Bula de Codein: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

;
medicamento;

VP / VPS 30 mg em embalagem com 30 comprimidos

27/06/2014

25/06/2014

0505567/14-9

10457 –

0501686/14-0 SIMILAR - Inclusão

Inicial de Texto de

5.Onde, como e por quanto tempo posso

Inserção da restrição de venda no texto de bula

Todos os itens foram alterados para adequação à RDC 47/09

Solução Oral 3 mg/mL

Solução oral de:

3 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL + dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada mL de solução oral contém:
fosfato de codeína ......... 3 mg *
*equivalente à 3,07 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado veículo q.s.p. ......... ......... 1 mL (Veículo: sacarose, sacarina sódica, benzoato de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio, glicerol, corante vermelho de
ponceau, aroma framboesa, água para injetáveis)

Codein é um medicamento que age no sistema nervoso central inibindo a sensação de dor e a resposta emocional

A ação analgésica de Codein via oral tem início de 30 a 45 minutos após a administração e tem duração de 4 horas.

Você não deve usar Codein solução oral:

Se você for alérgico à codeína ou a outros opioides
- Se você estiver com diarreia associada à colite pseudomembranosa causada por cefalosporina, lincomicina ou penicilina.
-Se você estiver com diarreia causada por envenenamento ou for dependente de drogas e álcool.
-Se você sentir dificuldades respiratórias ou estiver com problemas emocionais ou problemas no coração, fígado, rins, intestinos, próstata ou tireoide também não deve utilizar Codein.
- Se você estiver com aumento da pressão intracraniana ou tiver convulsões.

É contraindicado o uso de Codein solução oral em recém-nascido e bebês prematuros. Também é contraindicado para todas as crianças menores de 12 anos de idade e para controle da dor pós-operatória em crianças menores de 18 anos após
tonsilectomia e/ou adenoidectomia (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contra-indicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula

Este fármaco pode suprimir os movimentos peristálticos no trato gastrointestinal, sendo contraindicado em pacientes com obstrução gastrointestinal, especialmente íleo paralítico devido ao risco de agravamento da obstrução.

Deve-se ter precaução no uso desse medicamento em pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), cor

A suspensão do medicamento pode causar abstinência incluindo ansiedade, tremores, espasmos musculares, sudorese,

Abuso e dependência – A codeína possui potencial de causar abuso e dependência, principalmente quando seu uso é

Polimorfismo genético – No corpo, a codeína é convertida em morfina pela enzima CYP2D6. O polimorfismo genético (pequena variação comum na sequência de DNA de um indivíduo, que gera a formação de proteínas (como as enzimas)
com diferentes variações de ação) dessa enzima resulta na incapacidade de converter codeína em morfina. Sendo assim, a codeína pode apresentar-se ineficaz em 10% da população caucasiana. Além deste fato, outro tipo de polimorfismo
genético incrementa o metabolismo, tornando a população mais sensível ao efeito da codeína. Alguns pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6, convertem a codeína em morfina em uma taxa mais rápida do que o normal,
resultando em níveis superiores aos normais de morfina no sangue, podendo conduzir a efeitos tóxicos, tais como dificuldade de respiração. Recomenda-se que para estes pacientes seja indicado outro tipo de analgésico para evitar o

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono – Os opioides, grupo de moléculas ao qual a codeína faz parte, podem causar distúrbios (alterações) relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (ACS; é um distúrbio no qual há
falha no envio de sinais de ação do cérebro para os músculos respiratórios, resultando em múltiplas pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (redução do nível de oxigênio no sangue) relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta
o ri

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimido 30 mg e 60 mg

Comprimido de:

30 mg em embalagem com 12 ou 30 comprimidos;

60 mg em embalagem com 12 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido de 30 mg contém:
fosfato de codeína ......... 30 mg*
*equivalente à 30,68 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado excipientes q.s.p. ......... .. 1 comprimido (excipientes: povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio).

Cada comprimido de 60 mg contém:
fosfato de codeína ......... 60 mg*
*equivalente à 61,36 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado excipientes q.s.p. ......... .. 1 comprimido (excipientes: povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio).

Codein é um medicamento que age no sistema nervoso central inibindo a sensação de dor e a resposta emocional

A ação analgésica de Codein via oral tem início de 30 a 45 minutos após a administração e tem duração de 4 horas.

Você não deve usar Codein comprimidos:
- Se você for alérgico à codeína ou a outros opioides.
-Se você estiver com diarreia causada por envenenamento ou associada à colite pseudomembranosa causada por cefalosporina, lincomicina ou penicilina.
- Se você for dependente de drogas e álcool.
-Se você sentir dificuldades respiratórias ou estiver com problemas emocionais ou problemas no coração, fígado, rins, intestinos, próstata ou tireoide
- Se você estiver com aumento da pressão intracraniana ou tiver convulsões.

É contraindicado o uso de Codein comprimidos em crianças, recém-nascido e bebês prematuros.

Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula

Este fármaco pode suprimir os movimentos peristálticos no trato gastrointestinal, sendo contraindicado em pacientes com obstrução gastrointestinal, especialmente íleo paralítico devido ao risco de agravamento da obstrução.

Deve-se ter precaução no uso desse medicamento em pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), cor

A suspensão do medicamento pode causar abstinência incluindo ansiedade, tremores, espasmos musculares, sudorese,

Abuso e dependência – A codeína possui potencial de causar abuso e dependência, principalmente quando seu uso é

Polimorfismo genético – No corpo, a codeína é convertida em morfina pela enzima CYP2D6. O polimorfismo genético (pequena variação comum na sequência de DNA de um indivíduo, que gera a formação de proteínas (como as enzimas)
com diferentes variações de ação) dessa enzima resulta na incapacidade de converter codeína em morfina. Sendo assim, a codeína pode apresentar-se ineficaz em 10% da população caucasiana. Além deste fato, outro tipo de polimorfismo
genético incrementa o metabolismo, tornando a população mais sensível ao efeito da codeína. Alguns pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6, convertem a codeína em morfina em uma taxa mais rápida do que o normal,
resultando em níveis superiores aos normais de morfina no sangue, podendo conduzir a efeitos tóxicos, tais como dificuldade de respiração. Recomenda-se que para estes pacientes seja indicado outro tipo de analgésico para evitar o

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono – Os opioides, grupo de moléculas ao qual a codeína faz parte, podem causar distúrbios (alterações) relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (ACS; é um distúrbio no qual há
falha no envio de sinais de ação do cérebro para os músculos respiratórios, resultando em múltiplas pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (redução do nível de oxigênio no sangue) relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta
o risco de ACS de forma dependente da dose, ou seja, quanto maior a dose, maior o risco. Em pacientes que apresentem

ACS, a redução da dose total diária de opioides deve ser considerada pelo médico responsável após avaliação do quadro.

Hiperalgesia Induzida por Opioides (HIO) – Condição diferente de tolerância (quando um indivíduo necessita, com o passar do tempo de uso do medicamento, de doses crescentes de opioide para manter um efeito terapêutico definido). A

HIO é o aumento da dor ou da sensibilidade à dor (indivíduo se torna mais sensível à dor) causada pela exposição a um opioide. Os sintomas da HIO incluem (mas não se limitam a): aumento dos níveis de dor após o aumento da dose de
opioide, diminuição dos níveis de dor após a redução da dose, ou dor iniciada por estímulos que normalmente não são dolorosos (fenômeno conhecido por alodínia). Esses sintomas podem indicar a ocorrência de HIO apenas se não houver
evidência de evolução/piora do quadro da doença de base (ex.: opioide usado para tratamento de dor no câncer, ou trauma ortopédico), tolerância ao opioide, abstinência de opioide ou comportamento aditivo (abuso/vício).

Casos de HIO foram relatados tanto com o uso de curto prazo quanto com o uso prolongado de analgésicos opioides. Se houver suspeita de HIO, avise seu médico, que avaliará cuidadosamente a redução apropriada da dose do medicamento

Uso odontológico – Analgésico opioide diminui ou inibe a formação de saliva, contribuindo para o desenvolvimento da

Gravidez – Deve ser considerado o risco-benefício, uma vez que o analgésico opioide atravessa a placenta.

O uso regular durante a gravidez pode causar dependência física ao feto, causando ao recém-nascido síndrome de abstinência neonatal: convulsão, irritabilidade, choro excessivo, tremores, febre, vômitos, diarreia.

Em geral, o uso de analgésicos opioides está associado com efeitos adversos no feto, que incluem dependência física, abstinência, retardo do crescimento e depressão respiratória neonatal, malformações do trato respiratório, hérnia inguinal
e umbilical estenose do piloro, defeitos do sistema circulatório e cardíaco, fenda palatina e lábio leporino e hidrocefalia, embora não se tenha estabelecida uma relação causal entre estas malformações e o uso de opioides.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto – O uso de analgésico durante o trabalho de parto pode causar depressão respiratória no recémnascido.

Lactação – O fosfato de codeína é excretado no leite materno. A relação risco-benefício deve ser considerada, uma vez que para algumas mães que são metabolizadoras ultrarrápidas da codeína em morfina, pode haver risco de morte para o

lactente. Desta forma, ao prescrever codeína a uma lactante, deve-se selecionar a menor dose possível pelo menor tempo possível e monitorar de perto mãe e lactente. As lactantes devem entrar em contato com o médico ao perceber sinais nelas
mesmas, como extrema sonolência, dificuldade para cuidar do bebê e no lactente, como aumento da sonolência, fraqueza, dificuldade para mamar ou respirar. Estes sinais podem ser indício de alto níveis de morfina no organismo. Se você estiver
amamentando somente deverá utilizar Codein se o benefício justificar o risco potencial.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Uso em crianças – Codein comprimidos não é adequado para uso pediátrico. Ocorreram mortes de pacientes após adenoidectomia (remoção cirúrgica das adenoides) e amidalectomia (remoção cirúrgica das amigdalas) em crianças com
apneia obstrutiva do sono (distúrbio do sono, em que a respiração é repetidamente interrompida e retomada) que receberam codeína. Isto pode ter sido resultado da conversão rápida de codeína em morfina no corpo, uma vez que há
evidências de que estes pacientes eram metabolizadores ultrarrápidos de codeína. Codein solução oral e solução injetável estão contraindicados para o tratamento da dor em crianças menores de 12 anos e em menores de 18 anos para o controle
da dor pós-operatória da adenoidectomia e amidalectomia. Codein comprimidos é indicado apenas para uso adulto. A codeína deve ser utilizada apenas quando os potenciais benefícios ultrapassarem os riscos.

Uso em idosos – Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão respiratória, pois seu metabolismo e eliminação são mais lentos. Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses.

Pacientes idosos geralmente com hipertrofia ou obstrução prostática e enfraquecimento da função renal, apresentam

Insuficiência renal – Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência renal.

Começar na menor dose efetiva e titular com cautela. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave podem necessitar de ajuste de dose. Um aumento da sensibilidade à codeína pode ocorrer na presença de insuficiência renal,
porém não relacionado à idade. Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise devem ter cautela ao utilizar codeína.

Sugere-se que sejam reduzidas as doses de manutenção ou aumento dos intervalos entre as doses para diminuir a probabilidade de toxicidade e maximizar a eficácia terapêutica de doses múltiplas quando necessário.

Insuficiência hepática – Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência hepática. Iniciar com a menor dose eficaz e titular com cuidado. É provável que uma redução ou ajuste de dose seja

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas – A codeína pode afetar as habilidades mentais e / ou físicas necessárias para realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir um carro ou operar máquinas. Dessa

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou

Informação relacionada ao doping – A codeína não está presente na lista de substâncias proibidas da agência mundial antidoping (AMA), Comitê Olímpico Internacional (COI) e Comitê Olímpico Brasileiro (COB) e seu uso não caracteriza
doping. Contudo, ao ingerir codeína, no corpo ela irá se transformar em morfina, que se presente na urina pode gerar um

Interações medicamentosas

Os efeitos depressores da codeína são potencializados pela administração concomitante de outros depressores do sistema

Abaixo consta um quadro expositivo das interações medicamento-planta medicinal; interações medicamento-substância química, interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial e as interações medicamentos-doenças:

aumento do risco (e/ou efeito aditivo) de depressão do SNC, depressão respiratória, hipotensão, sedação excessiva e síncope

baclofen, bromazepam, carbinoxamina, carisoprodol, cetazolam, clobazam, clonazepam, clorazepato, clordiazepóxido, clorzoxazona, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fentanila, flibanserina, flunitrazepam,
flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, lorazepam, lormetazepam, meclizina, medazepam, mefenesina, mefobarbital, meperidina, meprobamato, metadona, metaxalona, metocarbamol,
metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam, ópio, orfenadrina, oxazepam, oxibato de sódio, oxicodona, oximorfona, pentazocina, prazepam, propoxifeno, quazepam, remifentanila, sufentanila, sulfato de morfina lipossomal, suvorexanto,
temazepam, tizanidina, triazolam

Interação medicamento - medicamento 1

plasmáticas dos metabólitos ativos da codeína e redução dos efeitos analgésicos.

Diminuição do limiar de convulsão.

Efeito no uso crônico:
precipitação de sintomas de abstinência (cólicas abdominais, náuseas, vômitos, lacrimejamento, rinorreia, ansiedade, inquietação, elevação da temperatura ou piloereção).

SNC aditiva e aumento do risco de depressão respiratória.
abstinência a opioides;
diminuição da eficácia do opioide.

quinidina

hipotensão (pressão baixa), sedação profunda, coma ou morte.

SNC

disfunção renal, intoxicação aguda por com álcool, dependência a drogas, hipotensão, trauma craniano, tumor cerebral, desordem cerebral vascular,

Insuficiência adrenal, espasmo biliar, hipotireoidismo, distúrbios

1.

2.

3.

4.

Micromedex® Solutions. Ann Arbor (MI): Truven Health Analytics Inc.; 2016. Codeine: Drug Interacions; [38 páginas].

Drugs. Codeine Disease Interactions. [Internet]. Auckland: DrugsiteTrust; 2016; [citado 01 apr 2016]. Disponível em:

Drugs. Codeine Sulfate FDA prescribing information, side effects and uses. [Internet]. Auckland: DrugsiteTrust; 2016; [citado 01 apr 2016].

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Codein comprimidos deve ser conservado na embalagem fechada. Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30
ºC). Proteger da luz e umidade.

Comprimido de 30 mg: Comprimido branco a levemente amarelado plano, sulcado, com 7 mm de diâmetro.

Comprimido de 60 mg: Comprimido branco a levemente amarelado plano, sulcado, com 9,5 mm de diâmetro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Administração oral para adultos:

A dose usual para adultos é de 30 mg (de 15 a 60 mg), a cada 4 ou 6 horas, para obtenção do efeito analgésico.

Você deve tomar o medicamento pelo tempo recomendado pelo seu médico de acordo como tipo de dor que você tem, se é uma dor que dura poucos dias (como a dor após uma cirurgia) ou se é uma dor contínua (que dura mais que um mês).

Se você sentir qualquer evento adverso que consta nesta bula ou se a dor não melhorar, procure seu médico para uma nova avaliação. Ele irá decidir a melhor conduta a ser realizada, como por exemplo ajuste de dose ou substituição do

Uso em crianças

Codein comprimidos não é adequado para uso pediátrico. Ocorreram mortes de pacientes após adenoidectomia (remoção cirúrgica das adenoides) e amidalectomia (remoção cirúrgica das amigdalas) em crianças com apneia obstrutiva do sono
(distúrbio do sono, em que a respiração é repetidamente interrompida e retomada) que receberam codeína. Isto pode ter sido resultado da conversão rápida de codeína em morfina no corpo, uma vez que há evidências de que estes pacientes
eram metabolizadores ultrarrápidos de codeína. Codein solução oral e solução injetável estão contraindicados para o tratamento da dor em crianças menores de 12 anos e em menores de 18 anos para o controle da dor pós-operatória da
adenoidectomia e amidalectomia. Codein comprimidos é indicado apenas para uso adulto. A codeína deve ser utilizada apenas quando os potenciais benefícios ultrapassarem os riscos.

Uso em idosos

Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeitos de depressão respiratória, pois seu metabolismo e eliminação são mais lentos. Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses. Pacientes idosos geralmente
com hipertrofia ou obstrução prostática e enfraquecimento da função renal, apresentam retenção urinária quando fazem uso de analgésico opioide.

Recomenda-se precaução ao iniciar o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência renal. Começar na menor dose efetiva e titular com cautela. Pacientes com insuficiência renal moderada a grave podem necessitar de ajuste de dose.

Um aumento da sensibilidade à codeína pode ocorrer na presença de insuficiência renal, porém não relacionado à idade.

Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise devem ter cautela ao utilizar codeína. Sugere-se que sejam reduzidas as doses de manutenção ou aumento dos intervalos entre as doses para diminuir a probabilidade de toxicidade e maximizar

Recomenda-se iniciar com cautela o tratamento com codeína em pacientes com insuficiência hepática. Iniciar com a menor dose eficaz e titular com cuidado. É provável que uma redução ou ajuste de dose seja necessária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se você esquecer uma dose de codeína, tome-a o mais rapidamente possível. No entanto, se estiver quase na hora para tomar sua dose seguinte, saltar a dose esquecida e voltar para a sua programação de dose regular. Não duplique as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve procurar o seu médico caso você apresente sinais de reações adversas além daquelas normalmente esperadas.

As reações mais comuns da codeína são dores abdominais e sonolência. Você deve relatar qualquer destes sintomas para

Reações adversas muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese,

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação

- Sem informações detalhadas: náuseas e vômitos, espasmo no esfíncter de Oddi, miastenia gravis, delírio, disfunção
- Ocorrências: hipotensão, síncope, prurido, rash, hipocalcemia, obstrução intestinal, pancreatite, reação de sensibilidade cruzada, reação de hipersensibilidade, rash escarlatiniforme, pressão do líquido cefalorraquidiano
aumentada, comprometimento da performance psicomotora, mioclonia, convulsão, ansiedade, disforia, euforia,
- Relato de caso: transtorno psicótico, alucinações visuais e auditivas, insuficiência renal aguda, cólica renal,

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

A administração de uma dose maior que a indicada é caracterizada pela depressão respiratória com ou sem depressão do sistema nervoso central além de outros sintomas como: sonolência, erupção na pele, vômitos, coceira, inchaço da pele.

O tratamento da superdose consiste em assegurar e manter as vias aéreas livres, auxiliar a ventilação com oxigênio e/ou

O antídoto específico é a naloxona, na dose de 0,4 a 2 mg administrados intravenosamente e com respiração assistida. A

No caso de superdose por ingestão oral da codeína, proceder com o esvaziamento do estômago através de uma lavagem gástrica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS:

Registrado e Produzido por:

Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 – Itapira – SP

CNPJ n.º 44.734.671/0001-51

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/03/2026.

R_0199_05

24/11/2025

1522398/25-2 NOVO – Notificação

15/06/2022

4300604/22-3

10993 - RDC 73/2016 - NOVO Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

11/11/2024

01/02/2022

26/10/2021

05/12/2016

0402333/22-5 NOVO – Notificação

4229053/21-5 NOVO – Notificação

07/06/2021

04/11/2016

2559287/16-4

2192607/21-7

2462449/16-3

12/07/2021

10197 – MEDICAMENTO

NOVO - Alteração menor de excipiente

7. Cuidados de Armazenamento

RDC 73/2016 – NOVO –

Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas

VPS

30 mg em embalagem com 12

60 mg em embalagem com 12

VPS

04/11/2016

8. Quais males que este medicamento

I. Identificação do medicamento;
medicamento;