Bula de Clob-X — Galderma Brasil LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

EMULSÃO

0,5 mg/mL

Emulsão contendo 0,5 mg/mL de propionato de clobetasol em frascos com 59 mL.

USO DERMATÓLOGICO

USO ADULTO

Cada mL de emulsão contém:
propionato de clobetasol ......... 0,5mg*

Excipientes ......... q.s.p. 1 mL

Excipientes: hipromelose, carbômer 1342, PEG-6 isoestearato, petrolato líquido, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água purificada.

Clob-X® emulsão é destinado ao tratamento de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, e para a psoríase em placa de intensidade moderada a grave, em pacientes com idade acima de 18 anos.

Clob-X® emulsão é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.

Não utilize este Clob-X® emulsão:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da

• Se você tiver alguma infecção de pele causada por micobactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de rash na face), vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (exemplos: candidíase, micose) ou parasitas;

• Não aplicar nos olhos devido ao risco de catarata e/ou glaucoma (aumento de pressão no olho).

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu

Clob-X® emulsão pode causar hipersensibilidade, por este motivo não é recomendado para pacientes que apresentam

Clob-X® emulsão somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. Este medicamento não é recomendado para tratamento superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve
acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a 50g por semana.

Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele (afinamento da pele), infecção
(incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.

Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada,

O uso de Clob-X® emulsão não é recomendado em pacientes com acne, rosácea vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca).

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos pode causar supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides pelo próprio organismo. Também podem ocorrer manifestações da síndrome de Cushing,

hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Tais efeitos sistêmicos desaparecem após interrupção do tratamento.

As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam
corticosteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.

Clob-X® emulsão não deve ser aplicado em áreas intertriginosas, como axilas e regiões genitoanais, ou em áreas com peles em erosão uma vez que pode aumentar o risco do aparecimento de eventos adversos tópicos como alterações

Clob-X® emulsão não deve ser usado na face, virilha ou axilas.

Evite o contato de Clob-X® emulsão com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água.

O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos.

Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de Clob-X® emulsão deve ser descontinuado até que a infecção tenha
sido adequadamente controlada.

Casos de osteonecrose (necrose do osso), infecções graves (incluindo fasceíte necrosante (infecção que leva à necrose dos tecidos moles do corpo)) e imunossupressão sistêmica (baixa de imunidade sistêmica) (às vezes resultando em
lesões reversíveis de sarcoma de Kaposi) foram relatados com o uso prolongado de Clob-X® emulsão além das doses recomendadas (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”). Em alguns casos, os pacientes usaram outros
corticosteroides orais/tópicos potentes ou imunossupressores concomitantemente (como por exemplo: metotrexato e micofenolato de mofetila). Se o tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período
superior a quatro semanas a preparação com um corticosteroide menos potente deve ser considerada.

Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das
possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia serosa central (CSC).

Não se espera que Clob-X® emulsão afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para o paciente.

Clob-X® emulsão não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação a menos que indicado pelo médico.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clob-X® emulsão é uma emulsão fluida branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Aplicar uma fina camada na área afetada, duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, espalhando suavemente, sem ocluir o local. Usar apenas o suficiente para cobrir as áreas afetadas.

Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.

Não utilizar sob curativos oclusivos, a menos que seja indicado pelo médico.

Não utilizar dose superior a 50g (50mL) de Clob-X® emulsão por semana.

Utilizar Clob-X® emulsão por no máximo duas semanas consecutivas para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses responsivas aos corticosteroides, e até duas semanas adicionais em lesões localizadas de

psoríase em placa moderada a grave (não mais do que 10% da superfície corporal) que não melhoraram suficientemente após as duas semanas iniciais de tratamento. Caso não sejam observadas melhoras em até duas semanas, suspender o
uso e consultar o médico.

O propionato de clobetasol pertence à classe mais potente de corticosteroides tópicos e o seu uso prolongado pode resultar em efeitos indesejáveis graves (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se o
tratamento com o corticosteroide tópico for clinicamente justificado por um período superior a 4 semanas, a utilização de um corticosteroide menos potente deve ser considerada. Ciclos repetidos, porém curtos, de Clob-X® emulsão podem
ser usados para controlar o agravamento dos sintomas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar Clob-X® emulsão, volte a aplicar normalmente no horário previsto, sem necessidade de uma aplicação extra.

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de Clob-X® emulsão:

• Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, supressão adrenal, síndrome de Cushing, atrofia da pele, telangiectasia, dermatite de contato, alteração na pigmentação
da pele, rachaduras na pele.

• Reações incomums (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento da pele, dor na pele, agravamento da psoríase, sensação de queimação na pele, eritema, prurido e irritação na pele, foliculite.

• Reações desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão embaçada.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

9. O QUE FAZER SE A LGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Em caso de superdose ou uso impróprio, características de síndrome de Cushing podem aparecer. Em virtude do risco de supressão adrenal aguda, o tratamento deve ser descontinuado gradualmente, sob supervisão médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fabricado e Registrado por:

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town CEP -13186-904

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição.

GEL

0,5 mg/g

Gel contendo 0,5 mg/g de propionato de clobetasol em bisnagas com 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE)

Cada g de gel contém:
propionato de clobetasol ......... 0,5mg*

Excipientes ......... q.s.p. 1 g

Excipientes: macrogol, alantoína, edetato dissódico, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, isobutilparabeno, carbômer 940, hidróxido de sódio e água purificada.

Clob-X® gel é destinado ao tratamento de certas doenças resistentes à corticoterapia menos potente, tais como:
psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), eczemas recalcitrantes, líquen plano e lúpus eritematoso discoide.

Clob-X® gel é um corticosteroide tópico potente. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.

Não utilize este Clob-X® gel:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da

• Se você tiver alguma infecção de pele causada por micobactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de rash na face), vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (exemplos: candidíase, micose) ou parasitas;

• Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de pressão no olho).

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Clob-X® gel pode causar hipersensibilidade, por este motivo não é recomendado para pacientes que apresentam

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Clob-X® gel somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. Este medicamento não é recomendado para tratamento superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do tratamento
deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a 50g por semana. Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância
(taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamopituitária-adrenal.

Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada,

Clob-X® gel não é recomendado em pacientes com acne, rosácea (vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca).

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos pode causar supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides pelo próprio organismo. Também podem ocorrer manifestações da síndrome de Cushing,
hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.

Tais efeitos sistêmicos desaparecem após interrupção do tratamento. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão
(tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.

Clob-X® gel não deve ser aplicado em áreas intertriginosas, como axilas e regiões genitoanais, ou em áreas com peles em erosão uma vez que pode aumentar o risco do aparecimento de eventos adversos tópicos como alterações

Clob-X® gel não deve ser usado na face, virilha ou axilas.

Evite o contato de Clob-X® gel com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água.

O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos. Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se
não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das
possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia serosa central (CSC).

Não se espera que Clob-X® gel afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Clob-X® gel deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para a paciente.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Clob-X® gel não deve ser prescrito a mulheres durante o período de amamentação ao menos que indicado pelo médico.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clob-X® gel é um gel homogêneo incolor com leve turbidez (redução de sua transparência).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Aplicar fina camada na área afetada, duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite, espalhando suavemente, sem ocluir o local. Usar apenas o suficiente para cobrir as áreas afetadas. Minimizar o contato com as áreas do corpo não
afetadas e lavar as mãos após a aplicação.

Não utilizar sob curativos oclusivos, a menos que seja indicado pelo médico.

Clob-X® gel somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. Utilizar Clob-X® gel por no máximo duas semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e
acompanhamento médico). Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que não exceda quatro semanas, sem que a condição do paciente seja reavaliada pelo médico. Para controle das exacerbações,
pode-se fazer uso intermitente de Clob-X® gel por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua, a utilização de um corticosteroide menos potente deve ser considerada.

Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose (excesso de produção de queratina), pode-se aumentar o efeito através da oclusão da área tratada com película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à
noite para obtenção de resposta adequada. Não realize a oclusão sem orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no horário previsto, sem necessidade de uma aplicação extra.

Clob-X® gel é bem tolerado, desde que a dose semanal para adultos não ultrapasse 50g. A supressão adrenal é rara, transitória e reversível com a suspensão do medicamento. O mesmo se aplica às crianças que recebem doses
proporcionais.

Quando utilizado por longos períodos, ou na forma de curativos oclusivos, ou em regiões com dobras da pele, poderá determinar alterações atróficas da pele, tais como estrias, afinamento da pele, dilatação dos vasos capilares
sanguíneos (telangiectasias) e desenvolvimento de infecção secundária. Em raras ocasiões, a retirada dos corticosteroides ou o tratamento da psoríase com esse tipo de produto pode provocar o aparecimento da forma
pustulosa da doença.

Há relatos de alterações na pigmentação e de crescimento excessivo de pelos (hipertricose) com esteroides tópicos. Pode ocorrer exacerbação dos sintomas. Em caso de hipersensibilidade, recomenda-se interromper o trata
mento e procurar orientação médica.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Em caso de superdose ou uso impróprio, os corticosteroides tópicos devem ser descontinuados gradualmente. Devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser feito sob supervisão médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fabricado e Registrado por:

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 – Condomínio Tech Town CEP -13186-904

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição.

XAMPU

0,5 mg/mL

Xampu contendo 0,5mg/mL de propionato de clobetasol em frascos com 125 mL.

USO CAPILAR

USO ADULTO

Cada mL do xampu contém:

Propionato de clobetasol ......... 0,5mg*

Excipientes ......... q.s.p. 1 mL

Excipientes: álcool etílico, ácido cítrico monoidratado, betaína, poliquaternium-10, citrato de sódio dihidratado, lauriletersulfato de sódio e água purificada.

Clob-X® Xampu é indicado para o tratamento de psoríase moderada a grave do couro cabeludo. Também é indicado para o tratamento da dermatite seborreica moderada a grave do couro cabeludo quando for associado ao uso de xampu
de cetoconazol.

CLOB-X® Xampu é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.

Não utilize Clob-X® Xampu:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da

• Se você tiver alguma infecção de pele causada por micobactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de rash na face), vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (exemplos: candidíase, micose) ou parasitas;

Não aplicar este medicamento nos olhos e nas pálpebras (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de pressão no olho).

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu

Clob-X® Xampu pode causar hipersensibilidade, por este motivo não é recomendado para pacientes que apresentam

Psoríase

Clob-X® Xampu não é recomendado para tratamento superior a 4 semanas consecutivas, quando utilizado diariamente (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). Quando
utilizado 2 vezes por semana, o tratamento pode ser realizado por no máximo 6 meses.

Dermatite seborreica

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e não deve exceder 4 semanas consecutivas.

Gerais

Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos
isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamopituitária-adrenal.

Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada,

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides pelo próprio organismo. Também
podem ocorrer manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Tais efeitos sistêmicos desaparecem após interrupção do tratamento. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso
sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas).

Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.

Clob-X® Xampu não deve ser aplicado em áreas intertriginosas, como axilas e regiões genitoanais, ou em áreas com peles em erosão uma vez que pode aumentar o risco do aparecimento de eventos adversos tópicos como alterações

CLOB-X® Xampu não deve ser usado na face, virilha ou axilas.

Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água.

O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos.

Os pacientes devem ser instruídos a utilizar Clob-X® Xampu apenas pelo mínimo tempo necessário para atingir o resultado desejado.

Casos de osteonecrose (necrose do osso), infecções graves (incluindo fasceíte necrosante (infecção que leva à necrose dos tecidos moles do corpo) e imunossupressão sistêmica (baixa de imunidade sistêmica) (às vezes resultando em
lesões reversíveis de sarcoma de Kaposi) foram relatados com o uso prolongado de propionato de clobetasol além das doses recomendadas (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”). Em alguns casos, os pacientes usaram outros
corticosteroides orais/tópicos potentes ou imunossupressores concomitantemente (como por exemplo: metotrexato e micofenolato de mofetila). Se o tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período
superior a quatro semanas a preparação com um corticosteroide menos potente deve ser considerada.

Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de Clob-X® Xampu deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido
adequadamente controlada.

Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das
possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia serosa central (CSC).

Não se espera que Clob-X® Xampu afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para a paciente.

Clob-X® Xampu não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação ao menos que indicado pelo médico.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu

Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC e 30ºC).

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clob-X® Xampu é um líquido viscoso translúcido, incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você observe

Clob-X® Xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser aplicado no couro cabeludo.

Posologia

• Tratamento da psoríase: Aplicar 1 vez ao dia;

• Tratamento da dermatite seborreica, em fase aguda (em crise): Aplicar Clob-X® Xampu 2 vezes por semana,

alternando com xampu de cetoconazol, também 2 vezes por semana, durante 4 semanas.

Meia colher de sopa (aproximadamente 7,5 mL) por aplicação é suficiente para cobrir todo couro cabeludo. Não utilizar mais que 50g do produto por semana.

Clob-X® Xampu somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O tratamento não deve ultrapassar 4 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e
acompanhamento médico). O tratamento deve ser interrompido quando houver melhora do quadro clínico. Se não houver melhora após 4 semanas, procurar o médico para nova avaliação clínica.

O propionato de clobetasol pertence à classe mais potente de corticosteroides tópicos (classe IV/classe I) e o seu uso prolongado pode resultar em efeitos indesejáveis graves (ver item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”). Se o tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período superior a 4 semanas, a utilização de um corticosteroide menos potente deve ser considerada. Ciclos repetidos, porém
curtos, de Clob-X® Xampu podem ser usados para controlar o agravamento dos sintomas.

Modo de usar

Afastar o cabelo, ainda seco, de forma que a área afetada do couro cabeludo seja exposta. Posicionar o frasco sobre a lesão eaplicar uma pequena quantidade do xampu, deixando o produto fluir naturalmente do frasco (apertar
moderadamente o frasco), evitando qualquer contato do produto com a face, olhos e lábios. Em caso de contato, enxaguar abundantemente água. Aplicar apenas quantidade suficiente para formar uma fina camada sobre a área
afetada.

Espalhar o produto de forma a cobrir toda a lesão com uma camada fina e uniforme. Massagear suavemente e repetir o procedimento em todas as lesões.

Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.

Deixar o xampu agir no local por 15 minutos, com o couro cabeludo ainda seco. Em seguida, molhar, esfregar para formar espuma e enxaguar com bastante água todo o couro cabeludo e partes do corpo que tiverem entrado em contato
com o xampu. Evitar o contato com olhos e lábios e quaisquer outras áreas não afetadas. Para o tratamento da dermatite seborreica, nos dias de utilização do xampu de cetoconazol, aplicar no couro cabeludo molhado, e deixar agir
por 5 minutos e depois enxaguar abundantemente.

Apesar de não ser necessário, pode-se utilizar outro xampu não medicinal para lavar o cabelo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar CLOB-X® Xampu, volte a aplicar normalmente no horário previsto, sem necessidade de aplicação extra.

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de Clob-X® Xampu:

• Reação comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência; foliculite (infecção dos folículos pilosos).

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade;
supressão adrenal; síndrome de Cushing; dor de cabeça; ardência dos olhos; irritação dos olhos; desconforto nos olhos;
glaucoma, dor na pele; sensação de desconforto ou repuxamento da pele; prurido (coceira); acne; edema (inchaço);
telangiectasia (aparecimento de vasos); piora da psoríase, alopecia (queda de cabelos), pele seca, urticária (placas elevadas e avermelhadas na pele, acompanhadas de muita coceira), atrofia da pele (afinamento da pele), irritação,
sensação de pele esticada, dermatite de contato alérgica, eritema (vermelhidão) e erupção cutânea.

• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão embaçada.

Em raros casos, imunossupressão e infecções oportunistas foram relatadas quando do uso prolongado de corticosteroides tópicos potentes. Após a descontinuação do tratamento pode ocorrer efeito rebote.

Quando aplicado na face, corticosteroides potentes podem induzir a dermatite perioral ou piora da rosácea.

Glaucoma e catarata foram relatados quando corticosteroides são aplicados nos olhos ou pálpebras.

Há relatos de alteração na coloração e alteração do crescimento do cabelo, erupções postulares e hipertricose com o uso de corticosteroides tópicos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Em caso de superdose ou uso impróprio, características de síndrome de Cushing podem aparecer, nessa situação o tratamento deve ser descontinuado gradualmente. Em virtude do risco de supressão adrenal aguda, a descontinuação

deve ser realizada sob supervisão médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fabricado por:

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle de Montdésir 74540 – Alby-sur-Chéran – França

Registrado e Importado por:

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town CEP -13186-904

Venda sob prescrição médica.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados da submissão eletrônica

Data do expediente

27/06/2014

Nº expediente

0508859143

Assunto

Inclusão Inicial de

RDC

Data do expediente

Nº expediente

Assunto

Inclusão Inicial de

RDC

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

27/06/2014

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

VP

Emulsão

30mL, 59mL e

118mL

VPS

Gel 30 g

VPS

12/08/2015

0715557153

Alteração de Texto de Bula – RDC

10/06/2015

0508709/15-1

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

30mL, 60mL e

125mL

Solução tópica

30mL, 60mL e

120 mL

VP

20/07/2015

Dizeres Legais (local de fabricação)

Emulsão

30mL, 59mL e 118mL

VPS

14/02/2017

21/07/2017

0250819172

1516694175

RDC 60/12

RDC

NA

07/08/2014

NA

0644584/14-5

NA

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão de

Indicação

Terapêutica Nova no País

NA

08/05/2017

3. Quando não devo utilizar este medicamento

4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento

VP

4. Contraindicação

Precauções adversas

VPS

1. Para que este medicamento é indicado?

VP

2. Resultados de eficácia

3. Características farmacológicas

VPS

30mL, 60mL e 125mL

30mL, 60mL e 125mL

10/02/2020

24/04/2021

26/08/2021

0416866206

RDC

1564870212

Alteração de Texto de Bula – RDC

3364464219

RDC

N/A

N/A

N/A

N/A

NA

NA

N/A

3. Quando não devo usar este medicamento?

6. Como devo usar

VP

4.

Contraindicações precauções

8. Posologia e modo de usar adversas

VPS

N/A

Adversas

VPS

6. Como devo usar

VP

Precauções

8. Posologia e modo de usar

Reações Adversas

13/10/2022

4816796223

RDC

22/08/2024

1161970240

alteração de texto de bula

18/12/2024

1731199244

Texto de Bula
– RDC 60/12

VPS

Dizeres legais

Todos

Composição

Dizeres legais

28/04/2025

0569910251

alteração de texto de bula – RDC 60/12

Exclusão da bula da forma farmacêutica

Spray

Spray 120 mL

26/01/2026

Expediente gerado no momento do protocolo

alteração de texto de bula – RDC 60/12

Todos

Outras bulas de Clob-X

Cada laboratório publica a sua versão da bula. Todas são oficiais.

• Galderma Brasil LTDA (esta página) 26 de janeiro de 2026
• Galderma Brasil LTDA 14 de outubro de 2025