Bula de Dioeh — Biolab Sanus Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

DioeH 500 mg

Comprimidos Revestidos diosmina 450 mg hesperidina 50 mg

______________________________________________________________________

DioeH 500 mg

Comprimido revestido. Caixa com 30 ou 60 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada:
diosmina ......... 450 mg flavonoides expressos em hesperidina ......... 50 mg

Excipientes: gelatina, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro
vermelho.

DioeH é indicado:
- No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores;
- No tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário.

DioeH atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas
relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

A ação de DioeH também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras). Aumenta a tolerância ao exercício no período
pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena). Além disso, melhora os sintomas como dor, durante a evacuação, coceira, e diminui a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório
de hemorroidectomia.

DioeH não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Gerais - não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de

Gravidez e Lactação - o uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco/benefício.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Pediatria - DioeH não é indicado para crianças.

Geriatria (idosos) - não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de DioeH em pacientes idosos.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, DioeH não tem influência
ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Não são conhecidas interações entre DioeH e outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

DioeH deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da umidade.

DioeH se apresenta como comprimido revestido de cor salmão contendo núcleo amarelo claro com pontos marrons, elíptico, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso Oral.

Na doença venosa crônica, a posologia usual é de 2 comprimidos revestidos ao dia: de preferência durante as refeições.

Na crise hemorroidária aguda: 6 comprimidos revestidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos revestidos ao dia durante três dias.

A dose máxima recomendada é de 6 comprimidos ao dia

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar DioeH no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome
o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, DioeH pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1%
e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
- Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.
- Tontura, dor de cabeça, mal-estar, rash cutâneo (erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção cutânea).
- Edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nesta bula, por favor informar ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Não se dispõe, até o momento, de dados acerca da superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Av Paulo Ayres 280 - Taboão da Serra - SP

CNPJ: 49.475.833/0001-06

SAC 0800-724 6522

Rua Solange Aparecida Montan, 49 – Jandira - SP

Histórico de Alteração de Bula

Notificação de

Alteração de

Texto de bula –

RDC 60/12

VP

N/A

N/A

N/A

N/A

- 450 MG + 50

PVC/PVDC X 30
- 450 MG + 50

PVC/PVDC X 60

VPS

02/08/2023

0806772/23-9

N/A

N/A

N/A

N/A

CORREÇÕES

ORTOGRÁFICAS

18/07/2023

20/05/2021

13/04/2021

01/09/2020

0741302/23-3

N/A

N/A

N/A

N/A

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

1947510/21-1

N/A

N/A

N/A

N/A

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO /

N/A

N/A

N/A

N/A

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

1427706/21-9

2957688/20-1

10461 ESPECÍFICO INCLUSÃO

INICIAL DE

TEXTO DE

BULA - RDC

N/A

N/A

N/A

N/A

Comprimidos Revestidos diosmina 900 mg hesperidina 100 mg

Comprimido revestido. Caixa com 30 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de:
diosmina ......... 900 mg flavonoides expressos em hesperidina ......... 100 mg

Excipientes: amidoglicolato de sódio, copovidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

DioeH 1000 mg é indicado:
- No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos);
- No tratamento dos sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário;
- Alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia);
- Alívio da dor pélvica crônica associada à Síndrome da Congestão Pélvica.

DioeH 1000 mg atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas
relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

A ação de DioeH 1000 mg também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação
de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras). Além disso, melhora os sintomas como dor, durante a evacuação, coceira, e diminui a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de
hemorroidectomia.

DioeH 1000 mg não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Gerais - não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de

Gravidez - Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de DioeH 1000 mg durante a gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças: DioeH 1000 mg não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Idosos - As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, DioeH 1000 mg não tem
influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
- Durante o programa de desenvolvimento clínico, não houve evidências de incompatibilidade ou interação entre diosmina + hesperidina e medicamentos empregados no tratamento de distúrbios cardiovasculares,
endócrinos, hormonais, psiquiátricos, respiratórios, reumatológicos, vitaminas ou anti-infecciosos.

Entretanto, pacientes que administrem aspirina ou medicamentos que interferem na coagulação sanguínea devem ter cautela, pois a diosmina pode reduzir a agregação das hemácias e a viscosidade sanguínea.
- É importante ressaltar também que alguns dados sugerem que a diosmina pode interagir com medicamentos como, por exemplo, o metronidazol e diclofenaco.
- Os metabólitos da hesperidina podem interagir com medicamentos como o diltiazem, o verapamil e a vincristina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

DioeH 1000 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

DioeH 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) se apresenta como comprimido revestido de cor salmão, oblongo com vinco, contendo núcleo amarelo claro com pontos marrons.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso Oral

Na doença venosa crônica, a posologia usual é:

DioeH 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã;

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é:

DioeH 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

No período pós-operatório de hemorroidectomia, a posologia usual é:

DioeH 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

Na dor pélvica crônica, a posologia usual é:

DioeH 1000 mg (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 1 comprimido ao dia.

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Caso desejar os comprimidos de DioeH 1000 mg podem ser dissolvidos em água antes de administrá-los.

Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar DioeH 1000 mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, DioeH 1000 mg pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1%
e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
- Diarreia, indigestão, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor muscular, dor de cabeça, insônia, sonolência.
- Tontura, vertigem, mal-estar, erupção cutânea, coceira, urticária.
- Eczema, pitiríase rósea, dor epigástrica, ansiedade, cansaço, edema de face isolada, lábios e pálpebras.

Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Se você administrou mais comprimidos de DioeH 1000 mg do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com DioeH 1000 mg é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia, náusea, dor abdominal, coceira (prurido) e erupção cutânea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Av Paulo Ayres 280 - Taboão da Serra - SP

CNPJ 49.475.833/0001-06

SAC 0800 724 6522

Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP

Histórico de Alteração de Bula

Notificação de

Alteração de

Texto de bula –

RDC 60/12

PVC/PVDC X 30

1000 MG X 30

VP

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

29/08/2022

4623235/22-0

N/A

N/A

N/A

N/A

Granulados para suspensão diosmina 900 mg hesperidina 100 mg

Granulado para suspensão 900 mg + 100 mg (sabor laranja). Embalagem com 30 envelopes de 5g.

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de 5g contém:

Fração flavonoica purificada, sob forma micronizada de:
diosmina ......... ......... 900 mg flavonoides expressos em hesperidina ......... 100 mg

Excipientes: amidoglicolato de sódio, copovidona, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico dihidratado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, sucralose, aroma de laranja, ácido cítrico e manitol.

DioeH é indicado:
- No tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores (tais como varizes e varicosidades, edema e sensação de peso nas pernas, sequelas de tromboflebites, estados pré-ulcerosos, úlceras varicosas, úlceras de estase e edemas pós-traumáticos).

DioeH atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a microcirculação e
aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa crônica dos membros inferiores.

A ação de DioeH também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas
pesadas, fadiga dos membros inferiores, cãibras).

DioeH não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Gerais - não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina + hesperidina em portadores de

Gravidez - Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaução, é preferível
evitar o uso de DioeH durante a gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Crianças: DioeH não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Idosos - As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Contém sucralose (edulcorante).

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica, DioeH não tem influência
ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
- Durante o programa de desenvolvimento clínico, não houve evidências de incompatibilidade ou interação entre diosmina + hesperidina e medicamentos empregados no tratamento de distúrbios cardiovasculares,
endócrinos, hormonais, psiquiátricos, respiratórios, reumatológicos, vitaminas ou anti-infecciosos.

Entretanto, pacientes que administrem aspirina ou medicamentos que interferem na coagulação sanguínea devem ter cautela, pois a diosmina pode reduzir a agregação das hemácias e a viscosidade sanguínea.
- É importante ressaltar também que alguns dados sugerem que a diosmina pode interagir com medicamentos como, por exemplo, o metronidazol e diclofenaco.
- Os metabólitos da hesperidina podem interagir com medicamentos como o diltiazem, o verapamil e a vincristina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

DioeH deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

Características físicas e organolépticas: Granulado fino de coloração bege claro a amarelo claro.

O produto em água formará uma suspensão de coloração bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso Oral

DioeH (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) granulado deve ser dispersado em 1 copo com aproximadamente 250 mL de água em temperatura ambiente e ingerido logo em seguida. O produto em água formará uma suspensão de coloração bege.

Nos quadros de varizes e de sintomas relacionados à insuficiência venosa, a posologia usual é:

DioeH (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg): 1 envelope ao dia, de preferência pela manhã.

O uso de DioeH (diosmina 900 mg + hesperidina 100 mg) por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e falta de efeito clínico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar DioeH no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar.

Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, DioeH pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1%
e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
- Diarreia, indigestão, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor muscular, dor de cabeça, insônia, sonolência.
- Tontura vertigem, mal-estar, erupção cutânea, coceira, urticária

- Eczema, pitiríase rósea, dor epigástrica, ansiedade, cansaço, edema de face isolada, lábios e pálpebras.

Excepcionalmente edema de Quincke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Se você administrou mais envelopes de DioeH do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com DioeH é limitada, mas os sintomas relatados incluem diarreia,
náusea, dor abdominal, coceira (prurido) e erupção cutânea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra - SP

CNPJ 49.475.833/0001-06

SAC 0800 724 6522

Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira - SP

Histórico de alterações do texto de bula

900 MG + 100

VP

--

10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de

Alteração de Texto de bula – RDC

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

08/08/2025

18/07/2023

1021424/25-1

10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de

Alteração de Texto de bula – RDC

0741302/23-3

10461 –

MEDICAMENTO

INCLUSÃO INICIAL

DE TEXTO DE BULA
– PUBLICAÇÃO NO

BULÁRIO RDC

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A