Bula de Decongex Plus: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 12 mg + 15 mg: embalagens com 12 ou 100 comprimidos.

USO ADULTO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina ......... 12 mg (equivalente a 8,8 mg de bronfeniramina).
cloridrato de fenilefrina ......... 15 mg (equivalente a 12,3 mg de fenilefrina).

Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, cera de carnaúba, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, dióxido de titânio, macrogol e corante verde laca.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimidos Revestidos de Liberação

Prolongada

AAS

BULABULA PARA PACIENTE

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 12 mg + 15 mg: embalagens com 12 ou 100 comprimidos.

USO ADULTO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina ......... 12 mg (equivalente a 8,8 mg de bronfeniramina).
cloridrato de fenilefrina ......... 15 mg (equivalente a 12,3 mg de fenilefrina).

Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, cera de carnaúba, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, dióxido de titânio, macrogol e corante verde laca.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Decongex Plus é um medicamento indicado para adultos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados à gripe, ao resfriado, à rinite e à sinusite (doença que afeta as cavidades existentes
ao redor do nariz), alérgicas ou não, além de diminuir o excesso de secreção (coriza).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Decongex Plus é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho),
hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios. Também é contraindicado para pessoas com aumento anormal da próstata.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você
deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas.

Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.

Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina.

Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.

Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e verde laca que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e de coloração verde-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite.

Dosagem máxima diária limitada a 2 comprimidos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações devido à fenilefrina contida na formulação desse medicamento

Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.

Efeito respiratório: espessamento das secreções brônquicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Importado e Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4° andar

CNPJ 60.659.463/0029-92- Indústria Brasileira

Valpharma S.p.A. Serravalle - República de San Marino

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Solução Gotas

AAS

BULA PARA PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Solução gotas de 2 mg/ml + 2,5 mg/ml: embalagem com 20 ml

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Cada ml (20 gotas) da solução gotas de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina ......... 2 mg (equivalente a 1,5 mg de bronfeniramina)
cloridrato de fenilefrina ......... 2,5 mg (equivalente a 2,1 mg de fenilefrina)

Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, ácido cítrico monoidratado, álcool etílico, citrato de sódio di-hidratado, vermelho allura 129, aroma artificial de morango, metilparabeno e
água purificada.

Graduação alcoólica: 1,9%.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para crianças acima de 2 anos de idade, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os
sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz), alérgicas ou não, além de diminuir o excesso de secreção (coriza).

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Decongex Plus é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho),
hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você
deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas.

Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.

Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.

Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.

Contém ciclamato de sódio e sorbitol (edulcorantes).

Este medicamento contém 1,9% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Atenção: Contém o corante vermelho allura 129.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.

Características físicas e organolépticas: solução límpida com coloração rósea, com odor suave de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças acima de 2 anos de idade: duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 ml = 20 gotas).

Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO

EU

ME

ESQUECER

DE

USAR

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações devido à fenilefrina contida na formulação desse medicamento

Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.

Efeito respiratório: espessamento das secreções brônquicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4º andar

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Rodovia Presidente Dutra, km 222,2

Guarulhos - SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

AAS

BULA PARA PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Xarope de 0,4 mg/ml + 1 mg/ml: embalagem contendo 1 frasco de 120 ml + 1 copo dosador de 10 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Cada ml de xarope de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina ......... 0,4 mg (equivalente a 0,3 mg de bronfeniramina)
cloridrato de fenilefrina ......... 1 mg (equivalente a 0,8 mg de fenilefrina)

Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, aroma artificial de tutti-frutti, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Graduação alcoólica: 2 %.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para adultos e crianças acima de 2 anos de idade, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas
relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz), alérgicas ou não, além de diminuir o excesso de secreção (coriza).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Decongex Plus é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos
batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios. Também é contraindicado para pessoas com diabetes e com
aumento anormal da próstata.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos
ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Atenção: contém 622 mg de sacarose (tipo de açúcar)/ml de xarope e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este medicamento contém 2% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Contém sorbitol (edulcorante).