Bula de Coama — EMS S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

EMS S/A

Comprimido revestido

500 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 60 ou 120 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
capecitabina ......... 500 mg excipiente* q.s.p ......... 1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol e dióxido de titânio.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

COAMA® é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:

Câncer de mama
- COAMA® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.
- COAMA® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para
pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na
vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.

Câncer colorretal
- COAMA® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.
- COAMA® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases.

COAMA® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxaliplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. COAMA® também pode ser combinado com oxaliplatina para o
tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

Câncer gástrico

COAMA® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

COAMA® contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas (agente citostástico).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar COAMA® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.

Você não poderá tomar COAMA® se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase.

COAMA® não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.

Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de COAMA®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Enquanto você estiver tomando COAMA® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns
casos.

Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de COAMA® com outras medicações, como a oxaliplatina.

COAMA® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a
diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.

A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente.

Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou quando COAMA® é administrado junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for
grave, o tratamento com COAMA® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente.

Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência.

Foi observada toxicidade ao coração com o uso de COAMA®, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais
comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente.

COAMA® pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada
superficial da pele se solta em lâminas). COAMA® deve ser permanentemente descontinuado nesses casos.

COAMA® pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave
(grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente
consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas,
a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com COAMA® precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na
prevenção da síndrome mão-pé.

COAMA® pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

COAMA® tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com COAMA®.

Fertilidade

Com base em evidências de estudos em animais, COAMA® pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo.

Contracepção

Mulheres

Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com COAMA® você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado
durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de COAMA®.

Homens

Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de COAMA®.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de COAMA®. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que COAMA® possa causar dano
para o feto se administrado a mulheres grávidas.

Você não deve tomar COAMA® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de COAMA®.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais

Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de
toxicidade mais grave.

Até o momento, não há informações de que COAMA® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com COAMA® pode alterar a coagulação.

Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que COAMA®, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem
provocar efeitos colaterais.

Alimentos: em todos os estudos feitos com COAMA®, os pacientes foram instruídos a tomar COAMA® até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que COAMA® seja administrado dessa forma.

Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de COAMA®.

Ácido folínico: a toxicidade de COAMA® pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.

Sorivudina e análogos: COAMA® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal.

É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com COAMA®.

Alterações nos resultados de exames laboratoriais

COAMA® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

Interrupção do tratamento

Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com COAMA® durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor rosa, oblongo, biconvexo e liso.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água.

Dose

Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a COAMA®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você
deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.

Monoterapia
- Câncer de mama e colorretal

A dose recomendada para monoterapia de COAMA® é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite;
equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.

Terapia combinada
- Câncer de mama

Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de COAMA® é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa,
associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A prémedicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os
pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com COAMA®.
- Câncer colorretal e gástrico

No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de COAMA® é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia,
quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de COAMA®.

Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de

COAMA® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.

Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Instruções especiais de doses

Crianças: a segurança e a eficácia de COAMA® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Idosos:
- Para a monoterapia de COAMA® não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).
- Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de COAMA®
para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de COAMA® para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais,
conforme orientação médica.

Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam ajustes da dose
inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.

Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente
monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com COAMA® varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar COAMA®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.

Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo.

As doses não tomadas de COAMA®, devido à toxicidade, não são substituídas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos benéficos de COAMA®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento.

Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com COAMA® for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.

Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a
quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar COAMA® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.

Reações adversas de acordo com a indicação

COAMA® em monoterapia

Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com COAMA® em monoterapia

que

Perda de apetite

Desidratação

Dormência ou sensações formigamento

Alteração do paladar

Tontura (sem vertigem)

Conjuntivite

Dor abdominal

Diarreia

Vômito

Náusea

Estomatite (feridas na boca)

Dor abdominal (dor na barriga)

Distúrbios da

tecido

Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração

Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé)*

Dermatite

Cansaço

Sono profundo

de

Excesso de bilirrubina no sangue

Erupções na pele

Perda de cabelo

Cor vermelha na pele

Pele seca

Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza
* Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de COAMA®.

Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com COAMA® em monoterapia
– Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento)
gastrintestinal.
– Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência
cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações.
– Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na
coordenação.
– Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada).
– Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue.
– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.
– Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca).
– Olhos: irritação nos olhos.

– Respiratórios: falta de ar e tosse.
– Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações.
– Distúrbios psiquiátricos: depressão.
– Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com COAMA®.

COAMA® em terapia combinada

Reações adversas muito comuns e comuns com COAMA®em combinação com diferentes quimioterápicos

Infecções e infestações

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbios vasculares

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre

Diminuição das plaquetas

Anemia

Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés

Distúrbio no paladar

Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos)

Trombose
/ embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos)

Pressão alta

Inchaço nas pernas

Dor na garganta

que

Infecção

Candidíase oral (sapinho)

Diminuição do cálcio no sangue

Diminuição de peso

Insônia

Diminuição de sensibilidade

Sangramento pelo nariz

Rouquidão

Coriza

Falta de ar

Boca seca

Distúrbios da pele e tecido Perda de cabelo

Alterações das unhas

Distúrbios musculoesqueléticos e Dores nas juntas

Dor no maxilar dos tecidos conectivos

Dores musculares

Dor nas costas

Dores nos braços e pernas

Desordens gerais e do local de Febre administração

Diminuição da força muscular Dor acompanhada de fraqueza.

Intolerância à temperatura

Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de

COAMA®em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.

Reações adversas raras ou incomuns relatadas com COAMA®em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de COAMA®em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.

Pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização

Classe de sistemas e órgãos

Distúrbios renais e urinários

Reações adversas ao medicamento

Insuficiência renal aguda secundária à desidratação (vide “O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE

Frequência

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos que

Distúrbios no sistema nervoso

Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico).

Insuficiência hepática, hepatite

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Distúrbios no tecido subcutâneo e

Muito rara (ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos)

Lúpus eritematoso cutâneo (doença Muito rara (ocorre em menos de imunológica), reações de pele graves 0,01% dos pacientes que utilizam como Síndrome de Stevens-Johnson este medicamento)
(doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas)
(vide “O QUE DEVO SABER

ANTES

DE

USAR

Distúrbios nos olhos

Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea).

Distúrbios do sistema imune

Angioedema* (inchaço da pele)
*Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização

No caso de exposição a comprimidos de COAMA®triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs:
irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue.

Procure imediatamente um médico em caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro:1.0235.1292

Registrado e produzido por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ nº 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800 019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/12/2025.
bula-pac-367706-EMS-v2

Histórico de alteração de bula

Dados da submissão eletrônica

04/04/2019

Nº.

0305822/19-1

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula–

RDC 60/12

0608385/19-4

Dados da petição/notificação que altera bula

28/06/2018

N/A

Nº.

0523519/18-7

N/A

150 – SIMILAR
– Registro de

Medicamento

Similar

N/A

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

25/03/2019

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

N/A

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4.CONTRAINDICAÇÕ

ES

5.ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

mg.
e mg.
e

VP/ PS

12/03/2020

23/12/2020

0608426/19-5

10756 - SIMILAR
- Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

0751525/20-1

4553460/20-8

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

I – Identificação do medicamento

N/A

6. COMO DEVO USAR

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAGEM

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS.

N/A

VP

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

DIZERES LEGAIS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

III - DIZERES LEGAIS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

Comprimido revestido de 150

EMS S/A

Comprimido revestido

150 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 150 mg. Embalagem contendo 60 ou 120 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 150 mg contém:
capecitabina ......... 150 mg excipiente* q.s.p ......... 1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol e dióxido de titânio.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

COAMA® é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:

Câncer de mama
- COAMA® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.
- COAMA® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou
para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da
doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.

Câncer colorretal
- COAMA® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.
- COAMA® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases.

COAMA® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxaliplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. COAMA® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente
tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

Câncer gástrico

COAMA® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

COAMA® contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas (agente citostástico).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar COAMA® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.

Você não poderá tomar COAMA® se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase.

COAMA® não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.

Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de COAMA®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Enquanto você estiver tomando COAMA® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns
casos.

Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de COAMA® com outras medicações, como a oxaliplatina.

COAMA® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a
diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.

A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente.

Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou quando COAMA® é administrado junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for
grave, o tratamento com COAMA® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente.

Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência.

Foi observada toxicidade ao coração com o uso de COAMA®, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais
comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente.

COAMA® pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada
superficial da pele se solta em lâminas). COAMA® deve ser permanentemente descontinuado nesses casos.

COAMA® pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave
(grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente
consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas,
a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com COAMA® precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na
prevenção da síndrome mão-pé.

COAMA® pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

COAMA® tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com COAMA®.

Fertilidade

Com base em evidências de estudos em animais, COAMA® pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo.

Contracepção

Mulheres

Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com COAMA® você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado
durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de COAMA®.

Homens

Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de COAMA®.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de COAMA®. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que COAMA® possa causar dano
para o feto se administrado a mulheres grávidas.

Você não deve tomar COAMA® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de COAMA®.

Populações especiais

Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de
toxicidade mais grave.

Até o momento, não há informações de que COAMA® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Anticoagulantes: avise ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com COAMA® pode alterar a coagulação.
fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que

COAMA®, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais.

Alimentos: em todos os estudos feitos com COAMA®, os pacientes foram instruídos a tomar COAMA® até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que COAMA® seja administrado dessa forma.

Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de COAMA®.
ácido folínico: a toxicidade de COAMA® pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.
sorivudina e análogos: COAMA® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal.

É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com sorivudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com COAMA®.

Alterações nos resultados de exames laboratoriais

COAMA® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

Interrupção do tratamento

Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com COAMA® durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor rosa, oblongo, biconvexo e liso.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água.

Dose

Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a COAMA®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você
deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.

Monoterapia
- Câncer de mama e colorretal

A dose recomendada para monoterapia de COAMA® é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite;
equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.

Terapia combinada
- Câncer de mama

Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de COAMA® é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa,
associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A prémedicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os
pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com COAMA®.
- Câncer colorretal e gástrico

No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de COAMA® é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia,
quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de COAMA®.

Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de

COAMA® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.

Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Instruções especiais de doses

Crianças: a segurança e a eficácia de COAMA® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Idosos:
- Para a monoterapia de COAMA® não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).
- Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de COAMA®
para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de COAMA® para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais,
conforme orientação médica.

Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam ajustes da dose
inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.

Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente
monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com COAMA® varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar COAMA®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.

Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo.

As doses não tomadas de COAMA®, devido à toxicidade, não são substituídas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos benéficos de COAMA®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento.

Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com COAMA® for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.

Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a
quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar COAMA® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.

Reações adversas de acordo com a indicação capecitabina em monoterapia

Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia

que

Perda de apetite

Desidratação

Dormência ou sensações formigamento

Alteração do paladar

Tontura (sem vertigem)

Conjuntivite

Dor abdominal

Diarreia

Vômito

Náusea

Estomatite (feridas na boca)

Dor abdominal (dor na barriga)

Distúrbios da

tecido

Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração

Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé)*

Dermatite

Cansaço

Sono profundo

de

Excesso de bilirrubina no sangue

Erupções na pele

Perda de cabelo

Cor vermelha na pele

Pele seca

Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza
* Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina.

Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia
– Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento)
gastrintestinal.
– Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência
cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações.
– Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na
coordenação.
– Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada).
– Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue.
– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.
– Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca).
– Olhos: irritação nos olhos.
– Respiratórios: falta de ar e tosse.
– Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações.
– Distúrbios psiquiátricos: depressão.
– Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com capecitabina.
capecitabina em terapia combinada

Reações adversas muito comuns e comuns com capecitabina em combinação com diferentes quimioterápicos

Infecções e infestações

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbios vasculares

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre

Diminuição das plaquetas

Anemia

Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés

Distúrbio no paladar

Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos)

Trombose
/ embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos)

Pressão alta

Inchaço nas pernas

Dor na garganta

que

Infecção

Candidíase oral (sapinho)

Diminuição do cálcio no sangue

Diminuição de peso

Insônia

Diminuição de sensibilidade

Sangramento pelo nariz

Rouquidão

Coriza

Falta de ar

Boca seca

Distúrbios da pele e tecido Perda de cabelo

Alterações das unhas

Distúrbios musculoesqueléticos e Dores nas juntas

Dor no maxilar dos tecidos conectivos

Dores musculares

Dor nas costas

Dores nos braços e pernas

Desordens gerais e do local de Febre administração

Diminuição da força muscular Dor acompanhada de fraqueza.

Intolerância à temperatura

Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.

Reações adversas raras ou incomuns relatadas com capecitabina em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de capecitabina em monoterapia ou dos produtos
combinados em monoterapia.

Pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização

Classe de sistemas e órgãos

Distúrbios renais e urinários

Distúrbios no sistema nervoso

Reações adversas ao medicamento

Insuficiência renal aguda secundária à desidratação (vide “O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE

Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico).

Insuficiência hepática, hepatite

Frequência

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos que

Muito rara (ocorre em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Distúrbios no tecido subcutâneo e

Hipertrigliceridemia (aumento da Desconhecida concentração de triglicerídeos)

Lúpus eritematoso cutâneo (doença Muito rara (ocorre em menos de imunológica), reações de pele graves 0,01% dos pacientes que utilizam como Síndrome de Stevens-Johnson este medicamento)
(doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas)
(vide “O QUE DEVO SABER

ANTES

DE

USAR

Distúrbios nos olhos

Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea).

Distúrbios do sistema imune

Angioedema* (inchaço da pele)
*Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização

No caso de exposição a comprimidos de capecitabina triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs:
irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue.

Procure imediatamente um médico em caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS-1.0235.1292

Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina

CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ nº 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/02/2022.
bula-pac-367706-EMS-240222

Histórico de alteração de bula

Dados da submissão eletrônica

04/04/2019

Nº.

0305822/19-1

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula–

RDC 60/12

0608385/19-4

Dados da petição/notificação que altera bula

28/06/2018

N/A

Nº.

0523519/18-7

N/A

150 – SIMILAR
– Registro de

Medicamento

Similar

N/A

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

25/03/2019

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

N/A

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4.CONTRAINDICAÇÕ

ES

5.ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

mg.
e mg.
e

VP/ PS

12/03/2020

23/12/2020

0608426/19-5

10756 - SIMILAR
- Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

0751525/20-1

4553460/20-8

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

I – Identificação do medicamento

N/A

6. COMO DEVO USAR

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAGEM

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS.

N/A

VP

N/A

N/A

N/A

N/A

DIZERES LEGAIS

Comprimido revestido de 150