Bula de Daivonex — LEO Pharma LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Daivonex® é indicado para o tratamento tópico da psoríase vulgar.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Daivonex® é uma formulação tópica de um análogo da vitamina D, o calcipotriol, que induz diferenciação e suprime a proliferação de queratinócitos. Daivonex ® então normaliza a proliferação e diferenciação celular anormal da pele com
psoríase.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Daivonex® se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer substância contida na pomada (veja
“Composição”).

Devido ao calcipotriol, Daivonex® também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio.

Devido à falta de dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com problemas graves nos rins ou no fígado.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.

• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não repasse para terceiros. Ele pode prejudicá-los, mesmo que os sinais da doença sejam os mesmos que os seus.

• Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula (ver item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar Daivonex ®.

• Devido ao calcipotriol presente em Daivonex ®, pode ocorrer hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue). O nível de cálcio no sangue é normalizado quando o tratamento é descontinuado. O risco de hipercalcemia é mínimo
quando a dose máxima semanal de Daivonex® pomada não é excedida.

• Daivonex® não deve ser usado no rosto devido ao risco de irritação na pele.

• Recomenda-se lavar as mãos após a manipulação do produto para evitar o contato acidental do produto com o rosto e os olhos. Se precisar tratar as mãos com Daivonex®, tenha cuidado com o rosto e os olhos.

• Daivonex® deve ser usado com cuidado em regiões com dobras (virilhas, axilas, debaixo das mamas), pois isso pode

levar a um risco aumentado de desenvolvimento de efeitos colaterais.

• Durante o tratamento com Daivonex® é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial. O uso de Daivonex® com radiação UV somente deve ser feito com recomendação médica.

• Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Um dos componentes de Daivonex®, o propilenoglicol, pode causar irritação cutânea.

• Devido à ausência de dados, Daivonex® deve ser evitado em psoríase gutata, eritrodérmica e pustulosa.

Gravidez

Informe ao seu médico se engravidar durante o tratamento ou após seu término. A segurança do uso de Daivonex® durante a gravidez não foi estabelecida. Quando calcipotriol foi administrado por via oral em animais, foi demonstrada toxicidade
reprodutiva. Daivonex® não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Informe ao médico se está amamentando. Não se sabe se calcipotriol é excretado no leite humano. Deve-se ter cautela ao usar Daivonex® em mulheres em amamentação. Daivonex® não deve ser usado na região dos seios durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança de Daivonex® no tratamento de pacientes pediátricos ainda não estão estabelecidas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos. Nenhuma interação medicamentosa é conhecida até o momento. Não há interação entre Daivonex® e a luz solar ou ultravioleta.

Daivonex® com alimentos e bebidas: você pode usar Daivonex® com alimentos e bebidas.

Daivonex® apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Até o momento não há informações de que Daivonex® possa causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Daivonex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Daivonex® apresenta coloração translúcida, branca a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico

se tiver dúvidas.

Daivonex® deve ser aplicado na área afetada duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de manutenção, a dose pode ser reduzida.

A dose máxima semanal não deve exceder 100 g (equivalente a 5 mg de calcipotriol).

Caso outro medicamento contendo calcipotriol seja utilizado concomitantemente, a dose semanal máxima de todos os medicamentos contendo este princípio ativo, incluindo Daivonex ®, não deve exceder 5 mg de calcipotriol.

Idosos: a pomada deve ser utilizada como na população adulta.

Método de administração:

Aplique uma camada fina de Daivonex ® na área afetada da pele. O contato do produto com o rosto e os olhos deve ser evitado. As mãos devem ser lavadas após cada aplicação para evitar transferência acidental do produto. Não é recomendado
tomar banho imediatamente após a aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Daivonex® pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de dermatite facial ou perioral.

As reações adversas mais frequentes durante o tratamento são prurido (coceira), irritação cutânea e eritema (vermelhidão da pele).

Reações sistêmicas (hipercalcemia - aumento do nível de cálcio no sangue, e hipercalciúria – aumento do nível de cálcio na urina) foram relatadas. O risco de desenvolver tais reações aumenta se a dose total recomendada for excedida.

Classificação das reações por sistema:

Pele e tecidos subcutâneos:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): psoríase agravada, exfoliação da pele, erupção cutânea (incluindo erupções cutâneas descamativas, eritematosas (vermelhidão), maculopapulares (manchas e
pequenas elevações vermelhas da pele), pustulares (bolhas contendo pus) e bolhosas), sensação de queimação na pele, parestesia (sensação de picada, formigamento), prurido (coceira), eritema (vermelhidão da pele), dermatite de contato
(lesões de pele limitadas aos locais que tiveram contato com o agente causador).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele ressecada.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade a luz), edema (inchaço) cutâneo, urticária (lesões vermelhas e com muita coceira, resultantes de alergia), dermatite
seborreica.

Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: angioedema (um inchaço geralmente em face e região do pescoço que pode levar à impossibilidade de respirar).

Condições no local de aplicação:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local de aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração da cor da pele (pigmentação) no local de aplicação.

Infecções e infestações

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): foliculite.

Metabolismo e nutrição

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue).

Desordens renais e urinárias

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalciúria (aumento dos níveis de cálcio na urina).

Sistema imunológico

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (hipersensibilidade).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso de Daivonex® acima da dose recomendada pode causar elevação do cálcio sérico, que regride com a descontinuação do tratamento. Os sintomas de hipercalcemia incluem poliúria (urinar excessivamente), constipação (intestino preso),
enfraquecimento muscular, confusão e coma.

Informe o médico, hospital ou farmácia, se tiver usado mais Daivonex ® pomada do que o indicado nesta bula ou prescrito pelo seu médico. Pode ser necessário monitorar o seu nível de cálcio no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.