Bula de Daktarin GEL Oral — Kenvue LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

DAKTARIN® gel oral é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea).

2.

2. Como este medicamento funciona?

DAKTARIN® gel oral tem como princípio ativo o miconazol que age contra fungos causadores de infecções, inibindo uma atividade essencial das células desses fungos e provocando a sua morte.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao miconazol, aos excipientes da formulação, ou a outros derivados imidazólicos e pacientes com disfunção hepática
(doença no fígado).

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade ou para aqueles bebês em que o reflexo da deglutição ainda não está suficientemente desenvolvido.

Este medicamento é contraindicado quando usado em combinação com os seguintes medicamentos (vide
"Interações medicamentosas"):
o

substâncias que prolongam o intervalo QT: astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina,

alcaloides do ergot;

inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) como sinvastatina e lovastatina;

triazolam e midazolam oral.

varfarina.

mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol e terfenadina;

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

DAKTARIN® gel oral pode causar reações alérgicas severas. Você deve estar ciente dos sinais de uma reação alérgica enquanto estiver utilizando DAKTARIN® gel oral.

Reações alérgicas severas foram reportadas com DAKTARIN® gel oral. Os sinais de uma reação alérgica severa podem incluir:
- Inchaço da face, lábios, boca , língua ou garganta
- Dificuldade em engolir ou respirar
- Erupção cutânea com coceira (urticária)

Pare de tomar DAKTARIN® gel oral e procure ajuda médica de emergência imediatamente se observar ou suspeitar de qualquer uma destas reações.

Bebês e crianças pequenas:

DAKTARIN® gel oral é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível.

Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes precauções:
-

divida cada aplicação em pequenas porções;

nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez;

coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico;

nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta;

se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida
de precaução é preferível evitar o uso de DAKTARIN® gel oral durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.

Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano.

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar DAKTARIN® gel oral.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico, dentista e farmacêutico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo que DAKTARIN® gel oral e, se determinados medicamentos forem tomados ao
mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo) (vide “Contraindicações”).

Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando DAKTARIN® gel oral são:
-

determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina;

cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos;

determinados medicamentos que reduzem o colesterol (como a sinvastatina e a lovastatina);

midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudar a dormir

(tranquilizantes);
-

pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos psiquiátricos;

halofantrina, um medicamento antimalárico;

certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como alcaloides de ergot;

certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como bepridil, quinidina e

dofetilida.
-

varfarina.

A combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento adicional para os efeitos do medicamento ou reações adversas ou alteração da dose do DAKTARIN® gel oral ou do outro medicamento. Exemplos são:
-

certos medicamentos anticoagulantes (que "afinam" o sangue) como a varfarina;

certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as sulfonilureias;

certos medicamentos para AIDS, como inibidores da protease do HIV como o saquinavir;

certos medicamentos usados no tratamento do câncer como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel;

alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores de canais de

cálcio como as di-hidropiridinas e o verapamil);
-

ciclosporina A, tacrolimo e sirolimo (rapamicina), que são medicamentos utilizados após transplantes de

órgãos;
-

fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;

certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila;

sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência masculina;

certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam, midazolam IV) ou que ajudam a dormir

(brotizolam) (tranquilizantes);
-

certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina;

metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou

injeção;
-

trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia;

ebastina, um medicamento usado para alergia;

reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;

cilostazol, um medicamento usado para doença vascular periférica e derrame.

Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro produto, converse com seu médico antes de utilizar DAKTARIN ® gel oral. Enquanto estiver fazendo uso de DAKTARIN® gel oral não comece a tomar outro
medicamento sem primeiro informar o seu médico.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

DAKTARIN® gel oral não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar DAKTARIN® gel oral em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

DAKTARIN® gel oral é branco e homogêneo, com aroma característico de cacau e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Lave bem as mãos antes de usar DAKTARIN® gel oral. A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão (Cotonete®) ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na
parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com
a boca por um tempo maior.

No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com DAKTARIN® gel oral.

Dosagem

Bebês de 6 a 24 meses: Aplique ¼ de colher de chá (1,25 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser
deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

Adultos e crianças com 2 anos ou mais: Aplique ½ colher de chá (2,5 mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de utilizar o gel oral, aplique a dose assim que você se lembrar. Não aplique o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Se DAKTARIN® gel oral obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento).

As reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com DAKTARIN® gel oral em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbio do Sistema Nervoso: perda do paladar ou paladar anormal;

Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito;

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: produto com gosto alterado (gosto estranho no medicamento).

As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com DAKTARIN® gel oral em um estudo clínico são apresentadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais: regurgitação (retorno de conteúdo do estômago para dentro da boca).

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são apresentadas por
categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, hipersensibilidade (alergia);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas (vide “Contraindicações”);

Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua;

Distúrbios hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado);

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: angioedema, necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação da pele em boa parte do corpo com risco de morte), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea severa com bolhas e
descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais), urticária (coceira), erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea vermelha com pequenas saliências cobertas
de pus que podem se espalhar por todo o corpo, às vezes com uma febre), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea severa pelo corpo, geralmente com febre e inchaço dos gânglios linfáticos,
e efeitos sobre as células do sangue e órgãos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de DAKTARIN® gel oral, procure seu médico. Os possíveis sinais de uma superdose são vômito e diarreia.

Tratamento

O tratamento é de suporte e não há antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.