Bula de Cresemba — United Medical LTDA

2. Como este medicamento funciona?

Cresemba® é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol. O isavuconazol funciona eliminando ou parando o crescimento do fungo, o qual causa a infecção.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Cresemba®:
- caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na seção

4.);
- caso você possua um problema cardíaco chamado “síndrome do QT curto familiar”;
- caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- cetoconazol, utilizado para infecções por fungos;
- altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV;
- rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose;
- carbamazepina, usada para epilepsia;
-medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono;
- fenitoína, usada para epilepsia;
- erva-de-São-João (ou hipérico), um medicamento fitoterápico usado para depressão;
- efavirenz, etravirina, usados para HIV;
- nafcilina, usado para infecções bacterianas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Caso você esteja grávida ou amamentando, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Não tome Cresemba® se estiver grávida, a menos que seu médico recomende de maneira diferente. Não se sabe se Cresemba® pode afetar ou prejudicar seu bebê nascituro.

Não amamente se você estiver tomando Cresemba®.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cresemba®:
- se você teve uma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos no passado, como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol;
- se você está sofrendo de doença hepática grave. Seu médico deve monitorá-lo quanto a possíveis efeitos colaterais.

Cresemba® não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque não há informações sobre o uso nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Cresemba®

Avise seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou possa usar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Cresemba® age ou Cresemba® pode
afetar a maneira que eles agem, caso sejam usados concomitantemente.

Em particular, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- cetoconazol, utilizado para infecções por fungos;
- altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV;
- rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose;
- carbamazepina, usada para epilepsia;
- medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia e distúrbios do sono;
- fenitoína, usada para epilepsia;
- erva-de-São-João (ou Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico usado para depressão;
- efavirenz, etravirina, usados para HIV;
- nafcilina, usado para infecções bacterianas.

A menos que recomendado de maneira diferente pelo seu médico, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- rufinamida ou outros medicamentos que diminuem o intervalo QT no rastreamento cardíaco (ECG);
- aprepitanto, usado para evitar náuseas e vômitos causados pelo tratamento do câncer, prednisona, usada para artrite reumatoide;
- pioglitazona, usada para diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tome algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste ou monitoramento da dose para verificar se os medicamentos ainda têm o efeito
desejado:
- ciclosporina, tacrolimo e sirolimo, utilizados após transplante, denominados imunossupressores, ciclofosfamida, usada para câncer;
- digoxina, usada para tratamento de insuficiência cardíaca ou batimento cardíaco irregular,
- colchicina, usada para ataque de gota;
- etexilato de dabigatrana, usado para evitar coágulos sanguíneos;
- claritromicina, usado para infecções bacterianas;
-saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, combinação lopinavir/ritonavir, usados para HIV;
- alfentanila, fentanila, usados contra dores fortes;
- vincristina, vimblastina, usados para câncer;
- micofenolato de mofetila (MMF), usado em pacientes de transplante;
- midazolam, usado para insônia e estresse severos;
- bupropiona, usada para depressão e para ajudar fumantes a pararem de fumar;
- metformina, usada para diabetes;
- daunorubicina, doxorrubicina, imatinibe, irinotecano, lapatinibe, mitoxantrona, topotecano, usados para diferentes tipos de câncer.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cresemba® pode fazer você se sentir confuso, cansado ou com sono. Também pode fazer você desmaiar. Se isso acontecer, não conduza ou use máquinas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente

a quedas ou acidentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O prazo de validade de Cresemba® é de 48 meses a contar da data de fabricação, quando armazenado na temperatura entre 2°C e 8°C (sob refrigeração).

Cresemba® apresenta-se com um pó branco a amarelo. A solução reconstituída é incolor a amarelada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Cresemba® está disponível em embalagem com 1 frasco ampola e será administrado por um médico ou enfermeiro.

Dose de início dos primeiros dois dias (48 horas):

A dose recomendada é de um frasco três vezes ao dia (a cada 8 horas).

Cresemba® deve ser administrado através de um filtro de linha por um tempo mínimo de 1 hora.

Dose habitual após os dois primeiros dias:

Começa 12 a 24 horas após a última dose inicial. A dose recomendada é de um frasco por dia.

Esta será a dose administrada a menos que seu médico recomende de maneira diferente.

A duração do tratamento com Cresemba® pode ser superior a 6 meses se o seu médico considerar necessário.

O frasco será administrado como aplicação via intravenosa por um médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Descarte do medicamento não usado ou vencido

Não descarte Cresemba® no lixo comum ou na rede coletora de esgoto. Leve a um posto de saúde ou farmácias que coletam medicamentos não utilizados. O descarte incorreto do medicamento pode poluir o meio ambiente.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de usar Cresemba®:

Visto que este medicamento será administrado sob supervisão médica, é improvável que uma dose seja esquecida. No entanto, avise um médico ou enfermeiro caso você acredite que uma dose foi esquecida.

Caso você pare de usar Cresemba®:

O tratamento de Cresemba® deve ser continuado pelo tempo determinado pelo seu médico. Isto é para garantir que a infecção por fungos tenha desaparecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os sentem.

Pare de usar Cresemba® e informe seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais:
- reação anafilática (reação alérgica grave), erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar - estes podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade).

Avise seu médico imediatamente caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a seguir:
- bolhas severas da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.

Outros efeitos colaterais:

Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso você note qualquer um dos efeitos colaterais a seguir:

Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
- baixo teor de potássio no sangue;
- diminuição do apetite;
- alucinações (delírio);
- dor de cabeça;
- sonolência;
- veias inflamadas que podem levar a coágulos de sangue;
- falta de ar ou dificuldade repentina e grave na respiração;
- náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago;
- alterações nos exames de sangue da função hepática;
- erupção cutânea, coceira;
- insuficiência renal;
- dores no peito, cansaço, sonolência;
- problemas no local da injeção.

Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
- redução de glóbulos brancos - pode aumentar o risco de infecção e febre;
- células sanguíneas chamadas 'plaquetas' reduzidas - pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas;
- redução dos glóbulos vermelhos - causa fraqueza, falta de ar e palidez;
- redução severa das células do sangue - pode causar fraqueza, hematomas ou infecções mais prováveis;
- erupção cutânea, inchaço dos lábios, boca, língua ou garganta com dificuldade em respirar (hipersensibilidade);
- baixos níveis de açúcar no sangue;
- baixos níveis sanguíneos de magnésio
- baixos níveis no sangue de uma proteína chamada “albumina”;
- desnutrição;
- baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia);
- depressão, dificuldade para dormir;
- convulsões, tontura ou desmaios;
- sensação de formigamento, cócegas, queimação (parestesia);
- estado mental alterado (encefalopatia);
- alterações no paladar (disgeusia);
- tonturas (vertigem);
- problemas com o batimento cardíaco - muito rápido, desigual - pode ser percebido em rastreamento cardíaco (eletrocardiograma ou ECG);
- problemas com a circulação sanguínea;
- pressão sanguínea baixa;
- chiados, respiração muito rápida, tosse com sangue ou escarro manchado de sangue, sangramento do nariz;
- indigestão;
- prisão de ventre;
- inchaço (distensão abdominal);
- aumento do fígado;
- inflamação do fígado (Hepatite);
- problemas de pele, manchas vermelhas ou roxas na pele (petéquias), pele inflamada (dermatite), perda de

cabelo;
- dor nas costas;
- fraqueza, cansaço, sono e mal-estar generalizado.

Outras condições clínicas relacionadas de toxicidade hepática:

Algumas pessoas com doenças graves, podem ter problemas hepáticos sérios que causam inflamação do fígado (hepatite), problemas de vesícula biliar, insuficiência hepática ou morte. O seu médico deve fazer exames de
sangue para verificar as condições do seu fígado antes de começar e enquanto estiver tomando CRESEMBA.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas hepáticos: comichão na pele, olhos amarelados, sintomas semelhantes aos da gripe, náuseas ou vômitos ou sensação de muito cansaço.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida:
- anafilaxia (uma reação alérgica grave)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Caso você acredite ter usado mais Cresemba® do que o recomendado, fale com seu médico ou enfermeiro imediatamente. Você pode ter mais efeitos colaterais, tais como:
- dor de cabeça, tontura, inquietação ou sono;
- formigamento, sensação de toque ou sensação na boca reduzidas;
- problemas de conscientização sobre coisas, ondas de calor, ansiedade, dor nas articulações, mudanças no gosto das coisas, boca seca, diarreia, vômitos;
- sentir seu coração bater, ritmo cardíaco acelerado, maior sensibilidade à luz.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.