Bula e Preço

Bula de Cristalin — União Química Farmacêutica Nacional S/A

Esta é a bula do paciente de Cristalin, como aprovada pela Anvisa e publicada por União Química Farmacêutica Nacional S/A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)
R$ 14,89

Identificação do medicamento

CRISTALIN® (cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

0,25 mg/mL + 3 mg/mL

CRISTALIN® cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina

Solução oftálmica estéril

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril 0,25 mg/mL + 3 mg/mL: embalagem contendo frasco de 15 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (32 gotas) contém:
cloridrato de nafazolina ......... 0,25 mg (0,008 mg/gota)
maleato de feniramina ......... ......... 3 mg (0,09 mg/gota)
(equivalente a 0,19 mg de nafazolina base e 2,52 mg feniramina base)

Veículo: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

1. Para que este medicamento é indicado?

CRISTALIN é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.

2.

2. Como este medicamento funciona?

CRISTALIN possui ação antialérgica e descongestionante dos olhos.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

CRISTALIN é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).
- Deve ser usado com precaução em crianças, idosos ou caso você apresente doenças cardiovasculares ou denervação simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática,
hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos (no organismo).
- O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
- Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de CRISTALIN e esperar por pelo menos

15 minutos antes de recolocá-las.
- Interrompa o uso e consulte um médico se os sintomas persistirem ou se a condição piorar ou durar mais de 72 horas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

CRISTALIN pode causar midríase (pupila dilatada) passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão
após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

FERTILIDADE: não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de CRISTALIN sobre a fertilidade humana.

GRAVIDEZ: não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista

LACTAÇÃO

Não se sabe se a administração oftálmica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.

Interações medicamentosas

Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não tenha sido
especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. Não deve ser injetado.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento

CRISTALIN caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 06 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 04 horas entre as doses.

Modo de usar

1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.

2- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a

3- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.

4- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.

5- Repita os passos 3 e 4 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.

6- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.

7- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com a associação de cloridrato de nafazolina e maleato de feniramina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de
frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos

Termo preferencial MedDRA (v. 26.0)

Distúrbios oculares

Comum: desconforto nos olhos

Incomum: ceratite (inflamação na córnea), dor nos olhos, edema (inchaço) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos

Termo preferencial MedDRA (v. 26.0)

Distúrbios oculares

Midríase (dilatação da pupila), irritação nos olhos, visão turva

População pediátrica

O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal (vide O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Dados pós-comercialização demonstraram que a exposição sistêmica excessiva, por exemplo, devido à superdose intencional ou acidental de nafazolina (incluindo ingestão oral inadvertida), pode levar a reações adversas cardiovasculares e/ou cerebrovasculares graves. A superdose ou ingestão acidental a
nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
sudorese (suor) excessivo, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão (aumento da pressão arterial seguido de queda de pressão arterial). O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registro: 1.0497.1282

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Pouso Alegre – MG

Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/09/2025.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

11/2025

Nº do

Gerado no momento do protocolo

Assunto

10450 SIMILAR –

Bula publicação no Bulário

RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N/A

Nº do

N/A

Assunto

N/A

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

COMPOSIÇÃO

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

6. COMO DEVO

USAR ESTE

8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

9. O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE

Versões (VP / VPS)

Apresentações relacionadas

0,25mg/mL +

3mg/mL

VP

VPS

COMPOSIÇÃO

5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

10. SUPERDOSE

03/04/2024

29/06/2023

0418229/24-4

0669602/23-0

NA

NA

NA

NA

5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

VP

VPS

SOL OFT CT FR

GOT PLAS OPC

X 15 ML

NA

NA

NA

NA

MEDICAMENTO
?

VP

24/05/2021

05/08/2020

2002427/21-4

2589250/20-9

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

Dizeres legais

SOL OFT CT FR

GOT PLAS OPC

X 10 ML

VP

- 9. REAÇÕES

VPS

VP

09/04/2020

1079363/20-1

NA

NA

NA

NA

- 4. O QUE DEVO
- ATUALIZAÇÃO

DA LOGOMARCA
- 9. REAÇÕES
- ATUALIZAÇÃO

DA LOGOMARCA

VP

VPS

0918428/15-7

10457

Inclusão

Inicial de

Texto de

Gerado no momento do peticionamento

10457

Inclusão

Inicial de

Texto de

Versão inicial

VP

VPS

Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 3 de novembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.