Bula de Depo-Provera — Pfizer Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Depo® Provera® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação - processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado –
prevenindo a gravidez).

Depo® Provera® 150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).

O uso de Depo® Provera® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%. Se passados mais de 91 dias da última aplicação, deve-se excluir gravidez através de um teste
sanguíneo antes de realizar uma nova aplicação de Depo® Provera® 150 mg.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Depo® Provera® 150 mg é uma progestina sintética (hormônio progesterona sintético) que inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a ovulação
(processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), e reduzindo a espessura do endométrio (camada que recobre internamente o útero). Como resultado, há uma atividade contraceptiva.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

(leia também as respostas das questões 4 e 8).

Depo® Provera® 150 mg é contraindicado para pacientes com as seguintes condições:

• Grávidas ou com suspeita de gravidez.

• Sangramento vaginal não diagnosticado.

• Disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave.

• Hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao Depo® Provera® 150 mg (medroxiprogesterona acetato)
ou a qualquer componente da fórmula.

• Suspeita de neoplasia mamária (câncer de mama) ou neoplasia mamária comprovada.

• Tromboflebite (inflamação de uma veia causada pela formação de um coágulo de sangue) ativa, ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos (histórico ou antecedente de coágulos de sangue), ou
doenças cerebrovasculares (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro).

• Pacientes com história de aborto retido (perda do bebê sem expulsão imediata do útero).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Depo® Provera® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação). Este medicamento não é aprovado para uso por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

(leia também as respostas das questões 3 e 8).

Gerais

No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato.

Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos.

Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.

Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Depo® Provera® 150 mg.

Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser
readministrada até realização de exames.

Antes de tomar Depo® Provera® 150 mg, informe também ao seu médico se você tem:
a) Fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose;
b) Período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual;
c) Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama;
d) História familiar de câncer de mama;
e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos;
f) Já teve ou apresenta sinais ou sintomas de meningioma (um tumor geralmente benigno que se forma nas camadas do tecido que cobrem o cérebro e a medula espinhal);
g) Problemas nos rins;
h) Pressão arterial elevada;
i) Teve um derrame;
j) Teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas;
k) Asma;
l) Epilepsia (convulsões ou ataques);
m) Quaisquer outras condições médicas.

O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.

Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com
estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Depo® Provera® 150 mg pode interagir com outros
medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos enquanto estiver usando Depo® Provera® 150 mg.

Informe especialmente ao seu médico se você toma:
a) um medicamento sedativo (provoca sono);
b) bosentana;
c) medicamentos para convulsões;
d) griseofulvina;
e) antibiótico;
f) medicamentos para HIV (AIDS);
g) aminoglutetimida;
h) Erva de São João.

Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer
cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte.

O uso de Depo® Provera® 150 mg pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lúpus eritematoso, epilepsia e porfiria.

Limitações de uso

O uso de Depo® Provera® 150 mg não é recomendado como método contraceptivo de longo prazo (ou seja, por mais de 2 anos), a menos que outras opções sejam consideradas inadequadas.

O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes tratadas com Depo® Provera® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.

O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau.

O uso de Depo® Provera® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério (fase de transição para a menopausa em que a menstruação começa a falhar até parar).

Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção,

Depo® Provera® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária (ficar sem menstruar depois de já ter menstruado normalmente) ou sangramento uterino funcional (sangramento no útero sem causa
aparente, não relacionado à menstruação ou à doenças). Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral.

Riscos de Câncer

Câncer de Mama

Mulheres que têm ou tiveram histórico de câncer de mama não devem usar contraceptivos hormonais, incluindo

Depo® Provera® 150 mg, pois o câncer de mama pode ser sensível a hormônios. Mulheres com forte histórico familiar de câncer de mama devem ser monitoradas com atenção especial.

Câncer do colo do útero

Não foram observadas tendências de risco com a duração do uso ou o tempo decorrido desde a exposição inicial ou mais recente.

Outros tipos de câncer

O acompanhamento de longo prazo, em estudos caso-controle, de usuárias de Depo® Provera® 150 mg não encontrou aumento geral do risco de câncer de ovário ou fígado.

Convulsões

Foram relatados alguns casos de convulsões em pacientes que receberam tratamento com Depo®-Provera®. A associação com o uso do medicamento ou com condições pré-existentes não está clara.

Metabolismo de carboidratos

Uma diminuição na tolerância à glicose foi observada em algumas pacientes em tratamento com Depo®

Provera®. Pacientes diabéticas (com altas taxas de açúcar no sangue) devem ser cuidadosamente monitoradas durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.

Retenção de líquidos

Como os progestágenos, incluindo o Depo® Provera® 150 mg, podem causar algum grau de retenção de líquidos, as pacientes com condições que possam ser influenciadas por esse efeito, como epilepsia (convulsões
ou ataques), enxaqueca (dor de cabeça), asma (falta de ar com chiado no peito) e disfunção cardíaca (problemas no funcionamento do coração) ou renal (problemas no funcionamento dos rins) devem ser monitoradas.

Advertências e Precauções Especiais

A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de
medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo, anticonvulsivantes
e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de
osteoporose) devem evitar o uso de Depo® Provera® 150 mg a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo
de alteração citada.

É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Na maioria das mulheres que utilizam Depo® Provera® 150 mg, observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou
abundante).

No início do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos pequenos entre as menstruações. Quando as mulheres continuam a usar Depo® Provera® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas
apresentam amenorreia (ausência da menstruação) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem necessitar de outra terapia.

Não se relaciona ao uso de Depo® Provera® 150 mg sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico.

Depo® Provera® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses,
independentemente da duração do uso.

Pacientes em terapia com Depo® Provera® 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS.

Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher.

O uso de Depo® Provera® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%.

Uso durante a Gravidez

Depo® Provera® 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco. O uso
de Depo® Provera® 150 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode
acarretar complicações e maior risco de morte.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Uso durante a Lactação (amamentação)

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Embora o acetato de medroxiprogesterona seja detectável no leite de mães que recebem Depo® Provera® 150 mg, a composição, a qualidade e a quantidade do leite não parecem ser afetadas negativamente. Os efeitos na
produção de leite e no início/duração da lactação permanecem incertos quando administrado antes de 6 semanas após o parto; portanto, em mães que amamentam exclusivamente, inicie o uso de Depo® Provera® 150 mg
durante ou após a sexta semana pós-parto.

Não são esperados efeitos adversos em lactentes amamentados com o uso materno de progestinas. Recémnascidos e lactentes expostos ao acetato de medroxiprogesterona do leite materno foram estudados e nenhum
efeito adverso foi observado.

Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de usar Depo® Provera® 150 mg e quaisquer efeitos adversos potenciais no
lactente decorrentes do uso de Depo® Provera® 150 mg ou da condição materna subjacente.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os efeitos de Depo® Provera® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Populações Especiais

Insuficiência renal e/ou hepática: O efeito da insuficiência hepática e/ou renal na farmacocinética do Depo®

Provera® é desconhecido.

Uso pediátrico (menores de 18 anos de idade)

Depo® Provera® 150 mg não é indicado para menores de 18 anos de idade. O uso de Depo® Provera® 150 mg está associado à perda significativa de densidade mineral óssea (DMO). Essa perda de DMO é particularmente
preocupante durante a adolescência e o início da idade adulta, um período crítico de formação óssea. Não se sabe se o uso de Depo® Provera® 150 mg por mulheres mais jovens reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o
risco de fraturas osteoporóticas na vida adulta.

Uso geriátrico

Este produto não foi estudado em mulheres pós-menopáusicas e não é indicado para essa população.

Dados de segurança pré-clínica

Carcinogênese, Mutagênese e Alteração da fertilidade

Administração intramuscular a longo prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagle. Não há evidências de efeitos carcinogênicos associados com a administração
oral de acetato de medroxiprogesterona em ratos e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. Um estudo sobre o acetato de

medroxiprogesterona demonstrou que o composto induziu alterações cromossômicas na presença de uma ativação metabólica, em células de defesa dos humanos (linfócitos).

O acetato de medroxiprogesterona em altas doses é um fármaco antifertilidade e, em casos de altas doses, podese esperar diminuição da fertilidade até que o tratamento termine. O retorno da ovulação e da fertilidade
provavelmente será retardado após a interrupção do Depo® Provera® 150 mg.

Interações Medicamentosas

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando
a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Depo® Provera® 150 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing), podendo
reduzir o efeito desta outra medicação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Depo® Provera® 150 mg deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: suspensão branca.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

O tamanho da agulha para preparo e aplicação do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional baseado nas características clínicas do paciente.

O frasco-ampola e a seringa preenchida de Depo® Provera® 150 mg devem ser vigorosamente agitados antes do uso, para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.

Depo® Provera® 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dentro do músculo). A solução de Depo®

Provera® 150 mg não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro fármaco.

Posologia recomendada para anticoncepção: 150 mg por via intramuscular profunda nos músculos do glúteo (nádegas) ou deltoide (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas. O intervalo máximo entre as aplicações
deve ser de 13 semanas (91 dias).

Depo® Provera® 150 mg não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse risco, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros
dias pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio. Caso você esteja amamentando, a administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.

Quando Depo® Provera® 150 mg for utilizado em substituição de outros métodos contraceptivos, deve ser aplicado de maneira a garantir a cobertura contraceptiva baseada no mecanismo de ação dos métodos. (exemplo:
pacientes trocando o contraceptivo oral devem receber a primeira injeção dentro do período de 7 dias após a tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral).

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia do Depo® Provera® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade).

Instruções Especiais para o Uso da Seringa Preenchida

Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa, e encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A seringa preenchida destina-se a
uso único.

Incompatibilidades

As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).

Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve excluir gravidez através de um teste no sangue antes de realizar uma nova aplicação de Depo® Provera® 150 mg.

Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação
de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

(leia também as respostas das questões 3 e 4)

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, desconforto abdominal, aumento de peso, redução de peso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, redução da libido, tontura, náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume), alopecia (perda de cabelo), acne
(espinhas), rash (erupção cutânea), dor nas costas, corrimento vaginal, sensibilidade das mamas, retenção de fluido, astenia (fraqueza).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) a medicamentos, insônia, convulsão, sonolência, fogachos (ondas de calor no corpo), distúrbios
do fígado, hirsutismo (crescimento anormal de pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido (coceira), sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting),
galactorreia (secreção anormal de leite pelas mamas), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas (reação alérgica grave), reações anafilactoides (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave
com inchaço nas partes mais profundas da pele), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, anorgasmia (ausência de orgasmo), embolismo (obstrução de um vaso), trombose (formação de trombo), icterícia (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), artralgia (dor nas articulações), espasmos (contrações) musculares, vaginite (inflamação na vagina),
amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas, pirexia (febre), fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia persistente no local da injeção (alteração da pele e/ou músculo onde foi aplicada a medicação),
nódulos/protuberância no local da injeção, dor/sensibilidade no local da injeção, redução da densidade óssea (perda de cálcio dos ossos), diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose).

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes utilizando Depo® Provera® 150 mg.

O uso de Depo® Provera® 150 mg pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC), perda da visão ou outros
problemas oculares e convulsões.

Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam Depo® Provera® 150 mg injetável podem ter significativa perda da densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser
completamente reversível. Não se sabe se o uso de Depo® Provera® 150 mg injetável durante a adolescência ou início da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o
risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida.

Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas ou desmaios,
problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna), intenso sangramento
vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou dificuldade para respirar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

O tratamento de superdose deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.