Bula de Cloratadd — EMS S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

EMS S/A

Comprimido

10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 6, 12, 15, 20 ou 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada comprimido de 10 mg contém:
loratadina ......... 10 mg excipiente* q.s.p ......... 1 com
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CLORATADD® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLORATADD® também é indicado para o alívio
dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CLORATADD® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção e glicose- galactose.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências

Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Não está estabelecido se o uso de CLORATADD® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.

Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de CLORATADD® durante a gravidez.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 kg em dias alternados. Neste caso, procure seu
médico.

Interações medicamentosas

CLORATADD® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com CLORATADD® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas

Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de

CLORATADD® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não
tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

CLORATADD® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.

Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo,
reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por
isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.

Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0235.0529

Registrado e produzido por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

SAC 0800-019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/12/2025.
bula-pac-038664-EMS-v2

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados da submissão eletrônica

Dados das alterações de bulas

Nº expediente

15/07/2014

25/06/2015

0644677/13-9

10457 – SIMILAR

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

0564850/14-5

Alteração de texto

0559228/15-3

Alteração de texto

Data de

06/08/2013

Nº do

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

aprovação

N/A

N/A

N/A

Versões

Apresentações

relacionadas

Itens de bula

N/A

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

N/A

N/A

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR? (VP?)

16/07/2015

05/01/2016

0626141/15-8

1136285/16-5

25/05/2015

N/A

0458393/15-1

N/A

10251 – SIMILAR

Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

N/A

06/07/2015

N/A

- 5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES (VPS)

18/12/2018

02/08/2019

10/12/2019

1189353/18-2

1923927/19-1

3409273/19-1

Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC

N/A

N/A

N/A

N/A

3. Quando não devo usar este

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

4. Contraindicações

6. Interações

Medicamentosas este medicamento pode este medicamento pode

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

VP

N/A

N/A

2. Resultados de eficácia

3. Características farmacológicas precauções

VPS

VP

VPS

mg em embalagem com

6 ou 12 comprimidos.

27/11/2020

4194440/20-2

14/04/2021

1430605/21-1

04/11/2022

4906659/22-5

10/01/2025

0037045/25-3

9. REAÇÕES

ADVERSAS

N/A

10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de

N/A

N/A

N/A

10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de

N/A

N/A

N/A

10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de 07/03/2023

10450 - SIMILAR –

Notificação de Alteração de

Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

I - IDENTIFICAÇÃO

DO MEDICAMENTO

III - DIZERES

LEGAIS

N/A

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VPS

N/A

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

10994 - RDC 73/2016 ESTE

SIMILAR - Mudança

0224452/23-7 maior de excipiente

26/02/2024 para formas farmacêuticas sólidas

4.

CONTRAINDICAÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

N/A

N/A

N/A

Comprimido de 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos.

Embalagem contendo 6,

12, 15, 20 ou 30

VP

Embalagem contendo 6,

12, 15, 20 ou 30

VPS

VP

Embalagem contendo 4,

6, 7, 12, 14 ou 15

4.

CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VPS

EMS S/A

Xarope

1 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Xarope de 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + 1 copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada mL de xarope contém:
loratadina ......... 1 mg veículo* q.s.p ......... 1 g
*sacarose, ácido cítrico anidro, glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CLORATADD® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLORATADD® também é indicado para o alívio
dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CLORATADD® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio
corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Não está estabelecido se o uso de CLORATADD® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.

Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de CLORATADD® durante a gravidez.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos: nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Precauções: caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5 mL (5 mg) para crianças
com peso inferior a 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Interações medicamentosas: CLORATADD® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais: comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com CLORATADD® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução
do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

ATENÇÃO:

Contém 1 g de sacarose (tipo de açúcar)/mL.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e insuficiência de sacarose-isomaltase.

Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Xarope límpido, incolor a levemente amarelado, com sabor e odor de cereja, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos:

10 mL de CLORATADD® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Crianças de 2 a 12 anos:

Peso corporal abaixo de 30 Kg: 5 mL (5 mg) de CLORATADD® uma vez por dia. Não administrar mais de 5 mL em 24 horas.

Peso corporal acima de 30 Kg: 10 mL (10 mg) de CLORATADD® uma vez por dia. Não administrar mais de

10 mL em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não
tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

CLORATADD® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.

Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele.

Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação), problemas de fígado,
taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por
isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de superdosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0235.0529

Registrado e produzido por: EMS S/A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

SAC: 0800 019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/07/2025.
bula-pac-038664-EMS-v1

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica

Nº

10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial

06/08/2013 0644677/13-9 de Texto de Bula –

RDC 60/12

– Notificação de

15/07/2014 0564850/14-5 Alteração de texto

– Notificação de

25/06/2015 0559228/15-3 Alteração de texto

Dados da petição/notificação que altera bula

N/A

N/A

N/A

Nº do

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Versões

Apresentações relacionadas

N/A

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

N/A

N/A

Itens de bula

- 5. ADVERTÊNCIAS

05/01/2016 1136285/16-5

N/A

N/A

N/A

N/A

E PRECAUÇÕES (VPS)

VPS

3. Quando não devo usar este medicamento?

9. O que fazer se

VP

alguém usar uma

18/12/2018 1189353/18-2

N/A

N/A

N/A

N/A

quantidade maior do

que a indicada deste

4. Contraindicações

VPS

6. Interações

Medicamentosas

VP

02/08/2019 1923927/19-1

N/A

N/A

N/A

N/A

2. Resultados de

eficácia

VPS

3. Características farmacológicas

10/12/2019 3409273/19-1 Alteração de Texto

27/11/2020 4194440/20-2 Alteração de Texto

14/04/2021 1430605/21-1

10/01/2025 0037045/25-3 Alteração de Texto

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

precauções

9. REAÇÕES ADVERSAS

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

N/A

9. REAÇÕES ADVERSAS

N/A

N/A

Padronização interna

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

Padronização interna

3. CARACTERÍSTICAS

Xarope de 1 mg/mL em embalagem com

1 frasco com 100 mL acompanhado de um copodosador

VPS

VP

VPS

Xarope de 1 mg/mL em embalagem com

1 frasco com 100 mL acompanhado de um copodosador

VPS

comprimidos

Xarope de 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL acompanhado de um copo dosador.

VP

VPS

Xarope de 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + 1 copo dosador.

FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO