Bula de Colírio Moura Brasil — Opella Healthcare Brazil LTDA
- Referência/Novo
- Venda livre (sem tarja)
- Versão de 12 de maio de 2025
- Registro Anvisa 186200002
Esta é a bula do paciente de Colírio Moura Brasil, como aprovada pela Anvisa e publicada por Opella Healthcare Brazil LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
COLÍRIO MOURA
BRASIL® (cloridrato de nafazolina + sulfato de zinco heptaidratado)
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Solução oftálmica
0,15 mg/mL + 0,3 mg/mL
COLÍRIO MOURA BRASIL® cloridrato de nafazolina sulfato de zinco heptaidratado
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica: frasco com 20 mL.
USO OFTÁLMICO. USO ADULTO.
Cada mL contém:
cloridrato de nafazolina ......... 0,15mg sulfato de zinco heptaidratado ......... 0,3mg veículo q.s.p. ......... 1mL (ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, água para
injetáveis).
Cada 1mL corresponde a 28 gotas e 1 gota contém 0,005mg de cloridrato de nafazolina e 0,01mg de sulfato de zinco heptaidratado.
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
COLÍRIO MOURA BRASIL é destinado ao tratamento das irritações nos olhos causadas por poeira, vento, calor, fumaça, gases irritantes, luz e corpos estranhos.
2.
2. Como este medicamento funciona?
Os componentes da fórmula possuem ação vasoconstritora (contrai os vasos sanguíneos) e adstringente ocular, diminuindo a vermelhidão e aliviando as irritações nos olhos.
Tempo médio de início de ação: possui resposta inicial a partir de 5 minutos.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Não deve ser utilizado:
- por pacientes com alergia ou intolerância aos componentes da fórmula;
- em casos de glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão dentro do olho);
- em casos de doenças graves dos olhos;
- se estiver se medicando com um inibidor da MAO (tipo de medicamento para tratar a depressão).
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Devido à nafazolina este colírio deve ser usado com precaução em pacientes com: problemas no coração ou na circulação, diabetes, pressão arterial elevada, hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide), asma
brônquica (bronquite) e arteroesclerose cerebral (acúmulo de placas de gordura nos vasos do cérebro). Não utilizar quando estiver com lentes de contato.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas no coração ou na circulação como arritmia (descompasso dos batimentos do coração) e pressão alta, pois pode ocorrer piora destas condições.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento com ação inibidora da MAO.
- 1 de 3 -
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: solução incolor, límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Utilizar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado até 4 vezes ao dia.
Modo de usar
1.
Recline a cabeça para trás com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho.
2.
Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou três vezes.
Se a irritação persistir ou se sentir dores nos olhos ou alteração na visão, consulte o médico.
Evite tocar a ponta do frasco nos olhos.
Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio.
Não há estudos dos efeitos de COLÍRIO MOURA BRASIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica oftálmica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça de usar uma dose, use-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não usar o medicamento em dobro
para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dilatação da pupila, aumento da pressão dentro dos olhos, dor de cabeça, pressão alta, enjôo, transpiração excessiva, fraqueza, aumento da irritação nos olhos,
hipertireoidismo, alteração da visão e persistência da vermelhidão.
Dados de Farmacovigilância têm mostrado a ocorrência de alguns casos de irritação dos olhos, visão embaçada e inchaço nos olhos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Lavar os olhos com água ou soro fisiológico quando um excesso do produto for gotejado no olho.
Se acidentamente ingerido, beber bastante líquido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
- 2 de 3 -
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Registro: 1.8620.0002
Registrado e Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175
Suzano - SP
CNPJ: 38.391.432/0001-43
Indústria Brasileira - ® Marca registrada
IB010724A
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2024.
- 3 de 3 -
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
07/03/2014
No.
0168050/14-1
Assunto
NOVO -Inclusão
Inicial de Texto de Bula – RDC
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
N/A
No.
N/A
Assunto
N/A
Data da aprovação
N/A
Dados das alterações de bulas
Apresentaçõ
Versões es
Itens de bula (VP/VPS)
relacionada s
8. Quais males que este pode me causar? 9.
Reações adversas
0,15 MG/ML +
VP
Identificação do
Composição
13/07/2016
2072634/16-1
1.
N/A
N/A
N/A
N/A
Para que o é indicado?
2.
Como este o funciona?
3.
Quando não devo usar o?
4.
O que devo saber antes de usar este o?
5.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este o?
6.
Como devo o?
7.
O que devo fazer quando eu me esquecer de o?
8.
Quais os males que o pode me causar?
9.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste o?
VPS
1.
Indicações
2.
Resultados de eficácia
3.
Característic as farmacológic as
4.
Contrainidca ções
5.
Advertências e precauções
6.
Cuidados de armazename nto do o
7.
Posologia e modo de usar
8.
Reações adversas
9.
Superdose
VP
Restrição de uso
11/10/2017
2105551/17-3
N/A
N/A
N/A
N/A
4. O que devo saber antes de medicamento?
VPS
Restrição de uso
5. Advertências e precauções
19/09/2019
2209857/19-7
29/03/2019
09/09/2019
25/02/2021
02/10/2023
3991073/20-3
0751235/21-0
1043356/23-1
30/04/2020
15/05/2023
1440MEDICAMENTO
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (Incorporação de empresa)
03/06/2019
2130063/19-1
11005 - RDC
73/2016 - NOVO
- Alteração de razão social do local de fabricação do
09/09/2019
N/A
10451 MEDICAMENT
O NOVO –
0290831/19-0
1379032/20-3
0488142/23-7
11104 - RDC
73/2016 NOVO Redução do prazo de validade do
1438 – NOVO –
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
VPS
0,3 MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS
TRANS CGT X 20
ML
VP
VPS
9 – REAÇÕES
ADVERSAS
VPS
30/04/2020
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
03/07/2023
27/11/2024
1623561/24-8
26/11/2024
NA
1614961/24-1
NA
11005 - RDC
73/2016 - NOVO
- Alteração de razão social do local de fabricação do
NA
SOL OFT CT FR
PLAS TRANS
CGT X 20 ML
SOL OFT CT FR
PLAS TRANS
CGT X 20 ML
26/11/2024
NA
VP
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
VPS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 12 de maio de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.