Bula de Cloridrato de Valganciclovir — DR. Reddys Farmacêutica do Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

O cloridrato de valganciclovir é indicado para o tratamento de retinite (inflamação da retina) por citomegalovírus (CMV) em pacientes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

O cloridrato de valganciclovir é indicado como profilaxia da doença por CMV em pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de órgãos sólidos (TOS) de risco alto a risco moderado.

2.

2. Como este medicamento funciona?

O citomegalovírus (CMV) é um vírus da família herpesvírus, e cerca de 50% a 75% dos adultos já foram infectados por ele. Nos indivíduos com o sistema de defesa íntegro, o CMV permanece em estado dormente. Em indivíduos
com o sistema de defesa enfraquecido, como os pacientes com AIDS, ou em pacientes que receberam transplante de órgão e fazem uso de medicação contra rejeição, o CMV torna-se ativo e causa doença. Em pacientes com AIDS,
a retinite (inflamação da retina) é a manifestação mais frequente do CMV. Em pacientes que receberam transplante de órgãos, a doença pelo CMV pode causar várias complicações, entre elas a perda do órgão transplantado.

O cloridrato de valganciclovir é um antiviral que contém o ingrediente ativo valganciclovir. Depois de ingerido, é rapidamente convertido para ganciclovir e age interrompendo a reprodução do CMV. Em um estudo clínico com
pacientes com AIDS e retinite por CMV em que cloridrato de valganciclovir foi comparado ao ganciclovir, observou-se um tempo médio para progressão da retinite de 226 dias (medianade 160 dias) no grupo que usou
cloridrato de valganciclovir, nos períodos de indução e de manutenção.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

O cloridrato de valganciclovir é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao valganciclovir, ao ganciclovir ou a qualquer componente da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve utilizar cloridrato de valganciclovir conforme prescrito pelo seu médico.

Hipersensibilidade cruzada

Se você desenvolveu alergia a aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir, avise seu médico, pois você pode apresentar reação alérgica ao cloridrato de valganciclovir.

Genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, carcinogenicidade, fertilidade e contracepção

Em animais, foi verificado que o ganciclovir é mutagênico (pode causar dano à molécula de DNA), teratogênico (pode causar malformação), carcinogênico (pode causar câncer) e pode alterar a produção de espermatozoides e
comprometer a fertilidade. Portanto, cloridrato de valganciclovir pode causar defeitos de nascimento, câncer e inibição temporária ou permanente da espermatogênese (formação de espermatozoides).

Antes do início do tratamento com ganciclovir, seu médico deve orientá-lo a respeito dos possíveis riscos ao feto e

a utilizar medidas contraceptivas.

Mielossupressão (inibição da medula óssea)

O cloridrato de valganciclovir deve ser usado com precaução caso você possua citopenia hematológica (diminuição das células sanguíneas) preexistente, ou tenha recebido ou está recebendo medicamentos mielossupressores ou
irradiação. Citopenia pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento e podepiorar com a dosagem contínua.

Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis
de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio), trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), pancitopenia (diminuição global das células do sangue) graves, falência da medula óssea
e anemia aplástica (insuficiência da produção dos precursores de hemácias) foram observadas em pacientes tratados com cloridrato de valganciclovir (e ganciclovir). Portanto, seu médico deve solicitar testes laboratoriais para
contagem de células do sangue antes do início do tratamento com cloridrato de valganciclovir e durante o tratamento, principalmente em pacientes com comprometimento renal e em recém-nascidos e crianças. Pode ser necessário o
tratamento com fator de crescimento hematopoiético (favorece a proliferação de células do sangue) e/ou a interrupção do tratamento com cloridrato de valganciclovir. Ganciclovir oral NÃO pode ser substituído por
cloridrato de valganciclovir na mesma quantidade (um para um) devido ao risco de superdose (vide item “O QUE

FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?”).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas

Convulsões, tontura e confusão foram relatadas em decorrência do uso de cloridrato de valganciclovir e
/ ou ganciclovir. Caso ocorram, tais efeitos podem afetar tarefas que requerem agilidade, inclusive ahabilidade para dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que cloridrato de valganciclovir possa causar doping. Em casode dúvidas, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término e se vocêestiver amamentando.

O uso seguro de cloridrato de valganciclovir durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido. Os estudos de toxicidade reprodutiva com valganciclovir não foram repetidos por causa da rápida eextensa conversão
para ganciclovir. Em estudos com animais, ganciclovir foi associado com toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.

A segurança de cloridrato de valganciclovir para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida. No entanto, ganciclovir se dispersa rapidamente através da placenta humana. O uso de cloridrato de valganciclovir deve ser
evitado por mulheres grávidas, a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos potenciais ao feto.

Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade fértil

Fertilidade

Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir prejudicava a possibilidade de engravidar. Emum estudo com pacientes, os com transplante renal que receberam cloridrato de valganciclovir para evitar infecção pelo vírus

CMV por até 200 dias foram comparados com um grupo não tratado. A produção de espermatozoides foi prejudicada durante o tratamento com cloridrato de valganciclovir. Noacompanhamento, aproximadamente seis meses após a
interrupção do tratamento, em ambos os grupos houve a recuperação da produção de espermatozoide, apesar de não ter voltado ao normal em alguns pacientes que iniciaram o estudo com baixa produção.

Contracepção

Se você estiver em idade fértil, deve ser orientada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento e por, no mínimo, 30 dias após o término do tratamento com cloridrato de valganciclovir. Recomenda-se que
homens sexualmente ativos utilizem preservativo durante o tratamento e por no mínimo, 90 dias após o término do tratamento com cloridrato de valganciclovir, a menos que se tenha certeza de que a parceira do sexo feminino
não apresenta risco de engravidar.

Como a possibilidade de ganciclovir ser excretado no leite materno não pode ser excluída, causando reações adversas sérias na criança, seu médico deve avaliar a necessidade de descontinuar o medicamento ou a amamentação, levando
em conta o benefício potencial de cloridrato de valganciclovir para a mãe lactante.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Idosos

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nessa população de pacientes. Não foram realizados estudos em adultos com mais de 65 anos de idade. Uma vez que a depuração renal diminui com a idade, o cloridrato de
valganciclovir deve ser administrado em pacientes idosos com especial atenção a função do rim.

Uso pediátrico

Crianças nos dois primeiros anos de vida requerem um cuidadoso acompanhamento do quadro hematológico devido ao maior risco de citopenias hematológicas. É recomendável também nas crianças, omonitoramento da função do
fígado e dos rins e também da perda de líquidos por vômitos ou diarreia.

Insuficiência renal

Se você tem insuficiência renal, é necessário manter a hidratação adequada durante o tratamento e que o médico faça ajustes da dose de cloridrato de valganciclovir baseados na depuração de creatinina e monitore cuidadosamente
os níveis de creatinina sérica ou da depuração de creatinina. Se você faz hemodiálise, é recomendado o uso de ganciclovir intravenoso no lugar de cloridrato de valganciclovir.

Insuficiência hepática

Não há dados disponíveis do uso de cloridrato de valganciclovir em pacientes com insuficiência hepática.

Ingestão concomitante com outras substâncias (interações medicamentosas)

O cloridrato de valganciclovir é o pró-fármaco de ganciclovir; portanto, as interações associadas ao ganciclovir são esperadas para cloridrato de valganciclovir. Por isso, é muito importante que seu médico seja informado se você
estiver tomando outros medicamentos, incluindo zidovudina, didanosina, estavudina, ciclosporina, tacrolimo, micofenolato de mofetila, doxorrubicina, vimblastina, vincristina, hidroxiureia, trimetoprima / sulfonamida,
dapsona, anfotericina B, flucitosina, pentamidina, interferons peguilados / ribavirina), entre outros.

Deve-se ter cuidado especial se você já estiver em tratamento com zidovudina. A administração conjunta desse medicamento com cloridrato de valganciclovir pode levar à redução do número de neutrófilos (glóbulos brancos) e
anemia e alguns pacientes podem não tolerar a terapia concomitante com dose plena. Os pacientes em uso de cloridrato de valganciclovir e didanosina devem ser monitorados cuidadosamente devido ao risco de toxicidade por
didanosina.

Pacientes que recebem probenecida e cloridrato de valganciclovir devem ser monitorados rigorosamentequanto à toxicidade por ganciclovir.

Foram relatadas convulsões em pacientes em uso de imipenem-cilastatina (usado como antibiótico) e ganciclovir.

O cloridrato de valganciclovir não deve ser usado concomitantemente com imipenem-cilastatina, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve armazenar cloridrato de valganciclovir em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível.

Características físicas e organolépticas:

Os comprimidos revestidos de cloridrato de valganciclovir são ovais, de revestimento rosa e contendo gravação
“RDY” (em baixo relevo) em um lado e “762” (em baixo relevo) no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tendo em vista que o cloridrato de valganciclovir tem potencial para causar danos ao feto e câncer em humanos, devem ser adotadas precauções no manuseio de comprimidos quebrados. O contato direto dos comprimidos
quebrados ou esmagados com a pele ou com as mucosas deve ser evitado. Caso ocorra contato, lave minuciosamente a pele com água e sabão e enxague os olhos abundantemente com estéril ouágua corrente, caso água estéril não
esteja disponível.

A duração do tratamento de manutenção deve ser determinada individualmente.

Você deve tomar o cloridrato de valganciclovir por via oral e junto com alimentos.

Tratamento de indução (dose de ataque) para retinite por CMV em pacientes adultos

Para pacientes com retinite ativa por CMV, a dose recomendada é de 900 mg (dois comprimidos de 450 mg), duas vezes ao dia, durante 21 dias. O tratamento de indução prolongado pode aumentar o risco de toxicidade na medula
óssea.

Tratamento de manutenção para retinite por CMV em pacientes adultos

Em seguida ao tratamento de indução, ou em pacientes com retinite inativa por CMV, a dose recomendada é de

900 mg (dois comprimidos de 450 mg), uma vez ao dia. Os pacientes com piora da retinite podem repetir o tratamento de indução.

Prevenção da doença provocada por CMV no transplante de órgãos em pacientes adultos e pediátricos

Os pacientes pediátricos devem ser avaliados quanto à capacidade de engolir os comprimidos inteiros.

Em pacientes pediátricos receptores de transplante de órgão sólido a partir de quatro meses até 16 anos de idade, com risco de desenvolvimento da doença causada pelo CMV, a dose recomendada deverá ser calculada pelo médico
com base na sua área de superfície corporal e depuração de creatinina (taxa de remoção da creatinina, uma proteína resultante do metabolismo muscular). Para pacientes maiores que 16 anos, a dose recomendada é 900 mg (dois
comprimidos de 450 mg) uma vez ao dia, igual à dose recomendada para pacientes adultos receptores de transplante de órgão sólido.

Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante renal, o tratamento com a dose única diária recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 200º dia pós-transplante.

Em pacientes adultos ou pediátricos receptores de transplante de órgão sólido que não seja o rim, o tratamento com a dose única diária recomendada deve ser iniciado até o 10º dia após o transplante e mantido até o 100º dia pós
transplante.

Para pacientes pediátricos, seu médico poderá recomendar a administração de cloridrato de valganciclovir comprimidos revestidos, caso a dose calculada esteja dentro do limite de 10% a mais ou a menos da dose dos
comprimidos e desde que você consiga engolir os comprimidos. Por exemplo, se a dose calculada estiver entre 405 mg e 495 mg, deve-se administrar um comprimido.

Recomenda-se que o médico realize o monitoramento regular dos níveis da creatinina sérica, a avaliação de alterações no peso e altura e o ajuste de dose apropriado durante o período de prevenção em pacientes pediátricos.

Instruções de dose em populações especiais

Para pacientes adultos com insuficiência renal, o médico deverá ajustar a dose de acordo com a depuração de creatinina, conforme tabela a seguir:

Tabela 1 – Dose de cloridrato de valganciclovir comprimidos para pacientes com insuficiência renal

Depuração de creatinina (mL/min)
≥ 60

40 – 59

25 – 39

10 – 24
< 10

Dose de indução

900 mg, duas vezes ao dia

450 mg, duas vezes ao dia

450 mg, uma vez ao dia

450 mg, a cada dois dias não recomendado

Dose de manutenção

900 mg, uma vez ao dia

450 mg, uma vez ao dia

450 mg, a cada dois dias

450 mg, duas vezes por semana não recomendado

Não há dados disponíveis do uso de cloridrato de valganciclovir em pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar uma dose de cloridrato de valganciclovir, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você
esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Além dos efeitos benéficos de cloridrato de valganciclovir, é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando administrado conforme a prescrição. O médico pode interromper o tratamento
temporária ou definitivamente, dependendo de suas condições.

Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos do uso de cloridrato de valganciclovir com o seumédico.

Se você apresentar sintomas, você deve contatar seu médico imediatamente.

Experiência dos estudos clínicos com cloridrato de valganciclovir

Como valganciclovir é um pró-fármaco de ganciclovir, é esperado que os efeitos indesejáveis sabidamente associados ao uso de ganciclovir ocorram com cloridrato de valganciclovir. Todas as reações adversas observadas
nos estudos clínicos de cloridrato de valganciclovir haviam sido observadas previamente nos estudos realizados com ganciclovir.

Dessa forma, reações adversas reportadas com ganciclovir intravenoso ou oral ou com valganciclovir estão descritas a seguir. As seguintes categorias de frequência serão utilizadas nesta seção: muito comum (ocorre em

10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1 e 10% dospacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e
raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e muito raro (ocorre em 0,01% ou menos dos pacientes que utilizam este medicamento).

Em pacientes tratados com valganciclovir/ ganciclovir, as reações adversas ao medicamento mais sérias e frequentes são reações hematológicas e incluem neutropenia, anemia e trombocitopenia.

O perfil de segurança global de ganciclovir/ valganciclovir é consistente em populações com HIV e em receptores de transplante, com exceção de descolamento de retina, que foi relatado somente em pacientes com HIV com
retinite por CMV. No entanto, existem algumas diferenças na frequência de determinadas reações. Valganciclovir está associado a um maior risco de diarreia em comparação com ganciclovir intravenoso. Pirexia (febre), infecções
por Candida, depressão, neutropenia grave e reações cutâneas são relatadas com mais frequência em pacientes com HIV. Disfunções renal e hepática são relatadas com mais frequência em receptores de transplante de órgão.

Infecções e infestações:
- Muito comum: infecções por Candida incluindo candidíase oral (infecção fúngica), infecção do trato respiratório superior.
- Comum: sepse (infecção geral grave), gripe, infecção do trato urinário, celulite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
- Muito comum: neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio dos pulmões
aos tecidos, na circulação sanguínea).
- Comum: trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue, que são responsáveis pela defesa do organismo), pancitopenia
(diminuição global de elementos celulares do sangue como glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
- Incomum: insuficiência da medula óssea.
- Rara: anemia aplástica, agranulocitose*, granulocitopenia*.

Distúrbios do sistema imunológico:
- Comum: hipersensibilidade.
- Rara: reação anafilática*.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
- Muito comum: redução de apetite.
- Comum: redução de peso.

Distúrbios psiquiátricos:
- Comum: depressão, estado de confusão, ansiedade.

- Incomum: agitação, transtorno psicótico, pensamento anormal, alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso:
- Muito comum: cefaleia (dor de cabeça).
- Comum: insônia, neuropatia periférica (comprometimento dos nervos periféricos que se manifesta por formigamentos, perda de sensibilidade), tontura, parestesia (formigamento ou dormência de uma região do corpo),
hipoestesia (diminuição de diversas formas de sensibilidade), convulsão, disgeusia (distúrbiodo paladar).
- Incomum: tremor.

Distúrbios oculares:
- Comum: comprometimento visual, descolamento de retina**, moscas volantes, dor ocular, conjuntivite, edema macular.

Distúrbios do ouvido e do labirinto:
- Comum: dor de ouvido.
- Incomum: surdez.

Distúrbios cardíacos:
- Incomum: arritmias.

Distúrbios vasculares:
- Comum: hipotensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Muito comum: tosse, dispneia (dificuldade para respirar).

Distúrbios gastrointestinais:
- Muito comum: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
- Comum: dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, dor abdominal superior, constipação, ulceraçãona boca, disfagia (incapacidade ou dificuldade para engolir), distensão abdominal, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares:
- Comum: aumento da fosfatase alcalina sanguínea (substância produzida por muitos tecidos, como fígado e ossos), função hepática anormal, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminotransferase.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
- Muito comum: dermatite.
- Comum: sudorese noturna, prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (queda temporária de pelos e cabelos).
- Incomum: pele seca, urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
- Comum: dor nas costas, mialgia (dor muscular, localizada ou não), artralgia (dor na articulação), espasmos musculares.

Distúrbios renais e urinários:
- Comum: comprometimento renal, redução da depuração de creatinina renal, aumento de creatinina sanguínea (substância que indica insuficiência renal).
- Incomum: insuficiência renal, hematúria (presença de sangue na urina).

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:
- Incomum: infertilidade masculina.

Distúrbios gerais e condições no local de administração:
- Muito comum: pirexia (febre), fadiga.
- Comum: dor, calafrios, mal-estar, astenia.
- Incomum: dor torácica.
* As frequências dessas reações adversas são derivadas da experiência pós-comercialização.
** Descolamento de retina foi relatado somente em estudos em pacientes com HIV tratados para retinitepor

CMV.

Descrição de reações adversas selecionadas
- Neutropenia: O risco de neutropenia não é previsível com base no número de neutrófilos antes do tratamento.

A neutropenia ocorre geralmente durante a primeira ou segunda semana da terapia de indução. A contagem de células é em geral normalizada no período de 2 a 5 dias após a descontinuaçãodo medicamento ou a redução da
dose.
- Trombocitopenia: Pacientes com baixa contagem de plaquetas apresentam um risco maior de desenvolver trombocitopenia. Pacientes com imunossupressão iatrogênica decorrente do tratamento com medicamentos
imunossupressores estão em risco mais elevado de trombocitopenia do que os pacientes com HIV. A trombocitopenia grave pode estar associada a sangramento com possível risco à vida.

Influência da duração do tratamento ou indicação nas reações adversas

Neutropenia grave é observada com maior frequência em pacientes com retinite por CMV submetidos a tratamento com valganciclovir do que em pacientes de transplante de órgãos sólidos que receberam valganciclovir ou
ganciclovir oral. Em pacientes que receberam valganciclovir ou ganciclovir oral até o dia 100 pós-transplante, a incidência de neutropenia grave foi de 5% e 3%, respectivamente, enquanto que em pacientes que receberam
valganciclovir até o dia 200 pós-transplante, a incidência de neutropenia grave foi de 10%. Houve um aumento maior na creatinina sérica observada em pacientes de transplantede órgãos sólidos tratados até o dia 100 ou dia

200 pós-transplante com ambos valganciclovir e ganciclovir oral, quando comparado com pacientes com retinite por CMV. No entanto, insuficiência renal é uma característica mais frequente em pacientes de transplante de órgãos
sólidos.

O perfil de segurança global de cloridrato de valganciclovir não se alterou com a extensão da profilaxia até 200 dias em pacientes transplantados renais de alto risco. Leucopenia foi relatada com uma incidência ligeiramente
mais elevada no braço de 200 dias, enquanto a incidência de neutropenia, anemia e trombocitopenia foram semelhantes em ambos os braços.

Prevenção da doença causada por CMV em pacientes pediátricos de TOS

Em geral, o perfil de segurança global em pacientes pediátricos foi similar ao perfil em adultos. Neutropenia foi reportada com uma incidência ligeiramente maior nos dois estudos pediátricos em comparação aos estudos com
adultos, porém neutropenia e eventos adversos infecciosos não foram, em geral, correlacionados nas populações pediátricas. Em pacientes pediátricos receptores de transplante de rim, a extensão do tratamento com cloridrato de
valganciclovir até 200 dias não se associou ao aumento da incidência de eventos adversos.

CMV congênita

A segurança e eficácia de cloridrato de valganciclovir comprimidos revestidos não foram estabelecidas em crianças para tratamento de infecção por CMV congênita.

Anormalidades laboratoriais

As anormalidades laboratoriais reportadas em pacientes com retinite por CMV e pacientes adultos e pediátricos de TOS foram neutropenia, anemia, trombocitopenia e aumento da creatinina no sangue. A incidência de
anormalidades em pacientes adultos laboratoriais foi comparável com a extensão da profilaxia em até 200 dias em pacientes transplantados renais de alto risco. A incidência de neutropenia grave foi maior em pacientes pediátricos
de transplante de rim tratados até o 200º dia em comparação com pacientes pediátricos de transplante de rim tratados até o 100º dia ou pacientes adultos de transplantede rim tratados até o 100º ou 200º dia.

Experiência pós-comercialização com ganciclovir e cloridrato de valganciclovir

Os relatórios de segurança baseados nos dados recebidos de pacientes que utilizavam cloridrato de valganciclovir são consistentes com os dados de segurança vistos quando o ganciclovir e valganciclovir foram avaliados dentro
de pesquisas clínicas.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma ampliação de uso no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Experiência de superdose com cloridrato de valganciclovir e ganciclovir intravenoso

A superdose de valganciclovir também pode resultar em aumento da toxicidade renal.

Foram recebidos relatórios de superdose com ganciclovir intravenoso, com alguns desfechos fatais, gerados de estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização. Em alguns desses casos não foram relatados eventos
adversos. A maioria dos pacientes experimentou um ou mais dos seguintes eventos adversos: mielossupressão

incluindo pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue), falência da medula óssea, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (redução de um dos tipos de
glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias), granulocitopenia (redução dos granulócitos, subgrupo específico dos glóbulos brancos), hepatite (inflamação do fígado), distúrbio da função do fígado, agravamento da
hematúria (presença de sangue na urina) em um paciente com insuficiência renal preexistente, lesão renal aguda, creatinina elevada, dor abdominal, diarreia, vômito, tremor generalizado e convulsão. A hemodiálise e a hidratação
podem ser benéficas para reduzir a concentração plasmática do fármaco em pacientes que tenham recebido superdose de valganciclovir.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II – DIZERES LEGAIS

Registro: 1.5143.0049

Produzido por:

Dr. Reddy's Laboratories Limited,

FTO Unit III, Bachupally, India

Importado por:

Dr. Reddy's Farmacêutica do Brasil Ltda.

Aparecida de Goiânia - Brasil

CNPJ nº 03.978.166/0007-60

Registrado por:

Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.

Av. Guido Caloi, 1985 - Galpão 11

Jd. São Luís - São Paulo – SP

CEP: 05802-140

CNPJ nº 03.978.166/0001-75

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/12/2025.

VG_0126/BL-06PC-G

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

N° do

Assunto expediente expediente

28/01/2026 Versão atual Alteração de Texto de

31/03/2025 0435909/25-8 Alteração de Texto de

27/09/2024 1331349/24-9 Alteração de Texto de

11/11/2022 4931416/22-5 Alteração de Texto de

10/12/2021 5207025/21-0 Alteração de Texto de

19/04/2021 1495524/21-5 Alteração de Texto de

Dados da Petição/notificação que altera bula

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10452 -GENERICO - O QUE DEVO

SABER ANTES DE

28/01/2026 Versão atual Alteração de Texto de 28/01/2026

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

10452 -GENERICO - O QUE DEVO

SABER ANTES DE

31/03/2025 0435909/25-8 Alteração de Texto de 31/03/2025

USAR ESTE

MEDICAMENTO?
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10452 -GENERICO - DIZERES LEGAIS

27/09/2024 1331349/24-9 Alteração de Texto de 27/09/2024 - ADVERTÊNCIA E

PRECAUÇÕES

10452 -GENERICO 450 MG COM

11/11/2022 4931416/22-5 Alteração de Texto de 11/11/2022 - DIZERES LEGAIS

10452 -GENERICO 450 MG COM
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10/12/2021 5207025/21-0 Alteração de Texto de 10/12/2021

VPS

FARMACOLÓGICAS

10452 -GENERICO - DIZERES LEGAIS

VP

19/04/2021 1495524/21-5 Alteração de Texto de 19/04/2021 - DIZERES LEGAIS
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VPS

ADVERSAS

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Inclusão Inicial de

Inclusão Inicial de alteração e foi realizada

26/03/2020 0909906/20-9

26/03/2020 0909906/20-9

26/03/2020 para a atualização de

Texto de Bula – RDC

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