Bula de Combigan — Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
- Referência/Novo
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 4 de dezembro de 2025
- Registro Anvisa 101470188
Esta é a bula do paciente de Combigan, como aprovada pela Anvisa e publicada por Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
COMBIGAN®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
tartarato de brimonidina (0,2%)
maleato de timolol (0,5%)
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMBIGAN® tartarato de brimonidina + maleato de timolol
APRESENTAÇÕES
COMBIGAN® (tartarato de brimonidina + maleato de timolol) solução oftálmica de tartarato de brimonidina (2 mg/mL) e maleato de timolol (5 mg/mL). Embalagem em frasco plástico conta-gotas com
5 mL ou 10 mL.
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) contém:
tartarato de brimonidina ......... 2,0 mg* (cada gota equivale a 0,083 mg/gota)
*equivalente a 1,3 mg de brimonidina como base livre maleato de timolol ......... 6,8 mg** (cada gota equivale a 0,283 mg/gota)
**equivalente a 5,0 mg de timolol
Excipientes*** qsp ......... 1 mL
***cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
COMBIGAN® é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam pressão aumentada nos olhos e que podem correr o risco de perder a visão. O produto tem a propriedade de reduzir a pressão ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que ocorram as lesões nas estruturas
oculares que levam à perda da visão.
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2.
2. Como este medicamento funciona?
COMBIGAN® é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que agem de modo complementar para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.
Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da pressão ocular pode ser mantida por períodos
de até 12 horas.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
COMBIGAN® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. COMBIGAN® é contraindicado para pessoas que apresentam asma brônquica ou outras doenças do pulmão, doenças do coração, pacientes em tratamento com medicamentos do tipo inibidores
da monoaminoxidase (IMAO), recém-nascidos e crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por recém-nascidos e crianças menores de 2 anos de idade.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
COMBIGAN® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Assim como para muitos outros medicamentos de uso oftálmico, as substâncias presentes nesta associação podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos. Assim, podem causar algumas reações indesejáveis que são observadas quando essas substâncias são administradas por
via oral. Por exemplo, após uso oral ou ocular de timolol, foram relatadas reações respiratórias graves e reações cardíacas. Em pessoas com asma brônquica foi relatado óbito por espasmo brônquico, e, em
pessoas com insuficiência cardíaca, raramente, foi relatado óbito. Em pessoas que apresentam outras doenças, como por exemplo, doenças cardíacas, determinadas reações de tipo alérgico, doenças da córnea,
diabetes, bronquite crônica, enfisema e outras doenças pulmonares, algumas doenças da tireoide, mau funcionamento do fígado ou dos rins, pessoas que precisarem de cirurgias, entre outras, o uso de
COMBIGAN® requer cuidados especiais, que o seu médico saberá identificar.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com maleato de timolol e até 48 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
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Uso na Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na Lactação
O timolol foi detectado no leite humano após uso oral e oftálmico. Não se sabe se o tartarato de brimonidina é ou não excretado no leite humano, embora tenha sido encontrado o tartarato de brimonidina
no leite em animais. Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do tartarato de brimonidina em mães que estão amamentando, deve-se consultar o médico sobre a possibilidade de suspender o tratamento ou a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de COMBIGAN® em crianças.
Uso em idosos
De modo geral não foram observadas diferenças entre pessoas idosas e pessoas adultas de outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar COMBIGAN® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos quinze minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar COMBIGAN® com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento oftálmico, COMBIGAN® pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas, deverá ser alertado sobre o
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potencial de diminuição do estado de alerta mental. COMBIGAN® também pode causar visão turva ou distúrbios visuais. Você deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga e/ou sonolência, visão turva e distúrbios visuais após a instilação do medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de
COMBIGAN®:
Medicamentos para a pressão arterial ou coração: anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos ou digitálicos, betabloqueadores, antagonistas do cálcio.
Medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, os antidepressivos, barbitúricos, opiáceos e sedativos.
Medicamentos que contêm em sua fórmula a epinefrina, a clonidina, a quinidina ou a reserpina.
Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.
COMBIGAN® é uma solução estéril límpida amarelo-esverdeada.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
COMBIGAN® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (com intervalo aproximado de 12 horas entre as doses). COMBIGAN® é um medicamento de uso contínuo, e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Assim como para outros medicamentos de uso oftálmico, as substâncias presentes neste colírio podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos. Para reduzir uma possível absorção, é recomendado que você faça uma compressão no canto medial do saco lacrimal
(canto interno do olho) por até um minuto, logo após aplicar cada gota.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
COMBIGAN®.
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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos) e sensação de ardor nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de pontada nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite alérgica, foliculose conjuntival, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), secura nos olhos, ceratite (inflamação da córnea) puntacta, edema
(inchaço) das pálpebras, blefarite (inflamação das pálpebras), secreção nos olhos, eritema (vermelhidão)
das pálpebras, erosão da córnea, dor nos olhos, irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) das pálpebras, hipertensão, secura da boca e astenia (cansaço), sonolência, depressão,
cefaleia (dor de cabeça).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite alérgica de contato, tontura, hipertrofia (crescimento excessivo) papilar, edema (inchaço) da conjuntiva,
fotofobia (sensibilidade anormal à luz), piora da acuidade visual, dor nas pálpebras, conjuntivite folicular, conjuntivite, flutuações no vítreo, clareamento da conjuntiva, edema (inchaço) da córnea, infiltrados
(inflamação) da córnea, descolamento do vítreo, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão (pressão baixa), rinite, diarreia, náusea, alterações do paladar, eritema (vermelhidão) do rosto,
irite (inflamação da íris), miose (contração da pupila), vasodilatação, insônia, palpitação, arritmia, taquicardia, síncope (desmaio), secura nasal, problemas respiratórios.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico, o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Dados de superdose com COMBIGAN® solução oftálmica em humanos são muito limitados, incluindo somente bradicardia (diminuição no batimento cardíaco). A pessoa deve lavar bem os olhos com solução fisiológica, se usar uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou
acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado o mais rapidamente possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0147.0188
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Produzido por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 – 18° andar – Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita
© 2025 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
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ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica
Data do
No.
Assunto
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
N° do
10458 -
21/05/2019
0451162/19-0
Assunto
Itens de bula 21
Versões (VP/VPS)
1460 -
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
NOVO
NOVO - Registro
- Inclusão inicial
Data de aprovação
Dados das alterações de bulas
13/09/2017
19589851/79
de Nova
de texto de bula -
Associação no
País
Dizeres legais
08/10/2018
(atualização do endereço da matriz)
VP e
VPS
Adequação da bula do profissional da
Notificação de
30/03/2021
1217027/21-5
alteração de
saúde, para n/a
n/a
n/a
n/a
adequação de frase
VPS
para o sistema
Vigimed (RDC
406/20)
Notificação de
06/07/2021
2623811/21-1
alteração de
n/a
n/a
n/a
n/a
Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.
VPS
Apresentações relacionadas23
5ML
5ML
5ML
Atualização do número de telefone do Serviço de
Atendimento ao
Consumidor (SAC)
10451 MEDICAMENTO
NOVO Notificação de
28/02/2023
0198735/23-5
Alteração de
n/a
n/a
n/a
VP
n/a
Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.
publicação no
Bulário RDC
VPS
OPC X 5 ML
OPC X 10 ML
10451 MEDICAMENTO
NOVO Notificação de
04/12/2025
Alteração de publicação no
Bulário RDC
n/a
n/a
n/a
n/a
Adequação a RDC
770/2022, IN
200/2022 e IN
374/2025.
VP
VPS
OPC X 5 ML
OPC X 10 ML
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 4 de dezembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.