Bula de Daforin — EMS Sigma Pharma LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimido revestido

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
cloridrato de fluoxetina* ......... 22,36 mg excipiente** q.s.p ......... 1 com rev
*equivalente a 20 mg de fluoxetina
**celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício, estearato de magnésio, etilcelulose, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

DAFORIN® é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não a ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico
pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).

A eficácia de DAFORIN® durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente
avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de

DAFORIN® aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão, associada ou não a ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
e do transtorno disfórico pré-menstrual.

A resposta terapêutica de DAFORIN® é observada algumas semanas após o início do tratamento. No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a dose utilizada.

DAFORIN® é bem absorvido após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

DAFORIN® não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes.

DAFORIN® não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, tranilcipromina e moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento
com DAFORIN®. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se DAFORIN® foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a suspensão do tratamento com DAFORIN® e o início de tratamento com um

IMAO ou tioridazina.

O uso combinado de DAFORIN® com um IMAO pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal.
tioridazina: DAFORIN® não deve ser usado em combinação com tioridazina ou dentro de, pelo menos, cinco semanas após a suspensão de DAFORIN® (vide “Interações MedicamentoMedicamento”).

Advertências e precauções: a possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas. Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicida foram relatados durante o
tratamento com DAFORIN® ou logo após a interrupção do tratamento. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para DAFORIN® em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos (incluindo DAFORIN®) indica um aumento de risco potencial para
ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo. O médico deve ser consultado imediatamente caso o paciente, independente da sua idade, relatar
quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatar a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento. Em uma
análise de estudos controlados em adultos com transtorno depressivo maior, os fatores de risco para suicídio com ambos, placebo e DAFORIN®, foram os seguintes:
- Durante o tratamento: piora da depressão e desenvolvimento de insônia. O desenvolvimento de ativação psicomotora grave (por exemplo: agitação, acatisia e pânico) também foi um fator de risco durante o
tratamento com DAFORIN®. A presença ou surgimento dessas condições antes ou durante o tratamento sugere que seu médico deve levar em consideração o aumento do monitoramento clínico ou possível alteração da terapia.

DAFORIN® deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que predispõem a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente

Erupção de pele, reações de hipersensibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões, foram relatadas
por pacientes tratados com DAFORIN®. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma causa não pode ser identificada, DAFORIN® deverá ser suspenso.
administrado com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) em pacientes tratados com

DAFORIN®. A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com

DAFORIN® e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com DAFORIN® for estabelecido e após a sua suspensão.

DAFORIN® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da pressão intraocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão).

Alguns tipos de medicamentos, incluindo a fluoxetina, podem aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Sendo
assim, aconselha-se precaução a pacientes que tomam fluoxetina junto com anticoagulantes e/ou produtos medicinais que afetam a função das plaquetas (por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais e

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a

O desenvolvimento de uma síndrome potencialmente fatal foi relatado com o uso de DAFORIN® sozinho ou em conjunto com outros medicamentos da classe serotoninérgica (incluindo triptanos, antidepressivos
tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, triptofano, buspirona e Erva de São João) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, inibidores da monoaminoxidase, linezolida e azul
de metileno intravenoso).

Os sintomas desta síndrome podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados),
pressão arterial instável, tontura, sudorese (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele), hipertermia (febre)], sintomas neuromusculares [por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários
muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), hiperreflexia (reações de reflexo exageradas), falta de coordenação], convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos) e/ou sintomas gastrointestinais
[por exemplo, náusea (vontade de vomitar), vômito, diarreia].

O uso concomitante de DAFORIN® com inibidores da monoaminoxidase com o propósito a tratar distúrbios psiquiátricos é contraindicado. DAFORIN® também não deve ser iniciado em paciente sendo tratado com inibidores da monoaminoxidase tais como linezolida ou azul de metileno por via venosa.

DAFORIN® deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com um inibidor da monoaminoxidase.

Se o tratamento concomitante de DAFORIN® com uma outra droga serotoninérgica, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João, for
clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e no aumento da dose.

O uso de DAFORIN® deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada
[exemplos: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia (respiração rápida) e irritabilidade] em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de DAFORIN® próximo ao término da gravidez.

Houve relatos, pós-comercialização, de hemorragia pós-parto em gestantes que estavam em uso de fluoxetina durante a gravidez.

Se o uso concomitante de DAFORIN® com outros medicamentos serotoninérgicos, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João é clinicamente
justificado, os pacientes devem ser informados de um potencial risco aumentado para síndrome serotoninérgica, particularmente no início do tratamento e aumento de dose. O tratamento com DAFORIN® e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes, deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem
os eventos acima e o tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado.

Não houve evidência de carcinogenicidade ou mutagênese a partir de estudos em laboratório ou em animais.

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco
epidemiológicos avaliando o risco de gestantes expostas ao DAFORIN® foram inconsistentes e não apresentaram evidências conclusivas de um risco aumentado de malformação congênita. Entretanto, uma metanálise sugere um risco potencial de defeitos cardiovasculares em bebês de mulheres expostas ao

DAFORIN® durante o primeiro trimestre da gravidez, comparado aos bebês de mulheres que não foram expostas ao DAFORIN®.

O uso de DAFORIN® deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada (exemplo: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, taquipneia e irritabilidade), em recémnascidos cujas mães fizeram uso de DAFORIN® próximo ao término da gravidez.

Houve relatos, pós-comercialização, de hemorragia pós-parto em gestantes que estavam em uso de fluoxetina durante a gravidez.

DAFORIN® é excretado no leite humano. Portanto, deve-se ter cuidado quando este medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da

O efeito de DAFORIN® sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de DAFORIN® entre pacientes idosos e jovens.

Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A segurança e eficácia de DAFORIN® em crianças ainda não foram estabelecidas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado, principalmente no início do tratamento e após aumentos de dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura,

Interações Medicamento - Medicamento: DAFORIN® deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos: medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado: Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais
detalhadas sobre essa classe de medicamentos; medicamentos que agem no sistema nervoso central, tais como: fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina; drogas que se ligam às proteínas do plasma; ácido acetilsalicílico (exemplo: ASPIRINA®) e
anti-inflamatórios não estereoidais. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos, pois estudos tem demonstrado uma associação entre o uso de medicamentos da classe da
fluoxetina e a ocorrência de sangramento gastrintestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de medicamentos da classe da fluoxetina com um anti-inflamatório não esteroidal ou ácido
acetilsalicílico.

Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando DAFORIN® e a varfarina foram coadministrados. Portanto, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser
cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe o tratamento com

DAFORIN®.

Interações Medicamento - Tratamento

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando DAFORIN® juntamente com tratamento eletroconvulsivo.

A administração de drogas que interajam com fluoxetina e norfluoxetina pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com DAFORIN®.
tioridazina: devido ao risco de arritmias ventriculares graves e de morte súbita, potencialmente associada com uma elevação dos níveis de tioridazina, não deve ser realizada a administração concomitante de
tioridazina com DAFORIN® ou, deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento com

DAFORIN® para se administrar a tioridazina.

Em testes formais, DAFORIN® não aumentou os níveis de álcool no sangue ou intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação de DAFORIN® e álcool não é aconselhável.

Alimentos: DAFORIN® pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram.

A Erva de São João, também conhecida como Hypericum perforatum, pode interagir com DAFORIN®, aumentando os efeitos adversos, como a síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo).

Nicotina: não há estudos que relatem a possibilidade de interação entre DAFORIN® e nicotina.

Exames laboratoriais e não laboratoriais: não há estudos em humanos a respeito da interação entre

DAFORIN® e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DAFORIN® deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.

Dosagem

A dose recomendada é de 20 mg/dia.

A dose recomendada é de 60 mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

A dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual

A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual)
ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do começo previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual). A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual.

Doenças e/ou terapias concomitantes

Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.
sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Se o horário da próxima dose estiver próximo, pule a dose esquecida e continue o esquema habitual. Não tome doses duplas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso do cloridrato de fluoxetina:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)], dor de cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do
sono), síndrome gripal (doença aguda com sintomas de febre, tosse ou dor de garganta, na ausência de outros diagnósticos), faringite (inflamação da faringe) e sinusite (inflamação dos seios da face).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia (indisposição gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de tremor, diminuição de peso,
prolongamento do intervalo QT (prolongamento do período de condução elétrica no coração, o que pode ser causa de alterações do batimento cardíaco), diminuição do apetite [incluindo anorexia (falta de apetite)],
distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência (incluindo hipersonia e sedação), tremor,

sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes [incluindo
polaciúria (ato de urinar com maior frequência)], distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil (dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis), bocejo, hiperidrose (suor
em excesso), prurido (coceira), erupções da pele e erupção cutânea eritematosa no cordão umbilical, urticária (erupções da pele com coceira), rubor (vermelhidão da pele) [incluindo fogachos (sensação de
calor pelo corpo)] e labilidade emocional (instabilidade emocional).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): midríase (dilatação da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de
frio, sensação de calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade psicomotora [incluindo acatisia (incapacidade de ficar parado) ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbios do
equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços e pernas durante o sono), despersonalização, humor elevado, humor
eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de ter orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), epistaxe (sangramento pelo
nariz), gastroenterite (inflamação aguda que compromete os órgãos do sistema gastrointestinal), hipertonia (tensão excessiva dos músculos, artérias ou outro tecido do organismo), aumento da libido (aumento do
desejo sexual), reação paranoica (desconfiança ou suspeita altamente exagerada ou injustificada), arritmia (irregularidade dos batimentos cardíacos), tontura (alteração do equilíbrio corporal), constipação (intestino
preso), flatulência (gases) e febre (aumento da temperatura corporal).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no esôfago, reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), doença do soro, síndrome buco-glossal (problemas no sistema nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão (contração
involuntária e intensa dos músculos), hipomania (afeto exaltado, irritado, sem alterações dos sentidos), mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele),
equimose (mancha roxa na pele devido à presença de sangue no tecido), reação de fotossensibilidade (reação da pele por sensibilidade à luz), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação
(aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos), edema de laringe (inchaço da laringe), petéquias (pequenos pontos vermelhos na pele ou mucosas, causados por pequena hemorragia de vasos sanguíneos), púrpura
(manchas e placas de cor roxa na pele, órgãos e mucosas) e síndrome abdominal aguda (dor no abdome, de aparecimento relativamente rápido, e que pode afetar em maior ou menor intensidade o organismo como
um todo).

Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar).

Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática (inflamação do fígado) muito rara, síndrome serotoninérgica (quadro caracterizado por alteração no estado
mental, na atividade neuromuscular e sistema nervoso autônomo), priapismo (ereção do pênis prolongada ou dolorida), eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele), comprometimento da memória, disfunção
sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia (sangramento excessivo) das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca,
hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intraabdominal e peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior,
hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamação do intestino delgado e do cólon), diverticulite (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino)
hemorrágica, gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia (saída de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio
prolactina), anemia aplástica (doença em que ocorre a diminuição da produção de todas as células produzidas pela medula óssea), fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular), catarata (embaçamento da
membrana que fica no olho), acidente vascular cerebral (derrame cerebral), icterícia colestática (amarelamento dos fluidos e tecidos do organismo devido à alteração da produção de uma substância chamada bilirrubina), pneumonia eosinofílica [acúmulo de um tipo de glóbulo branco (eosinófilo) no
pulmão], ginecomastia (aumento das mamas em homens), parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), pancreatite (inflamação do pâncreas), embolia pulmonar (entupimento de um vaso no pulmão), hipertensão pulmonar (aumento da pressão nas artérias
dos pulmões), síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de inflamação da pele desencadeada por uma reação alérgica), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), púrpura trombocitopênica (destruição das plaquetas no sangue) e comportamento violento.

Sintomas de descontinuação: sintomas de descontinuação foram reportados quando o tratamento com

DAFORIN® foi interrompido. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Procure orientação do seu médico para suspensão do tratamento. Os sintomas mais comuns reportados incluem tontura,

alterações do sono, distúrbios sensoriais/parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), ansiedade, agitação, astenia (perda ou diminuição da força física), confusão, dor de cabeça e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Os casos de superdose de DAFORIN® isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no
eletrocardiograma do prolongamento do QTc até parada cardíaca (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central (variando de excitação ao
coma). Os relatos de morte por superdose de DAFORIN® isolado têm sido extremamente raros. No caso de superdose com DAFORIN® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico. Nenhum antídoto é conhecido.

Diurese (eliminação de urina) forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. No caso de overdose, considere a possibilidade de que tenha sido usada outra droga ou medicamento
simultaneamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

20 mg / mL

Solução gotas de 20 mg/mL. Embalagem contendo um frasco conta-gotas com 20 mL de solução.

Cada mL de solução gotas contém:
cloridrato de fluoxetina* ......... 22,36 mg veículo** q.s.p ......... 1 mL
*equivalente a 20 mg de fluoxetina.
**sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, essência de abacaxi, álcool etílico e água purificada.

Cada mL (20 gotas) contém: 22,36 mg de cloridrato de fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina (1,118 mg/gota).

DAFORIN® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual
(TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).

A eficácia de DAFORIN® durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente
avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de

DAFORIN® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor de serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro). Havendo
desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão, permitindo à
pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.

DAFORIN® é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase –

IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo

14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com DAFORIN®.
tioridazina - não deve ser administrada em combinação com cloridrato de fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo cinco semanas após o término do tratamento com cloridrato de fluoxetina para se administrar a tioridazina (vide “Interações Medicamento-Medicamento”). Caso esteja usando
algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com DAFORIN®.
administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Não pare de tomar DAFORIN® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas.

Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não as tratar. Os pacientes e seus familiares
ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de antidepressivos.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de
insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com DAFORIN® e após a sua suspensão.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes
jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A segurança e eficácia de DAFORIN® em crianças ainda não foram estabelecidas.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados
durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação
em conjunto de vários antidepressivos (incluindo a fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Um acompanhamento mais próximo a pacientes
de alto risco deve ser feito durante o tratamento. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos ou sentimentos depressivos em qualquer fase
do tratamento.

Em uma análise de estudos controlados em adultos com transtorno depressivo maior, os fatores de risco para suicídio com ambos, placebo e DAFORIN®, foram os seguintes:
- Durante o tratamento: piora da depressão e desenvolvimento de insônia.

O desenvolvimento de ativação psicomotora grave (por exemplo: agitação, acatisia e pânico) também foi um fator de risco durante o tratamento com DAFORIN®.

A presença ou surgimento dessas condições antes ou durante o tratamento sugere que se deve levar em consideração o aumento do monitoramento clínico ou possível alteração da terapia.
- Efeitos cardiovasculares: pode ocorrer prolongamento do intervalo QT no tratamento com DAFORIN®.

DAFORIN® deve ser utilizado com precaução em pacientes com síndrome congênita do QT longo, síndrome do QT longo adquirida (por exemplo, devido ao uso concomitante de um medicamento que prolonga o QT), histórico familiar de prolongamento do QT ou outras condições clínicas que predispõem
a arritmias (por exemplo: hipocalemia ou hipomagnesemia) ou exposição aumentada ao DAFORIN® (por exemplo: insuficiência hepática).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente

Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados com
fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar imediatamente seu médico.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos ou em pacientes que estavam utilizando diuréticos (ex: furosemida, hidroclorotiazida).

Midríase foi relatada em associação com DAFORIN®, por isso, deve-se ter cautela na prescrição de

DAFORIN® a pacientes com pressão intraocular elevada ou aqueles com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.

Alguns tipos de medicamentos, incluindo a fluoxetina, podem aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Sendo
assim, aconselha-se precaução a pacientes que tomam fluoxetina junto com anticoagulantes e/ou produtos medicinais que afetam a função das plaquetas (por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais e

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal foi relatado com medicamentos, incluindo DAFORIN®, por si só, mas particularmente com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, triptofano,
buspirona e Erva de São João) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, IMAOs, tanto as que se destinam ao tratamento de distúrbios psiquiátricos e também outros, tais
como linezolida e azul de metileno intravenoso).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão arterial
instável, tontura, sudorese, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia, hiperreflexia, falta de coordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo:
náusea, vômito, diarreia). Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento da síndrome serotoninérgica.

O uso concomitante de DAFORIN® com IMAOs com o propósito de tratar distúrbios psiquiátricos contraindicado. DAFORIN® também não deve ser iniciado em um paciente sendo tratado com IMAOs tais como linezolida ou azul de metileno intravenoso. Todos os relatórios com azul de metileno que forneceram
informações sobre a via de administração intravenosa envolveram administração na faixa de dose de 1 mg/Kg a 8 mg/Kg. Não há relatos envolvendo a administração de azul de metileno por outras vias (tais
como comprimidos orais ou injeção local do tecido) ou em doses mais baixas. Pode haver circunstâncias em que é necessário iniciar o tratamento com um IMAO, como linezolida ou azul de metileno intravenoso
em um paciente tomando DAFORIN®. DAFORIN® deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com o IMAO (vide “Contraindicações”). Se o uso concomitante de DAFORIN® com outros medicamentos serotoninérgicos, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, buspirona,
triptofano e Erva de São João é clinicamente justificado, os pacientes devem ser informados de um potencial risco aumentado para síndrome serotoninérgica, particularmente no início do tratamento e aumento de dose.

O tratamento com DAFORIN® e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes, deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem os eventos acima e o tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado.

A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com DAFORIN®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da

Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutação) a partir de estudos em laboratório ou em animais.

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco
epidemiológicos avaliando o risco de gestantes expostas ao DAFORIN® foram inconsistentes e não apresentaram evidências conclusivas de um risco aumentado de malformação congênita. Entretanto, uma metanálise sugere um risco potencial de defeitos cardiovasculares em bebês de mulheres expostas ao

DAFORIN® durante o primeiro trimestre da gravidez, comparado aos bebês de mulheres que não foram expostas ao DAFORIN®. Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada da droga (ex: tremores transitórios,
dificuldades na amamentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recém-nascidos após o uso da droga próximo ao término da gravidez.

O uso de DAFORIN® deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.

Houve relatos, pós-comercialização, de hemorragia pós-parto em gestantes que estavam em uso de fluoxetina durante a gravidez. O efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado, principalmente no início do tratamento e após aumentos de dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura,

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Este medicamento contém 0,5% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Interações Medicamento – Medicamento

DAFORIN® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos:

Medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado:

Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol).

Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos
e foram observadas, em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade.

O uso concomitante de outras drogas com atividade serotoninérgica (exemplo: inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina, triptanos ou tramadol) podem
resultar numa síndrome serotoninérgica.

A administração de drogas que interajam com fluoxetina e norfluoxetina pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Drogas que se ligam às proteínas do plasma (ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam)
podem causar uma mudança na concentração plasmática de DAFORIN®.
varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência
quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.
ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não hormonais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno), ácido acetilsalicílico, varfarina, etc. - estudos epidemiológicos têm demonstrado
uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso
concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico.
tioridazina - existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina. Não deve ser realizada a administração concomitante de tioridazina com fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do
tratamento com fluoxetina para se administrar a tioridazina.

Interação Medicamento - Tratamento

Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com DAFORIN®
não é aconselhável.

Alimentos: DAFORIN® pode ser administrado com alimentos sem que interações medicamentosas ocorram.

Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento
de efeitos indesejáveis, como a síndrome serotoninérgica.
nicotina: não há estudos que relatam a possibilidade de interação entre DAFORIN® e nicotina.

Exames laboratoriais e não laboratoriais: não há estudos em humanos a respeito desta interação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Solução límpida, incolor, com odor e sabor de abacaxi (produto amargo), isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DAFORIN® solução gotas deve ser administrado por via oral. Cada mililitro (mL) de solução gotas contém

20 mg de cloridrato de fluoxetina. Pode ser tomado independente das refeições.

Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico.

Adicionar DAFORIN® gotas ao líquido e, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura homogênea.

A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia (20 gotas).

A dose recomendada é de 60 mg/dia (60 gotas).

Transtorno Obsessivo - Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 20 mg a 60 mg/dia (de 20 a 60 gotas).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM)

A dose recomendada é de 20 mg/dia (20 gotas) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da
menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Doenças e/ou terapias concomitantes: uma dose mais baixa ou menos frequente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários
medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Caso você deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Se o horário da próxima dose estiver próximo, pule a dose esquecida e continue o esquema habitual. Não tome doses duplas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo),
nervosismo, bocejo.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de
ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária,
mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual),
dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior sensibilidade da pele ao sol).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de
sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.

Reações com frequência desconhecida: sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de
engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca,
distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea (enjoo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias
assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (do ritmo cardíaco até parada cardíaca (incluindo muitos casos raros de Torsade de

Pointes)), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma). Os casos de morte têm sido extremamente raros.

No caso de superdose com DAFORIN® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico. Não é conhecido antídoto específico. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão provavelmente não são indicados. No
tratamento da superdose deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Ou

Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

LTDA

São Jerônimo/RS

Cápsula dura

10 mg

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 60 unidades.

Cada cápsula dura de 10 mg contém:
cloridrato de fluoxetina* ......... 11,20 mg excipiente** q.s.p ......... 1 cap dura
*equivalente a 10 mg de fluoxetina.
**celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Componentes da cápsula dura: azul brilhante, vermelho allura 129, dióxido de titânio e gelatina.

DAFORIN® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual
(TPM), irritabilidade e disforia (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).

A eficácia de DAFORIN® durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente
avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de

DAFORIN® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor de serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células do cérebro). Havendo
desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão, permitindo à
pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.

DAFORIN® é contraindicado para pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que estão utilizando outros inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o
sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com

DAFORIN®.
tioridazina - não deve ser administrada em combinação com cloridrato de fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo cinco semanas após o término do tratamento com cloridrato de fluoxetina para se administrar a tioridazina (vide “Interações Medicamento-Medicamento”).

Caso esteja usando algum destes medicamentos o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com DAFORIN®.
administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Não pare de tomar DAFORIN® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas.

Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não as tratar. Os pacientes e seus familiares

ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de antidepressivos.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de
insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada durante o tratamento com DAFORIN® e após a sua suspensão.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes
jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A segurança e eficácia de cloridrato de fluoxetina em crianças ainda não foram estabelecidas.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados
durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação
em conjunto de vários antidepressivos (incluindo a fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Um acompanhamento mais próximo a pacientes
de alto risco deve ser feito durante o tratamento. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos ou sentimentos depressivos em qualquer fase
do tratamento.

Em uma análise de estudos controlados em adultos com transtorno depressivo maior, os fatores de risco para suicídio com ambos, placebo e DAFORIN®, foram os seguintes:
- Durante o tratamento: piora da depressão e desenvolvimento de insônia.

O desenvolvimento de ativação psicomotora grave (por exemplo: agitação, acatisia e pânico) também foi um fator de risco durante o tratamento com DAFORIN®.

A presença ou surgimento dessas condições antes ou durante o tratamento sugere que se deve levar em consideração o aumento do monitoramento clínico ou possível alteração da terapia.
- Efeitos cardiovasculares: pode ocorrer prolongamento do intervalo QT no tratamento com DAFORIN®.

DAFORIN® deve ser utilizado com precaução em pacientes com síndrome congênita do QT longo, síndrome do QT longo adquirida (por exemplo, devido ao uso concomitante de um medicamento que prolonga o QT), histórico familiar de prolongamento do QT ou outras condições clínicas que predispõem
a arritmias (por exemplo: hipocalemia ou hipomagnesemia) ou exposição aumentada ao DAFORIN® (por exemplo: insuficiência hepática).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente

Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes tratados com
fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica informar imediatamente seu médico.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam utilizando diuréticos (ex: furosemida, hidroclorotiazida).

Midríase foi relatada em associação com DAFORIN®, por isso, deve-se ter cautela na prescrição de

DAFORIN® a pacientes com pressão intraocular elevada ou aqueles com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.

Alguns tipos de medicamentos, incluindo a fluoxetina, podem aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Sendo
assim, aconselha-se precaução a pacientes que tomam fluoxetina junto com anticoagulantes e/ou produtos medicinais que afetam a função das plaquetas (por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais e

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a

O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente fatal foi relatado com medicamentos, incluindo DAFORIN®, por si só, mas particularmente com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, triptofano,
buspirona e Erva de São João) e com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (em particular, IMAOs, tanto as que se destinam ao tratamento de distúrbios psiquiátricos e também outros, tais
como linezolida e azul de metileno intravenoso).

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por exemplo: agitação, alucinações, delirium e coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão arterial
instável, tontura, sudorese, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia, hiperreflexia, falta de coordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo:
náusea, vômito, diarreia). Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento da síndrome serotoninérgica.

O uso concomitante de DAFORIN® com IMAOs com o propósito de tratar distúrbios psiquiátricos contraindicado. DAFORIN® também não deve ser iniciado em um paciente sendo tratado com IMAOs tais como linezolida ou azul de metileno intravenoso. Todos os relatórios com azul de metileno que forneceram
informações sobre a via de administração intravenosa envolveram administração na faixa de dose de 1 mg/Kg a 8 mg/Kg. Não há relatos envolvendo a administração de azul de metileno por outras vias (tais
como comprimidos orais ou injeção local do tecido) ou em doses mais baixas. Pode haver circunstâncias em que é necessário iniciar o tratamento com um IMAO, como linezolida ou azul de metileno intravenoso
em um paciente tomando DAFORIN®. DAFORIN® deve ser interrompido antes de iniciar o tratamento com o IMAO (vide “Contraindicações”). Se o uso concomitante de DAFORIN® com outros medicamentos serotoninérgicos, ou seja, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, buspirona,
triptofano e Erva de São João é clinicamente justificado, os pacientes devem ser informados de um potencial risco aumentado para síndrome serotoninérgica, particularmente no início do tratamento e aumento de dose.

O tratamento com DAFORIN® e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes, deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem os eventos acima e o tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem
comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com DAFORIN®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da

Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutações) a partir de estudos em laboratório ou em animais.

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco
epidemiológicos avaliando o risco de gestantes expostas ao DAFORIN® foram inconsistentes e não apresentaram evidências conclusivas de um risco aumentado de malformação congênita. Entretanto, uma metanálise sugere um risco potencial de defeitos cardiovasculares em bebês de mulheres expostas ao

DAFORIN® durante o primeiro trimestre da gravidez, comparado aos bebês de mulheres que não foram expostas ao DAFORIN®. Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada da droga (ex: tremores transitórios,
dificuldades na amamentação, taquipneia (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recém-nascidos após o uso da droga próximo ao término da gravidez.

O uso de DAFORIN® deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.

Houve relatos, pós-comercialização, de hemorragia pós-parto em gestantes que estavam em uso de fluoxetina durante a gravidez. O efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado, principalmente no início do tratamento e após aumentos de dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura,

Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho allura 129 e dióxido de titânio.

Interações Medicamento – Medicamento

DAFORIN® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos:

Medicamentos que são metabolizados por um subgrupo específico de enzimas produzidas pelo fígado:

Sistema P4502D6. Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de medicamentos (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol).

Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos
e foram observadas, em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade.

O uso concomitante de outras drogas com atividade serotoninérgica (exemplo: inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina, triptanos ou tramadol) podem
resultar numa síndrome serotoninérgica.

A administração de drogas que interajam com fluoxetina e norfluoxetina pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Drogas que se ligam às proteínas do plasma (ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam)
podem causar uma mudança na concentração plasmática de DAFORIN®.
varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência
quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.
ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não hormonais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno), ácido acetilsalicílico, varfarina, etc. - estudos epidemiológicos têm demonstrado
uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso
concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico.
tioridazina - existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina. Não deve ser realizada a administração concomitante de tioridazina com fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do
tratamento com fluoxetina para se administrar a tioridazina.

Interação Medicamento - Tratamento

Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com DAFORIN®
não é aconselhável.

Alimentos: DAFORIN® pode ser administrado com alimentos sem que interações medicamentosas ocorram.

Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento
de efeitos indesejáveis, como a síndrome serotoninérgica.

nicotina: não há estudos que relatam a possibilidade de interação entre DAFORIN® e nicotina.

Exames laboratoriais e não laboratoriais: não há estudos em humanos a respeito desta interação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cápsula de gelatina dura, de cor azul na tampa e no corpo, contendo granulado branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DAFORIN® deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.

A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia (2 cápsulas de 10 mg).

A dose recomendada é de 60 mg/dia (6 cápsulas de 10 mg).

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 20 mg a 60 mg/dia (2 a 6 cápsulas de 10 mg).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM)

A dose recomendada é de 20 mg/dia (2 cápsulas de 10 mg) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto
da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Doenças e/ou terapias concomitantes: uma dose mais baixa ou menos frequente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários
medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Caso você deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Se o horário da próxima dose estiver próximo, pule a dose esquecida e continue o esquema habitual. Não tome doses duplas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo),
nervosismo, bocejo.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse, constipação (prisão de
ventre), tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária,
mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual),
dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia (secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior sensibilidade da pele ao sol).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe, sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento do risco de
sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.

Reações com frequência desconhecida: sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo coceira, erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia (dificuldade de
engolir), dispepsia (indigestão), alteração do paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca,
distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea (enjoo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias
assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (do ritmo cardíaco até parada cardíaca (incluindo muitos casos raros de Torsade de

Pointes)), disfunção pulmonar e sinais de alteração do Sistema Nervoso Central - SNC (variando de excitação ao coma). Os casos de morte têm sido extremamente raros.

No caso de superdose com DAFORIN® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico. Não é conhecido antídoto específico. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão provavelmente não são indicados. No
tratamento da superdose deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

28/11/2011

24/09/2013

18/06/2014

Nº.

Assunto

329729/11-2

(10272) – SIMILAR Notificação de

Bula – Adequação à

RDC 47/2009.

0805769/13-9

0484758/14-0

(10450) – SIMILAR Notificação de

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

NA

Nº. expediente

NA

Assunto

NA

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

NA

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicado no bulário.

Versões (VP/VPS)

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2258344/16-1

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0165458/19-6

01/06/2018

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0443142/18-1

11315 -Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF

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