Bula de Comple B — Natulab Laboratorio S.A
- Específico
- Versão de 23 de março de 2022
- Registro Anvisa 138410051
Esta é a bula do paciente de Comple B, como aprovada pela Anvisa e publicada por Natulab Laboratorio S.A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
COMPLE B
Natulab Laboratório SA.
Comprido Revestido cloridrato de tiamina (equivalente a 7,5 mg de tiamina) 9,532 mg + fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) 1,049 mg + cloridrato de piridoxina (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) 3,039 mg + nicotinamida 12,5 mg
cloridrato de tiamina (equivalente a 30 mg de tiamina) 38,130 mg + fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + 4,194 mg
Cloridrato de piridoxina (equivalente a 10 mg de piridoxina) + 12,155 mg nicotinamida + 50 mg
COMPLE B cloridrato de tiamina, fosfato sódico de riboflavina, cloridrato de piridoxina e nicotinamida (Polivitamínico do Complexo B).
Leia com atenção antes de usar o produto
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
APRESENTAÇÕES
Linha Farma: Cartucho contendo frasco de plástico com 50 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
CONCENTRAÇÕES cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a 7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina
3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg.
cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a 30 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina
12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina) + nicotinamida 50 mg.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tiamina (equivalente a 7,5 mg de tiamina) ......... 9,532 mg fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) ......... 1,049 mg cloridrato de piridoxina (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) ......... 3,039 mg
nicotinamida ......... 12,5 mg
Excipiente q.s.p. ......... 1 comprimido (maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e caprílico, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, amarelo crepúsculo laca de alumínio e água purificada).
% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05
Dose: 1
Componentes comprimido
Crianças do Comple B
Adulto
Gestantes
Lactantes ao dia
7-10 anos tiamina
7,5 mg
625%
833,3%
535,7%
500%
B1)
riboflavina
0,825 mg
63,5%
91,7%
58,9%
51,6%
B2)
piridoxina
2,5 mg
192,3%
250%
131,6%
125%
B6)
nicotinamida
12,5 mg
78,1%
104,2%
69,4%
73,5%
B3)
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tiamina (equivalente a 30 mg de tiamina) ......... 38,130 mg fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) ......... 4,194 mg
Cloridrato de piridoxina (equivalente a 10 mg de piridoxina) ......... 12,155 mg nicotinamida ......... 50 mg
Excipiente q.s.p. ......... 1 comprimido (maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e caprílico, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, amarelo crepúsculo laca de alumínio e água purificada).
% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05
Dose: 1
Componentes comprimido
Crianças do Comple B
Adulto
Gestantes
Lactantes ao dia
7-10 anos tiamina
30 mg
2500%
3333,3%
2142,9%
2000%
B1)
riboflavina
3,3 mg
253,8%
366,7%
235,7%
206,3%
B2)
piridoxina
10 mg
769,2%
1000%
526,3%
500%
B6)
nicotinamida
50 mg
312,5%
416,7%
277,8%
294,1%
B3)
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento COMPLE B é um suplemento vitamínico indicado em casos onde há deficiência de vitaminas do Complexo B e para pacientes que apresentam probabilidade de desenvolver carência destas vitaminas, como pode ser observado em indivíduos sob dieta
restritiva ou inadequada, idosos ou durante a gravidez e aleitamento.
2.
2. Como este medicamento funciona?
O medicamento COMPLE B é suplemento vitamínico composto por uma associação de vitaminas do complexo B: vitamina B1 (tiamina), B2 (riboflavina), B6 (piridoxina) e B3 (nicotinamida). Estas vitaminas atuam em diversas reações metabólicas do organismo e o
medicamento COMPLE B fornece as quantidades necessárias destas vitaminas para o funcionamento normal do organismo.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes diagnosticados com doença de
Parkinson que fazem uso de medicamentos contendo levodopa isolada.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O medicamento COMPLE B não deve ser administrado em doses maiores do que as doses indicadas e por períodos prolongados.
Pessoas que fazem uso dos medicamentos citados no item INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS devem ter cuidado na administração de medicamentos polivitamínicos contendo vitamina B6 em sua formulação.
Comple B é classificado como um medicamento de categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados ás mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis
no bebê.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (36mg de maltose/comprimido revestido).
Atenção: Este medicamento contém o corante crepúsculo laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de medicamentos utilizados para o tratamento dos sintomas da
Doença de Parkinson contendo levodopa e de suplementos vitamínicos contendo piridoxina pode diminuir o efeito da levodopa. Este efeito não é observado quando a carbidopa é administrada juntamente à levodopa.
Pode haver uma diminuição da concentração plasmática de medicamentos contendo fenitoína e fenobarbital, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente a suplementos vitamínicos contendo piridoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento COMPLE B é apresentado na forma de comprimido revestido liso e marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
COMPLE B Comprimido Revestido - cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a
7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg: administrar um comprimido, uma vez ao dia - um
comprimido a cada 24 horas.
COMPLE B Comprimido Revestido - cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a
30 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina)
+ nicotinamida 50 mg: administrar um comprimido, uma vez ao dia - um comprimido a cada 24 horas.
Utilizar o medicamento apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os efeitos colaterais estão relacionados à ingestão de doses altas de medicamentos contendo piridoxina e os sintomas desta superdose podem ser observados no subitem “O
QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A administração de altas doses e por períodos prolongados de vitamina B6 (piridoxina)
pode levar ao aparecimento de síndrome de neuropatia sensorial (distúrbio nervoso que afeta a capacidade de nervos em transmitir informações sensoriais), a qual inclui sintomas como alterações de sensibilidade, fraqueza muscular, dor óssea, contrações musculares
involuntárias e dormência nas extremidades.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Dizeres legais
MS: 1.3841.0051
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues - CRF/BA nº4826
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua José Rocha Galvão, nº2, Galpão 03 - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 730 7370
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/12/2011.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
23/03/2022
No.
Assunto
0986875/15-5
10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC
2409319/19-0
1105927213
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
23/03/2022
N° do
Assunto
0986875/15-5
10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC
2409319/19-0
1105927213
Data de aprovação
Dados das alterações de bulas
Itens de bula21
1° submissão no bulário eletrônico
9-Reações
Adversas –
Alterando
NOTIVISA para
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Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 23 de março de 2022). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.