Bula de Diclofenaco Dietilamônio — Cimed Industria S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

Diclofenaco dietilamônio gel é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;

• Dor de osteoartrite.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Este medicamento contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região
inflamada aliviando o inchaço e a dor, a formulação foi especialmente desenvolvida para ser espalhada sobre a pele.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações:

Não use diclofenaco dietilamônio gel se:
- Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente neste medicamento. Se você não tiver
certeza, procure um médico ou farmacêutico;
- Os sintomas de reação alérgica a este medicamento pode incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo;
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções:

• Não aplicar diclofenaco dietilamônio gel na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema.

Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto;

• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico;

• Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento.

Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar diclofenaco dietilamônio gel nos olhos.

Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir;

• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico
após o uso de diclofenaco dietilamônio gel).

Tenha cuidado ao fumar ou perto de chamas, devido ao risco de queimaduras graves. Diclofenaco dietilamônio gel contém parafina (petrolato líquido) que é potencialmente inflamável quando se acumula no tecido (roupas, roupas de
cama, curativos etc.) e pode não ser totalmente removida na lavagem.

Diclofenaco dietilamônio gel contém propilenoglicol que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas;

• Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Gravidez e amamentação:

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não use diclofenaco dietilamônio gel se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Diclofenaco dietilamônio gel deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Gel branco, homogêneo, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:

Diclofenaco dietilamônio gel deve ser aplicado 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Como aplicar:

1-Quando for utilizar o produto pela primeira vez, remova o lacre presente na parte superior da bisnaga;

2-Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade que varie entre o
tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.

3-Lave suas mãos após cada aplicação de diclofenaco dietilamônio gel, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use diclofenaco dietilamônio gel por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar diclofenaco dietilamônio gel no horário correto, aplique- o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação,
ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos, diclofenaco dietilamônio gel pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção:

• Muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000). Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

• Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.

• Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.

• Muito raras (≤1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Diclofenaco dietilamônio gel deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.