Bula de Dalacin C — Pfizer Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Dalacin® C (cloridrato de clindamicina) cápsulas é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções causadas por bactérias, entre as quais: (1) do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas,
faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões); (2) da pele e partes moles (infecção da pele e tecidos próximos, como os músculos, tendões, etc.); (3) da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminino
(útero, trompas, ovário e vagina); (4) de dente; (5) nos ossos e articulações (conhecidas popularmente como juntas).

2.

2. Como este medicamento funciona?

Dalacin® C é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se
multiplicar. A maior concentração no sangue do Dalacin® C é atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Leia as questões 4 e 8

Dalacin® C não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica
(NET), pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) e síndrome de Kounis têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com Dalacin® C. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, Dalacin® C
deve ser descontinuado e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias de bactérias, o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridioides
difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.

Dalacin® C não deve ser usado para o tratamento de meningite.

Durante tratamento prolongado devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado).

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

A clindamicina é potencialmente nefrotóxica (tóxica para os rins). Em caso de problemas pré-existentes nos rins ou uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, o monitoramento da função renal deve ser considerado pelo
seu médico. Se o tratamento com Dalacin® C for prolongado, deve ser realizado monitoramento da função renal.

Devido ao risco de esofagite e úlcera esofágica, é importante seguir as orientações de administração (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Dalacin® C foi detectado no leite materno. Dalacin® C pode causar efeitos adversos como diarreia, sangue nas fezes ou erupção cutânea no bebê amamentado. Não use Dalacin® C durante a amamentação sem orientação
médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa e pode acontecer se Dalacin® C for usado com: (1) medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos)
e (2) rifampicina (um antibiótico que também pode diminuir o efeito de Dalacin® C), monitorar a perda de eficácia. Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicamento, pergunte ao seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: contém 294 mg de lactose (tipo de açúcar)/cápsula dura.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129 e vermelho de eritrosina dissódica.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dalacin® C deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: cápsulas de gelatina dura, com corpo e tampa lilás e gravação “UPJOHN395” em branco no corpo e na tampa da cápsula, contendo pó branco de odor desprezível.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção, devendo ser definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico.

Uso em Adultos: a dose diária recomendada é de 600 – 1.800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais. Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, Dalacin® C deve ser administrado com um copo cheio de água e pelo
menos 30 minutos antes de se deitar.

Uso em Idosos: não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário o ajuste de dose.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário o ajuste de dose.

Doses em indicações específicas

Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em Adultos”. O tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: O tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo
apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com Dalacin® C cápsulas, administrando-se por via oral 450-600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.

Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: Dalacin® C 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar Dalacin® C no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose
em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas
diariamente), rash maculopapular (erupções de pele), exame de função hepática anormal (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia (alteração do paladar), dor abdominal, vômito, náusea (enjoo), urticária (alergia de pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pruridos (coceira).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): colite por Clostridioides difficile, infecção vaginal, agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos),
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), choque
anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilactoide (reação alérgica grave), reação anafilática, síndrome de Kounis (quando uma reação alérgica ocorre simultaneamente a
uma síndrome coronariana aguda [bloqueio ou redução do fluxo sanguíneo para o coração - ex. infarto e/ou dor no peito]), hipersensibilidade (reação alérgica), úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago) incluindo
esofagite necrosante (lesão grave no esôfago), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de

Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reação medicamentosa com eosinofilia (alergia causada por medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos
conhecidos como DRESS, pustulose exantemática aguda generalizada (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele), rash
morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado a medicamentos (alergia medicamentosa que causa manchas vermelhas nas dobras da pele) e lesão
renal (nos rins) aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.