Bula de Dimorf — Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Dimorf® LC

Cápsula Dura de liberação prolongada

30 mg, 60 mg e 100 mg

Dimorf® LC

Embalagens contendo 60 cápsulas duras de liberação prolongada de 30 mg.

Embalagens contendo 60 cápsulas duras de liberação prolongada de 60 mg.

Embalagens contendo 60 cápsulas duras de liberação prolongada de 100 mg.

Cada cápsula dura de liberação prolongada de 30 mg contém:
sulfato de morfina pentaidratado ......... 30 mg*
* equivalente à 26,44 mg de sulfato de morfina

Excipientes: lactose, dimeticona, microgrânulos de sacarose, trietil citrato, dióxido de silício, eudragit, talco.

Cada cápsula dura de liberação prolongada de 60 mg contém:
sulfato de morfina pentaidratado ......... 60 mg*
* equivalente à 52,88 mg de sulfato de morfina

Excipientes: lactose, dimeticona, microgrânulos de sacarose, trietil citrato, dióxido de silício, eudragit, talco.

Cada cápsula dura de liberação prolongada de 100 mg contém:
sulfato de morfina pentaidratado ......... 100 mg*
* equivalente à 88,13 mg de sulfato de morfina

Excipientes: lactose, dimeticona, microgrânulos de sacarose, trietil citrato, dióxido de silício, eudragit, talco.

Dimorf® LC cápsulas duras de liberação prolongada é indicado para o alívio da dor intensa e crônica.

A morfina age sobre o sistema nervoso central e em outros órgãos do corpo. Seu principal efeito é o alívio das dores intensas.

O início do efeito é rápido e o alívio da dor, quando se utilizam as cápsulas LC (liberação cronogramada), pode chegar a até 12 horas. O medicamento é eliminado principalmente pelos rins.

Se você apresenta algum dos quadros abaixo, fale para seu médico, pois Dimorf® LC cápsulas pode ser contraindicado em casos de: sensibilidade à morfina ou a algum componente da fórmula; insuficiência ou
depressão respiratória; depressão do sistema nervoso central; insuficiência cardíaca secundária; crise de asma brônquica; arritmia cardíaca; doença pulmonar obstrutiva crônica; hipercabia, aumento da pressão intracraniana e
do líquido cérebro-espinhal; lesões cerebrais; tumor cerebral; alcoolismo crônico; tremores; doenças que causam convulsão; pós-cirúrgico de cirurgia de vesícula biliar ou de abdômen, anastomose cirúrgica, administração

Dimorf® LC está contraindicado em pacientes que apresentem obstrução gastrintestinal e íleo-paralítico.

Dimorf® LC está apenas indicado para o uso pós-operatório se o paciente já fazia uso previamente à cirurgia, ou se a dor no período pós-operatório for de moderada a intensa e persistir por um longo período de tempo e a dose
adequada de Dimorf® LC estiver titulada.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam obstrução gastrintestinal e íleoparalítico.

Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepínicos, outros medicamentos depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem sintomas de tontura ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A
ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la.

Fale com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou

A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas:
inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náuseas, anorexia,
vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.

Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista

Não descontinuar abruptamente Dimorf® LC cápsulas, reduzir a dose gradualmente.

O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios

Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por esmagar, mastigar, inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias
(incluindo drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).

Considerando que os produtos de liberação modificada, tais como Dimorf® LC cápsulas de liberação prolongada, permitem que a substância ativa seja liberada gradualmente em um período de tempo prolongado, há um maior
risco de superdose e morte devido à maior quantidade de morfina presente.

Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste

Dimorf® LC cápsulas é destinado apenas para uso oral. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante de álcool e outras substâncias.

A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclios e outros depressores do

SNC como o álcool e drogas ilícitas. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda,

Os pacientes não devem consumir bebidas alcoólicas ou produtos que contenham álcool durante o tratamento com

Dimorf® LC cápsulas.

O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.

Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.

Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência de pseudogravidezes, e
redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex:

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade

O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recémnascidos. O sulfato de morfina não é recomendado para uso em mulheres durante e imediatamente antes do parto.

Ocasionalmente, os analgésicos opioides podem prolongar o trabalho de parto por meio de ações que reduzam temporariamente a força, a duração e a frequência das contrações uterinas. No entanto, este efeito não é
consistente e pode ser compensado por um aumento da taxa de dilatação cervical, o que tende a encurtar trabalho.

A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina causar reações adversas graves em lactentes, incluindo depressão respiratória, sedação e, possivelmente, sintomas de abstinência, deve haver
muito cuidado na administração e descontinuação do fármaco a pacientes que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome de abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro
estridente, tremor, vômitos, diarreia, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco do recém-nascido pode afetar o início de ação,

duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção farmacológica pode ser

Os pacientes idosos (com 65 anos ou mais) podem ter maior sensibilidade ao sulfato de morfina. Desta forma,

A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram definitivamente

Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo

A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison,
hipertrofia prostática ou estreitamento uretral. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglutição, depressão do SNC, psicose tóxica, alcoolismo agudo e delirium tremens.

O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar

Mantenha os comprimidos de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental,

O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e dos

Pacientes com cirrose e/ou falência renal devem iniciar o tratamento com doses mais baixas de morfina,

Deve ser usado com cautela em pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, já que a morfina

São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a intervenção imediata nos casos de

Sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia, hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença
pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes
pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar.

A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.

Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz.

Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação

A administração de morfina pode resultar em hipotensão grave incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial, pela depleção do volume
sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato

Pode ocorrer insuficiência adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteroides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento
com corticosteroides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais

Dimorf® LC cápsulas é contraindicado em pacientes com íleo paralítico ou com outra obstrução gastrointestinal.

Pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, devem ser monitorados. A administração de morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas

A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação

Interações medicamentosas

A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazínicos, outros
tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida, amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser
potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da

A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides

Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia, confusão, e espasmo muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e

Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação grave, o que

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura de liberação prolongada.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Dimorf ® LC 30 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Dimorf ® LC 60 mg: Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica e dióxido de titânio.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Dimorf® LC cápsulas é composto de grânulos de cor branca a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Dimorf® LC cápsulas é preparado especialmente para que a substância ativa seja liberada aos poucos (a liberação dura 12 horas).

Você deve tomar este medicamento por via oral, com ingestão de quantidade suficiente de líquido.

Adultos

Uma cápsula de 30 mg, 60 mg ou 100 mg a cada 12 horas ou conforme recomendação de seu médico.

A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 200 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma
avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.

Os pacientes que estão tomando morfina em comprimidos normais podem passar a tomar as cápsulas de Dimorf®

LC cápsulas na mesma dose diária (24 horas), levando-se em consideração que a dose varia para cada pessoa e deve obedecer a recomendação do seu médico.

Utilizar a menor dose eficaz possível.

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente,

Manutenção do Tratamento: é importante que haja uma contínua reavaliação do paciente que recebe sulfato de morfina, com especial atenção para a manutenção do controle da dor e a incidência relativa dos efeitos adversos
associados com o tratamento.

Redução da Dose de Morfina e Descontinuação do Tratamento: gradualmente reduzir a dose para prevenir os sinais e sintomas de abstinência no paciente fisicamente dependente. Não descontinuar abruptamente Dimorf®

LC cápsulas.

Abuso e Dependência do Fármaco: assim como com outros opioides, alguns pacientes podem desenvolver dependência física e psíquica em relação à morfina. O fármaco deve ser retirado gradualmente em qualquer
paciente que faça o uso de doses excessivas por longos períodos. Não aumente a dose sem consultar seu médico.

No tratamento de pacientes com doenças terminais, o benefício do alívio da dor pode ter mais valor do que a

Pacientes idosos: deve haver cautela na escolha da dose inicial em pacientes idosos, assim como em pacientes debilitados e com intolerância, usualmente iniciando pela dose mínima. O tratamento não deve exceder o tempo
necessário para melhora dos sintomas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de alguma dose, você deve tomá-la assim que possível. Entretanto, se estiver perto do horário da próxima dose, não tome o medicamento. Aguarde o horário e tome uma dose normal. Não tome doses seguidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os maiores riscos com a morfina, assim como com os outros analgésicos opioides são, depressão respiratória e, em

Reação comum (1% e < 10%): tontura, sedação, transpiração, boca seca, diminuição do batimento cardíaco, alucinação, ansiedade, astenia, estado de confusão, convulsão, delírio, diminuição do apetite, cólica no abdômen,

Reação frequência desconhecida: euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça, insônia, sonolência, agitação, desorientação, distúrbios visuais, alodinia, hipoalgesia, miose, mioclonia, náusea, vômito, constipação, rubor na
face, desmaio, dificuldade para urinar, redução da libido e/ou impotência, disúria, coceira, inchaço, placas

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso central, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose, flacidez muscular esquelética, pele
fria ou úmida, pupilas contraidas, e em alguns casos edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca.e

A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e
vasopressores) no manejo de choque circulatório e do edema pulmonar que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.

O antagonista opioide naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar da

Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente

Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Farm. Resp.: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/02/2026.

R_0097_01

me causar?

3. Quando Não Devo Usar Este

4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este

6. Como Devo Usar Este Medicamento?

VPS

0,2 MG/ML SOL INJ CX 50

1,0 MG/ML SOL INJ CX 50

ENVOL AMP VD AMB X 2 ML

0,1 MG/ML SOL INJ CX 50

10,0 MG/ML SOL INJ CX 50

AMP VD AMB X 1ML

5. Advertências E Precauções

8. Posologia E Modo De Usar

9. REAÇÕES ADVERSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

10 MG/ML SOL GOT CT FR

VD AMB X 60 ML + CGT

ATIVA

10 MG COM CX BL AL AL X

30 MG COM CX BL AL AL X

0,2 MG/ML SOL INJ CX 50

1,0 MG/ML SOL INJ CX 50

ENVOL AMP VD AMB X 2 ML

0,1 MG/ML SOL INJ CX 50

10,0 MG/ML SOL INJ CX 50

AMP VD AMB X 1ML

10 MG/ML SOL GOT CT FR

VD AMB X 60 ML + CGT

ATIVA

10 MG COM CX BL AL AL X

30 MG COM CX BL AL AL X

17/04/2019

0346649193

1. INDICAÇÕES

VP e

VPS

10500-SUMED

Cumprimento de exigência

VP e

VPS

Todas as apresentações

Comprimido

10 mg e 30 mg

Embalagens contendo 50 comprimidos (5 blisteres com 10 comprimidos) de 10 mg.

Embalagens contendo 50 comprimidos (5 blisteres com 10 comprimidos) de 30 mg.

Cada comprimido de 10 mg contém:
excipiente q.s.p. ......... 1 com

Excipientes: estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, metabissulfito de sódio.

Cada comprimido de 30 mg contém:
sulfato de morfina pentaidratado ......... 30 mg*
* equivalente à 26,44 mg de sulfato de morfina excipiente q.s.p. ......... 1 com

Excipientes: estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, metabissulfito de sódio, corante azul de indigotina.

Dimorf® comprimidos é indicado para o alívio da dor intensa aguda e crônica.

A morfina age sobre o sistema nervoso central e outros órgãos do corpo. Seu principal efeito é o alívio das dores intensas.

O tempo para o efeito é de 1 a 2 horas. A duração da ação, somente em pacientes não tolerantes, para a forma oral é de 4 a 5 horas. A substância é eliminada principalmente pelos rins.

Se você apresenta algum dos quadros abaixo, fale para seu médico, pois Dimorf® Comprimidos pode ser contraindicado em casos de: sensibilidade à morfina ou a algum componente da fórmula; insuficiência ou
depressão respiratória; depressão do sistema nervoso central, insuficiência cardíaca secundária; crise de asma brônquica; arritmia cardíaca; doença pulmonar obstrutiva crônica; hipercabia, aumento da pressão intracraniana e
do líquido cérebro espinhal; lesões cerebrais; tumor cerebral; alcoolismo crônico; tremores; doenças que causam convulsão; pós-cirúrgico de cirurgia de vesícula biliar ou de abdômen, anastomose cirúrgica, administração

Dimorf® comprimidos está contraindicado em pacientes que apresentem obstrução gastrintestinal e íleo-paralítico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam obstrução gastrintestinal e íleoparalítico.

Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepínicos, outros medicamentos depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem sintomas de tontura ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A
ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la.

Fale com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou

A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas:
inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náuseas, anorexia,
vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.

Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista

Não descontinuar abruptamente Dimorf® comprimidos, reduzir a dose gradualmente.

O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios

Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por esmagar, mastigar, inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias
(incluindo drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).

Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste

Dimorf® comprimidos é destinado apenas para uso oral. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante de álcool e outras substâncias.

A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclios e outros depressores do

SNC como o álcool e drogas ilícitas. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda,

Os pacientes não devem consumir bebidas alcoólicas ou produtos que contenham álcool durante o tratamento com

Dimorf® comprimidos.

O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida,

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.

Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.

Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência de pseudogravidezes, e
redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex:

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade

O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recémnascidos. O sulfato de morfina não é recomendado para uso em mulheres durante e imediatamente antes do parto.

Ocasionalmente, os analgésicos opioides podem prolongar o trabalho de parto por meio de ações que reduzam temporariamente a força, a duração e a frequência das contrações uterinas. No entanto, este efeito não é
consistente e pode ser compensado por um aumento da taxa de dilatação cervical, o que tende a encurtar trabalho.

A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina de causar reações adversas graves em lactentes, incluindo depressão respiratória, sedação e, possivelmente, sintomas de abstinência, deve
haver muito cuidado na administração e descontinuação do fármaco a pacientes que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome de abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro
estridente, tremor, vômitos, diarreia, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco do recém-nascido pode afetar o início de ação,
duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção farmacológica pode ser

Os pacientes idosos (com 65 anos ou mais) podem ter maior sensibilidade ao sulfato de morfina. Desta forma,

A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram definitivamente

Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo

A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison,
hipertrofia prostática ou estreitamento uretral. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglutição, depressão do SNC, psicose tóxica, alcoolismo agudo e delirium tremens.

O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar

Mantenha os comprimidos de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental,

O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e dos

Pacientes com cirrose e/ou falência renal devem iniciar o tratamento com doses mais baixas de morfina,

Deve ser usado com cautela em pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, já que a morfina

São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a intervenção imediata nos casos de

Sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia, hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença

pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes
pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar.

A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.

Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz.

Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação

A administração de morfina pode resultar em hipotensão grave incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial, pela depleção do volume
sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato

Pode ocorrer insuficiência adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteróides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento
com corticosteróides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais

Dimorf® comprimidos é contraindicado em pacientes com íleo paralítico ou com outra obstrução gastrointestinal.

Pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, devem ser monitorados. A administração de morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas

A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação

Interações medicamentosas

A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazínicos, outros
tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida, amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser
potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da

A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides

Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia, confusão, e espasmo muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e

Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação grave, o que

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Dimorf® 30 mg: Atenção: Contém o corante azul de indigotina.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15º C a 30º C). Proteger da luz e umidade.

Dimorf® comprimidos é plano, sulcado medindo 7 mm de diâmetro.

Comprimidos 10 mg - Cor branca.

Comprimidos 30 mg - Cor azul claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Você deve tomar este medicamento por via oral, com ingestão de quantidade suficiente de líquido.

Adultos

Início do tratamento em pacientes que não fazem o uso de opioides: 05 a 30 mg a cada 4 horas ou segundo orientação de seu médico.

A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 180 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma
avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.

Para a dor de pacientes terminais, a dose deve ser administrada a cada 4 horas até encontrar o nível desejado de analgesia. Caso o paciente esteja recebendo outros analgésicos narcóticos, equilibrar as dosagens de modo a
alcançar a analgesia necessária.

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente,

Manutenção do Tratamento: é importante que haja uma contínua reavaliação do paciente que recebe sulfato de morfina, com especial atenção para a manutenção do controle da dor e a incidência relativa dos efeitos adversos
associados com o tratamento.

Redução da Dose de Morfina e Descontinuação do Tratamento: gradualmente reduzir a dose para prevenir os sinais e sintomas de abstinência no paciente fisicamente dependente. Não descontinuar abruptamente Dimorf®
comprimidos.

Abuso e Dependência do Fármaco: assim como com outros opioides, alguns pacientes podem desenvolver dependência física e psíquica em relação à morfina. O fármaco deve ser retirado gradualmente em qualquer
paciente que faça o uso de doses excessivas por longos períodos. Não aumente a dose sem consultar seu médico.

No tratamento de pacientes com doenças terminais, o benefício do alívio da dor pode ter mais valor do que a

Pacientes idosos: deve haver cautela na escolha da dose inicial em pacientes idosos, assim como em pacientes debilitados e com intolerância, usualmente iniciando pela dose mínima.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Caso esqueça-se de alguma dose, você deve tomá-la assim que possível. Entretanto, se estiver perto do horário da próxima dose, não tome o medicamento. Aguarde o horário e tome uma dose normal. Não tome doses seguidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os maiores riscos com a morfina, assim como com os outros analgésicos opioides são, depressão respiratória e, em

Reação comum (1% e < 10%): tontura, sedação, transpiração, boca seca, diminuição do batimento cardíaco, alucinação, ansiedade, astenia, estado de confusão, convulsão, delírio, diminuição do apetite, cólica no abdômen,

Reação frequência desconhecida: euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça, insônia, sonolência, agitação, desorientação, distúrbios visuais, alodinia, hipoalgesia, miose, mioclonia, náusea, vômito, constipação, rubor na
face, desmaio, dificuldade para urinar, redução da libido e/ou impotência, disúria, coceira, inchaço, placas

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso central, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose, flacidez muscular esquelética, pele
fria ou úmida, pupilas contraidas, e em alguns casos edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca e

A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e
vasopressores) no manejo de choque circulatório e do edema pulmonar que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.

O antagonista opioide naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar da

Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente

Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Farm. Resp.: José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/02/2026.

R_0097_01

8. Quais males que este medicamento pode me causar?

I- Identificação Do Medicamento

I- Identificação Do Medicamento

I - Identificação do medicamento

Bula Profissional da Saúde:

I - Identificação do medicamento

07/12/2016

2571579/16-8

VPS

VPS

10500SUMEDCumprimento de exigência

2451586/16-2

10198 –

Alteração menor de excipiente

03/11/2016

03/11/2016

Solução gotas

10 mg/mL

Embalagens contendo 1 frasco contendo 60 mL de solução gotas + conta-gotas graduado.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada mL de solução gotas (correspondente a 32 gotas) contém:
veículo q.s.p. ......... 1 mL

Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, benzoato de sódio, propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico monoidratado, aroma artificial de chocolate, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Dimorf ® Solução Gotas de uso oral é indicado para o alívio da dor intensa aguda e crônica.

A morfina age sobre o sistema nervoso central e outros órgãos do corpo. Seu principal efeito é o alívio das dores intensas. O tempo para o efeito é de 1 a 2 horas. A duração da ação, somente em pacientes não tolerantes, para a
forma oral é de 4 a 5 horas. A substância é eliminada principalmente pelos rins.

Se você apresenta algum dos quadros abaixo, fale para seu médico, pois Dimorf ® Solução Gotas de uso oral pode ser contraindicado em casos de: sensibilidade à morfina ou algum componente da fórmula; insuficiência ou
depressão respiratória; depressão do sistema nervoso central, insuficiência cardíaca secundária; crise de asma brônquica; arritmia cardíaca; doença pulmonar obstrutiva crônica; hipercabia; aumento da pressão intracraniana e
do líquido cérebro-espinhal; lesões cerebrais; tumor cerebral; alcoolismo crônico; tremores; doenças que causam convulsão; pós-cirúrgico de cirurgia de vesícula biliar ou de abdômen, anastomose cirúrgica, administração

Dimorf® Solução Gotas está contraindicado em pacientes que apresentem obstrução gastrintestinal e íleoparalítico.

Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepínicos, outros medicamentos depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem sintomas de tontura ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A
ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la.

Fale com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou

A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas:
inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náuseas, anorexia,
vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.

Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista

Não descontinuar abruptamente Dimorf ® Solução Gotas, reduzir a dose gradualmente.

O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios

Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por cheirar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo

Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste

Dimorf ® Solução Gotas é destinado apenas para uso oral. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante de álcool e outras substâncias.

A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclios e outros depressores do

SNC como o álcool e drogas ilícitas. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda,

Os pacientes não devem consumir bebidas alcoólicas ou produtos que contenham álcool durante o tratamento com

Dimorf® Solução Gotas.

O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida,

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.

Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.

Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência de pseudogravidezes, e
redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex:

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade

O sulfato de morfina não é teratogênico em ratos com 35 mg/kg/dia (35 vezes a dose humana usual), mas resultou em um aumento na mortalidade dos filhotes e retardou o crescimento em doses maiores que 10 mg/kg/dia (10
vezes a dose humana usual).

O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recémnascidos. O sulfato de morfina não é recomendado para uso em mulheres durante e imediatamente antes do parto.

Ocasionalmente, os analgésicos opioides podem prolongar o trabalho de parto por meio de ações que reduzam temporariamente a força, a duração e a frequência das contrações uterinas. No entanto, este efeito não é
consistente e pode ser compensado por um aumento da taxa de dilatação cervical, o que tende a encurtar trabalho.

A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina de causar reações adversas graves em lactentes, incluindo depressão respiratória, sedação e, possivelmente, sintomas de abstinência, deve
haver muito cuidado na administração e descontinuação do fármaco a pacientes que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome de abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro
estridente, tremor, vômitos, diarreia, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco do recém-nascido pode afetar o início de ação,
duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção farmacológica pode ser

Os pacientes idosos (com 65 anos ou mais) podem ter maior sensibilidade ao sulfato de morfina. Desta forma,

A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram definitivamente estabelecidas. As crianças até dois anos de idade podem ser mais susceptíveis aos efeitos do fármaco, especialmente aos efeitos depressores respiratórios.

Pacientes pediátricos em tratamento com analgésicos opioides podem apresentar excitação paradoxal. Devem sempre ser considerados os benefícios em relação aos riscos em cada criança tratada.

Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo

A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison,
hipertrofia prostática ou estreitamento uretral. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglutição, depressão do SNC, psicose tóxica, alcoolismo agudo e delirium tremens.

O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar

Mantenha a solução oral de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental,

O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e dos

Pacientes com cirrose e/ou falência renal devem iniciar o tratamento com doses mais baixas de morfina,

Deve ser usado com cautela em pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, já que a morfina

São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a intervenção imediata nos casos de

Sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia, hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença
pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes
pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar.

A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.

Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz.

Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação

A administração de morfina pode resultar em hipotensão grave incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial, pela depleção do volume
sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato

Pode ocorrer insuficiência adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteroides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento
com corticosteroides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais

Dimorf® Solução Gotas é contraindicado em pacientes com íleo paralítico ou com outra obstrução gastrointestinal.

Pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, devem ser monitorados. A administração de morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas

A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação

A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazínicos, outros
tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida, amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser
potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da

A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides

Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia, confusão, e espasmo muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e

Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação grave, o que

O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Contém: ciclamato de sódio e sacarina sódica (edulcorantes).

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz. O medicamento não deve ser congelado.

Após aberto, válido por 80 dias.

Dimorf® Solução Gotas é límpida e isenta de partículas estranhas. Cor castanho a castanho claro e odor característico de chocolate.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

A dose deve ser individualizada pelo médico de acordo com a intensidade da dor, levando-se em consideração a idade e o peso do paciente.

A dose inicial pode ser reduzida após a obtenção de resposta inicial e manutenção da mesma por três dias.

Você deve tomar este medicamento por via oral.

Dimorf ® Solução Gotas: cada 1 mL contém 10 mg de sulfato de morfina que corresponde a 32 gotas.

Dose oral em adultos: De 05 a 20 mg a cada 4 horas ou conforme orientação do seu médico. A dose é uma variável dependente do paciente, portanto, doses adicionais podem ser necessárias para conseguir-se adequada analgesia.

As doses adicionais devem ser utilizadas estritamente com orientação de seu médico.

Para o controle da dor crônica, intensa, em pacientes com doença terminal estabelecida, este fármaco deve ser administrado regularmente a cada 4 horas, na menor dose que possibilite analgesia adequada.

A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes adultos, esta dose se situa em torno de 120 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de
uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.

Observação: A medicação pode suprimir a respiração em idosos, em casos graves e em pacientes com problemas respiratórios, portanto, são necessárias doses menores do medicamento para estes pacientes.

Redução da dose de morfina: Durante o segundo e terceiro dias do alívio da dor, o paciente pode dormir por muitas horas. Isto não quer dizer necessariamente que a dose do analgésico indicada pelo seu médico está muito
alta, e sim que o paciente teve alívio da dor e conseguiu dormir. Após isto, fazer nova avaliação do paciente e, se necessário, reduzir a dose. A dose, portanto, deve ser mantida por no mínimo 3 dias, se a atividade respiratória e
outros sinais vitais, como pressão arterial e pulso forem adequados. Doses menores ou completa interrupção de

Dimorf® Solução Gotas pode ser necessário devido a mudanças fisiológicas ou piora do estado mental do paciente.

Dose oral pediátrica: A dose será estipulada pelo médico de acordo com a gravidade da dor, levando-se em consideração a idade e o peso do paciente. Utilize sempre o conta-gotas para que uma dose maior não seja
administrada.

A dose média recomendada de Dimorf ® Solução Gotas é de 0,1 a 0,5 mg/kg.

A dose máxima diária deve ser individualizada pelo médico de acordo com a intensidade da dor, levando-se em consideração a idade, o peso e a tolerabilidade do paciente. O ajuste crescente desta dose depende de uma
avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos graves.

Dimorf® solução gotas não é recomendado para crianças menores de 2 anos.

Devem sempre ser considerados os benefícios em relação aos riscos em cada criança tratada.

Abuso e dependência do fármaco: assim como com outros opioides, alguns pacientes podem desenvolver dependência física e psíquica em relação à morfina. Eles podem aumentar a dose sem consultar o médico e
subsequentemente podem desenvolver a dependência física do fármaco. Em tais casos a interrupção abrupta pode precipitar sintomas típicos de abstinência, incluindo convulsões. Não modifique a dose do medicamento
recomendada ou pare de tomá-lo sem o consentimento do seu médico.

Nos casos de suspeita de dependência, o medicamento deve ser retirado gradualmente segundo instruções do médico.

No tratamento de pacientes com doenças terminais, o benefício do alívio da dor pode ter mais valor do que a

Pacientes idosos: deve haver cautela na escolha da dose inicial em pacientes idosos, assim como em pacientes debilitados e com intolerância, usualmente iniciando pela dose mínima. O tratamento não deve exceder o tempo
necessário para melhora dos sintomas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça alguma dose, você deve tomá-la assim que possível. Entretanto, se estiver perto do horário da próxima dose, não tome o medicamento. Aguarde o horário e tome uma dose normal. Não tome doses seguidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os maiores riscos com a morfina, assim como com os outros analgésicos opioides são, depressão respiratória e, em

Reação comum (1% e < 10%): tontura, sedação, transpiração, boca seca, diminuição do batimento cardíaco, alucinação, ansiedade, astenia, estado de confusão, convulsão, delírio, diminuição do apetite, cólica no abdômen,

Reação frequência desconhecida: euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça, insônia, sonolência, agitação, desorientação, distúrbios visuais, alodinia, hipoalgesia, miose, mioclonia, náusea, vômito, constipação, rubor na
face, desmaio, dificuldade para urinar, redução da libido e/ou impotência, disúria, coceira, inchaço, placas

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso central, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose, flacidez muscular esquelética, pele
fria ou úmida, pupilas contraidas, e em alguns casos edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca e

A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e
vasopressores) no manejo de choque circulatório e do edema pulmonar que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.

O antagonista opioide naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar da

Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente

Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/02/2026.

R_0097_02

me causar?

4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este

5. Onde, Como e Por Quanto Tempo

7. Cuidados de Armazenamento do

5. Onde, como e por quanto tempo posso

6. Como devo usar este medicamento?

III. Dizeres legais

CGT

CGT

CGT

5. Advertências e precauções

8. Posologia e modo de usar

III. Dizeres legais

30/08/2018

0853419/18-5

20/12/2017

2306952/17-0

27/10/2014

0964780/14-5

VPS

CGT

VPS

CGT

22/12/2017

2315555/17-8

AMPLIAÇÃO DO

PRAZO DE

VALIDADE DO

30/07/2018

CGT

CGT

CGT

Identificação do Medicamento

27/06/2014

26/06/2014

24/06/2014

0508369/14-9

0503946/14-1

0495968/14-0

10457 –

SIMILAR - Inclusão

Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento

6. Como devo usar este medicamento me causar

Dizeres Legais

- Inserção da frase sobre risco de dependência física/psíquica.

Unificação das bulas de todas as apresentações/ formas farmacêuticas

adequação à RDC 47/09

CGT

CGT

CGT

CGT

Solução Injetável

1,0 mg/mL e 10,0 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Embalagens contendo 50 estojos esterilizados com 01 ampola de 2 mL de solução injetável a 1,0 mg/mL.

Embalagens contendo 50 ampolas de 1 mL de solução injetável a 10 mg/mL.

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, EPIDURAL E INTRATECAL

Cada mL da solução injetável a 1 mg/mL contém:
sulfato de morfina pentaidratado ......... 1 mg*
* equivalente à 0,88 mg de sulfato de morfina

Cada mL da solução injetável a 10 mg/mL contém:

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O sulfato de morfina é um analgésico opioide forte, sistêmico, usado para o alívio da dor intensa. O uso de morfina para o alívio da dor deve ser reservado para as manifestações dolorosas mais graves, como no infarto do
miocárdio, lesões graves ou dor crônica severa associada ao câncer terminal.

É indicado também no alívio da dor do parto quando administrado pela via intratecal. Também é eficaz para o controle da dor pós-operatória e na suplementação da anestesia geral, regional ou local.

Além da analgesia, o fármaco pode aliviar a ansiedade e reduzir o trabalho do ventrículo esquerdo, diminuindo a pressão pré-carga. A morfina é também usada no tratamento da dispneia associada à insuficiência ventricular
esquerda aguda e edema pulmonar.

O sulfato de morfina é um analgésico sistêmico, usado para o alívio da dor intensa.

Promove o alívio da dor por períodos maiores, sem a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética.

Administração epidural de pequenas doses provoca o alívio da dor por períodos mais prolongados diminuindo o risco de alguns efeitos colaterais e reações adversas.

A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) e órgãos com musculatura lisa. Seus efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolência, euforia, redução de temperatura corporal (em
baixas doses), depressão respiratória relacionada com a dose, interferência com a resposta adrenocortical ao stress (em altas doses), redução da resistência periférica com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração e miose.

O efeito ocorre dentro de 15 a 60 minutos após a injeção epidural ou intratecal e a analgesia dura até 24 horas.

Devido a esta longa duração, a manutenção do controle da dor pode ser conseguida com baixas doses diárias (por estas duas vias) não necessitando usar a via intramuscular ou intravenosa.

Por via intravenosa o pico do efeito analgésico é obtido aos 20 minutos, para via intramuscular o pico de ação varia de 10 a 30 minutos após a administração e a duração da ação analgésica é de 4 a 5 horas.

Dimorf® está contraindicado naquelas condições médicas que impedem a administração de opioides pela via intravenosa, alergia à morfina e outros opioides, asma brônquica aguda, obstrução das vias aéreas superiores,
insuficiência ou depressão respiratória, estados convulsivos, arritmias cardíacas, coma ou alteração do estado de consciência, estado de choque, aumento da pressão intracraniana ou cerebroespinhal, tumor cerebral, íleo
paralítico, obstrução intestinal, alcoolismo agudo e delirium tremens.

A administração de morfina por via epidural ou intratecal está contraindicada na presença de infecção no local da injeção, terapia anticoagulante, diátese hemorrágica ou outro fármaco ou condição médica que contraindique as
técnicas epidural ou intratecal.

Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepínicos, outros medicamentos depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem sintomas de tontura ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A
ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la.

Fale com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou

A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes
de qualquer administração de morfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante etc.) que exigem uma

Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é
empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após

É recomendado que a administração de Dimorf® solução injetável pela via epidural ou intratecal seja limitado a área lombar. O uso intratecal tem sido associado com uma maior incidência de depressão respiratória do que o uso
epidural.

A administração intravenosa deve ser feita por injeção intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída. Injeção intravenosa rápida de morfina e outros analgésicos narcóticos aumentam a incidência de
reações adversas, depressão respiratória grave, hipotensão arterial, apneia, colapso circulatório periférico, parada cardíaca e reações anafiláticas. Estas preparações não devem ser administradas por via IV a menos que um
antagonista narcótico e instalações para a respiração assistida ou controlada estejam disponíveis para uso imediato.

Quando administrado especialmente por via IV, o paciente deve estar deitado. Cuidado ao injetar por via intramuscular em áreas refrigeradas ou em pacientes com hipotensão ou choque, uma vez que a perfusão
diminuída pode impedir a absorção completa. Se repetidas injeções são administradas, uma quantidade excessiva pode ser absorvida se a circulação normal for restabelecida.

A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas:
inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náuseas, anorexia,
vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.

Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista

Uso indevido, abuso e uso recreativo

O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios

Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo

Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste

Dimorf® solução injetável 1 e 10 mg/mL é destinado para uso intravenoso, intramuscular, epidural e intratecal. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com
o uso concomitante de álcool e outras substâncias.

Tolerância e Atividade Mioclônica

Em alguns casos de analgesia prolongada, os pacientes podem manifestar um aumento da necessidade de morfina neuroaxial, o que pode causar problemas relacionados a absorção sistêmica e perigos de doses altas; estes
pacientes podem se beneficiar da hospitalização e desintoxicação. Após a desintoxicação, pode ser possível reiniciar o tratamento com doses mais baixas de sulfato de morfina. A dose máxima diária deve ser individualizada
para cada paciente.

A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclios e outros depressores do

SNC como o álcool e drogas ilícitas. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda,
coma e morte. O uso de neurolépticos em conjunto com morfina intratecal pode aumentar o risco de depressão respiratória.

Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.

Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.

Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência de pseudogravidezes, e
redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex:

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade

O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por

Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psicofisiológicos em recémnascidos. A morfina epidural e intratecal passam prontamente para a circulação fetal e podem resultar em
depressão respiratória do recém-nascido. Estudos clínicos controlados mostraram que a administração epidural tem pouco ou nenhum efeito sobre o alívio da dor do parto.

A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina causar reações adversas graves em lactentes, incluindo depressão respiratória, sedação e, possivelmente, sintomas de abstinência, deve haver
muito cuidado na administração e descontinuação do fármaco a pacientes que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome de abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro
estridente, tremor, vômitos, diarreia, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco do recém-nascido pode afetar o início de ação,
duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção farmacológica pode ser

Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina utilizados no neuroeixo em idosos são mais variados que na população jovem. Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no desenvolvimento de tolerância e
na frequência e magnitude dos efeitos adversos associados conforme o aumento da dose. As doses iniciais devem estar baseadas na cuidadosa determinação clínica da dose eficaz, após se proceder à avaliação sobre a idade do
paciente, enfermidade e habilidade em eliminar o fármaco.

A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram definitivamente

Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo

A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison,
hipertrofia prostática ou estreitamento uretral. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglutição, depressão do SNC, psicose tóxica, alcoolismo agudo e delirium tremens.

O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar

Mantenha a solução injetável de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental,

O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e dos

Deve-se ter precaução quando se administra morfina epidural ou intratecal à pacientes com insuficiência hepática ou renal, visto que a meia-vida de eliminação do fármaco pode ser prolongada.

Como uma quantidade significante de sulfato de morfina é liberada na circulação sistêmica pela administração neuroaxial, a hipertonicidade da musculatura lisa pode resultar em cólica biliar, dificuldade para urinar e possível
retenção urinária, deve-se considerar os riscos inerentes ao cateterismo uretral, (ex.: sepse), especialmente no período perioperatório.

O início da analgesia opioide neuroaxial está frequentemente associado com distúrbios de micção, especialmente em homens com hipertrofia prostática. São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a
intervenção imediata nos casos de retenção urinária.

Sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia, hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença
pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes
pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar.

A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.

Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz.

Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação

A administração de morfina pode resultar em hipotensão grave incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial, pela depleção do volume
sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato

Pode ocorrer insuficiência adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteróides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento
com corticosteróides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais

Efeitos Gastrointestinais

Sulfato de morfina é contraindicado em pacientes com íleo paralítico ou com outra obstrução gastrointestinal.

Pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, devem ser monitorados. A administração de morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas

O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento e até que seus efeitos tenham cessado, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação

A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazínicos, outros
tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida,

amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da

A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides

Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia, confusão, e espasmo muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e

Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação grave, o que

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Dimorf® 1,0 mg/mL: Este medicamento contém 3,147 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este
medicamento.

Dimorf® 10,0 mg/mL: Este medicamento contém 3,541 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este
medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz.

Não deve ser congelado e nem autoclavado.

O medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.

Após diluição, manter em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) por até 24 horas.

Este produto é estável por até 24 horas quando diluído (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Dimorf® é uma solução límpida, praticamente isenta de partículas, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão
definidos pelo profissional responsável.

Dimorf® é uma solução injetável estéril, apirogênica, isobárica, sem antioxidantes, conservantes e substâncias potencialmente neurotóxicas, destinada para administração intramuscular, intravenosa, intratecal e epidural.

A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes
de qualquer administração de morfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante etc.) que exigem uma

Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é
empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após

Utilizar técnica asséptica para administração.

Administração Intramuscular

A dose inicial deverá ser de 5 a 20 mg/70 kg de peso.

A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 120 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma
avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.

Administração Intravenosa

A dose inicial deverá ser de 2 a 10 mg/70 kg de peso. Administrar por injeção intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída.

A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 60 a 90 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de
uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente,

Administração Epidural

Dimorf® deverá ser administrado por via epidural somente por médicos com experiência na técnica, e somente em locais onde o adequado monitoramento do paciente seja possível. Equipamento de ressuscitação e específico
antagonista (naloxona injetável) deverão estar imediatamente disponíveis para o controle da depressão respiratória, bem como das complicações resultantes de uma inadvertida injeção intratecal ou intravascular. Os pacientes
deverão ser monitorados durante 24 horas após cada dose, porque uma depressão respiratória tardia pode ocorrer.

A localização correta da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes da injeção de

Dimorf®.

As seguintes técnicas podem ser usadas para a verificação da exata localização do espaço:
a) aspiração para checar a ausência de sangue ou líquido cefalorraquidiano.
b) administração de 5 mL de Dose Teste (lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000).

Dose para Via Epidural em Adultos

A dose inicial de 2 a 5 mg na região lombar pode proporcionar alívio da dor por até 24 horas e, se o adequado alívio da dor não for alcançado dentro de 1 hora, administrar cuidadosamente doses adicionais de 1 a 2 mg em
intervalos suficientes para assegurar a eficácia necessária. Dose máxima diária: 10 mg.

Para infusão contínua, uma dose inicial de 2 a 4 mg/24 horas é recomendada.

Doses complementares de 1 a 2 mg podem ser administradas se o alívio da dor não foi alcançado inicialmente.

Administração Intratecal

A dose intratecal é normalmente 1/10 da dose epidural.

Dose para via intratecal em adultos: Uma simples injeção de 0,05 a 0,2 mg pode proporcionar satisfatório alívio da dor por até 24 horas. Não injetar mais que 1 mg de sulfato de morfina pentaidratado.

Procedimentos Obstétricos e Ginecológicos

Considerando a analgesia multimodal, injeção de 0,03 a 0,1 mg da dose pode proporcionar analgesia pósoperatória em procedimentos obstétricos e ginecológicos.

Repetidas injeções intratecais de Dimorf® não são recomendadas. Uma infusão constante de naloxona (0,4 mg/h)
por 24 horas após a injeção intratecal pode ser usada para reduzir a incidência de efeitos colaterais potenciais. Se a dor persistir, vias alternativas de administração deverão ser consideradas, visto que a experiência com doses
repetidas de morfina pela via intratecal é reduzida.

A administração via epidural e intratecal deve ser realizada com solução isenta de conservantes.

Diluição:

Dimorf® 1,0 mg/mL: conforme estudos de estabilidade, o produto pode ser diluído em solução de glicose 5% e solução de cloreto de sódio 0,9%, nas concentrações 0,1 mg/mL e 0,5 mg/mL. O produto é estável por até 24 horas
em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).

Dimorf® 10 mg/mL: conforme estudos de estabilidade, o produto pode ser diluído em solução de glicose 5% e solução de cloreto de sódio 0,9%, nas concentrações 0,1 mg/mL e 2 mg/mL. O produto é estável por até 24 horas
em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).

É recomendado descartar qualquer solução diluída remanescente após 24 horas desde seu preparo.

Descarte: qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais.

Pacientes idosos:

Deve haver cautela na administração de sulfato de morfina para pacientes idosos ou debilitados. O tratamento não deve exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente) de acordo
com critério clínico do médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A administração epidural ou intratecal não elimina os riscos de reações adversas comuns aos analgésicos opioides sistêmicos.

Pode haver risco de dependência física, levando à síndrome de abstinência quando o medicamento é descontinuado.

O efeito mais sério observado durante a administração de sulfato de morfina é a depressão respiratória. Essa depressão pode ser grave e requerer intervenção.

A depressão respiratória pode ocorrer logo após a administração devido à redistribuição aos centros respiratórios no SNC.

Pode também ocorrer depressão respiratória tardia, em até 24 horas após a administração do produto.

A administração intratecal e/ou em áreas torácicas causam mais depressão respiratória do que a epidural e/ou injeção em áreas lombares.

Verifique com seu médico imediatamente se algum dos seguintes eventos adversos ocorrerem:

Reação muito comum (> 10%): respiração difícil ou agitada, respiração irregular, rápida ou lenta, ou superficial;
lábios, unhas ou pele pálidos ou azuis, falta de ar e respiração muito lenta.

Reação comum (1% e < 10%): boca seca, bradicardia e hipertensão.

Reação frequência desconhecida: visão turva, convulsões, diminuição da frequência de micção, diminuição da quantidade de urina, dificuldade em urinar (gotejamento), retenção urinária, tonturas, desmaios ou tonturas ao
levantar-se subitamente de uma posição deitada ou sentada, dor ao urinar, sudorese, cansaço ou fraqueza, períodos menstruais irregulares ou ausentes, ansiedade, confusão, diminuição da libido, delírios, despersonalização, falsa ou
incomum sensação de bem-estar, alucinações, dor de cabeça, incapacidade de ter ou manter uma ereção, prurido cutâneo, perda da capacidade sexual, do desejo ou do desempenho, náuseas e vômitos, suspensão da menstruação,
sedação, constipação, euforia, desconforto, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais, mioclonia, batimento cardíaco acelerado, rubor nas faces, respiração ofegante, vertigem, hipotensão, alodinia, hipoalgesia,
miose e reações anafiláticas e anafilactóides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso central, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose, flacidez muscular esquelética, pele
fria ou úmida, pupilas contraidas, e em alguns casos edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca.e

A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e
vasopressores) no manejo de choque circulatório e do edema pulmonar que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.

O antagonista opioide naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar da

Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente

Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

Registrado por:

Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 - Itapira - SP

Produzido por:

Para Dimorf® 1,0 mg/mL e Dimorf® 10,0 mg/mL:

Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - São Paulo - SP

OU

Para Dimorf® 10,0 mg/mL:

Av. das Quaresmeiras, 451 - Pouso Alegre - MG

PROIBIDA A VENDA

USO SOB PRESCRIÇÃO

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/08/2026.

R_0097_05

05/08/2026

30/11/2023

1350708/23-7

11111 - RDC

73/2016 SIMILAR Mudança dos cuidados de conservação do

06/07/2026

27/05/2026

0519766/26-1

0187072/26-4

27/04/2026

0408075/26-1

12161 - SIMILAR
– Mudança de local de fabricação decorrente de

PGMP

27/04/2026

8. Quais males que este medicamento pode me causar?

3. Quando não devo usar este medicamento?

07/02/2019

0115683/19-7

21/05/2018

0403644/18-1

27/11/2017

2238205/17-4

VPS

VPS

2149952/16-7

ALTERAÇÃO

DE LOCAL DE

FABRICAÇÃO

DE

ampolas de 1 mL

04/08/2016

01/10/2018

ampolas de 1 mL.

1,0 mg/mL: 50 ampolas de 2 mL ou 50 estojos esterilizados com 1 ampola de

2 mL. e 5 ou 50 ampolas de 1 mL.

07/08/2017

1648579/17-3

Todos os itens foram alterados para atualização do texto de bula

ampolas de 1 mL.

Todas as apresentações

Solução injetável

0,1 mg/mL e 0,2 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Embalagens contendo 5, 10 e 50 estojos esterilizados com 01 ampola de 1 mL de solução injetável 0,1 mg/mL.

Embalagens contendo 50 ampolas de 1 mL ou 50 estojos esterilizados com 01 ampola de 1 mL de solução injetável 0,2 mg/mL.

USO INTRAVENOSO, INTRATECAL E EPIDURAL

Cada mL da solução injetável de 0,1 mg/mL contém:
sulfato de morfina pentaidratado ......... 0,1 mg*
* equivalente à 0,09 mg de sulfato de morfina

Cada mL da solução injetável de 0,2 mg/mL contém:
sulfato de morfina pentaidratado ......... 0,2 mg*
* equivalente à 0,18 mg de sulfato de morfina

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O sulfato de morfina é um analgésico opioide forte, sistêmico, usado para o alívio da dor intensa. O uso de morfina para o alívio da dor deve ser reservado para as manifestações dolorosas mais graves, como no infarto do
miocárdio, lesões graves ou dor crônica severa associada ao câncer terminal.

É indicado também no alívio da dor do parto quando administrado via intratecal, para o controle da dor pósoperatória e na suplementação da anestesia geral, regional ou local.

Além da analgesia, o fármaco pode aliviar a ansiedade e reduzir o trabalho do ventrículo esquerdo, diminuindo a pressão pré-carga. A morfina é também usada no tratamento da dispneia associada à insuficiência ventricular
esquerda aguda e edema pulmonar.

O sulfato de morfina é um analgésico sistêmico, usado para o alívio da dor intensa.

Promove o alívio da dor por períodos maiores, sem a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética.

Administração epidural ou intratecal de pequenas doses provoca o alívio da dor por períodos mais prolongados diminuindo o risco de alguns efeitos colaterais e reações adversas.

A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o Sistema Nervoso Central (SNC) e órgãos com musculatura lisa. Seus efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolência, euforia, redução de temperatura corporal (em
baixas doses), depressão respiratória relacionada com a dose, interferência com a resposta adrenocortical ao stress (em altas doses), redução da resistência periférica com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração e miose.

O efeito ocorre dentro de 15 a 60 minutos após a injeção epidural ou intratecal e a analgesia dura até 24 horas.

Devido a esta longa duração, a manutenção do controle da dor pode ser conseguida com baixas doses diárias.

Por via intravenosa o pico do efeito analgésico é obtido aos 20 minutos e a duração da ação analgésica é de 4 a 5 horas.

Dimorf® está contraindicado em pacientes com, alergia à morfina e outros opioides, asma brônquica aguda, obstrução das vias aéreas superiores, insuficiência ou depressão respiratória, estados convulsivos, arritmias
cardíacas, coma ou alteração do estado de consciência, estado de choque, aumento da pressão intracraniana ou cerebroespinhal, tumor cerebral, íleo paralítico, obstrução intestinal, alcoolismo agudo e delirium tremens.

A administração de morfina por via epidural ou intratecal está contraindicada na presença de infecção no local da injeção, terapia anticoagulante, diátese hemorrágica, corticosteroides administrados pela via parenteral dentro de
um período de uma a duas semanas, ou outro fármaco ou condição médica que contraindique a técnica epidural ou intratecal.

Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepinicos, outros medicamentos depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem sintomas de tontura ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A
ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la.

Fale com seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou

A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes
de qualquer administração de morfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições do

paciente (como infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante, etc.) que exigem uma

Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é
empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após

É recomendado que a administração de Dimorf® solução injetável pela via intratecal ou epidural seja limitado a área lombar. O uso intratecal tem sido associado com uma maior incidência de depressão respiratória do que o uso
epidural.

A administração intravenosa deve ser feita por injeção intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída. Injeção intravenosa rápida de morfina e outros analgésicos narcóticos aumentam a incidência de
reações adversas, depressão respiratória grave, hipotensão arterial, apneia, colapso circulatório periférico, parada cardíaca e reações anafiláticas. Estas preparações não devem ser administradas por via IV a menos que um
antagonista narcótico e instalações para a respiração assistida ou controlada estejam disponíveis para uso imediato.

Quando administrado especialmente por via IV, o paciente deve estar deitado. Cuidado ao injetar por via intramuscular em áreas refrigeradas ou em pacientes com hipotensão ou choque, uma vez que a perfusão
diminuída pode impedir a absorção completa. Se repetidas injeções são administradas, uma quantidade excessiva pode ser absorvida se a circulação normal for restabelecida.

A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas:
inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese, tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insônia, náuseas, anorexia,
vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.

Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista

Uso indevido, abuso e uso recreativo

O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios

Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo

Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste

Dimorf® solução injetável 0,1 e 0,2 mg/mL é destinado para uso intratecal, epidural e intravenoso. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante
de álcool e outras substâncias.

Tolerância e Atividade Mioclônica

Em alguns casos de analgesia prolongada, os pacientes podem manifestar um aumento da necessidade de morfina neuroaxial, o que pode causar problemas relacionados a absorção sistêmica e perigos de doses altas; estes
pacientes podem se beneficiar da hospitalização e desintoxicação. Após a desintoxicação, pode ser possível reiniciar o tratamento com doses mais baixas de sulfato de morfina. A dose máxima diária deve ser individualizada
para cada paciente.

A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclios e outros depressores do

SNC como o álcool e drogas ilícitas. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda,
coma e morte. O uso de neurolépticos em conjunto com morfina intratecal pode aumentar o risco de depressão respiratória.

Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.

Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.

Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência de pseudogravidezes, e
redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex:

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade

O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por

Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recémnascidos. A morfina intratecal e epidural passam prontamente para a circulação fetal e podem resultar em
depressão respiratória do recém-nascido.

Estudos sugerem que na maioria dos casos a morfina pela via intratecal proporciona adequado alívio da dor, com pouco efeito sobre a duração da primeira fase de trabalho de parto. Uma infusão intravenosa contínua de naloxona,

0,6 mg / hora, durante 24 horas após a injeção intratecal pode ser administrada para reduzir a incidência de potenciais efeitos adversos.

A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina causar reações adversas graves em lactentes, incluindo depressão respiratória, sedação e, possivelmente, sintomas de abstinência, deve haver
muito cuidado na administração e descontinuação do fármaco a pacientes que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome de abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro
estridente, tremor, vômitos, diarreia, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco do recém-nascido pode afetar o início de ação,
duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção farmacológica pode ser

Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina utilizados no neuroeixo em idosos são mais variados que na população jovem. Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no desenvolvimento de tolerância e
na frequência e magnitude dos efeitos adversos associados conforme o aumento da dose. As doses iniciais devem

estar baseadas na cuidadosa determinação clínica da dose eficaz, após se proceder à avaliação sobre a idade do paciente, enfermidade e habilidade em eliminar o fármaco.

A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram definitivamente

Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo

A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison,
hipertrofia prostática ou estreitamento uretral. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglutição, depressão do SNC, psicose tóxica, alcoolismo agudo e delirium tremens.

O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar

Mantenha a solução injetável de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental,

O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano e dos

Deve-se ter precaução quando se administra morfina intratecal ou epidural à pacientes com insuficiência hepática ou renal, visto que a meia-vida de eliminação do fármaco pode ser prolongada.

Como uma quantidade significante de sulfato de morfina é liberada na circulação sistêmica pela administração neuroaxial, a hipertonicidade da musculatura lisa pode resultar em cólica biliar, dificuldade para urinar e possível
retenção urinária, deve-se considerar os riscos inerentes ao cateterismo uretral, (ex: sepse), quando a administração intratecal é considerada, especialmente no período perioperatório.

O início da analgesia opioide neuroaxial está frequentemente associado com distúrbios de micção, especialmente em homens com hipertrofia prostática. São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a
intervenção imediata nos casos de retenção urinária.

Sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia, hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença
pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes
pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação pulmonar.

A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.

Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz.

Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação

A administração de morfina pode resultar em hipotensão grave incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial, pela depleção do volume
sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato

Pode ocorrer insuficiência adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteróides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento
com corticosteróides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais

Efeitos Gastrointestinais

Sulfato de morfina é contraindicado em pacientes com íleo paralítico ou com outra obstrução gastrointestinal.

Pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, devem ser monitorados. A administração de morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas

O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento e até que seus efeitos tenham cessado, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação

A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos, fenotiazínicos, outros
tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida, amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser
potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da

A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides

Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia, confusão, e espasmo muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e

Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária e / ou constipação grave, o que

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz.

Não deve ser congelado e nem autoclavado.

O medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.

Dimorf® é uma solução límpida e praticamente isenta de partículas, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis e equipos de infusão, que devem ser adquiridos separadamente. O tipo de agulha, equipo e o modo de aplicação serão
definidos pelo profissional responsável.

Dimorf® é uma solução injetável estéril, apirogênica, isobárica, sem antioxidantes, conservantes e substâncias potencialmente neurotóxicas, destinada para administração intravenosa, intratecal e epidural.

A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural e ao manejo de suas complicações. Antes
de qualquer administração de morfina intratecal e epidural, o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção no local da injeção, diátese hemorrágica, terapia anticoagulante, etc.) que exigem uma

Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural é
empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após

Utilizar técnica asséptica para administração.

Administração Intravenosa

A dose inicial deverá ser de 2 a 10 mg/70 kg de peso. Administrar por injeção intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída.

A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 60 a 90 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de
uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente,

Administração Epidural

A dose normalmente usada para injeção intratecal é 1/10 daquela usada na epidural.

A localização correta da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes da injeção de

Dimorf®.

As seguintes técnicas podem ser usadas para a verificação da exata localização do espaço:
a) aspiração para checar a ausência de sangue ou líquido cefalorraquidiano.
b) administração de 5 mL de Dose Teste (lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000).

Dose para via epidural em adultos: A dose inicial de 2 a 5 mg na região lombar pode proporcionar alívio da dor por até 24 horas e, se o adequado alívio da dor não for alcançado dentro de 1 hora, administrar cuidadosamente
doses incrementais de 1 a 2 mg em intervalos suficientes para assegurar a eficácia necessária. Dose máxima diária:

10 mg.

Para infusão contínua, uma dose inicial de 2 a 4 mg/24 horas é recomendada.

Doses complementares de 1 a 2 mg podem ser administradas se o alívio da dor não foi alcançado inicialmente.

Administração Intratecal

A dose intratecal é normalmente 1/10 da dose epidural.

Dose para via intratecal em adultos: Uma simples injeção de 0,05 a 0,2 mg pode proporcionar satisfatório alívio da dor por até 24 horas. Não injetar mais que 1 mg de sulfato de morfina pentaidratado.

Procedimentos Obstétricos e Ginecológicos

Considerando a analgesia multimodal, injeção de 0,03 a 0,1 mg da dose pode proporcionar analgesia pósoperatória em procedimentos obstétricos e ginecológicos.

Repetidas injeções intratecais de Dimorf® não são recomendadas. Uma infusão constante de naloxona (0,4 mg/h)
por 24 horas após a injeção intratecal pode ser usada para reduzir a incidência de efeitos colaterais potenciais. Se a dor persistir, vias alternativas de administração deverão ser consideradas, visto que a experiência com doses
repetidas de morfina pela via intratecal é reduzida.

A administração via epidural e intratecal deve ser realizada com solução isenta de conservantes.

Pacientes idosos:

Deve haver cautela na administração de sulfato de morfina para pacientes idosos ou debilitados. O tratamento não deve exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A administração intratecal ou epidural não elimina os riscos de reações adversas comuns aos analgésicos opioides sistêmicos.

Pode haver risco de dependência física, levando à síndrome de abstinência quando o medicamento é descontinuado.

O efeito mais sério observado durante a administração de sulfato de morfina é a depressão respiratória. Essa depressão pode ser grave e requerer intervenção.

A depressão respiratória pode ocorrer logo após a administração devido à redistribuição aos centros respiratórios no SNC.

Pode também ocorrer depressão respiratória tardia, em até 24 horas após a administração do produto.

A administração intratecal e/ou em áreas torácicas causam mais depressão respiratória do que a epidural (p e/ou injeção em áreas lombares.

Verifique com seu médico imediatamente se algum dos seguintes eventos adversos ocorrerem:

Reação muito comum (> 10%): respiração difícil ou agitada, respiração irregular, rápida ou lenta, ou superficial;
lábios, unhas ou pele pálidos ou azuis, falta de ar e respiração muito lenta.

Reação comum (1% e < 10%): boca seca, bradicardia e hipertensão.

Reação de frequência desconhecida: visão turva, convulsões, diminuição da frequência de micção, diminuição da quantidade de urina, dificuldade em urinar (gotejamento), retenção urinária, tonturas, desmaios ou tonturas ao
levantar-se subitamente de uma posição deitada ou sentada, dor ao urinar, sudorese, cansaço ou fraqueza, períodos menstruais irregulares ou ausentes, ansiedade, confusão, diminuição da libido, delírios, despersonalização, falsa ou
incomum sensação de bem-estar, alucinações, dor de cabeça, incapacidade de ter ou manter uma ereção, prurido cutâneo, perda da capacidade sexual, do desejo ou do desempenho, náuseas e vômitos, suspensão da menstruação,
sedação, constipação, euforia, desconforto, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais, mioclonia, batimento cardíaco acelerado, rubor nas faces, respiração ofegante, vertigem, hipotensão, alodinia, hipoalgesia,
miose e reações anafiláticas e anafilactóides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso central, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose, flacidez muscular esquelética, pele
fria ou úmida, pupilas contraidas, e em alguns casos edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada cardíaca.e

A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e
vasopressores) no manejo de choque circulatório e do edema pulmonar que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.

O antagonista opioide naloxona é o antídoto específico contra a depressão respiratória que pode resultar da

Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente

Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Registro: 1.0298.0097 (0,2 mg/mL)

Registro: 1.0298.0363 (0,1 mg/mL)

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

Registrado por:

Rodovia Itapira-Lindoia, km 14 - Itapira - SP

Produzido por:

Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP

PROIBIDA A VENDA

USO SOB PRESCRIÇÃO

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/05/2026.

R_0097_0363_03-1

27/05/2026

0187072/26-4

8. Quais males que este medicamento pode me causar?

07/02/2019

0115683197

21/05/2018

0403644/18-1

3. Quando não devo usar este medicamento?

VPS

VPS

04/08/2016

2149952/16-7

ALTERAÇÃO

DE LOCAL DE

FABRICAÇÃO

DE

01/10/2018

27/11/2017

2238205/17-4

07/08/2017

1648579/17-3

04/11/2015

0964810/15-1

Todos os itens foram alterados para atualização do texto de bula

0,2mg/ml - caixas contendo 50 esterilizados com 1 ampola de 1 mL

Atualização do texto de bula

0,2mg/ml - caixas contendo 50 esterilizados com 1 ampola de 1 mL

0,2 mg/mL: 50 ampolas de 1 mL ou 50 estojos esterilizados com 1 ampola de

1 mL.

Outras bulas de Dimorf

Cada laboratório publica a sua versão da bula. Todas são oficiais.

• Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA. (esta página) 5 de agosto de 2026
• Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA. 27 de maio de 2026