Bula de Cloridrato de Ziprasidona: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

Cloridrato de Ziprasidona

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA,VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de 40 mg ou 80 mg: embalagens contendo 28 cápsulas duras.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de 40 mg contém:
cloridrato de ziprasidona monoidratado* ......... 43,533 mg
*equivalente a 40 mg de ziprasidona base.
**lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, dióxido

Componentes da cápsula dura: azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio, gelatina.

Cada cápsula dura de 80 mg contém:
cloridrato de ziprasidona monoidratado* ......... 87,065 mg
*equivalente a 80 mg de ziprasidona base.
**lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, dióxido

Componentes da cápsula dura: azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio, gelatina.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM

BULA PARA O PACIENTE

Marinha do Brasil: Destinação a Estabelecimento de Saúde

CÁPSULA DURA

40 mg e 80 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cloridrato de Ziprasidona

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA,VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de 40 mg ou 80 mg: embalagens contendo 28 cápsulas duras.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de 40 mg contém:
cloridrato de ziprasidona monoidratado* ......... 43,533 mg
*equivalente a 40 mg de ziprasidona base.
**lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, dióxido

Componentes da cápsula dura: azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio, gelatina.

Cada cápsula dura de 80 mg contém:
cloridrato de ziprasidona monoidratado* ......... 87,065 mg
*equivalente a 80 mg de ziprasidona base.
**lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, dióxido

Componentes da cápsula dura: azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio, gelatina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de ziprasidona é indicado para o tratamento da esquizofrenia, transtornos esquizoafetivo e esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda (doenças psiquiátricas), para
manutenção da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piora da doença durante a continuação da terapia e tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em adultos.

Cloridrato de ziprasidona também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valproico, em pacientes com transtorno bipolar tipo I.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação de cloridrato de ziprasidona baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação nas células) da dopamina e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células nervosas).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de ziprasidona é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica)
conhecida à ziprasidona ou a qualquer componente da fórmula. Cloridrato de ziprasidona também é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, incluindo síndrome congênita do QT longo (alteração típica do eletrocardiograma desde o nascimento), em pacientes com
infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), insuficiência cardíaca descompensada (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) ou arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração) que necessitem de
tratamento com medicamentos antiarrítmicos das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de ziprasidona não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a mãe, com exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo cloridrato de ziprasidona devem, portanto, ser aconselhadas a utilizar um método
contraceptivo (método para não ficar grávida) adequado.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

O uso do medicamento durante o período de amamentação também não é recomendado. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes. Dados limitados indicam que a ziprasidona é excretada no leite materno em níveis muito baixos. Informe ao seu médico se você está amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade - Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres e homens expostos à ziprasidona.

A segurança e a eficácia de cloridrato de ziprasidona em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

O cloridrato de ziprasidona não deve ser administrado juntamente com álcool.

Intervalo QT (alterações no eletrocardiograma)

O cloridrato de ziprasidona causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) de grau leve a moderado. Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o
intervalo QT, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia (alteração do ritmo do coração) com risco de morte. Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos
fatores de risco na experiência pós comercialização com cloridrato de ziprasidona. Uma relação causal com cloridrato de ziprasidona ainda não foi estabelecida. Cloridrato de ziprasidona deve ser utilizado com
cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco, que podem aumentar a chance de ocorrência desta arritmia: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos); desequilíbrio eletrolítico (elevação ou
redução no sangue de elementos que regulam o organismo como o sódio e o potássio); uso concomitante com outros remédios que prolongam o intervalo QT.

Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é
recomendado que o tratamento seja interrompido.

Tromboembolismo Venoso (formação de coágulo dentro das veias)

Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos.

Como os pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes apresentam fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com cloridrato de ziprasidona e
as devidas medidas preventivas devem ser tomadas.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

A Síndrome Neuroléptica Maligna é uma condição, potencialmente fatal, caracterizada por contração muscular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor importante, que foi relatada
em associação a remédios antipsicóticos, incluindo cloridrato de ziprasidona.

Reações adversas graves de origem cutânea (da pele)

Reação a medicamentos com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatados com a exposição à cloridrato de ziprasidona. Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) consiste de uma
combinação de três ou mais das seguintes reações: reação cutânea tais como rash (erupção cutânea) ou dermatite esfoliativa (descamação da pele), eosinofilia, febre, linfadenopatia (ínguas) e uma ou mais

complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação dos rins), pneumonite (inflamação do pulmão), miocardite (inflamação do músculo do coração), e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).

Outras reações adversas graves da pele, tais como a síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), foram relatadas com a exposição à cloridrato de ziprasidona.

Reações adversas graves da pele são às vezes fatais. Descontinue o uso de cloridrato de ziprasidona se reações adversas graves de pele ocorram.

Discinesia Tardia (condição caracterizada por movimentos involuntários (sem controle), principalmente dos músculos da boca, língua e do rosto, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto ao outro da boca).

Existe um potencial de cloridrato de ziprasidona causar discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais de aparecimento tardio (quadro caracterizado por falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle e coordenação sobre o movimento muscular) após tratamento
prolongado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de cloridrato de ziprasidona.

Quedas

Os medicamentos antipsicóticos (que incluem a ziprasidona) podem causar sonolência, hipotensão postural e instabilidade motora e sensitiva, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. Para pacientes com doenças, condições ou medicamentos que possam exacerbar esses
efeitos, o médico deverá avaliar o risco de queda ao iniciar o tratamento antipsicótico e recorrentemente para pacientes em terapia antipsicótica de longa duração.

Convulsões (ataques epiléticos)

Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com histórico de convulsões.

Remédios Ativos no Sistema Nervoso Central (SNC)/álcool

Considerando os efeitos primários de cloridrato de ziprasidona no SNC, deve-se ter cuidado quando este for administrado em associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação
central (sistemas químicos de transmissão do impulso nervoso).

Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada à Demência

Dados sobre pacientes idosos com psicose (quadro com delírios e alucinações) relacionada à demência (síndrome caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio
e planejamento) demonstraram risco aumentado de morte e/ou potencialmente, eventos adversos cerebrovasculares (derrame cerebral, isto é, quando uma parte do cérebro deixa de receber sangue em virtude de uma obstrução do vaso sanguíneo) quando tratados com antipsicóticos, em comparação aos
pacientes tratados com placebo (substância inerte, sem efeito farmacológico). Os dados de estudos com cloridrato de ziprasidona no tratamento de pacientes idosos com demência são insuficientes para concluir
se existe ou não um risco aumentado de morte com cloridrato de ziprasidona vs. placebo nesta população de pacientes. Cloridrato de ziprasidona não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e
psicóticos.

Priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa, sem estimulação física ou psicológica)

Casos de priapismo têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo cloridrato de ziprasidona.

Esta reação adversa, assim como com outras drogas com efeitos psíquicos, não parece ser dosedependente e nem ter correlação com a duração do tratamento.

Hiperprolactinemia (aumento sanguíneo de um hormônio chamado prolactina)

Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina tipo 2 (D2), cloridrato de ziprasidona pode elevar os níveis de prolactina. Distúrbios, tais como galactorreia (secreção nas mamas),
amenorreia (falta de menstruação), ginecomastia (crescimento das mamas em homens) e impotência têm sido relatadas com a elevação de prolactina induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia prolongada, quando associada ao hipogonadismo (diminuição da função ou tamanho dos testículos ou
ovários), pode levar à diminuição da densidade óssea (concentração de cálcio nos ossos).

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o seu médico pode avaliar a eficácia da terapia.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando antes do início ou durante o tratamento com cloridrato de ziprasidona.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/cápsula dura.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e corante vermelho allura 129.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Cápsula dura de gelatina de 40 mg e 80 mg na cor azul no corpo e azul na tampa, contendo granulado na cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em Adultos

Cloridrato de ziprasidona é apresentado na forma de cápsulas duras para uso oral.

Esquizofrenia e Mania Bipolar: a dose inicial recomendada é de 40 mg, ou seja, 1 cápsula de cloridrato de ziprasidona de 40 mg duas vezes ao dia podendo ser ajustada até uma dose máxima de 80 mg (1 cápsula de cloridrato de ziprasidona de 80 mg) duas vezes ao dia. Cloridrato de ziprasidona deve ser
tomado com alimentos.

Tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar: a dose recomendada de cloridrato de ziprasidona no tratamento de manutenção é de 40-80 mg 2 vezes/dia, com alimento e combinado com lítio ou ácido valproico.

Uso em Crianças

A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (65 anos ou mais).

Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Uso na Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve a moderado, doses menores devem ser consideradas. Uma vez que não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave (diminuição importante da função do fígado), cloridrato de ziprasidona deve ser utilizado com cautela
neste grupo de pacientes.

Uso em Fumantes

Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça-se de tomar cloridrato de ziprasidona no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de cloridrato de ziprasidona:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia (dificuldade para dormir), sonolência, cefaleia (dor de cabeça).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (exacerbação grave do humor, euforia), agitação, ansiedade, distonia (contração involuntária lenta e repetida da musculatura), distúrbio extrapiramidal (síndrome que provoca falta de coordenação motora,
desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento muscular), discinesia tardia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto a outro da boca), discinesia, hipertonia (aumento da contração muscular),
acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, tontura, sedação, deficiência visual, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), vômito, constipação (prisão de ventre), náusea, hipersecreção
salivar (aumento da salivação), boca seca, dispepsia (má digestão), rash (erupção cutânea), rigidez muscular (contração dos músculos), disfunção sexual masculina, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço),
perda de peso, aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação alérgica), hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), nervosismo, diminuição da libido, síncope (desmaio), convulsão do tipo grande mal, ataxia (dificuldade em coordenar
os movimentos), hipercinesia (movimentação involuntária excessiva), distúrbio da fala, crise oculogírica (movimentos anormais dos olhos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar),
disfagia (dificuldade para engolir), edema (inchaço) da língua, distúrbio da língua, torcicolo, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), hesitação urinária, galactorreia (secreção inapropriada de leite), ginecomastia (aumento da mama em homens), amenorreia, mal-estar,
prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor), síndrome serotoninérgica (alterações do estado mental, dos movimentos, tremores entre outras),
paralisia facial (paralisia do nervo facial caracterizada por dificuldade em piscar o olho ou de fechar a boca corretamente), torsade de pointes (arritmia cardíaca com risco de morte), laringoespamo (estreitamento da laringe), reação a medicamentos com eosinofilia (aumento de células de defesa
chamadas eosinófilos) e sintomas sistêmicos (DRESS), angioedema (inchaço das partes mais profundas

da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), retenção urinária, enurese (micção espontânea durante o sono), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): tromboembolismo venoso (formação de coágulos dentro das veias).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdose, em geral, os sintomas mais comumente relatados foram: sintomas extrapiramidais (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento
dos músculos), sonolência, tremor e ansiedade. Não há antídoto específico para cloridrato de ziprasidona.

Nestes casos deve-se procurar um serviço médico de urgência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.2625.0099

Farmacêutico Responsável: Carla Giordani Testa CRF-RJ: 29643

Registrado e produzido por: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA

Avenida Dom Hélder Câmara, nº 315, Benfica

CEP 20911-291 – Rio de Janeiro/ RJ

CNPJ: 00.394.502/0071-57

SAC: (0XX21) 3860-2859 www.marinha.mil.br/lfm [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/12/2025.

400283 v.03

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

N°

0450529/15

22/05/2015
-8

17/12/2015

1096956/15
-0

Inclusão

Inicial

Dados da petição/notificação que altera a bula

N°

Dados das alterações de bulas

Data de aprova ção

Itens de bula

Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do
------ texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA

VP

FARMACÊUTICA E

QUE

VPS
------ FARMACÊUTICA E

9. REAÇÕES

Versões Apresentações (VP / VPS) relacionadas

VPS

(*Emb.

Hosp.)

NA

VP

QUE

VP / VPS 10, 14, 20,

VPS

6.
-----(*Emb. Hosp.)

01/12/2016 2548879/16-1 Notificação

1418
–

26/07/2019 1291535/19-1 Notificação de

Bula

19/04/2021

01/07/2021

NA

2548675211

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

2. RESULTADO DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4. ADVERTÊNCIAS E
------ 6. INTERAÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

9. REAÇÕES DVERSAS

VPS/

VP

Cápsula dura de 40 mg e 80 mg contendo 7, 10,

14, 20,

28, 30, 50, 100* ou

500*

1. IDENTIFICAÇÃO

VP

ANTES

DE

POSSO VP / VPS 10, 14, 20,

GUARDAR ESTE

VPS

9.

7.CUIDADOS

9.

5. ONDE, COMO E POR VP / VPS

Adequação de texto

25/10/2021

4216575218

18/07/2022

4439801226

24/10/2022

4858410226

07/08/2023

0822823233

17/04/2024

0484449249

VP/VPS 10, 14, 20,

9.

3.

NÃO

4.

05/11/2024

24/11/2025

04/03/2026

1523451246

1523784253

0212088262

IDENTIFICAÇÃO

VP

VPS

7.

CUIDADOS

DE

8.

VP

III- DIZERES LEGAIS VP / VPS mg:

VPS

25/06/2026

---------

VP

1. PARA QUE ESTE

INDICADO?

2.

COMO

FUNCIONA?

3.

NÃO

7. O QUE DEVO FAZER

EU

ME

ESQUECER DE USAR

QUE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

VPS

1. INDICAÇÕES

4.

6.

8.

Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM

BULA PARA O PACIENTE

Ministério da Saúde: Destinação Governamental

CÁPSULA DURA

40 mg e 80 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cloridrato de Ziprasidona

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA,VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de 40 mg ou 80 mg: embalagens contendo 28 cápsulas duras.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de 40 mg contém:

Cloridrato de ziprasidona monoidratado* ......... 43,533 mg
*equivalente a 40 mg de ziprasidona base.
**lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, dióxido

Componentes da cápsula dura: azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio, gelatina.

Cada cápsula dura de 80 mg contém:
cloridrato de ziprasidona monoidratado* ......... 87,065 mg
*equivalente a 80 mg de ziprasidona base.
**lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, dióxido

Componentes da cápsula dura: azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio, gelatina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de ziprasidona é indicado para o tratamento da esquizofrenia, transtornos esquizoafetivo e esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda (doenças psiquiátricas), para
manutenção da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piora da doença durante a continuação da terapia e tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em adultos.

Cloridrato de ziprasidona também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valproico, em pacientes com transtorno bipolar tipo I.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação de cloridrato de ziprasidona baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação nas células) da dopamina e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células nervosas).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de ziprasidona é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica)
conhecida à ziprasidona ou a qualquer componente da fórmula. Cloridrato de ziprasidona também é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, incluindo síndrome congênita do QT longo (alteração típica do eletrocardiograma desde o nascimento), em pacientes com
infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), insuficiência cardíaca descompensada (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) ou arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração) que necessitem de
tratamento com medicamentos antiarrítmicos das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de ziprasidona não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a mãe, com exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo cloridrato de ziprasidona devem, portanto, ser aconselhadas a utilizar um método
contraceptivo (método para não ficar grávida) adequado.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

O uso do medicamento durante o período de amamentação também não é recomendado. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes. Dados limitados indicam que a ziprasidona é excretada no leite materno em níveis muito baixos. Informe ao seu médico se você está amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade - Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres e homens expostos à ziprasidona.

A segurança e a eficácia de cloridrato de ziprasidona em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

O cloridrato de ziprasidona não deve ser administrado juntamente com álcool.

Intervalo QT (alterações no eletrocardiograma)

O cloridrato de ziprasidona causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) de grau leve a moderado. Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o
intervalo QT, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia (alteração do ritmo do coração) com risco de morte. Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos
fatores de risco na experiência pós comercialização com cloridrato de ziprasidona. Uma relação causal com cloridrato de ziprasidona ainda não foi estabelecida. Cloridrato de ziprasidona deve ser utilizado com
cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco, que podem aumentar a chance de ocorrência desta arritmia: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos); desequilíbrio eletrolítico (elevação ou
redução no sangue de elementos que regulam o organismo como o sódio e o potássio); uso concomitante com outros remédios que prolongam o intervalo QT.

Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é
recomendado que o tratamento seja interrompido.

Tromboembolismo Venoso (formação de coágulo dentro das veias)

Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos.

Como os pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes apresentam fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com cloridrato de ziprasidona e
as devidas medidas preventivas devem ser tomadas.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

A Síndrome Neuroléptica Maligna é uma condição, potencialmente fatal, caracterizada por contração muscular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor importante, que foi relatada
em associação a remédios antipsicóticos, incluindo cloridrato de ziprasidona.

Reações adversas graves de origem cutânea (da pele)

Reação a medicamentos com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatados com a exposição à cloridrato de ziprasidona. Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) consiste de uma
combinação de três ou mais das seguintes reações: reação cutânea tais como rash (erupção cutânea) ou dermatite esfoliativa (descamação da pele), eosinofilia, febre, linfadenopatia (ínguas) e uma ou mais
complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação dos rins), pneumonite (inflamação do pulmão), miocardite (inflamação do músculo do coração), e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).

Outras reações adversas graves da pele, tais como a síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), foram relatadas com a exposição à cloridrato de ziprasidona.

Reações adversas graves da pele são às vezes fatais. Descontinue o uso de cloridrato de ziprasidona se reações adversas graves de pele ocorram.

Discinesia Tardia (condição caracterizada por movimentos involuntários (sem controle), principalmente dos músculos da boca, língua e do rosto, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto ao outro da boca).

Existe um potencial de cloridrato de ziprasidona causar discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais de aparecimento tardio (quadro caracterizado por falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle e coordenação sobre o movimento muscular) após tratamento
prolongado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de cloridrato de ziprasidona.

Quedas

Os medicamentos antipsicóticos (que incluem a ziprasidona) podem causar sonolência, hipotensão postural e instabilidade motora e sensitiva, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. Para pacientes com doenças, condições ou medicamentos que possam exacerbar esses
efeitos, o médico deverá avaliar o risco de queda ao iniciar o tratamento antipsicótico e recorrentemente para pacientes em terapia antipsicótica de longa duração.

Convulsões (ataques epiléticos)

Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com histórico de convulsões.

Remédios Ativos no Sistema Nervoso Central (SNC)/álcool

Considerando os efeitos primários de cloridrato de ziprasidona no SNC, deve-se ter cuidado quando este for administrado em associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação
central (sistemas químicos de transmissão do impulso nervoso).

Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada à Demência

Dados sobre pacientes idosos com psicose (quadro com delírios e alucinações) relacionada à demência (síndrome caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio
e planejamento) demonstraram risco aumentado de morte e/ou potencialmente, eventos adversos cerebrovasculares (derrame cerebral, isto é, quando uma parte do cérebro deixa de receber sangue em virtude de uma obstrução do vaso sanguíneo) quando tratados com antipsicóticos, em comparação aos
pacientes tratados com placebo (substância inerte, sem efeito farmacológico). Os dados de estudos com cloridrato de ziprasidona no tratamento de pacientes idosos com demência são insuficientes para concluir
se existe ou não um risco aumentado de morte com cloridrato de ziprasidona vs. placebo nesta população de pacientes. Cloridrato de ziprasidona não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e
psicóticos.

Priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa, sem estimulação física ou psicológica)

Casos de priapismo têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo cloridrato de ziprasidona.

Esta reação adversa, assim como com outras drogas com efeitos psíquicos, não parece ser dosedependente e nem ter correlação com a duração do tratamento.

Hiperprolactinemia (aumento sanguíneo de um hormônio chamado prolactina)

Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina tipo 2 (D2), cloridrato de ziprasidona pode elevar os níveis de prolactina. Distúrbios, tais como galactorreia (secreção nas mamas),
amenorreia (falta de menstruação), ginecomastia (crescimento das mamas em homens) e impotência têm sido relatadas com a elevação de prolactina induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia

prolongada, quando associada ao hipogonadismo (diminuição da função ou tamanho dos testículos ou ovários), pode levar à diminuição da densidade óssea (concentração de cálcio nos ossos).