Bula de Cordarex — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cordarex besilato de anlodipino

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 2,5 mg: embalagens com 7, 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO besilato de anlodipino ......... 3,5 mg (equivalente a 2,5 mg de anlodipino)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cordarex é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no
coração).

Cordarex pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Cordarex, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os
vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue
passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, a longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos
vasos sanguíneos do cérebro, coração e dos rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar
o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cordarex se você tem hipersensibilidade às di-hidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
*O Cordarex é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser
administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

A ação de Cordarex pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos, como: rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).

Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida.

Foi demonstrado que anlodipino apresenta passagem para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação, você deve informar o seu médico antes de tomar Cordarex.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Utilize Cordarex apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da
angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) – medicamentos para angina de peito, anti-inflamatórios não esteroidais (drogas que bloqueiam a inflamação e
que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Cordarex 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Cordarex aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de Cordarex com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Cordarex. Da mesma forma, Cordarex não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de Cordarex em associação com medicamentos inibidores (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina,) ou indutores (por exemplo, rifampicina e Hypericum perforatum) de

CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente
tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O Cordarex é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o Cordarex pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos circulares, biconvexos, de coloração amarelo-palha e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cordarex deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Cordarex é de 5 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Cordarex na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão
alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Cordarex.

Uso em pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Cordarex não foram estabelecidas em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a administração de Cordarex deve ser feita com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência renal: Cordarex pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Cordarex no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Cordarex é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Distúrbios do sistema nervoso: dores de cabeça, tontura e sonolência.

Distúrbios cardíacos: palpitações.

Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão).

Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal e náusea (enjoo).

Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço) e fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Distúrbios do sistema nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários
nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor e transtorno extrapiramidal.

Distúrbios visuais: deficiência visual.

Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão baixa) e vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar) e rinite (inflamação da mucosa nasal).

Distúrbios gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má-digestão) – incluindo gastrite (inflamação do estômago) –, aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas) e vômito.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele e urticária (alergia da pele).

Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares e mialgia (dor muscular).

Distúrbios renais e urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários e noctúria (aumento da frequência urinária à noite).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens) e disfunção erétil (impotência).

Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal-estar e dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzima hepáticas (do fígado), a maioria compatível
com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devido
ao princípio ativo de Cordarex.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Cordarex, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que
ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia
(diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada): síndrome lúpus-like, uma reação rara em que podem surgir sintomas semelhantes ao lúpus como: manchas na pele, dores nas articulações e cansaço ou febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Se você tomar uma dose excessiva de Cordarex, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa
vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado
imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do
estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas),
atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular
e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o Cordarex se liga às proteínas
plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0584

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4° andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP

Ou

Rodovia Presidente Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

15/02/2019

22/05/2019

22/06/2020

23/08/2021

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

0549782/18-5

11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF

15/01/2019

N/A – Inclusão Inicial

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

VPS

VPS

0142422/19-0

0456564/19-9

28/09/2018

1985533/20-8

27/05/2020

1666867/20-7

3313699/21-9

NA

NA

03/07/2018

Dados das alterações de bulas

1995 – SIMILAR Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (Incorporação de

Empresa)

11018 –

RDC 73/2016 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do

NA

21/01/2019

NA

VP

III – Dizeres Legais

VPS

9. Reações adversas

III – Dizeres Legais

04/11/2025

04/05/2026

1458881/25-3

07/10/2025

1334073/25-5

0427925/26-6

13/04/2026

11024 - RDC 73/2016
- SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

Ofício nº 0348083266

GERÊNCIA DE

FARMACOVIGILÂNCIA/

ANVISA

VP

I.

DO

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR

VPS

I.

DO

5.

7.

DE

DO

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4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

VPS

5.

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

besilato de anlodipino

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg: embalagens com 7, 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos de 10 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO besilato de anlodipino ......... 6,9 mg (equivalente a 5 mg de anlodipino)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.
besilato de anlodipino ......... 13,9 mg (equivalente a 10 mg de anlodipino)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

Cordarex pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O besilato de anlodipino, princípio ativo do medicamento Cordarex, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o
anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho, e, por relaxar os vasos sanguíneos,
permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos
nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e dos rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode
aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cordarex se você tem hipersensibilidade às di-hidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.
* O Cordarex é um bloqueador do canal de cálcio di-hidropiridino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue)
de origem não isquêmica, ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido, o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de
casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida.

Não utilize Cordarex durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgiãodentista se você estiver amamentando ou se vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

O uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Utilize Cordarex apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da
angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) – medicamentos para angina de peito –, anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação
e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Cordarex 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Cordarex aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de Cordarex com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada, uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Cordarex. Da mesma forma, Cordarex não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de Cordarex em associação com medicamentos inibidores (por exemplo: cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por exemplo: rifampicina, Hypericum perforatum) de

CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela e sob monitoramento médico.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um
paciente tratado com este medicamento exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste de sua dose, quando apropriado.

Os inibidores-alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o besilato de anlodipino pode aumentar a exposição dos
inibidores de mTOR.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. (Cordarex 10 mg)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cordarex 5 mg: comprimidos circulares de cor branca, biconvexos, com vinco e gravação C/5 em um dos lados.

Cordarex 10 mg: comprimidos circulares de cor amarelo-palha, biconvexos, com vinco e gravação C/10 em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cordarex deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Cordarex é de 5 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do
paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Cordarex na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito) e inibidores da enzima conversora da angiotensina
(medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Cordarex.

Uso em pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de Cordarex não foram estabelecidas em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a administração de Cordarex deve ser feita com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência renal: Cordarex pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Cordarex no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Cordarex é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Distúrbios do sistema nervoso: dores de cabeça, tontura e sonolência.

Distúrbio cardíaco: palpitações.

Distúrbio vascular: rubor (vermelhidão).

Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal e náusea (enjoo).

Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço) e fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionadas ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbio do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Distúrbios do sistema nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou
vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor e transtorno extrapiramidal.

Distúrbio visual: deficiência visual.

Distúrbio do ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão baixa) e vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: tosse, dispneia (falta de ar) e rinite (inflamação da mucosa nasal).

Distúrbios gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má-digestão) – incluindo gastrite (inflamação do estômago) –, aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas)
e vômito.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele e urticária (alergia da pele) e com frequência desconhecida: sintomas semelhantes aos da síndrome
de lúpus (doença autoimune).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares e mialgia (dor muscular).

Distúrbios renais e urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários e noctúria (aumento da frequência urinária à noite).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens) e disfunção erétil (impotência).

Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal-estar e dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria
compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram
realmente devido ao princípio ativo de Cordarex.

O besilato de anlodipino, princípio ativo do medicamento Cordarex, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes
dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração),
incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de Cordarex, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação, poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada,
incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal.

A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de
anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e
eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo
não seja contraindicado.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico, como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o Cordarex se liga às proteínas
plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0584

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4°andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Av. das Nações Unidas, 22.428

São Paulo – SP ou

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Rodovia Presidente Dutra, km 222,2

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

03/07/2013

05/12/2013

06/11/2014

Dados da petição/notificação que altera a bula

Nº do expediente

0536821139

10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

NA

1028108138

1001271/14-1

NA

NA

NA

NA

NA

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

NA

NA

Atualização de acordo com a bula do medicamento referência, publicada no bulário eletrônico em 11/04/2013

NA

NA

NA

NA

VP

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

USAR ESTE

VPS

8.

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

PODE

ME

VPS

1. INDICAÇÕES

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5.

6.

7.

DE

DO MEDICAMENTO

09/01/2017

30/05/2017

0040067170

NA

NA

NA

NA

VP

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

MEDICAMENTO PODE ME

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA NESTE

VPS

1. INDICAÇÕES

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5.

6.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

10. SUPERDOSE

1047678174

NA

NA

NA

NA

Atualização de Dizeres legais e atualização das apresentações comercializadas.

2179284/17-4

0142422/19-0

06/11/2017

15/02/2019

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

VP

O QUE DEVO SABER ANTES DE

VPS

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

VP

VPS

6.INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS?

22/05/2019

21/10/2019

22/06/2020

23/08/2021

16/01/2025

0456564/19-9

2547117/19-1

1985533/20-8

3313699/21-9

0066929/25-3

10756 –

SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

28/09/2018

N/A

27/05/2020

NA

20/12/2024

1995 – SIMILAR - Solicitação de

Transferência de Titularidade de

Registro (Incorporação de

Empresa)

N/A

N/A

1666867/20-7

11018 –

RDC 73/2016 - SIMILAR Inclusão de local de embalagem primária do

21/01/2019

N/A

VP

III – DIZERES LEGAIS

VPS

III – DIZERES LEGAIS

I.

IDENTIFICAÇÃO DO

NA

NA

NA

VPS

6. INTERAÇÕES

7.

1740343/24-0

11018 - RDC 73/2016 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do

DE

DO

VPS

5 mg

04/11/2025

05/08/2026

1458881/25-3

07/10/2025

NA

1334073/25-5

NA

11024 - RDC 73/2016 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

NA

VP

I.

DO

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE

USAR

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

VPS

I.

DO

5.

7.

DE

DO

VP

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE

USAR

PODE

ME

VPS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5.