Bula de Cloridrato de Amitriptilina — Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

O médico receitou o cloridrato de amitriptilina para tratar uma ou mais das seguintes condições: depressão e enurese noturna (urinar na cama à noite). O cloridrato de amitriptilina possui propriedades ansiolíticas e
sedativas (calmantes).

2.

2. Como este medicamento funciona?

O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo com propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante).

Assim sendo, este medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de depressão, mas também é utilizado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite).

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar cloridrato de amitriptilina se: for alérgico (a) a qualquer um dos componentes deste medicamento; estiver recebendo tratamento para depressão com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO); estiver recebendo tratamento com cisaprida; ou tiver sofrido de infarto do
coração nos últimos 30 dias.

Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsão, função hepática comprometida, histórico de retenção urinária (em virtude de sua ação atropínica) ou naqueles com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular aumentada.

Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos de fármacos vasopressores.

Deve-se ter cautela em pacientes usuários de lentes de contato, visto que há relatos associando o uso da amitriptilina com a redução do fluxo lacrimal, que pode ser suficiente para causar ressecamento da córnea.

A amitriptilina não é recomendada para pacientes portadores de porfiria (associação com crises de porfiria).

Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressivos tricíclicos são administrados com agentes anticolinérgicos ou medicações neurolépticas, particularmente durante o calor.

A administração concomitante de cloridrato de amitriptilina e terapia com eletrochoque pode aumentar os riscos associados a esta terapia. Esse tratamento deve ser limitado a pacientes para os quais é essencial.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas, em associação ao uso de amitriptilina, reações graves na pele que podem ser fatais, incluindo uma condição rara chamada reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). Essas reações geralmente ocorrem entre 2 e 6 semanas após o início do tratamento. Procure
imediatamente o seu médico se surgirem sintomas como: manchas ou erupções na pele, febre, inchaço no rosto, aumento dos gânglios (ínguas), mal-estar geral. Se esses sintomas ocorrerem, o uso de cloridrato de
amitriptilina deve ser interrompido imediatamente. O tratamento não deve ser reiniciado em nenhuma circunstância, e o médico deverá avaliar uma alternativa terapêutica adequada.

Piora do quadro clínico e risco de suicídio

Pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) podem apresentar piora da depressão e/ou o surgimento de ideação e comportamento suicidas ou mudanças incomuns no comportamento.

Famílias e cuidadores de pacientes tratados com antidepressivos devem relatar aos profissionais de saúde se o paciente apresentar sintomas como agitação, irritabilidade, mudanças incomuns no comportamento e
ideação suicida. Deve haver um monitoramento diário quanto ao surgimento destes sintomas. A amitriptilina deve ser utilizada na menor dose efetiva, para reduzir o risco de superdose.

Transtorno bipolar

O cloridrato de amitriptilina não é indicado para uso no tratamento do transtorno bipolar. Como um episódio depressivo maior pode ser característico da fase inicial do transtorno bipolar, antes de iniciar o
tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente monitorados para determinar se eles estão em risco de desenvolver transtorno bipolar.

Doenças cardiovasculares

Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser observados atentamente. Os antidepressivos tricíclicos (inclusive o cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir arritmia, taquicardia sinusal e

prolongamento do tempo de condução, particularmente quando ministrados em doses altas. Têm sido relatados infarto do miocárdio e Acidente Vascular Cerebral com medicamentos desta classe.

Doenças endócrinas

É necessária observação constante quando a amitriptilina é ministrada a pacientes hipertireoidianos ou que recebem medicação tireoidiana.

É recomendada cautela em pacientes portadores de Diabetes Mellitus. Os antidepressivos tricíclicos podem causar alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem sido relacionada a não percepção da
hipoglicemia.

Doenças do Sistema Nervoso Central

A amitriptilina pode potencializar a resposta ao álcool e os efeitos de barbitúricos e outros depressores do

SNC. Em pacientes que fazem o uso excessivo de álcool, a potencialização pode aumentar o perigo inerente a qualquer tentativa de suicídio ou superdose.

Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para tratar o componente depressivo da esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agravados. Seu médico irá avaliar se é aconselhável reduzir a dose da
amitriptilina ou usar um antipsicótico simultaneamente.

Gravidez

Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Se estiver grávida ou engravidar, informe ao seu médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A amitriptilina é excretada no leite materno. Em razão do potencial para reações adversas graves causadas pela amitriptilina em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar o medicamento ou a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso pediátrico

Em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25mg para depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para crianças acima de 12 anos. Para o tratamento da enurese, recomenda-se a utilização em crianças acima de 6 anos.

Uso em idosos

Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas para estes pacientes por serem especialmente sensíveis aos efeitos adversos do fármaco. Para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar doses mais
altas, 50mg por dia podem ser satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como uma única dose.

Efeitos ao dirigir veículos e operar máquinas

O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes; por isso, deve-se evitar dirigir automóveis e fazer outras atividades perigosas, tais como operar máquinas, devido a possibilidade de
diminuição das habilidades físicas e/ou mentais.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Interações medicamentosas

O uso de outros antidepressivos concomitantemente com cloridrato de amitriptilina pode resultar em reações adversas indesejáveis. A amitriptilina pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de
compostos de ação similar. Pode ocorrer íleo paralítico em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos em combinação com medicamentos anticolinérgicos.

A amitriptilina pode aumentar a resposta ao álcool e os efeitos dos barbitúricos e de outros depressores do

SNC. É aconselhável precaução se o paciente receber concomitantemente grande dose de etclorvinol. Foi relatado delírio após administração concomitante de amitriptilina e dissulfiram.

Alguns pacientes podem ter um grande aumento na concentração de amitriptilina na presença de topiramato.

O risco de tontura pode ser aumentado em pacientes que utilizam tramadol concomitantemente com amitriptilina.

Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração de amitriptilina com outras substâncias que aumentam a serotonina.

Antidepressivos tricíclicos devem ser administrados em doses mais baixas com fármacos que podem inibir o citocromo P450 2D6 (ex.: quinidina, cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6 (vários
outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos Tipo 1C propafenona e flecainida).

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar, incluindo aqueles que você obteve sem a receita médica (venda livre).

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O cloridrato de amitriptilina apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose

Posologia para depressão

Dose inicial para adultos em ambulatório: 75mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até

150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4
dias, podendo levar até 30 dias para desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar

o tratamento com 50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite até 150mg/dia.

Dose de manutenção para adultos em ambulatório: 50 a 100mg/dia, de preferência à noite em uma única dose diária. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.

Dose para pacientes hospitalizados: início de 100mg/dia, gradualmente aumentados segundo a necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300mg/dia.

Dose para adolescentes e idosos: estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância reduzida a este tipo de medicamento e, por isso, doses de 10 a 50mg diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao dormir.

Metade da dose usual de manutenção geralmente é suficiente.

Uso em crianças: em vista da falta de estudos com a amitriptilina 25mg para depressão em crianças abaixo de 12 anos, seu uso é recomendado para crianças acima de 12 anos.

Posologia para enurese noturna

Doses de 25 a 50mg ao deitar para crianças acima de 11 anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende a ser contínua e crescente no decorrer do
período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.

As doses de cloridrato de amitriptilina recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.

Instruções de uso

Para obter melhores resultados, tome o cloridrato de amitriptilina diariamente. É importante seguir rigorosamente as orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o cloridrato de amitriptilina. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez que
pode haver necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o tratamento de forma repentina, a menos que seja orientado (a) por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Deve-se tomar o cloridrato de amitriptilina conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose
regular, isto é, não se deve duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas estão classificadas pelas frequências observadas com o uso de amitriptilina.

Reações muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

Sonolência, boca seca, prisão de ventre, tontura, dor de cabeça, visão borrada ou dificuldade para focar, batimentos cardíacos acelerados, aumento de peso, suor excessivo e congestão nasal.

Reações frequentes (podem ocorrer entre 1 em cada 100 e 1 em cada 10 pessoas)

Confusão, dificuldade de concentração, náuseas, vômitos, desconforto no estômago, diarreia, dificuldade para dormir, cansaço, alteração no paladar, falta de coordenação, palpitações, alterações no eletrocardiograma (incluindo aumento do intervalo QT), urticária, coceira ou vermelhidão na pele,
sensibilidade à luz, saída de leite pelas mamas, alteração da libido (aumento ou diminuição), dificuldades sexuais, inchaço nas pernas e dor abdominal.

Reações pouco frequentes (podem ocorrer entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 100 pessoas)

Convulsões, espasmos musculares involuntários (mioclonia), dificuldade na fala, episódios de confusão importantes (especialmente com doses altas), fraturas ósseas, refluxo gastroesofágico, cãibras, queda de
cabelo, sensibilidade aumentada ao sol, dificuldade para urinar e alterações leves da função do fígado (hepatite colestática leve).

Reações raras (podem ocorrer entre 1 em cada 10.000 e 1 em cada 1.000 pessoas)

Hepatotoxicidade, icterícia e síndrome serotoninérgica (geralmente quando associada a outros medicamentos).

Reações muito raras (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Cardiomiopatia e síndrome neuroléptica maligna (geralmente após aumento da dose).

Reações com frequência desconhecida (ocorrência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) relacionadas à amitriptilina

Cardiomiopatia congestiva, redução de células do sangue (agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia), movimentos involuntários da face e boca, formigamentos, impotência, inflamação do fígado, falência do
fígado, reações alérgicas, inflamação pulmonar por eosinófilos, tolerância ao medicamento, arritmias, dificuldade de movimentar os olhos, aumento da pressão dentro dos olhos, comportamento agressivo, perda
de memória, inflamação da boca, alteração do paladar, escurecimento da língua, púrpura, cáries dentárias em crianças, íleo paralítico (paralisação do intestino), sintomas de abstinência após a interrupção (náusea,
cefaleia, malestar, apneia do sono), porfiria aguda intermitente, miastenia grave, piora da insuficiência cardíaca, morte súbita cardíaca e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), uma reação grave que pode afetar a
pele e outros órgãos do corpo (ver seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Reações com frequência desconhecida relacionadas à classe dos antidepressivos tricíclicos síndrome

Infarto do miocárdio, queda importante da pressão ao levantar, inchaço dos testículos, aumento das mamas em homens ou mulheres, da secreção inapropriada de ADH, alterações importantes de glicemia (alta ou
baixa), acidente vascular cerebral, porfiria aguda intermitente, miastenia grave, piora da depressão, hipomania, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, suicídio consumado e piora da insuficiência
cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Caso você tome mais do que a dose recomendada, informe ao seu médico imediatamente, para que os cuidados imediatos sejam providenciados. Podem ocorrer sintomas como arritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsões, depressão do SNC, inclusive coma, confusão, distúrbio de concentração, alucinações
visuais transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, hipotermia ou hiperpirexia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.