Bula de Delumi — Geolab Indústria Farmacêutica S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

Delumi® (colecalciferol) é indicado para prevenção e tratamento de doenças crônicas osteometabólicas provocadas pelos níveis séricos deficientes (< 20 ng/ml) e insuficientes (entre 21 ng/ml e 29 ng/ml) de 25(OH)D, como
osteoporose, osteomalácia, desmineralização óssea em mulheres pré e pós-menopausa e prevenção de quedas e fraturas em idosos.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Delumi® (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização do cálcio e fosfato, e para calcificação normal dos ossos. O ínicio da ação da
vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Delumi® (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e elevadas taxas de cálcio na corrente sanguínea (hipercalcemia).

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticóides (como a hicrocortisona, prednisona).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Uso em idosos – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para
idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Interações medicamentosas

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina

D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue).

O uso de diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue).

O uso concomitante à fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossoluvéis.

As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a síntese de vitamina D.

Orlistate e cetozonazol - podem reduzir a absorção do colecalciferol; corticosteróides, antimicrobianos (rifampicina, isoniazida, hidroxicloroquina), agentes imunossupressivos (ciclosporina, tacrolimo), agentes quimioterápicos e agentes
antiretrovirais altamente ativos, podem interferir no metabolismo do colecalciferol.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcares) abaixo de 0,25g/comprimido.

Delumi® 5.000 U.I.: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Delumi® 10.000 U.I.: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho de eritrosina e amarelo de quinolina.

Delumi® 15.000 U.I.: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Delumi® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Delumi® 5.000 U.I. apresenta-se como comprimido revestido circular semiabaulado liso. Coloração amarela.

Delumi® 10.000 U.I. apresenta-se como comprimido revestido circular semiabaulado liso. Coloração vermelha.

Delumi® 15.000 U.I. apresenta-se como comprimido revestido, circular semiabaulado liso. Coloração salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Esclarecemos que a resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto o médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da doença, das características individuais de cada paciente, do nível sérico de

25(OH)D encontrado e da resposta ao tratamento.

Recomenda-se a posologia a seguir:

Para pacientes com concentração de 25(OH)D acima de 30 ng/ml:
-Delumi® 5.000 UI

Administrar 2 comprimidos por semana, durante 3 meses ou até atingir o valor desejado.

Administrar 1 comprimido por semana, durante 3 meses ou até atingir o valor desejado.

Para pacientes com concentração de 25(OH)D acima de 20 ng/ml e abaixo de 30 ng/ml:

Para pacientes com concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/ml:
-Delumi® 5.000 UI

Administrar 2 comprimidos ao dia, durante 6 a 8 semanas ou até atingir o valor desejado.

Administrar 1 comprimido ao dia, durante 6 a 8 semanas ou até atingir o valor desejado.

Administrar 2 a 3 comprimidos por semana, durante 6 a 8 semanas ou até atingir o valor desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento da administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos adversos e a toxicidade associada a este medicamento estão relacionados à sua ingestão em quantidade excessiva. Estudos indicam que doses superiores a 50.000 UI/dia de vitamina D durante vários meses causam
intoxicação, levando a concentrações séricas de 25 (OH)D superiores a 150 ng/mL (374 nmol/L).

Os sintomas clínicos de excesso de vitamina D são resultado de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e incluem:
letargia (lentidão), confusão, irritabilidade, depressão, alucinações e em casos extremos, estupor (inconsciência) e coma.

Sintomas gastrointestinais também podem ocorrer como anorexia (perda de peso), naúsea (ânsia de vômito), vômito, constipação (gases), poliúria (urina em excesso) e cólica renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, devendo o paciente procurar o médico para que este possa orientá-lo com relação às medidas a serem tomadas. A intoxicação por vitamina

D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Em um estudo a administração de

10.000UI de vitamina D por dia durante cinco meses não indicou sinais de toxicidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro 1.5423.0302

Registrado e Produzido por:

CNPJ: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 – DAIA – ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br

Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2025.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/Notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

5.000 UI COM VER CT BL AL

PLAS TRANS (PVDC) X 30

Inclusão de novas concentrações:

5.000 UI, 10.000UI e 15.000 UI

VP

5.000 UI COM VER CT BL AL

PLAS TRANS (PVDC) X 30

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-DIZERES LEGAIS

VP

DELUMI®

Comprimido revestido

7.000 U.I.

50.000 U.I.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Delumi® colecalciferol (Vitamina D3)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Delumi® 7.000 U.I.

Embalagem contendo 8 e 30 comprimidos revestidos

Delumi® 50.000 U.I.

Embalagem contendo 4 e 8 comprimidos revestidos

USO ADULTO

COMPOSIÇÕES:

Delumi® 7.000 U.I.

Colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 7.000 U.I.) ......... 70,00mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina e água
purificada.

Delumi® 50.000 U.I.

Colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 50.000 U.I.) ......... 500,00mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Delumi® (colecalciferol) é indicado para prevenção e tratamento de doenças crônicas osteometabólicas provocadas pelos níveis séricos deficientes (< 20 ng/ml) e insuficientes (entre 21 ng/ml e 29 ng/ml) de 25(OH)D, como
osteoporose, osteomalácia, desmineralização óssea em mulheres pré e pós-menopausa e prevenção de quedas e fraturas em idosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Delumi® (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização do cálcio e fosfato, e para calcificação normal dos ossos. O início da ação da
vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Delumi® (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e elevadas taxas de cálcio na corrente sanguínea (hipercalcemia).

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticóides (como a hicrocortisona, prednisona).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em idosos – Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para
idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Interações medicamentosas

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina

D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue).

O uso de diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue).

O uso concomitante à fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossoluvéis.

As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a síntese de vitamina D.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Para a concentração de 7.000UI:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e amarelo de quinolina.

Para a concentração de 50.000UI:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e vermelho allura 129 laca de alumínio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Delumi® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Delumi® 7.000 U.I. apresenta-se como comprimido circular semiabaulado liso com coloração amarelada.

Delumi® 50.000 U.I. apresenta-se como comprimido oblongo semiabaulado liso com coloração vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para pacientes com concentração de 25(OH)D acima de 30 ng/ml:
- Delumi® 7.000 UI

Administrar 1 comprimido por semana, durante 3 meses ou até atingir o valor desejado.
- Delumi® 50.000 UI

Administrar 1 comprimido por mês durante 4 meses ou até atingir o valor desejado.

Para pacientes com concentração de 25(OH)D acima de 20 ng/ml e abaixo de 30 ng/ml:
- Delumi® 50.000 UI

Administrar 1 comprimido por mês ou 2 comprimidos a cada 2 meses, durante 4 meses ou até atingir valor desejado.

Para pacientes com concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/ml:
- Delumi® (colecalciferol) 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
- Delumi® (colecalciferol) 50.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Esclarecemos que a resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto o médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da doença, das características individuais de cada paciente, do nível sérico de

25(OH)D encontrado e da resposta ao tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento da administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos adversos e a toxicidade associada a este medicamento estão relacionados à sua ingestão em quantidade excessiva. Estudos indicam que doses superiores a 50.000 UI/dia de vitamina D durante vários meses causam
intoxicação, levando a concentrações séricas de 25 (OH)D superiores a 150 ng/mL (374 nmol/L).

Os sintomas clínicos de excesso de vitamina D são resultado de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e incluem:
letargia (lentidão), confusão, irritabilidade, depressão, alucinações e em casos extremos, estupor (inconsciência) e coma.

Sintomas gastrointestinais também podem ocorrer como anorexia (perda de peso), naúsea (ânsia de vômito), vômito, constipação (gases), poliúria (urina em excesso) e cólica renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, devendo o paciente procurar o médico para que este possa orientá-lo com relação às medidas a serem tomadas. A intoxicação por vitamina

D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Em um estudo a administração de

10.000UI de vitamina D por dia durante cinco meses não indicou sinais de toxicidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro 1.5423.0302

Registrado e Produzido por:

CNPJ: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO

www.geolab.com.br

Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2025.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

2019077/21-8

10461 –

ESPECÍFICO –

Inclusão Inicial de

RDC 60/12

1084727/25-1

publicação no Bulário RDC

Dados da petição/Notificação que altera a bula

2019077/21-8

10461 –

ESPECÍFICO Inclusão Inicial de

RDC 60/12

publicação no Bulário RDC

1084727/25-1

Data da

Aprovação

Dados das alterações de bulas

Versões

Itens de bula (VP/VPS)

Inclusão Inicial de Texto de Bula

VP

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