Bula de Dexfer — Eurofarma Laboratorios S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

(ferripolimaltose)

Bula para o paciente

Comprimido revestido

100 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ferripolimaltose

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 100 mg: embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:
ferro elementar* ......... 100 mg excipientes** q.s.p. ......... 1 comprimido
*equivalente a 400 mg de ferripolimaltose
**Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dexfer® (ferripolimaltose) é indicado em casos de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dexfer® (ferripolimaltose) age como antianêmico em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dexfer® (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou
incapacidade de sua utilização. Dexfer® (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais.Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, e
estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro
eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dexfer® (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. O uso de Dexfer® (ferripolimaltose)
em estados inflamatórios do trato gastrintestinal deve ser evitado ou somente realizado sob acompanhamento médico.

Gravidez e lactação

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro
desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de
ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Interações Medicamentosas

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer® (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas,
antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contém fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate),
porventura empregados concomitantemente. O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante
o uso do produto.

Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido oblongo de coloração rosa claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para fins de cálculo lembre-se que o teor de ferro elementar de Dexfer® (ferripolimaltose) é o seguinte:

1 comprimido = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro. Dexfer® (ferripolimaltose) deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as
refeições.

Sugestões de posologia média:

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Dexfer® (ferripolimaltose) deverá ser realizada
por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses) a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses: Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro manifesta (com sintomas): Ingerir, via oral, 2 comprimidos revestidos (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 1 comprimido (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da
gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas): Ingerir, via oral, 1 comprimido revestido (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos, sensação de plenitude] frequentemente
observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos
reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer® (ferripolimaltose), mas de todos compostos de ferro, não tendo significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Dexfer® (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na
forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva. Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação
de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1206

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2.050 – Valinhos – SP

OU

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 – Itapevi – SP

Registrado por:

Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/07/2026.

Histórico de Alterações de Bula

Dados da submissão eletrônica

10/01/2019

19/09/2019

24/02/2022

09/11/2023

Dados da petição / notificação que altera bula

Data da aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

0021165/19-6

Dizeres legais (Ativus

2205512/19-6 para Myralis)

10454 10504
- Notificação

0695161/22-9

08/01/2021 0089405/21-2 - Modificação 31/05/2021 de Alteração de

Pós-Registro Texto de Bula –

CLONE

RDC60/12

1236093/23-2 medicamento

17/09/2025

1233475/25-8

17/12/2025

10454 3. Quando não devo usar

1613143/25-7

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

VP

VP

VP

VP

VP

VP

Revestido

100 mg – 30 e 60 cp.

VP

Revestido

100 mg – 30 e 60

(ferripolimaltose)

Bula para o paciente

Solução gotas

100 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ferripolimaltose

APRESENTAÇÕES

Solução gotas com 100 mg/mL: embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL ou 30 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL (20 gotas) da solução gotas contém:
ferro elementar* ......... 100 mg excipientes** q.s.p. ......... 1 mL
*equivalente a 400 mg de ferripolimaltose.

Cada 1 gota contém 5 mg de ferro elementar.
**Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de doce de leite e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dexfer® (ferripolimaltose) é indicado em casos de anemia por deficiência de ferro (falta de ferro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dexfer® (ferripolimaltose) age como antianêmico em caso de anemia por deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dexfer® (ferripolimaltose) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou
incapacidade de sua utilização. Dexfer® (ferripolimaltose) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais.

Deve ser administrado com cautela nos casos de alcoolismo, hepatite, infecções agudas, estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões sanguíneas deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro
eritrocitário e sais de ferro, por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dexfer® (ferripolimaltose) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Dexfer® (ferripolimaltose) não mancha o esmalte dos dentes, porém, para pacientes portadores de prótese dentária,
particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar o escurecimento das mesmas. O uso de Dexfer® (ferripolimaltose) solução gotas em estados
inflamatórios do trato gastrintestinal deve ser evitado ou somente realizado sob acompanhamento médico.

Gravidez e lactação

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro
desenvolvem anemia. A deficiência de ferro, nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de
ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Interações medicamentosas

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Dexfer® (ferripolimaltose) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas,
antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate),
porventura empregados concomitantemente.

O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

Contém sorbitol e sucralose (edulcorantes).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Manter o medicamento em sua embalagem original. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: líquido viscoso pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para fins de cálculo, lembre-se que o teor de ferro elementar de Dexfer® (ferripolimaltose) é o seguinte:

1 mL de solução gotas = 100 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia, suficientes para normalizar os valores de hemoglobina, são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Dexfer® (ferripolimaltose) deve ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Sugestões de posologia média:

Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (até 12 Kg)

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir, via oral, 5,0 mg de ferro elementar por Kg, por dia, até 60 mg de ferro elementar (12 gotas). Essa dose pode ser aumentada ou diminuída a critério
médico.

Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia para crianças de até 12 Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg) ou a critério médico.

Crianças de 1 a 12 anos

Ingerir, via oral, 1 gota/Kg/dia, para crianças até 12 Kg. Acima de 12 Kg, ingerir 12 gotas (60 mg de ferro elementar) por dia.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):

Ingerir, via oral, 5 a 12 gotas (25 a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes

Ingerir, via oral, 20 a 40 gotas (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

A utilização de Dexfer® (ferripolimaltose) deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses)
a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas) por um período de 1 a 2 meses:

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas

Ingerir, via oral, 40 gotas (200 mg de ferro elementar) por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina.

Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, até o final da gravidez, a fim de que se restaure a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente (sem sintomas):

Ingerir, via oral, 20 gotas (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Instruções de manuseio de Dexfer® (ferripolimaltose), em frasco gotejador

O frasco contendo cloridrato de Dexfer® (ferripolimaltose) tem uma tampa rosqueada resistente a crianças. Para abrir, pressione firmemente a tampa para baixo e desrosqueie. Após o uso, rosqueie a tampa firmemente.

Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota apareça.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente provoca fenômenos gastrintestinais [dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia (desconforto na parte superior da barriga após ingestão de alimentos), vômitos e sensação de plenitude] frequentemente
observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos
reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Dexfer® (ferripolimaltose), mas de todos compostos de ferro, não tendo significado clínico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, não foram observados sinais ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Dexfer® (ferripolimaltose) apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na
forma de ferro livre no trato gastrintestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer, e nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento
gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro 1.0043.1206

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2.050 – Valinhos – SP

OU

Avenida Presidente Castello Branco, 1.385 – Ribeirão Preto – SP

Registrado por:

Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/07/2026.

Histórico de Alterações de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data da aprovação

Itens da bula

Versão

Apresentação relacionada

25/07/2017

10461 –

1545078/17-3 – Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/2012

VP

24/07/2018

0589246/18-5

Responsável Técnico

VP

10/01/2019

0021165/19-6

medicamento?,

6. Como devo usar

VP

23/08/2019

2205512/19-6 - Notificação de de Bula – RDC 60/12

(Ativus para Myralis)

VP

17/09/2020

3164339/20-6

1861363/202

10504 ESPECÍFICO
- Modificação

Pós-Registro
- CLONE

11/01/2021

VP

24/02/2022

0695161/22-9

VP

09/11/2023

1236093/23-2

VP

18/02/2025

0227131/25-8

quanto Tempo posso

VP

17/12/2025

1613143/25-7

3. Quando não devo usar este

VP

12/06/2020

6. Como devo usar

VP

Solução Gotas