Bula de Dojolvi — Ultragenyx Brasil Farmaceutica LTDA

2. Como este medicamento funciona?

A triheptanoína é um triglicerídeo de cadeia média que consiste em três ácidos graxos de cadeia ímpar de 7 carbonos (heptanoato) que fornecem uma fonte de calorias e ácidos graxos para contornar as deficiências dos transportadores e enzimas de oxidação de ácidos graxos de cadeia longa para a
produção e reposição de energia.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não use DOJOLVI se você for alérgico à triheptanoína.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe o seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e vendidos sem receita, vitaminas, além de suplementos alimentares e suplementos fitoterápicos.

Informe o médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de DOJOLVI com inibidores de lipase pancreática pode reduzir a eficácia. Evite a administração concomitante com inibidores da lipase pancreática.

Informe o seu médico se você estiver usando um inibidor de lipase pancreática, como remédios para perda de peso.

Gravidez

Não se sabe se DOJOLVI prejudicará o seu feto.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se DOJOLVI passa para o leite materno. Converse com o seu profissional de saúde sobre a melhor maneira de alimentar o seu bebê se você tomar DOJOLVI.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso Geriátrico

Ainda não há informações suficientes provenientes de estudos clínicos sobre DOJOLVI para determinar se pacientes geriátricos respondem de forma diferente em comparação a pacientes mais jovens.

5. ONDE, COMO E

MEDICAMENTO?

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

Armazene em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade de DOJOLVI é de 36 meses.

Os frascos abertos de DOJOLVI podem ser usados por até 54 dias em temperatura ambiente, mas não após a data de validade indicada no frasco.

Não dosar ou armazenar em recipientes de poliestireno.

DOJOLVI (triheptanoína) é um líquido límpido, incolor a amarelo claro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vidembalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mantenha fora do alcance e da vista de crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

• Tome DOJOLVI exatamente como o seu profissional de saúde o orientar.

• O seu profissional de saúde poderá iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de DOJOLVI e aumentar lentamente a sua dose para ajudar a evitar efeitos colaterais. Se você estava recebendo anteriormente uma formulação com triglicerídeos de cadeia média (TCM),
descontinue o uso do TCM antes de iniciar DOJOLVI.

• DOJOLVI deve ser tomado 4 vezes ao dia, incluindo nas refeições ou lanches e sempre misturado completamente com o alimento ou bebida. A dose também pode ser dividida em mais vezes durante o dia, se desejado.

• O seu profissional de saúde pode orientar você sobre como manter uma dieta apropriada enquanto você estiver tomando DOJOLVI.

Para Administração por Tubo de Gastrostomia:

• A administração via tubo de gastrostomia deve ser feita por um profissional de saúde habilitado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

Instruções para usar os componentes de medição

• Copo medidor
- Use o copo medidor para dosar o volume a ser administrado. As doses são dividas em mL no corpo do copo.

• Seringa de administração
- Para abrir o frasco, gire a tampa no sentido anti-horário.
- Encaixe totalmente o batoque adaptador (PIBA – Press in Bottle Adapter) na boca do frasco;
- A seringa de administração não pode conter ar. Para removê-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio até o final.

Encaixe a seringa de administração no adaptador PIBA, puxe o êmbolo até que a dose prescrita esteja alinhada com a linha da seringa. As doses são dividas em mL no corpo da seringa. Não há necessidade de segurar o frasco de cabeça para baixo.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você perder uma dose, tome a próxima dose assim que possível. Tome as doses seguintes em intervalos de 3 a 4 horas. Se não for possível tomar todas as doses em um dia, pule a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião- dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Problemas no tubo de alimentação

Os tubos de alimentação podem não funcionar tão bem ou parar de funcionar com o tempo, com o uso do DOJOLVI. Não use DOJOLVI em tubos de alimentação feitos de cloreto de polivinila (PVC). Monitore o tubo de alimentação para se certificar de que está funcionando
corretamente.

Problemas de absorção intestinal em pacientes com insuficiência pancreática. Se você tiver insuficiência pancreática, consulte seu médico, pois isso pode afetar o funcionamento do

DOJOLVI.

Os efeitos colaterais mais comuns do DOJOLVI incluem:

Dor de estômago (abdominal)

Vômitos

Diarreia

Náuseas

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em estudos clínicos, não foi relatado nenhum caso de superdosagem.

10. DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3964.0003

Registrado e Importado por:

Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.

Rua Josefina 200. 1o. andar., cj.115. Vila Progresso.

Guarulhos - São Paulo

CEP.: 07093-080

CNPJ: 27.724.245/0001-18

Produzido por:

Haupt Pharma Wolfratshausen

GmbH Pfaffenrieder Strasse 5

82515

Wolfratshausen

Alemanha ou

Patheon Inc.

111 Consumers Drive, Whitby,

Ontário,

Canadá

Serviço de Atendimento ao Cliente

Telefone: 0800 770 44 81

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Histórico de Alterações de Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Expediente

04/09/2025

24/04/2023

28/06/2022

Dados da petição/notificação que altera a bula

Nº do expediente

Assunto

10451 MEDICAMENTO

NOVO Notificação de

Alteração de

Texto de Bula publicação no

Bulário RDC

06/08/2025

10451 MEDICAMENTO

NOVO Notificação de

Alteração de

Texto de Bula publicação no

Bulário RDC

04/10/2022

0403890/23-3

4353118/22-6

10458 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de Bula

Data do

Expediente

Dados das alterações de bulas

Nº do expediente

Assunto

Data de

Aprovação

Itens de Bula

Versões (VP/VPS)

1012451/25-9

11017 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

06/08/2025