Bula de Domperix — Eurofarma Laboratorios S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Bula para o paciente

Comprimido

Embalagem com 30 comprimidos contendo 10 mg de domperidona.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG.

Cada comprimido contém:
domperidona ......... 10 mg excipientes* q.s.p. ......... 1 comprimido
*Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina.
- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos
pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Domperix® (domperidona) é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja
refluxo do mesmo.
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são
usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que
é um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar Domperix® (domperidona) e entrar em contato imediatamente com seu médico se você

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
-tem alguma doença nos rins;
-tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.

Você deve parar de tomar Domperix® (domperidona) e entrar em contato imediatamente com seu médico se você

Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:
- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);
- galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Domperix® (domperidona).

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento.

Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperix® (domperidona) deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar

Domperix® (domperidona).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao
recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Domperix® (domperidona).

Você não deve tomar Domperix® (domperidona) se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; - telaprevir, que é um medicamento para hepatite

C.

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios).

Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com Domperix® (domperidona) ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina),
pois estes medicamentos podem afetar Domperix® (domperidona).

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando Domperix® (domperidona) mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve
tomar os comprimidos de Domperix® (domperidona) antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Domperix® (domperidona) deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu /médico
se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Características do produto: comprimido circular, biconvexo de cor branca e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito.

Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao

- Náuseas e Vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até
quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao

Nota:
- É recomendado o uso de Domperix® (domperidona) antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperix® (domperidona) deve ser
reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Domperix® (domperidona) é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a

6).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Domperix® (domperidona). A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Domperix® (domperidona).

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas,
menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.

As reações a medicamentos identificados durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos) com domperidona estão incluídas abaixo:
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular (grave)*;

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você ingeriu uma grande quantidade de Domperix® (domperidona) você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como
movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).

Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Em caso de overdose, procure ajuda médica ou entre em contato imediatamente com um centro de controle de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.

Registro: 1.0043.1033

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/11/2025.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi – SP

Histórico de Alteração da Bula – Domperix (domperidona)

Dados da petição/notificação que altera bula

0427598155

0799496176

1416373170

Inclusão

Data de Itens de bula aprovaçã o

Versões

VP

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Bula – RDC aplicável

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Apresentaçõe s relacionadas

O que devo saber VP

Posologia e

VP modo de usar

6. Como devo usar este

0394163189

Não

Não

Não

4. O que devo saber antes de usar esse

6. Como devo usar este

8.

Quais os males que esse medicamento pode me causar?

9.

O que fazer se alguém uma quantidade maior do que a indicada deste

03/01/2020

0021050201

Não

Não

Não

Dizeres

Legais (Alteração feita apenas

1527885/219

Não

1960622/212

0715026/224

Não

Não

Não

Não

Não

na bula do paciente com local de fabricação na

Colômbia).

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

4.O que devo saber antes de

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar

8.Quais os males que este medicamento pode me causar?
alguém uma quantidade maior do que a

indicada deste

Bula para paciente

Comprimido

Embalagem com 30 comprimidos contendo 10 mg de domperidona.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG.

Cada comprimido contém:
domperidona ......... 10 mg excipientes* q.s.p. ......... 1 comprimido
*Excipientes: amido, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, lactose monoidratada, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina.

- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos induzidos
pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Domperix® (domperidona) é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja
refluxo do mesmo.
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são
usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que
é um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar Domperix® (domperidona) e entrar em contato imediatamente com seu médico se você

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
-tem alguma doença nos rins;
-tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.

Você deve parar de tomar Domperix® (domperidona) e entrar em contato imediatamente com seu médico se você

Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:
- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados); galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em
muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Domperix® (domperidona).

Tenha cautela ao dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Este produto nãodeve ser utilizado durante a gravidez ou lactação, a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere
os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento ou o bebê que está sendo amamentado.

Consulte um médico antes de usar sevocê estiver grávida ou amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao
recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Domperix® (domperidona).

Você não deve tomar Domperix® (domperidona) se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; - telaprevir, que é um medicamento para hepatite

C.

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência (vícios).

Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com Domperix® (domperidona) ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina),
pois estes medicamentos podem afetar Domperix® (domperidona).

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando Domperix® (domperidona) mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve

tomar os comprimidos de Domperix® (domperidona) antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Domperix® (domperidona) deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu /médico
se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Características do produto: comprimido circular, biconvexo de cor branca e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito.

Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao
- Náuseas e Vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até
quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao

Nota:
- É recomendado o uso de Domperix® (domperidona) antes das refeições. Se for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.
- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperix® (domperidona) deve ser
reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Domperix® (domperidona) é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a

6).

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Domperix® (domperidona). A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Domperix® (domperidona).

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão); - Distúrbios
gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas,
menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira); Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.

As reações a medicamentos identificados durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos) com domperidona estão incluídas abaixo:

- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular (grave)*;

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você ingeriu uma grande quantidade de Domperix® (domperidona) você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como
movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).

Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas.

Em caso de overdose, procure ajuda médica ou entre em contato com um centro de controle de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.

Registro: 1.0043.1033

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/11/2025.

EUROFARMA COLOMBIA S.A.S.

Avenida Carrera 68, nº 17-64 - Bogotá - Colombia

Histórico de Alteração da Bula – Domperix (domperidona)

Dados da petição/notificação que altera bula

Data de Itens de bula aprovaçã o

Versões Apresentaçõe s relacionadas

Não

Não

Não

Não

VP

Não

Não

Não

0427598155

0799496176

1416373170

Inclusão

10450 SIMILAR –

Não

Bula – RDC aplicável

Não

Não

Não

Não

Não

Não

O que devo saber VP

Posologia e modo

VP de usar

VP/VPS 10 mg

0394163189

Não

Não

Não

4. O que devo saber antes de usar esse

8.

Quais os males que esse me causar?

9.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

03/01/2020

0021050201

Não

Não

Não

Dizeres

Legais (Alteração apenas

1527885/219

Não

1960622/212

0715026/224

Não

Não

Não

Não

Não

feita

na bula do paciente com local de fabricação na

Colômbia).

Não

VP

Não

Não

Não

Não

VP

Não

Não

Não

Não

VP

Não

Não

Não

Não

4.O que devo saber

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar

8.Quais os males que me causar?
alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

VP

Bula para paciente

1 mg/Ml

Suspensão oral de 1 mg/mL de domperidona em frasco contendo 100 mL acompanhado de 1 seringa dosadora.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS OU ACIMA DE 35 KG.

Cada mL de suspensão oral contém:
domperidona………..…..………..……… ......... …… ......... …1mg

Excipientes: celulose microcristalina, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, sorbitol, polissorbato 20, aroma idêntico ao natural de coco e água deionizada.

Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e esofagite:
sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
eructação, flatulência;
náuseas e vômitos;
azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos
induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

Domperix® (domperidona) é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo
local, ou haja refluxo do mesmo.
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou
telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar Domperix® (domperidona) e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- tem alguma doença nos rins;
- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.

Você deve parar de tomar Domperix® (domperidona) e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

A suspensão oral contém sorbitol e pode não ser adequada se você tiver intolerância ao sorbitol e intolerância hereditária à frutose (incapacidade de tolerar a frutose que pode ser hereditária; frutose é um
açúcar encontrado em frutas e suco de frutas).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar Domperix® (domperidona).

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu medicamento.

Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Domperix® (domperidona) deve ser usado durante a gravidez apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar Domperix® (domperidona).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se
sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando Domperix® (domperidona).

Você não deve tomar Domperix® (domperidona) se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer,
dor, dependência (vícios). Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com

Domperix® (domperidona) ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo,
dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar Domperix® (domperidona).

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando Domperix® (domperidona) mas não devem ser administrados ao
mesmo tempo. Você deve tomar a suspensão oral de Domperix® (domperidona) antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Domperix® (domperidona) deve ser tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Características do produto: suspensão branca homogênea, isenta de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Modo de Usar

ORIENTAÇÃO PARA ABRIR O FRASCO E UTILIZAR A SERINGA

1) Agite o frasco. Para abrir o frasco gire a tampa no sentido anti-horário, rompendo o lacre.

2) Encaixe o batoque no frasco, conforme a ilustração ao lado.
batoque

seringa

Tampa

3) Retire a tampa da seringa como mostra a figura. Observe que a seringa apresenta duas graduações: de um lado em quilos, correspondendo ao peso do paciente, e do outro lado quantidade em mL do produto.

4) Encaixe a ponta da seringa no frasco, conforme a ilustração ao lado.

5) Segure firmemente o frasco com uma das mãos, vire-o conforme indicado na ilustração ao lado, e com a outra mão puxe o êmbolo até a marca que corresponde ao peso do paciente em quilos ou a quantidade do produto
em mL, conforme orientação médica. O volume máximo é de 5 mL que corresponde a 20 kg.

6) Esvazie a seringa lentamente, apertando o êmbolo, diretamente na boca do paciente ou conforme orientação médica. A administração direta deve ser na parte anterior da boca do paciente, que deve estar sentado com a cabeça
inclinada para trás.

7) Após o uso, lave a seringa com água e tampe-a novamente.

Atenção: A seringa não deve ser fervida.

Posologia

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente

30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar
seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso corpóreo.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda e vômito. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o
tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia,

15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de

1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].
- Náuseas e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente

30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a
necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (10 mL da suspensão) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, 10 mg ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (40 mL).

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso < 35 kg:

A dose de Domperix® (domperidona) deve ser a menor dose eficaz. A dose diária total é dependente do peso.

A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 2,5 mL da suspensão oral para cada 10 quilos de peso corporal (0,25 mL/kg), administrados 3 vezes ao dia,

15 a 30 minutos antes das refeições, e se necessário, uma dose ao deitar, respeitando a dose diária máxima de

1,0 mg/kg [não exceder a dose diária máxima de 35 mg (35 mL)].

Nota: É recomendado o uso de Domperix® (domperidona) antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada;

Lactentes e crianças < 12 anos de idade e com peso < 35 kg:

A eficácia de Domperix® (domperidona) não foi estabelecida em lactentes e crianças < 12 anos de idade e pesando
< 35 kg (vide “Características Farmacológicas – Lactentes e crianças < 12 anos de idade”).

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de Domperix®
(domperidona) deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.

Domperix® (domperidona) é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (ChildPugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência
hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Domperix® (domperidona). A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com

Domperix® (domperidona).

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em

que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da
menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingeriu uma grande quantidade de Domperix® (domperidona) você poderá apresentar agitação, alterações no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações
extrapiramidais).

Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.

É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o tratamento de uma overdose.

Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdose do medicamento foi uma criança.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

M.S.: 1.0043.1033

Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/12/2021.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP

Histórico de Alteração da Bula

Data do e

No do

042759815

079949617

141637317

039416318

1527885/2

1-9

Assunto
– Inclusão

Bula
–

RDC
– o de

RDC
–

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

No do

Assunt o e e

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Data de aprovaç ão

Itens de bula

Versões

Apresentaçõe s relacionadas

Não

Não

Aplicável

VP

Não

Não

Não

– o de Não

Alteração aplicável

RDC

Não

Não

Não

– o de Não

Alteração aplicável

RDC

Não

Não

Não

O que devo saber

Posologia e modo de usar

este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar esse este medicamento?

8. Quais os males que esse me causar?
alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

VP

VP

VP

VP

VP

1960622/2

1-2

0715026/2

2-4

Não

Não

– o de

RDC
– o de

RDC
– o de

RDC

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Apresentação

VP

VP

VP