Bula de Cosentyx — Novartis Biociencias S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

150 mg/mL

300 mg/2 mL

DESTINAÇÃO COMERCIAL

Cosentyx® 150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 caneta preenchida.

Cosentyx® 300 mg/2mL solução injetável – embalagem contendo 1 caneta preenchida.

RADIOGRÁFICO E HIDRADENITE SUPURATIVA)

USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (ARTRITE PSORIÁSICA JUVENIL APJ) e ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE - ARE)

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável.

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para

Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma

Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.

Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é
uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de

Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e

Cosentyx® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam
principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx® é administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física.

Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)

Cosentyx® é usado para tratar a artrite relacionada à entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoriásica juvenil (APJ), em pacientes acima de 2 anos de idade.

Cosentyx® é utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), também conhecida como acne inversa ou doença de

Verneiul. Esta condição é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como abaixo dos seios,
axilas, parte interna das coxas, virilhas e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas.

Cosentyx® pode reduzir o número de nódulos e abscessos que você tem e a dor que geralmente está associada à doença. Se você tiver hidradenite supurativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a

Cosentyx® é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibióticos.

Cosentyx® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo.

Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a
psoríase, artrite psoriásica. espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica)
e hidradenite supurativa.

Em pacientes com psoríase, artrite psoriásica. espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa, o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada IL17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descamação, inchaço, articulações doloridas e nódulos que podem

Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao
seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.

Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e

Na artrite psoriásica, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da doença, diminuindo o dano estrutural das articulações e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais.

Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física.

Usar Cosentyx® para Artrite Idiopática Juvenil nas categorias de ARE e APJ irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas de sua doença e melhorando sua função física. Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde
os tendões se unem ao osso.

Na hidradenite supurativa, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução do número de nódulos e abscessos e da dor que

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários

Infecções. Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.

Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®.

O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de

Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:

•
- tosse;
- falta de ar;
- sangue em sua fleuma;
- perda de peso;
- pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo;
- diarreia ou dor de estômago;
- ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;

- Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);
- é alérgico ao látex. A tampa da agulha removível da caneta de Cosentyx® SensoReady® contém látex.

Esta embalagem contém um derivado de latéx de borracha natural (apresentação 150mg/mL solução injetável).

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com

Se desenvolver erupção na pele com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de

Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos

Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico. Vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.

Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

Cosentyx® não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo etário.

Cosentyx® não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado

Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), em outras indicações, pois ele

• Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;

• Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos.

Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)

• Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;

• Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou

• Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®. As crianças devem estar com todas as vacinas em dia antes de
iniciar o tratamento com Cosentyx®.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.

Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente,

Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.

Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico,

Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você

É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: "Instruções de uso e manuseio").

Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu médico.

Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração e manutenção mensal.

Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada.

Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas

Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea

Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.

A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada

Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico

A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)

A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas

0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para

A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Com base na resposta clínica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados
pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas

Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a

continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada

Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.

Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite

INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® SENSOREADY™ 150 MG/ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO EM

CANETA PREENCHIDA

Caneta Cosentyx® SensoReady™ de 150 mg

Sua caneta Cosentyx® SensoReady :

Armazene o cartucho com a caneta Cosentyx®
™

SensoReady na geladeira entre 2ºC e 8ºC fora do alcance de crianças.
™

Não congele a caneta Cosentyx® SensoReady .
™

Não agite a caneta Cosentyx® SensoReady .
a.
b.
c.
d.
e.

Agulha

Proteção da agulha

Tampa

Janela de inspeção

Protetor interno da agulha

Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caído com a tampa removida.

caso ela tenha

Para uma aplicação mais confortável da injeção, retire a caneta

Cosentyx® SensoReady™ da geladeira 15 a 30 minutos antes de aplicar a injeção, para permitir que ela atinja a temperatura ambiente.
™

é mostrada com a tampa

A Caneta Cosentyx® SensoReady removida. Não remova a tampa até que você esteja pronto para aplicar a injeção.

Do que mais você precisa para a injeção:

Incluso na embalagem:

Uma caneta Cosentyx® SensoReady™ nova e não utilizada. Uma caneta é necessária para a dose de

150 mg e duas canetas são necessárias para a dose de 300 mg.

Chumaços de algodão embebidos em álcool.

Bolinha de algodão ou gaze.

Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

Antes da injeção

1 - Verificações de segurança importantes antes de se aplicar a injeção:

O líquido deve estar límpido. Sua cor poderá variar de incolor a levemente amarelada.

Não use caso o líquido contenha partículas facilmente visíveis, esteja turvo ou visivelmente marrom. Você poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal.
™

Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caso a data de validade tenha passado.

Não use caso o lacre de segurança esteja rompido.

Entre em contato com o farmacêutico caso a caneta Cosentyx®
™

SensoReady não esteja de acordo com quaisquer dessas orientações.

2a - Escolha o local da injeção:

O local recomendado é a parte da frente das coxas. Você também pode fazer a aplicação na parte inferior do abdômen, mas não na área de 2 polegadas (aproximadamente 5,08 cm) ao redor do umbigo.

Escolha um local diferente cada vez que você for aplicar uma injeção.

Não injete nas áreas sensíveis da pele, com hematomas, vermelhas, com descamação ou enrijecidas. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b - Exclusivamente para Cuidadores e Profissionais de Saúde:

Caso um cuidador ou profissional de saúde aplique a injeção em você, ele poderá também aplicar a injeção na parte superior de fora do seu braço.

3 - Higienização do local de injeção:

Sua injeção

Lave as mãos com água quente e sabonete.

Utilizando movimentos circulares, limpe o local da injeção com um chumaço de algodão embebido em álcool. Deixe secar antes de aplicar a

Não toque novamente na área higienizada antes da aplicação da injeção.

4 - Remoção da tampa:

Remova a tampa apenas quando você estiver pronto para usar a caneta
™

Cosentyx® SensoReady .

Gire a tampa para fora na direção das setas.

Assim que for removida, jogue a tampa fora. Não tente acoplar novamente a tampa.
™

Use a caneta Cosentyx® SensoReady em até 5 minutos após a remoção da tampa.

5 - Como segurar a caneta Cosentyx® SensoReady™:

Segure a caneta Cosentyx® SensoReady relação ao local da injeção higienizado.

em um ângulo de 90 graus em

6 - Iniciando sua Injeção:

Pressione a caneta Cosentyx® SensoReady firmemente contra a pele para iniciar a injeção.

O 1º clique indica que a injeção foi iniciada.
™

Continue segurando a caneta Cosentyx® SensoReady contra a sua pele.

O indicador verde mostrará o progresso da injeção.

7 - Completando sua injeção:

Escute o 2º clique. Isso indica que a injeção está quase concluída.

Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção e parar de se mover.
™

A caneta Cosentyx® SensoReady pode então ser removida.

Após a injeção

8 - Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção:

Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com seu médico caso o indicador verde não esteja visível.

Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bolinha de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode
cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

9 - Descarte da caneta Cosentyx® SensoReady™:

Descarte a caneta Cosentyx® SensoReady em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes (ou seja, um recipiente resistente à perfurações e que pode ser fechado, ou similar).
™

Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx® SensoReady .

INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® UNOREADY 300 MG/2ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA

PREENCHIDA

Caneta de Cosentyx UNOREADY 300 mg

Leia TODAS as instruções antes de injetar.

Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente usando a caneta Cosentyx

UNOREADY.

É importante não tentar injetar-se antes de receber treinamento do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Sua caneta Cosentyx UNOREADY 300 mg/2mL:

Protetor de agulha

Capa

Capa de agulha interna

A caneta Cosentyx UNOREADY é mostrada acima com a tampa removida. Não retire a tampa até estar pronto para injetar.

Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se o selo da embalagem exterior estiver quebrado.

Manter a caneta de Cosentyx UNOREADY na embalagem exterior fechada até estar pronto para a proteger da luz.

Guarde a sua caneta de Cosentyx UNOREADY no refrigerador entre 2 ° C e 8 ° C e fora do alcance das crianças.

Não congele a caneta de Cosentyx UNOREADY.

Não agite a caneta de Cosentyx UNOREADY.

Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se ela tiver caído com a tampa removida.

A agulha está coberta pelo protetor da agulha e a agulha não será vista. Não toque ou empurre o protetor da agulha, pois pode ser picada por uma agulha.

Incluído na embalagem:

• Uma nova caneta de Cosentyx UNOREADY não usada

• Cotonete com álcool

• Bola de algodão ou gaze

• Recipiente para descarte de objetos cortantes

Consulte “Como devo descartar canetas Cosentyx UNOREADY usadas?” no final destas instruções de uso.

Antes de sua injeção:

Para uma injeção mais confortável, tire a caneta de Cosentyx UNOREADY do refrigerador 30 a 45 minutos antes de injetar para permitir que atinja a temperatura ambiente.

1. Verificações importantes de segurança antes de injetar:

Para o “visor”:

O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.

Prazo de validade (VAL)

Não use se o líquido contiver partículas visíveis, estiver turvo ou marcadamente marrom. Você pode ver bolhas de ar, o que é normal.

Para o “prazo de validade”:

Veja a data de validade (VAL) em sua caneta Cosentyx. Não use a caneta se a data de validade já passou.

Verifique se a sua caneta contém o medicamento e a dosagem corretos.

Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.

2a / Escolha o local da injeção:

• O local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 cm ao redor do umbigo.

• Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma

• Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b / Cuidadores e profissionais de saúde apenas:

• Se um cuidador ou profissional de saúde estiver administrando a injeção, eles também podem injetar na parte externa do braço.

3 / Limpeza do local da injeção:

• Lave as mãos com sabão e água quente.

• Com movimentos circulares, limpe o local da injeção com algodão com álcool. Deixe secar antes de injetar.

• Não toque na área limpa novamente antes de injetar.

Sua injeção:

4 / Removendo a tampa:

• Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta.

• Puxe a tampa na direção da seta mostrada na figura à esquerda.

• Uma vez removida, jogue fora a tampa. Não tente recolocar a tampa, pois pode entortar a agulha.

• Use a caneta dentro de 5 minutos após remover a tampa.

5 / Segurando sua caneta de Cosentyx UNOREADY:

• Segure a caneta a 90 graus do local de injeção limpo.

VOCÊ DEVE LER ESTE ANTES DE INJETAR.

Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques.

O primeiro clique indica que a injeção começou. Vários segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase concluída.

Você deve continuar segurando a caneta firmemente contra a pele até ver um indicador verde com uma ponta cinza preencher a janela e parar de se mover.

6 / Iniciando sua injeção:

• Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a injeção.

• O primeiro clique indica que a injeção começou.

• Continue segurando a caneta firmemente contra a pele.

• O indicador verde com a ponta cinza mostra o progresso da injeção.

7 / Completando sua injeção:

• Ouça o segundo clique. Isso indica que a injeção está quase completa.

• Verifique se o indicador verde com a ponta cinza preencheu a janela e parou de se mover.

• A caneta agora pode ser removida.

Após a injeção:

8 / Verifique se o indicador verde preenche a janela:

• Isso significa que o medicamento foi entregue. Contate o seu médico ou farmacêutico se o indicador verde não estiver visível.

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.

Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção.

Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

9 / Eliminação de sua caneta de Cosentyx UNOREADY:

• Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos cortantes (ou seja, um recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações ou similar).

• Nunca tente reutilizar sua caneta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações

INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos

Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da

• Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite).

• Erupção cutânea com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda

• Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de

• Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);

• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal);

• Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico);

• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa);

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode levar a uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou roxos (vasculite).

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

Se você acidentalmente injetar Cosentyx® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Langkampfen
– Áustria (vide cartucho).
®

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

BPL 09.12.2024 + SmPC (HS)

150 mg/mL

300 mg/2 mL

DESTINAÇÃO

INSTITUCIONAL

Cosentyx® 150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 caneta preenchida.

Cosentyx® 300 mg/2mL solução injetável – embalagem contendo 1 caneta preenchida.

RADIOGRÁFICO E HIDRADENITE SUPURATIVA)

USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (ARTRITE PSORIÁSICA JUVENIL APJ) e ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE - ARE)

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável.

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para

Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma

Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.

Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é
uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de

Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e

Cosentyx® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam
principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx® é administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física.

Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)

Cosentyx® é usado para tratar a artrite relacionada à entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoriásica juvenil (APJ), em pacientes acima de 2 anos de idade.

Cosentyx® é utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), também conhecida como acne inversa ou doença de

Verneiul. Esta condição é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como abaixo dos seios,
axilas, parte interna das coxas, virilhas e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas.

Cosentyx® pode reduzir o número de nódulos e abscessos que você tem e a dor que geralmente está associada à doença. Se você tiver hidradenite supurativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a

Cosentyx® é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibióticos.

Cosentyx® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo.

Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a
psoríase, artrite psoriásica. espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica)
e hidradenite supurativa.

Em pacientes com psoríase, artrite psoriásica. espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa, o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada IL17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descamação, inchaço, articulações doloridas e nódulos que podem

Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao
seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.

Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e

Na artrite psoriásica, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da doença, diminuindo o dano estrutural das articulações e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais.

Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física.

Usar Cosentyx® para Artrite Idiopática Juvenil nas categorias de ARE e APJ irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas de sua doença e melhorando sua função física. Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde
os tendões se unem ao osso.

Na hidradenite supurativa, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução do número de nódulos e abscessos e da dor que

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários

Infecções. Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.

Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®.

O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de

Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:

•
- tosse;
- falta de ar;
- sangue em sua fleuma;
- perda de peso;
- pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo;
- diarreia ou dor de estômago;
- ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;

- Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);
- é alérgico ao látex. A tampa da agulha removível da caneta de Cosentyx® SensoReady® contém látex.

Esta embalagem contém um derivado de latéx de borracha natural (apresentação 150mg/mL solução injetável).

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com

Se desenvolver erupção na pele com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de

Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos

Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico. Vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.

Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

Cosentyx® não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo etário.

Cosentyx® não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado

Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), em outras indicações, pois ele

• Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;

• Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos.

Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)

• Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;

• Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou

• Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®. As crianças devem estar com todas as vacinas em dia antes de
iniciar o tratamento com Cosentyx®.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.

Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente,

Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.

Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico,

Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você

É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: "Instruções de uso e manuseio").

Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu médico.

Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração e manutenção mensal.

Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada.

Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas

Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea

Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.

A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada

Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico

A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)

A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas

0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para

A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Com base na resposta clínica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados
pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas

Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a

continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada

Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.

Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite

INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® SENSOREADY™ 150 MG/ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO EM

CANETA PREENCHIDA

Caneta Cosentyx® SensoReady™ de 150 mg

Sua caneta Cosentyx® SensoReady :

Armazene o cartucho com a caneta Cosentyx®
™

SensoReady na geladeira entre 2ºC e 8ºC fora do alcance de crianças.
™

Não congele a caneta Cosentyx® SensoReady .
™

Não agite a caneta Cosentyx® SensoReady .
a.
b.
c.
d.
e.

Agulha

Proteção da agulha

Tampa

Janela de inspeção

Protetor interno da agulha

Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caído com a tampa removida.

caso ela tenha

Para uma aplicação mais confortável da injeção, retire a caneta

Cosentyx® SensoReady™ da geladeira 15 a 30 minutos antes de aplicar a injeção, para permitir que ela atinja a temperatura ambiente.
™

é mostrada com a tampa

A Caneta Cosentyx® SensoReady removida. Não remova a tampa até que você esteja pronto para aplicar a injeção.

Do que mais você precisa para a injeção:

Incluso na embalagem:

Uma caneta Cosentyx® SensoReady™ nova e não utilizada. Uma caneta é necessária para a dose de

150 mg e duas canetas são necessárias para a dose de 300 mg.

Chumaços de algodão embebidos em álcool.

Bolinha de algodão ou gaze.

Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

Antes da injeção

1 - Verificações de segurança importantes antes de se aplicar a injeção:

O líquido deve estar límpido. Sua cor poderá variar de incolor a levemente amarelada.

Não use caso o líquido contenha partículas facilmente visíveis, esteja turvo ou visivelmente marrom. Você poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal.
™

Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caso a data de validade tenha passado.

Não use caso o lacre de segurança esteja rompido.

Entre em contato com o farmacêutico caso a caneta Cosentyx®
™

SensoReady não esteja de acordo com quaisquer dessas orientações.

2a - Escolha o local da injeção:

O local recomendado é a parte da frente das coxas. Você também pode fazer a aplicação na parte inferior do abdômen, mas não na área de 2 polegadas (aproximadamente 5,08 cm) ao redor do umbigo.

Escolha um local diferente cada vez que você for aplicar uma injeção.

Não injete nas áreas sensíveis da pele, com hematomas, vermelhas, com descamação ou enrijecidas. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b - Exclusivamente para Cuidadores e Profissionais de Saúde:

Caso um cuidador ou profissional de saúde aplique a injeção em você, ele poderá também aplicar a injeção na parte superior de fora do seu braço.

3 - Higienização do local de injeção:

Sua injeção

Lave as mãos com água quente e sabonete.

Utilizando movimentos circulares, limpe o local da injeção com um chumaço de algodão embebido em álcool. Deixe secar antes de aplicar a

Não toque novamente na área higienizada antes da aplicação da injeção.

4 - Remoção da tampa:

Remova a tampa apenas quando você estiver pronto para usar a caneta
™

Cosentyx® SensoReady .

Gire a tampa para fora na direção das setas.

Assim que for removida, jogue a tampa fora. Não tente acoplar novamente a tampa.
™

Use a caneta Cosentyx® SensoReady em até 5 minutos após a remoção da tampa.

5 - Como segurar a caneta Cosentyx® SensoReady™:

Segure a caneta Cosentyx® SensoReady relação ao local da injeção higienizado.

em um ângulo de 90 graus em

6 - Iniciando sua Injeção:

Pressione a caneta Cosentyx® SensoReady firmemente contra a pele para iniciar a injeção.

O 1º clique indica que a injeção foi iniciada.
™

Continue segurando a caneta Cosentyx® SensoReady contra a sua pele.

O indicador verde mostrará o progresso da injeção.

7 - Completando sua injeção:

Escute o 2º clique. Isso indica que a injeção está quase concluída.

Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção e parar de se mover.
™

A caneta Cosentyx® SensoReady pode então ser removida.

Após a injeção

8 - Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção:

Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com seu médico caso o indicador verde não esteja visível.

Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bolinha de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode
cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

9 - Descarte da caneta Cosentyx® SensoReady™:

Descarte a caneta Cosentyx® SensoReady em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes (ou seja, um recipiente resistente à perfurações e que pode ser fechado, ou similar).
™

Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx® SensoReady .

INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® UNOREADY 300 MG/2ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA

PREENCHIDA

Caneta de Cosentyx UNOREADY 300 mg

Leia TODAS as instruções antes de injetar.

Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente usando a caneta Cosentyx

UNOREADY.

É importante não tentar injetar-se antes de receber treinamento do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Sua caneta Cosentyx UNOREADY 300 mg/2mL:

Protetor de agulha

Capa

Capa de agulha interna

A caneta Cosentyx UNOREADY é mostrada acima com a tampa removida. Não retire a tampa até estar pronto para injetar.

Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se o selo da embalagem exterior estiver quebrado.

Manter a caneta de Cosentyx UNOREADY na embalagem exterior fechada até estar pronto para a proteger da luz.

Guarde a sua caneta de Cosentyx UNOREADY no refrigerador entre 2 ° C e 8 ° C e fora do alcance das crianças.

Não congele a caneta de Cosentyx UNOREADY.

Não agite a caneta de Cosentyx UNOREADY.

Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se ela tiver caído com a tampa removida.

A agulha está coberta pelo protetor da agulha e a agulha não será vista. Não toque ou empurre o protetor da agulha, pois pode ser picada por uma agulha.

Incluído na embalagem:

• Uma nova caneta de Cosentyx UNOREADY não usada

• Cotonete com álcool

• Bola de algodão ou gaze

• Recipiente para descarte de objetos cortantes

Consulte “Como devo descartar canetas Cosentyx UNOREADY usadas?” no final destas instruções de uso.

Antes de sua injeção:

Para uma injeção mais confortável, tire a caneta de Cosentyx UNOREADY do refrigerador 30 a 45 minutos antes de injetar para permitir que atinja a temperatura ambiente.

1. Verificações importantes de segurança antes de injetar:

Para o “visor”:

O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.

Prazo de validade (VAL)

Não use se o líquido contiver partículas visíveis, estiver turvo ou marcadamente marrom. Você pode ver bolhas de ar, o que é normal.

Para o “prazo de validade”:

Veja a data de validade (VAL) em sua caneta Cosentyx. Não use a caneta se a data de validade já passou.

Verifique se a sua caneta contém o medicamento e a dosagem corretos.

Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.

2a / Escolha o local da injeção:

• O local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 cm ao redor do umbigo.

• Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma

• Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b / Cuidadores e profissionais de saúde apenas:

• Se um cuidador ou profissional de saúde estiver administrando a injeção, eles também podem injetar na parte externa do braço.

3 / Limpeza do local da injeção:

• Lave as mãos com sabão e água quente.

• Com movimentos circulares, limpe o local da injeção com algodão com álcool. Deixe secar antes de injetar.

• Não toque na área limpa novamente antes de injetar.

Sua injeção:

4 / Removendo a tampa:

• Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta.

• Puxe a tampa na direção da seta mostrada na figura à esquerda.

• Uma vez removida, jogue fora a tampa. Não tente recolocar a tampa, pois pode entortar a agulha.

• Use a caneta dentro de 5 minutos após remover a tampa.

5 / Segurando sua caneta de Cosentyx UNOREADY:

• Segure a caneta a 90 graus do local de injeção limpo.

VOCÊ DEVE LER ESTE ANTES DE INJETAR.

Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques.

O primeiro clique indica que a injeção começou. Vários segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase concluída.

Você deve continuar segurando a caneta firmemente contra a pele até ver um indicador verde com uma ponta cinza preencher a janela e parar de se mover.

6 / Iniciando sua injeção:

• Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a injeção.

• O primeiro clique indica que a injeção começou.

• Continue segurando a caneta firmemente contra a pele.

• O indicador verde com a ponta cinza mostra o progresso da injeção.

7 / Completando sua injeção:

• Ouça o segundo clique. Isso indica que a injeção está quase completa.

• Verifique se o indicador verde com a ponta cinza preencheu a janela e parou de se mover.

• A caneta agora pode ser removida.

Após a injeção:

8 / Verifique se o indicador verde preenche a janela:

• Isso significa que o medicamento foi entregue. Contate o seu médico ou farmacêutico se o indicador verde não estiver visível.

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.

Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção.

Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

9 / Eliminação de sua caneta de Cosentyx UNOREADY:

• Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos cortantes (ou seja, um recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações ou similar).

• Nunca tente reutilizar sua caneta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações

INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos

Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da

• Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite).

• Erupção cutânea com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda

• Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de

• Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);

• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal);

• Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico);

• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa);

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode levar a uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou roxos (vasculite).

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

Se você acidentalmente injetar Cosentyx® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH,

Langkampfen – Áustria (vide cartucho).
®

USO SOB PRESCRIÇÃO

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

BPL 09.12.2024 + SmPC (HS)

Histórico de Alteração de Texto da Bula

Dados da submissão eletrônica expediente expediente

Dados da petição/notificação que altera bula expediente expediente

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

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- Como este medicamento funciona?
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- Alteração de Texto de

29/01/2016 1218394/16-6

03/03/2016 - Dizeres legais

Bula

Obs: A versão 1 da bula contempla somente a indicação aprovada no registro (psoríase em placas) e a inclusão dos estudos clínicos Clear, Nail e

Palmoplantar
- Inclusão Inicial de

17/06/2016 1937768/16-1

09/03/2015 0210339/15-7 - Inclusão de Nova 23/05/2016

Texto de Bula - RDC
- Indicações

Indicação Terapêutica no País

VP2

150 MG/ML SOL INJ CT 1

SER PREENC VD TRANS

X 1 ML + 1 CAN

150 MG/ML SOL INJ CT 2

SER PREENC VD TRANS

X 1 ML + 2 CAN

- Características farmacológicas

- Advertências e precauções
- Interações medicamentosas

22/01/2015 0063415/15-8 - Inclusão de Nova 30/05/2016

Indicação Terapêutica
- Posologia e modo de usar no País
- Dizeres legais

Obs: A versão 1 da bula contempla somente a indicação aprovada no registro (psoríase em placas) e a inclusão dos estudos clínicos Clear, Nail e

Palmoplantar

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

- Para que este medicamento é indicado?

13/12/2016

23/02/2017

2596696161

0302249178

13/12/2016 2596696161

23/02/2017 0302249178

- Como este medicamento funciona?

13/12/2016

VP3

Não houve alterações na bula do profissional.

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VP4

23/02/2017

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VPS3

VP5

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12/04/2017

0605841178

12/04/2017 0605841178

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12/04/2017

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- Características

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

VPS4

farmacológicas
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0197704181

0197704181

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- Ateração da marca de ™ para ®.

13/02/2019

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Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

VP6

VPS5

VP7

- Cuidados de

Armazenamento do

Medicamento
- Item informativo sobre o

Sistema de Notificação de

Eventos Adversos a

Medicamentos – VIGIMED.

VPS6

12/04/2019

0333603/194

18/03/2019

0246739/199

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Produto em sua

Embalagem

Secundária

VP8

18/03/2019

VPS7

23/04/2019

0361965/196

0455345/184

BIOLÓGICO –

Posologia

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0183319/187

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03/04/2019

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12/05/2020

1485754/205

08/07/2019

0595124/191

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Posologia

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VP9

25/03/2019

15/02/2019

VP10

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Precauções;
- Posologia e modo de usar;

04/05/2020

VPS9

- Reações Adversas.

29/09/2020

3337819/203

31/10/2019

2651531/198

Indicação

Terapêutica

31/08/2020

- Para que este medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Indicações;
- Resultados de eficácia;
- Referências bibliográficas;
- Características farmacológicas;

Precauções;

VPS10

- Interações

Medicamentosas;
- Posologia e Modo de

Usar;
- Reações Adversas

0750494/212

NA

Não houve alterações na bula do Paciente.

VPS11 TRANS X 1 ML + 2 CAN

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

- O que devo saber antes de usar este
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
precauções

VP12

VPS12

17/11/2021

3266975/219

3268517218

4555929217

27/11/2020

15/12/2020

4243087/209

4437448/208

1692 - PRODUTO

BIOLÓGICO Ampliação de Uso

1921 PRODUTO

BIOLÓGICO INCLUSÃO DO

LOCAL DE

FABRICAÇÃO DO

PRODUTO A

GRANEL

29/03/2021

2. RESULTADOS

DE

4. CONTRAINDICAÇÕ

ES

8. POSOLOGIA

9. REACÇÕES

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QUE

9.

REAÇÕES

18/10/2021

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

4. O

QUE

SABER

ANTES

DE

QUE

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31/08/2021

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1923 INCLUSÃO

DE LOCAL DE

FABRICAÇÃO DO

PRODUTO EM

SUA EMBALAGEM

PRIMÁRIA

11967

OU

MODIFICAÇÃO

DE INDICAÇÃO

1519 - PRODUTO

Apresentação

Comercial

18/10/2021

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO (editorial)

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9.REAÇÕES ADVERSAS

QUE

02/03/2022

07/02/2022

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

VP16

VPS16 TRANS X 1 ML + 2 CAN

2. COMO

4. O

QUE

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SABER

ANTES

DE

6. COMO

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Sem impacto.

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Correções editoriais.

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- 8. QUAIS OS MALES

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- 8. POSOLOGIA E
- 9. REAÇÕES

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- NA

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- 8. POSOLOGIA E

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Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

26/04/2023

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BIOLÓGICOS - 76.

ALTERAÇÃO DE

POSOLOGIA

27/03/2023

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Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

DIZERES LEGIAS

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Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

MEDICAMENTO É

2. COMO ESTE

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QUE

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(editorial)

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Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

ANTES DE USAR

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- Sem impacto na bula, ajuste de formatação

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NA

NA

Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

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75 mg/0,5mL

Contém: 1 seringa preenchida

DESTINAÇÃO COMERCIAL

Cosentyx® 75 mg/ 0,5 mL solução injetável – embalagens contendo 1 seringa preenchida

RADIOGRÁFICO E HIDRADENITE SUPURATIVA))

USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE () (ARTRITE PSORIÁSICA JUVENIL APJ) e ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE - ARE)

Cada seringa preenchida de Cosentyx® contém 75 mg de secuquinumabe em 0,5 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para

Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma

Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.

Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é
uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de

Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e

Cosentyx® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam
principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx® é administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física.

Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)

Cosentyx® é usado para tratar a artrite relacionada a entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoriásica juvenil (APJ) em pacientes acima de 2 anos de idade.

Cosentyx® é utilizado para tratar a hidradenite supurativa (HS), também conhecida como acne inversa ou doença de

Verneiul. Esta condição é uma doença inflamatória crônica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (caroços) e abscessos (furúnculos) que podem vazar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como abaixo dos seios,
axilas, parte interna das coxas, virilhas e nádegas. Cicatrizes também podem ocorrer nas áreas afetadas.

Cosentyx® pode reduzir o número de nódulos e abscessos que você tem e a dor que geralmente está associada à doença. Se você tiver hidradenite supurativa, primeiro receberá outros medicamentos. Se você não responder suficientemente bem a

Cosentyx® é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado sozinho ou com antibióticos.

Cosentyx® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo.

Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a
psoríase, artrite, espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa.

Em pacientes com psoríase, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) e hidradenite supurativa, o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada

IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descamação, inchaço, articulações doloridas e nódulos que podem

Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte
ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.

Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e

Na artrite psoriásica, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da doença, diminuindo o dano estrutural das articulações e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais.

Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física.

Usar Cosentyx para Artrite Idiopática Juvenil nas categorias de ARE e APJ irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas de sua doença e melhorando sua função física. Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais
onde os tendões se unem ao osso.

Na hidradenite supurativa, Cosentyx® irá beneficuá-lo através da redução do número de nódulos e abscessos e da dor que

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários

Infecções

Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.

Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®.

O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de

Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:

tosse;
falta de ar;
sangue em sua fleuma;
perda de peso;
pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo;
diarreia ou dor de estômago;
ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;

Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);
é alérgico ao látex. A tampa removível da agulha da caneta de Cosentyx® na seringa preenchida contém látex.

Esta embalagem contém um derivado do látex de borracha natural.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com

Se desenvolver erupção na pele com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de

Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos

Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico.

Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.

Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

Cosentyx não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e para crianças com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo
etário.

Cosentyx não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado

Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade) em outras indicações, pois ele

• Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;

• Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos.

Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)

• Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;

• Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou

• Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®. As crianças devem estar com todas as vacinas em dia antes
de iniciar o tratamento com Cosentyx®.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressores. Antes de tomar qualquer

vacina, informe ao seu profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.

Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente,

Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.

Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico,

Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você

É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: "Instruções de uso e manuseio").

Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu
médico. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou de duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.

Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5mL deve ser usada.

Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas

Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea

Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.

A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ)
, A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas

0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para

A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Com base na resposta clínica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados
pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas

Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico

A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por admnistração de manutenção mensal.

Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a
continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada

Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.

Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite

Instruções de uso da seringa preenchida de COSENTYX 75 mg

Leia TODAS as instruções antes de administrar. É importante não tentar administrar a si próprio ou a uma pessoa sob os seus cuidados até ter sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A caixa contém seringa (s) preenchida (s)
de Cosentyx selada (s) individualmente em um blister de plástico.

Seu Cosentyx seringa preenchida

Proteção da seringa

Suporte para os dedos êmbolo

Tampa da agulha Janela de visualização

Rótulo & Data de validade

Asas de proteção da seringa

cabeça do êmbolo

Após o medicamento ter sido injetado, a proteção da seringa será ativada para cobrir a agulha. Esta seringa preenchida de

Cosentyx destina-se a auxiliar na proteção de profissionais de saúde, pacientes que se auto-injetam com medicamentos prescritos pelo médico e indivíduos que ajudam pacientes que se auto-injetam após picadas acidentais de agulhas.

O que você precisa adicionalmente para a injeção:

Cotonete com álcool.

Algodão ou gaze.

Recipiente para descarte de objetos cortantes.

Informação importante de segurança

Cuidado: Mantenha a seringa preenchida de Cosentyx fora do alcance das crianças.

1. A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a esta substância.

2. Não abra a caixa externa selada até que esteja pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx.

3. Não use a seringa preenchida de Cosentyx se o selo da caixa externa ou o selo do blister estiverem quebrados, pois pode não ser seguro para você usar.

4. Não use se a seringa se tiver caído em uma superfície rígida ou se tiver caído após a remoção da tampa da agulha.

5. Nunca deixe a seringa preenchida de Cosentyx em local onde outras pessoas possam mexer nela.

6. Não agite a seringa preenchida de Cosentyx.

7. Tenha cuidado para não tocar nas asas de proteção da seringa antes de usar. Ao tocá-los, a proteção da seringa pode ser ativada muito cedo.

8. Não retire a tampa da agulha até imediatamente antes de administrar a injeção.

9. A seringa preenchida Cosentyx não pode ser reutilizada. Elimine a seringa preenchida usada de Cosentyx imediatamente após a utilização num recipiente para objetos cortantes.

Armazenamento da seringa preenchida de Cosentyx 75 mg

1. Conserve a seringa preenchida de Cosentyx fechada na embalagem exterior para protegê-la da luz. Conservar no refrigerador entre 2 ° C e 8 ° C. NÃO CONGELE.

2. Lembre-se de tirar a seringa preenchida de Cosentyx do refrigerador e deixá-la atingir a temperatura ambiente antes de prepará-la para injeção (15 a 30 minutos).

3. Não use a seringa preenchida de Cosentyx após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no rótulo da seringa. Se estiver vencido, devolva o pacote completo à farmácia.

O local da injeção

O local da injeção é o local do corpo onde irá usar a seringa preenchida de Cosentyx

• O local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Se um cuidador estiver administrando a injeção, a parte de cima do braço
também pode ser usada.

• Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma injeção.

• Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

Preparando a seringa preenchida de Cosentyx 75 mg pronta para uso

Nota: para uma dose de 75 mg, prepare uma seringa preenchida de 75 mg e injete o conteúdo.

1. Retire a embalagem que contém a seringa preenchida de Cosentyx do refrigerador e deixe-a fechada durante cerca de 15 a

30 minutos para que alcance a temperatura ambiente.

2. Quando estiver pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx, lave bem as mãos com água e sabão.

3. Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool.

4. Remova a seringa preenchida de Cosentyx da caixa externa e retire-a do blister.

5. Inspecione a seringa preenchida de Cosentyx. O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado. Você pode ver uma pequena bolha de ar, o que é normal. NÃO USE se o líquido contiver partículas facilmente
visíveis, estiver turvo ou nitidamente marrom. NÃO USE se a seringa preenchida de Cosentyx estiver quebrada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa do produto à farmácia.

Como usar a seringa preenchida de Cosentyx 75 mg

Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa preenchida de Cosentyx. Descarte a tampa da agulha.

Você poderá ver uma bolha de líquido no final da agulha. Isto é normal.

Pinçe gentilmente a pele no local da injeção e insira a agulha conforme demonstrado. Empurre toda a agulha para dentro para garantir que a medicação será totalmente administrada.

Segurando a seringa preenchida de Cosentyx como mostrado, pressione lentamente o êmbolo o máximo que puder de modo que a cabeça do êmbolo fique completamente entre as abas de proteção da seringa.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no lugar por 5 segundos.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto cuidadosamente levanta a agulha diretamente do local da injeção.

Solte lentamente o êmbolo e permita que a proteção da seringa cubra automaticamente a agulha exposta.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-lo por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode
cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Instruções de descarte

Descarte a seringa preenchida usada de Cosentyx em um recipiente para objetos cortantes (recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações). Para a sua segurança e saúde e de outras pessoas, agulhas e
seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações

INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos

Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da

• Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite);

Erupção cutânea com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda

• Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de

• Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);

• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal).

• Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico)

• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa).

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode levar a uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou roxos (vasculite) • infecções do trato respiratório inferior

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

Se você acidentalmente injetar Cosentyx® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.
®

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

BPL 09.12.24 + SmPC (HS)

Histórico de Alteração de Texto da Bula

Dados da submissão eletrônica

3266975/219

3268517218

Dados da petição/notificação que altera bula

11/12/2020

4423598/204

1519 - PRODUTO

Apresentação

Comercial

Data de aprovação

29/03/2021

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

1. PARA

QUE

VP1

2. RESULTADOS

DE

4. CONTRAINDICAÇÕES

9. REACÇÕES

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5.

ADVERTÊNCIAS

VP3

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Apresentações relacionadas

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11967 PRODUTOS

OU

MODIFICAÇÃO DE

INDICAÇÃO

02/03/2022

INDICAÇÕES

1. PARA

QUE

2. COMO

INDICAÇÕES

VP4

VPS4

Sem impacto.

VP4

Correções editoriais.

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- 6. COMO DEVO USAR
- 8. QUAIS OS MALES QUE

VP5

- 8. POSOLOGIA E MODO
- 9. REAÇÕES ADVERSAS

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- DIZERES LEGAIS

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- DIZERES LEGAIS

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26/04/2023

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BIOLÓGICOS - 76.

ALTERAÇÃO DE

POSOLOGIA

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21/10/2022

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INDICAÇÃO

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MEDICAMENTO É

2. COMO ESTE

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NA

NA

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4.O QUE DEVO SABER

- Sem impacto na bula, ajuste de formatação

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