Bula de Cloridrato de Tizanidina — Ranbaxy Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

A substância ativa deste medicamento é um relaxante muscular que age principalmente na medula espinhal e reduz o tônus muscular excessivo.

O cloridrato de tizanidina é utilizado no tratamento da dor decorrente de contraturas musculares (espasmos involuntários):

• Associada com distúrbios da coluna, como por exemplo, dor nas costas e torcicolo;

• Após cirurgias, como por exemplo, de correção de hérnias de disco ou doença inflamatória crônica do quadril.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Este medicamento contém a substância ativa cloridrato de tizanidina referida no texto da bula como tizanidina. Esta substância reduz o tônus muscular excessivo.

O cloridrato de tizanidina é utilizado para tratar aumentos do tônus muscular devido à distúrbios neurológicos, por exemplo, esclerose múltipla, mielopatia crônica, doenças degenerativas da medula espinhal, acidente vascular cerebral e paralisia cerebral.

O tempo médio para início da ação terapêutica do medicamento não é conhecido.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não tome cloridrato de tizanidina:
- se você for alérgico (hipersensibilidade) à tizanidina ou a qualquer componente da formulação listado nessa bula;
- se você tem problemas graves no fígado;

- se você está tomando medicamentos que contenham fluvoxamina (utilizado no tratamento da depressão);
- se você está tomando medicamentos que contenham ciprofloxacino (antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Se qualquer uma das condições acima se aplica a você, informe ao seu médico que você está utilizando cloridrato de tizanidina. Se você acha que pode ser alérgico, peça auxílio ao seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas graves no fígado.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do
ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- antes de tomar cloridrato de tizanidina avise ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou recentemente tomou outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
- o cloridrato de tizanidina pode induzir hipotensão grave (pressão sanguínea baixa), manifestações como perda de consciência e colapso circulatório;
- não altere ou interrompa o tratamento sem primeiro perguntar ao seu médico (vide “Como devo usar este medicamento - Se você parar de tomar cloridrato de tizanidina”);
- se você sentir qualquer um dos sintomas de disfunção do fígado, por exemplo, náusea, perda de apetite (anorexia) ou cansaço, avise ao seu médico; ele fará testes sanguíneos para monitorar a função do seu fígado e decidirá se você deve continuar ou não o tratamento com cloridrato de tizanidina –
seu médico irá monitorar a função do seu fígado se você estiver recebendo doses diárias maiores ou iguais a 12 mg;
- se você apresentar qualquer problema nos rins, seu médico poderá diminuir a dose de cloridrato de tizanidina.

Se qualquer um destes casos se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar cloridrato de tizanidina.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Informe ao seu médico caso você tenha intolerância grave a açúcares derivados do leite (por exemplo, lactose).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Idosos

Deve-se ter cautela na administração de cloridrato de tizanidina em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

O uso de cloridrato de tizanidina em crianças e adolescentes não é recomendado.

Dirigir e operar máquinas

Se cloridrato de tizanidina causar tontura ou você apresentar sintomas de hipotensão (por exemplo, sensação de frio, sudorese, sensação de desmaio), você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

O cloridrato de tizanidina não deve ser administrado em mulheres grávidas, a não ser que seja claramente necessário. Se você ficar grávida durante o tratamento com cloridrato de tizanidina, informe ao seu médico imediatamente, que irá discutir com você se você pode tomar este
medicamento durante a gravidez. O cloridrato de tizanidina pode prejudicar o feto.

O cloridrato de tizanidina não deve ser usado se você estiver amamentando. O seu médico irá discutir com você os possíveis riscos de tomar cloridrato de tizanidina durante a amamentação. Peça conselhos ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Mulheres com potencial para engravidar

Os testes de gravidez para mulheres sexualmente ativas que são capazes de engravidar são recomendados antes do tratamento e o uso de contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos um dia após parar cloridrato de tizanidina também é recomendado. Fale com o seu médico
sobre os métodos contraceptivos que podem ser bons para você durante este período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Lembre-se também daqueles não prescritos por um médico.

É particularmente importante que você informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- antiarrítmicos (utilizados para tratar batimentos irregulares do coração) e outros medicamentos que podem ter efeitos indesejáveis na função cardíaca, chamados “prolongamento do intervalo QT”;
- cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras duodenais ou gástricas);
- fluorquinolonas e rifampicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
- rofecoxibe (utilizado na redução de dor e inflamação);
- contraceptivos orais;
- ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de derrame cerebral);
- medicamentos utilizados para o tratamento de pressão alta, incluindo diuréticos;
- medicamentos que induzam o sono ou analgésicos potentes, pois o efeito sedativo pode ser aumentado pelo uso de cloridrato de tizanidina;
- se você for um fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia).

Evite ingerir álcool durante o tratamento com cloridrato de tizanidina, pois uma vez que o álcool pode acentuar o efeito sedativo deste medicamento.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: Comprimidos circulares, brancos a esbranquiçados, gravado com ‘T1’ em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

Quanto tomar de cloridrato de tizanidina

A dose será ajustada de acordo com suas necessidades. Você pode tomar cloridrato de tizanidina com ou sem alimentos.
- Para alívio das contraturas musculares dolorosas (espasmos involuntários)

A dose usual é de 2 a 4 mg, três vezes ao dia. Em casos graves, uma dose adicional de 2 mg ou 4 mg pode ser tomada, preferencialmente à noite para minimizar a sedação.
- Espasticidade decorrente de distúrbios neurológicos

A dose diária inicial não deve exceder a 6 mg, divididos em três doses, podendo ser aumentada gradativamente de 2 mg a 4 mg, em intervalos de 3 a 4 dias ou semanalmente.

A resposta terapêutica ótima é geralmente obtida com a dose diária entre 12 e 24 mg, administrados em 3 ou 4 doses, em intervalos iguais. A dose diária de 36 mg não deve ser excedida.

Quando e como tomar cloridrato de tizanidina

Os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia. Em casos graves, seu médico poderá aconselhá-lo a tomar uma dose adicional à noite.

Se você parar de tomar cloridrato de tizanidina

Não altere ou interrompa o tratamento sem primeiro perguntar ao seu médico. Seu médico pode querer reduzir a dosagem gradualmente antes de interromper completamente o tratamento. Isso é para prevenir qualquer piora da sua condição e reduzir o risco dos sintomas decorrentes da parada abrupta,
tais como hipertensão (pressão sanguínea alta, dor de cabeça, tontura), taquicardia (batimento do coração acelerado).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, não o tome caso faltem menos de duas horas para a próxima administração. Neste caso, tome a próxima dose no horário usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, pacientes que estão tratados com cloridrato de tizanidina podem experimentar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.

Com doses baixas, como as recomendadas para tratamento de dor relacionada a contraturas musculares, os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios e incluem: sonolência, fadiga, tontura, boca seca, náuseas, distúrbios gastrintestinais, aumento transitório das transaminases séricas
e discreta diminuição da pressão arterial.

Com doses mais elevadas, como as recomendadas no aumento do tônus muscular devido à distúrbios neurológicos, os efeitos adversos acima são mais frequentes e acentuados, mas raramente são graves o suficiente para requerer a suspensão do tratamento. Adicionalmente, podem ocorrer: fraqueza

muscular, distúrbios do sono e alucinação. Foi observada diminuição da pressão arterial e dos batimentos do coração. Muito raramente foi relatado hepatite e falência hepática. Avise ao seu médico caso apresente náusea inexplicada ou cansaço intenso.

Algumas reações adversas podem ser sérias

• Hepatite, falência hepática, hipotensão, alucinação, estado de confusão, reações alérgicas graves, incluindo dificuldade para respirar, tonturas (anafilaxia) e inchaço, especialmente da face e garganta
(angioedema).

Se você apresentar qualquer uma dessas reações, avise ao seu médico imediatamente.

Outras possíveis reações adversas:

Outras reações adversas estão inclusas na lista abaixo. Se qualquer uma dessas reações adversas afetar você gravemente, avise ao seu médico ou farmacêutico.

Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência, fadiga, tontura, estômago embrulhado, boca seca, fraqueza muscular.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Queda da pressão sanguínea, aumentos transitórios nas transaminases séricas, falta de sono, perturbações do sono, náusea.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixa frequência cardíaca.

Desconhecido (frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Desmaio (síncope), perda de energia, visão borrada, vertigem;

• Sintomas após interrupção brusca do medicamento (síndrome de abstinência), conforme descrito no item “Como devo usar este medicamento? - Se você parar de tomar cloridrato de tizanidina”;

• Inflamação da pele com erupção cutânea (dermatite), vermelhidão da pele (eritema), comichão (prurido), e comichão intenso (erupção cutânea e urticária).

Se você notar qualquer reação adversa não listada nessa bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: náuseas, vômitos, hipotensão, prolongamento do intervalo QTc, tontura, sonolência, miose (contração da pupila), inquietação, dificuldade respiratória e coma.

Tratamento: recomenda-se eliminar o medicamento ingerido, através da administração repetida de altas doses de carvão ativado. Espera-se que a diurese forçada acelere a eliminação de cloridrato de tizanidina. A continuação do tratamento deve ser sintomática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.2352.0196

Produzido por:

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Industrial Area 3 A.B. Road,

Dewas, 455 001

Madhya Pradesh, Índia

Importado e Registrado por:

Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

R. Francisco de S e Melo, 252,

Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B,

Cordovil, Rio de Janeiro – RJ

CEP: 21.010-410

CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC: 0800 704 7222

Venda sob prescrição

TIZA_VPAC_10

05/2026

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

10/03/2026

07/08/2025

Nº

Expediente

Assunto

0233414/26-6

1015453/25-2

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

N/A

N/A

Nº do

N/A

N/A

Assunto

N/A

N/A

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

N/A

N/A

Itens de bula

VP

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

VPS

4.

CONTRAINDICAÇÕES

VP

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

VPS

I) IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

III) DIZERES LEGAIS

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

6. COMO DEVO USAR

11/01/2024

0036851/24-8

24/10/2023

1152815/23-7

70798 – AFE ALTERAÇÃO Medicamentos e/ou

Insumos

Farmacêuticos –

Endereço Matriz

VPS

4.

CONTRAINDICAÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

12/12/2023

23/04/2021

14/03/2018

31/08/2017

21/11/2016

1554257/21-2

0196855/18-6

1853002/17-8

2509420/16-3

N/A

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VP

6. COMO DEVO USAR

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

VPS

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

As bulas não sofreram alterações.

Peticionamento realizado para disponibilizar as bulas no Bulário

Eletrônico.

N/A

N/A

VP

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

27/01/2016

14/04/2015

09/06/2014

1418 – GENÉRICO
- Notificação da

1205268/16-0

Alteração de Texto de Bula

0324944/15-1

0457467/14-2

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

RDC 60/12

VPS

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

N/A

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N/A

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N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

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