Bula e Preço

Bula de Comple B — Natulab Laboratorio S.A

Esta é a bula do paciente de Comple B, como aprovada pela Anvisa e publicada por Natulab Laboratorio S.A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)
R$ 41,57

Identificação do medicamento

COMPLE B

Natulab Laboratório SA.

Comprido Revestido cloridrato de tiamina (equivalente a 7,5 mg de tiamina) 9,532 mg + fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) 1,049 mg + cloridrato de piridoxina (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) 3,039 mg + nicotinamida 12,5 mg

cloridrato de tiamina (equivalente a 30 mg de tiamina) 38,130 mg + fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + 4,194 mg

Cloridrato de piridoxina (equivalente a 10 mg de piridoxina) + 12,155 mg nicotinamida + 50 mg

COMPLE B cloridrato de tiamina, fosfato sódico de riboflavina, cloridrato de piridoxina e nicotinamida (Polivitamínico do Complexo B).

Leia com atenção antes de usar o produto

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido

APRESENTAÇÕES

Linha Farma: Cartucho contendo frasco de plástico com 50 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS

CONCENTRAÇÕES cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a 7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina

3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg.
cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a 30 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina

12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina) + nicotinamida 50 mg.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tiamina (equivalente a 7,5 mg de tiamina) ......... 9,532 mg fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) ......... 1,049 mg cloridrato de piridoxina (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) ......... 3,039 mg
nicotinamida ......... 12,5 mg

Excipiente q.s.p. ......... 1 comprimido (maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e caprílico, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, amarelo crepúsculo laca de alumínio e água purificada).
% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05

Dose: 1

Componentes comprimido

Crianças do Comple B

Adulto

Gestantes

Lactantes ao dia

7-10 anos tiamina

7,5 mg

625%

833,3%

535,7%

500%

B1)
riboflavina

0,825 mg

63,5%

91,7%

58,9%

51,6%

B2)
piridoxina

2,5 mg

192,3%

250%

131,6%

125%

B6)
nicotinamida

12,5 mg

78,1%

104,2%

69,4%

73,5%

B3)

Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tiamina (equivalente a 30 mg de tiamina) ......... 38,130 mg fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) ......... 4,194 mg

Cloridrato de piridoxina (equivalente a 10 mg de piridoxina) ......... 12,155 mg nicotinamida ......... 50 mg

Excipiente q.s.p. ......... 1 comprimido (maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e caprílico, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, amarelo crepúsculo laca de alumínio e água purificada).
% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05

Dose: 1

Componentes comprimido

Crianças do Comple B

Adulto

Gestantes

Lactantes ao dia

7-10 anos tiamina

30 mg

2500%

3333,3%

2142,9%

2000%

B1)
riboflavina

3,3 mg

253,8%

366,7%

235,7%

206,3%

B2)
piridoxina

10 mg

769,2%

1000%

526,3%

500%

B6)
nicotinamida

50 mg

312,5%

416,7%

277,8%

294,1%

B3)

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O medicamento COMPLE B é um suplemento vitamínico indicado em casos onde há deficiência de vitaminas do Complexo B e para pacientes que apresentam probabilidade de desenvolver carência destas vitaminas, como pode ser observado em indivíduos sob dieta
restritiva ou inadequada, idosos ou durante a gravidez e aleitamento.

2.

2. Como este medicamento funciona?

O medicamento COMPLE B é suplemento vitamínico composto por uma associação de vitaminas do complexo B: vitamina B1 (tiamina), B2 (riboflavina), B6 (piridoxina) e B3 (nicotinamida). Estas vitaminas atuam em diversas reações metabólicas do organismo e o
medicamento COMPLE B fornece as quantidades necessárias destas vitaminas para o funcionamento normal do organismo.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes diagnosticados com doença de

Parkinson que fazem uso de medicamentos contendo levodopa isolada.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

O medicamento COMPLE B não deve ser administrado em doses maiores do que as doses indicadas e por períodos prolongados.

Pessoas que fazem uso dos medicamentos citados no item INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS devem ter cuidado na administração de medicamentos polivitamínicos contendo vitamina B6 em sua formulação.

Comple B é classificado como um medicamento de categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados ás mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis
no bebê.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (36mg de maltose/comprimido revestido).

Atenção: Este medicamento contém o corante crepúsculo laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de medicamentos utilizados para o tratamento dos sintomas da

Doença de Parkinson contendo levodopa e de suplementos vitamínicos contendo piridoxina pode diminuir o efeito da levodopa. Este efeito não é observado quando a carbidopa é administrada juntamente à levodopa.

Pode haver uma diminuição da concentração plasmática de medicamentos contendo fenitoína e fenobarbital, quando estes medicamentos são administrados concomitantemente a suplementos vitamínicos contendo piridoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

O medicamento COMPLE B é apresentado na forma de comprimido revestido liso e marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no

prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

COMPLE B Comprimido Revestido - cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a

7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg: administrar um comprimido, uma vez ao dia - um
comprimido a cada 24 horas.

COMPLE B Comprimido Revestido - cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a

30 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina)
+ nicotinamida 50 mg: administrar um comprimido, uma vez ao dia - um comprimido a cada 24 horas.

Utilizar o medicamento apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os efeitos colaterais estão relacionados à ingestão de doses altas de medicamentos contendo piridoxina e os sintomas desta superdose podem ser observados no subitem “O

QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A administração de altas doses e por períodos prolongados de vitamina B6 (piridoxina)
pode levar ao aparecimento de síndrome de neuropatia sensorial (distúrbio nervoso que afeta a capacidade de nervos em transmitir informações sensoriais), a qual inclui sintomas como alterações de sensibilidade, fraqueza muscular, dor óssea, contrações musculares
involuntárias e dormência nas extremidades.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS: 1.3841.0051

Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues - CRF/BA nº4826

NATULAB LABORATÓRIO SA

Rua José Rocha Galvão, nº2, Galpão 03 - Salgadeira

Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.444-312

CNPJ 02.456.955/0001-83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 730 7370

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/12/2011.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

23/03/2022

No.

Assunto

0986875/15-5

10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

2409319/19-0

1105927213

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

23/03/2022

N° do

Assunto

0986875/15-5

10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

2409319/19-0

1105927213

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula21

1° submissão no bulário eletrônico

9-Reações

Adversas –

Alterando

NOTIVISA para

VIGIMED

Versões (VP/VPS)
o Paciente (VP)/ o

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COM REV CT FR

PLAS X 50

Reações

Adversas o

Dizeres

Legais

o Paciente (VP)/ o

COM REV CT FR

PLAS X 50

Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 23 de março de 2022). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.