Bula de Cloridrato de Ciprofloxacino Monoidratado + Dexametasona — EMS S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

EMS S/A

Solução oftálmica

3,5 mg/mL + 1,0 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica de 3,5 mg/mL + 1,0 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador de plástico com 5 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (32 gotas) contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado* ......... 3,5 mg dexametasona. ......... 1,0 mg veículo** q.s.p ......... 1,0 mL
*equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino.
**edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada mL (32 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (0,109 mg/gota) e 1,0 mg de dexametasona (0,031 mg/gota).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microorganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. O cloridrato de
ciprofloxacino + dexametasona é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do
produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).

O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano, O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no
metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto do medicamento: Solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de

7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

Para maior comodidade, cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e
mau gosto na boca após a aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia
(sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0235.1210

Registrado por: EMS S/A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

LTDA.

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC: 0800-019 19 14

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/10/2024.

bula-pac-045196-EMS-v0

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

30/05/2017

14/12/2020

06/06/2022

01/02/2023

Nº.

1047859/17-1

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

4424281/20-6

4259346/22-9

Texto de Bula RDC 60/12

GENÉRICO Notificação de

Texto de Bula RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº.

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

Frasco plástico gotejador contendo 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica de cloridrato de mg/mL) e dexametasona (1,0 mg/mL).

Solução Oftálmica Estéril

3,5mg/mL + 1,0 mg/mL.

Embalagem contendo frasco plástico contagotas de 5 mL.

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

NA

NA

NA

NA

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

29/05/2020

NA

GENÉRICO Notificação de

0100889/23-9 Alteração de Texto 16/02/2022 de Bula - RDC 60/12

1694222/20-1

NA

10506 GENÉRICO Modificação

Pós-Registro CLONE

NA

MODIFICAÇÃO

PÓS-REGISTRO

CLONE /

ALTERAÇÃO

DE RAZÃO

0564272/22-8

SOCIAL DO

LOCAL DE

FABRICAÇÃO

DO

03/11/2020

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP

NA

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

VPS

06/07/2022

VP / VPS

Solução oftálmica com

3,5 mg/mL + 1,0 mg/mL.
frasco gotejador de plástico com 5 mL.

Solução oftálmica com

3,5 mg/mL + 1,0 mg/mL.
frasco gotejador de plástico com 5 mL.

01/10/2024

1346844/24-1

GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de

Bula - RDC

NA

NA

NA

NA

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

Solução oftálmica com 3,5 mg/mL + 1,0 mg/mL.
frasco gotejador de plástico com 5 mL

EMS S/A

Pomada oftálmica

3,5 mg/g + 1,0 mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÃO

Pomada oftálmica de 3,5 mg/g + 1,0 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 3,5 g.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado* ......... 3,5 mg dexametasona. ......... 1,0 mg veículo** q.s.p ......... 1,0 g
*equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino.
**petrolato líquido, petrolato branco, clorobutanol, parafina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microorganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. O cloridrato de ciprofloxacino
+ dexametasona é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus,

Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula, ou a outros derivados quinolônicos.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar a pomada evite o contato da abertura do tubo com qualquer superfície. Não permita que a abertura do tubo entre em contato direto com os olhos.

O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do
produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).

O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no
metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspecto do medicamento:

Pomada homogênea, na cor esbranquiçada, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo.

• A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a abertura do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada.

• Você deve aplicar a quantidade da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico.

No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.

Para maior comodidade, cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

• Feche bem o tubo depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de cloridrato de ciprofloxacino
+ dexametasona.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e
mau gosto na boca após a aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia
(sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0235.1210

Registrado e Produzido por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC: 0800 019 19 14

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/04/2025.
bula-pac-045196-EMS-v0

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

30/05/2017

14/12/2020

01/02/2023

Nº.

NA

4424281/20-6

0100889/23-9

(10459) –

GENÉRICO –

Inclusão

Inicial de
– RDC 60/12

- RDC 60/12
- RDC 60/12

10452 GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de

Bula RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº.

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da ANVISA.

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP / VPS

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

NA

NA

NA

NA

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

Apresentações relacionadas

Bisnaga contendo 3,5 g de pomada oftálmica de cloridrato de mg/g) e dexametasona (1,0 mg/g).

Bisnaga contendo 3,5 g de pomada oftálmica de cloridrato de mg/g) e dexametasona (1,0 mg/g).

Pomada oftálmica de

3,5 mg/g + 1,0 mg/g.
bisnaga de 3,5 g.

Pomada oftálmica de 3,5 mg/g + 1,0 mg/g.
bisnaga de 3,5 g.