Bula de Doiska 180 — Biolab Sanus Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

DOISKA® 180 é indicado na prevenção e tratamento da perda de massa óssea e densidade mineral óssea relacionadas à idade, bem como na melhora da elasticidade arterial e na inibição da calcificação vascular
(enrijecimento vascular), advinda com o envelhecimento e/ou agravada por diversas outras doenças como, por exemplo, aterosclerose, hipertensão arterial, diabetes e doença renal crônica.

2.

2. Como este medicamento funciona?

DOISKA® 180 contém menaeptenona, uma forma de vitamina K2, envolvida na regulação do metabolismo ósseo e da calcificação vascular. O uso de DOISKA® 180 melhora a saúde óssea, além de evitar a rigidez vascular. O início de ação da menaeptenona após a ingestão de uma dose ocorre após 4 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

- O uso de DOISKA® 180 é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação.
- DOISKA®180 é contraindicado a pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a formação de coágulos no sangue) da classe dos cumarínicos, como a varfarina, sem orientação
médica

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez e Lactação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há estudos bem controlados sobre os efeitos da menaeptenona em mulheres que amamentam.

Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião dentista.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de DOISKA®180 em crianças não foram suficientemente investigadas para permitir a recomendação de dosagem.

Idosos

Não há restrições ou cuidados especiais quanto ao uso de DOISKA®180 em pacientes idosos.

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Insuficiência renal/hepática (alteração da função dos rins/fígado)

Não há restrições ou cuidados especiais quanto ao uso de DOISKA®180 em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Pode-se considerar que é improvável que menaeptenona prejudique tais atividades.

Até o momento, não há informações de que menaeptenona possa causar doping.

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo, dióxido de titânio e vermelho allura 129.

Interações

Anticoagulantes: o uso concomitante de vitamina K2 e medicamentos que impedem a formação de coágulos no sangue da classe dos cumarínicos (exemplo, varfarina) pode resultar em alterações no exame que monitora
o tempo em que o sangue leva para coagular, chamado de INR, devido à redução do efeito dos anticoagulantes.

Pacientes em uso de anticoagulantes cumarínicos não devem utilizar menaeptenona sem orientação médica.

Em caso de uso concomitante, o seu médico deve ajustar a dose do anticoagulante e monitorar periodicamente o INR.

Orlistate: o uso concomitante pode diminuir a absorção da vitamina K2 resultando em concentrações no sangue menores e diminuição de sua eficácia.

Laxantes: laxantes a base de colestiramina e colesevelam reduzem a absorção de vitamina K, recomendando-se um intervalo de pelo menos 2 horas entre as administrações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha DOISKA®180 (menaeptenona) em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Cápsula gelatinosa mole, no formato oval, cor vermelho opaco, contendo solução oleosa amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

DOISKA®180 deve ser administrado somente por via oral.

Recomenda-se a ingestão de 1 cápsula (180 mcg) de DOISKA®180 ao dia, ficando a critério do seu médico o ajuste de dose e o tempo de tratamento.

Idosos

Não é necessário qualquer ajuste de dose, considerando que os dados de segurança e eficácia de

DOISKA®180 não demonstraram diferenças entre pacientes idosos e adultos.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal

Recomenda-se a administração de 1 a 2 cápsulas (180 a 360 mcg) de DOISKA®180 ao dia, ficando a critério do seu médico o ajuste de dose e o tempo de tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar.

Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Frequências: muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (>

1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados).

Distúrbios gastrintestinais

Desconhecido: náusea, diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal e desconforto intestinal

Distúrbios vasculares

Desconhecido: ondas de calor

Distúrbios cardíacos

Desconhecido: aumento de palpitação

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Desconhecido: erupção cutânea

Distúrbios ósseos

Desconhecido: dor nos ossos

Exames complementares de diagnóstico

Desconhecido: ganho de peso

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.