral 50 mg + 12,5 mg/ mL (equivalente a 250 mg + 62,50 mg/5 mL)

Instruções para reconstituição utilizando a seringa dosadora em frasco contendo tampa de plástico resistente à crianças

4. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco.

Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca,
adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem
necessárias até que o produto atinja o nível correto.

5. Guarde na geladeira e agite sempre antes de usar. Depois de reconstituída, a suspensão deve ser usada em

7 dias.

lentamente o êmbolo da seringa (repita os passos 3, 4, 5 e 6 se mais de uma seringa for necessária para

9) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de sete dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após sete dias, o produto deve ser descartado.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor (SAC) através do 0800 701 22 33.

Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração branca a castanha.

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas e castanho em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a castanho. Portanto, após sete dias, você deve
descartar o produto.

A dosagem depende da idade, peso e função dos rins do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá decidir qual a dosagem correta para você.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

Clavulin® pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma seringa dosadora. Para a preparação das suspensões, ver Modo de Usar, acima.

Adultos e Crianças

A dose diária usualmente recomendada é:

• Dose baixa: 20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções leves e moderadas.

• Dose alta: 40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções mais graves.

Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 40/10 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Posologia para insuficiência renal (dos rins)

Adultos

1 dose de 500 mg + 125 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

Crianças

500 mg + 125 mg não é recomendado

18,75 mg*/kg duas vezes ao dia

18,75 mg*/kg em dose única (de 12 em 12 horas) (máximo de diária (máximo de 625 mg)
duas doses de 625 mg ao dia)
* Cada dose de 18,75 mg de Clavulin® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência hepática (do fígado)

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em cerca de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas);
- enjôo e vômitos (em adultos)*;
- diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)* ;
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme.
- diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,
- diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de
usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de

- vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
- descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Clavulin® em suspensão oral);
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (Reação
do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS));
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e
- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença
- condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no
pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço.

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As
reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por

causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam

Clavulin® pode ser removido da circulação por hemodiálise

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Produzido por:

Glaxo Wellcome Production

Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne - França

Importado e Registrado por:

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Clavulin ES pó para suspensão oral, contendo 120 mg de amoxicilina e 8,58 mg de ácido clavulânico por 1 mL de suspensão (equivalente a 600 mg de amoxicilina e 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL), é apresentado em embalagem com frasco de 50 mL ou

100 mL. Contém 1 seringa dosadora.

USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES)

Cada dose de 1 mL da suspensão oral reconstituída contém:
amoxicilina ......... 120 mg (equivalente a 138,00 mg de amoxicilina tri-hidratada)
ácido clavulânico ......... 8,58 mg (equivalente a 10,21 mg de clavulanato de potássio)
excipientes * q.s.p. ......... 1 mL
*Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, aspartamo, sílica coloidal hidrofóbica, carmelose sódica e aromatizante de morango.

Clavulin ES é um antibiótico usado em crianças indicado para tratamento de otite (infecção do ouvido)
média aguda recorrente ou persistente causada por germes sensíveis aos componentes da fórmula. Esses pacientes, com frequência, usaram antibióticos nos três meses anteriores e têm até 2 anos de idade ou
convivem com outras crianças.

Clavulin® ES é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

Clavulin® ES é contraindicado para pacientes com alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicado também em caso de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento
da pele e dos olhos) associada ao uso de Clavulin® ES ou de outras penicilinas.

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se a criança tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas e cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de
alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias da pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a
administração) em pacientes sob tratamento penicilina. Essas reações ocorrem com maior frequência em

pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, o uso de Clavulin® ES deve ser interrompido, e o médico vai determinar o melhor tratamento alternativo.

Caso a criança apresente uma reação alérgica grave, o médico pode recorrer a tratamento de emergência com adrenalina e determinar o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos (aplicados na veia) e de assistência
respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso a criança apresente sinais/sintomas de uma condição grave do sistema imunológico (na qual a parte do corpo que combate doenças está hiperativa, e essa condição pode ser fatal) enquanto estiver tomando

Clavulin® ES. Se a criança tiver algum dos sintomas listados em seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?), não dê mais suspensão e informe o médico imediatamente.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin® ES. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido
à possibilidade de ocorrerem erupções da pele.

O uso prolongado de Clavulin® ES também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Em geral, a combinação de amoxicilina com clavulanato é bem tolerada e tem baixo potencial de intoxicação.

Durante terapia prolongada, o médico vai pedir exames para avaliar a função dos rins, do fígado e do sangue da criança.

Clavulin® ES deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.

Caso a criança apresente alguma alteração da função do fígado ou dos rins, converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES.

Durante terapia com altas doses de Clavulin® ES, recomenda-se que a criança tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que

O médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin ES® e prescrever
a terapia apropriada.

Clavulin® ES contém 7 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves
problemas neurológicos e de pele).

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin® ES, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® ES na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Clavulin® ES pode ser administrado durante o período de lactação.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES caso esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por dez dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (de 2°C a 8°C). Não congelar.

Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar.

Pó de coloração quase branca, com odor característico de morango, livre de partículas estranhas.

Após a reconstituição, a suspensão apresenta uma coloração quase branca a amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Modo de usar

Clavulin ES deve ser administrado somente por via oral. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, o medicamento deve ser tomado no início de uma refeição.

O tratamento não deve exceder 14 dias sem revisão médica.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:
reconstituição

Suspensão oral 120 mg + 8,58 mg/5 mL (equivalente a 600 mg + 42,9 mg/5mL) - frasco de

50mL

Suspensão oral 120 mg + 8,58 mg/5 mL (equivalente a 600 mg + 42,9 mg/5mL) - frasco de

100mL

50 mL

90 mL

Instruções para reconstituição

4. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco.

Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione
mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação quantas vezes for necessário até
que o produto atinja o nível correto.

5. Guarde na geladeira e agite sempre antes de usar. Depois de reconstituída, a suspensão deve ser usada em

10 dias.

lentamente o êmbolo da seringa (repita os passos 3, 4, 5 e 6 se mais de uma seringa for necessária para

9) Lembre-se de mantê-lo na geladeira pelo período máximo de dez dias, de agitar o frasco e de retirar o ar da seringa toda vez que uma dose for administrada. Após dez dias, o produto deve ser descartado.

Em caso de dúvida na preparação/administração deste medicamento ou para obter mais informações, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 701 22 33.

Clavulin ES contém 8,58 mg de ácido clavulânico por 1 mL (equivalente a 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL), mas não contém a mesma quantidade de ácido clavulânico que as demais suspensões de amoxicilina/clavulanato. Portanto, outras suspensões de amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas
por Clavulin ES porque não são similares.

Pacientes pediátricos de 3 meses ou mais

A dose recomendada de Clavulin ES é de 90/6,4 mg/kg/dia, divididos em duas doses administradas em intervalos de 12 horas durante dez dias, para crianças de 3 meses de idade ou mais com otite média aguda
recorrente ou persistente (ver a tabela abaixo).

Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em pacientes pediátricos com peso maior que 40 kg nem em adultos.

Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em crianças com menos de 3 meses de idade.

Volume de Clavulin ES que fornece 90/6,4 mg/kg/dia

3,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

4,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

6,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

7,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

9,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

10,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

12,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

13,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

Peso corporal (kg)

Insuficiência hepática (do fígado)

Caso a criança tenha algum problema no fígado, converse com o médico, pois será necessário ter cautela no uso de Clavulin ES. O médico vai indicar exames para avaliar a função do fígado da criança.

Não há dados suficientes para basear uma recomendação de dosagem em pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas).
- diarreia, enjoo e vômito*
- tontura
- erupções da pele, coceira e vermelhidão;
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) -eritema multiforme.
- diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes,
- diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou
dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar
o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de
- vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de Clavulin ES), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada
síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir o problema, que normalmente é removido pela escovação;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina);

As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do
medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou
descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com presença de sangue;
- erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença
- condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no
pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, o seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais
** Alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem
ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos
indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com Clavulin® ES.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

É possível também a ocorrência de cristalúria (formação de cristais nos rins), causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à falência dos rins.

O médico vai indicar o melhor tratamento em caso de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Produzido por: Glaxo Wellcome Production

Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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