Bula de Dorflex — Opella Healthcare Brazil LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

DORFLEX MAX®

Comprimido simples

600mg + 70mg + 100mg

DORFLEX MAX®

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 600 mg + 70 mg + 100 mg: embalagens com 8 e 16 comprimidos e blísteres com 4 comprimidos.

Cada comprimido contém 600 mg de dipirona monoidratada, 70 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 40,8 mg de orfenadrina base) e 100 mg de cafeína anidra.

Excipientes: amido de milho, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.

DORFLEX MAX é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

DORFLEX MAX possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

DORFLEX MAX não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona – derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona,
oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante
(estreitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia
- porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos,
- função da medula óssea insuficiente (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou tem uma condição que afeta como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.: urticária, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco,

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas

DORFLEX MAX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX MAX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose: DORFLEX MAX pode causar agranulocitose, diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 9 “O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”), em consequência de um distúrbio na medula óssea.

Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica por pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico
imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas que podem indicar agranulocitose ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca,
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Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre ou mascarados, em

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive

Você pode desenvolvê-la mesmo se já tiver usado DORFLEX MAX sem problemas no passado.

Pancitopenia (diminuição das células do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico
se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando DORFLEX MAX.

Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de StevensJohnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e

Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se você desenvolver
sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Deverá ser acompanhado cuidadosamente quanto às
reações da pele, principalmente nas primeiras semanas do tratamento.

Reações anafiláticas / anafilactoides (reação alérgica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem: asma
analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica)
(vide “Quando não devo usar este medicamento?”); asma brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante; urticária crônica
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males

Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de DORFLEX MAX, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve

Lesão hepática induzida por drogas

Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado)
foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas
(alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se
recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático
(transplante de fígado).

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.

DORFLEX MAX não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns
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Pare de usar DORFLEX MAX e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;

• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);

• tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;

Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar DORFLEX MAX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORFLEX MAX durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. DORFLEX MAX, entretanto, não deve ser utilizado durante
os 3 últimos meses da gravidez. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e complicações perinatais, devido à diminuição da
agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser descartada. A segurança de DORFLEX

MAX durante a amamentação não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de DORFLEX MAX.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência na função dos rins e fígado.

Outros grupos de risco: DORFLEX MAX deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: DORFLEX MAX pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Cafeína: A ingestão excessiva de cafeína (por exemplo, café, chá, alimentos, outros medicamentos e bebidas)

Recomenda-se cuidado especial ao usar cafeína em pacientes com hipertireoidismo (risco de efeitos colaterais da

Propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.

Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual

Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas
neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

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A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das
convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido

Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e DORFLEX MAX.

Medicamento-exame laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

DORFLEX MAX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Características do medicamento: comprimidos brancos a levemente amarelados, alongados, biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Posologia: 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de DORFLEX MAX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
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Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou aumento do

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX MAX ter sido
utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,
sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito),
arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células
do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde;
contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos,

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixada medicamentosa; raramente, exantema [rash (erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas
reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX MAX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal,
genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais
típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas

Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações

Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins, pode ocorrer agravamento da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição
ou ausência da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes
na urina.

Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com
frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pare de usar DORFLEX MAX e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

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Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de
cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses tóxicas
podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos
movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões,

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do
sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito
elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional

Registrado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP

Indústria Brasileira - ®Marca registrada

- 6 de 6 -

Internal

Histórico de Alteração da Bula

1627592/25-3

19/12/2025

No.

Apresentações

Itens da bula relacionadas

VP

VPS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VP

VPS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VP

3. QUANDO NÃO

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

PODE ME

VPS

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES

ADVERSAS

1733745/24-6

11005 - RDC 73/2016
- NOVO - Alteração de

1722591/24-4 razão social do local de

17/12/2024 DIZERES LEGAIS

PVC

AMB X 8

VP

1469356/23-6

19/07/2023

0746973/23-3

1438 MEDICAMENTO

Registro (Cisão de

6. COMO DEVO

25/09/2023

VPS

30/10/2023 1186805/23-4

Inclusão Inicial de

1ª submissão no Bulário

Eletrônico –

Dorflex MAX

CT BL AL

PLAS

PVC

AMB X 8

Inclusão Inicial de

CT BL AL PLAS PVC

AMB X 16

CT BL AL

PLAS

PVC

AMB X 80

Comprimido

300mg + 35mg + 50mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 300 mg + 35 mg + 50 mg: embalagens com 24, 36 e 50 comprimidos e em blísteres com 10 comprimidos.

Cada comprimido contém 300 mg de dipirona monoidratada, 35 mg de citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base) e 50 mg de cafeína anidra.

Excipientes: amido de milho, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.

DORFLEX é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

DORFLEX não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona – derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona,
oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante
(estreitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia
- porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos,
- função da medula óssea insuficiente (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou tem uma condição que afeta como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.: urticária, rinite, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco,

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas

DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose: DORFLEX pode causar agranulocitose, diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 9 “O que fazer se alguém usar uma quantidade
maior do que a indicada deste medicamento?”), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser

graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas que podem indicar agranulocitose ocorrerem: febre,
calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca,

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre ou mascarados, em

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive

Você pode desenvolvê-la mesmo se já tiver usado DORFLEX sem problemas no passado.

Pancitopenia (diminuição das células do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico
se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando DORFLEX.

Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma
grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura), Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por
hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]).

Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”

Se você desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo
usar este medicamento?”).

Reações anafiláticas / anafilactoides (reação alérgica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem: asma
analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica)
(vide “Quando não devo usar este medicamento?”); asma brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante; urticária crônica
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males

Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de DORFLEX, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve

Lesão hepática induzida por drogas

Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado)
foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas
(alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se
recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático
(transplante de fígado).

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.

DORFLEX não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns

Pare de usar DORFLEX e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;

• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);

• tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;

Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar DORFLEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORFLEX durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial
risco/benefício pelo médico. DORFLEX, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do
recém-nascido, não pode ser descartada. A segurança de DORFLEX durante a amamentação não está estabelecida.

Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de

DORFLEX.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência na função dos rins e fígado.

Outros grupos de risco: DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: DORFLEX pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Cafeína: A ingestão excessiva de cafeína (por exemplo, café, chá, alimentos, outros medicamentos e bebidas)

Recomenda-se cuidado especial ao usar cafeína em pacientes com hipertireoidismo (risco de efeitos colaterais da

Propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.

Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual

Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas
neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:

A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das
convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido

Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e DORFLEX.

Medicamento-exame laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

DORFLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Características do medicamento: comprimidos biconvexos, branco a branco-amarelados e com gravação ODM em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Posologia: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de DORFLEX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou aumento do

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado
previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,
sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito),
arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células
do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde;
contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixada medicamentosa; raramente, exantema [“rash” (erupções cutâneas)]; em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas).

Pare de usar DORFLEX e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves
podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos
aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas
reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal,
genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais
típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos,

Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer, ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações

Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins, pode ocorrer agravamento da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição

ou ausência da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes
na urina.

Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com
frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pare de usar DORFLEX e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de
cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Em doses tóxicas
podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos
movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões,

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do
sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito
elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional

Registrado, Importado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP

Indústria Brasileira - ®Marca Registrada

Produzido por: Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.

Ocoyoacac, México.

Histórico de Alteração para a Bula

20/09/13

18/06/14

24/03/16

24/06/16

0797692/13-5

10458 –

NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC

0485306/14-7

1406722/16-6

1978580/16-1

No.

Itens de bula

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOS

9. REAÇÕES

ADVERSAS

- DIZERES LEGAIS

- DIZERES LEGAIS

Apresentações relacionadas

VP

COM

COM

VP

COM CT BL AL PLAS AMB X

COM

VP

COM

COM

COM

VP

COM

COM

CT BL AL PLAS AMB X 36

COM

COM

30/08/2016

2235357/16-7

1.

2.

3.

4.

5.

POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

6.

COMO DEVO

Não se aplica USAR ESTE

7.

QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE
. QUAIS OS MALES
. O QUE FAZER SE

QUANTIDADE MAIOR

QUE A INDICADA

DESTE

10.

VP

COM CT BL AL PLAS AMB X

COM

CT BL AL PLAS AMB X 36

COM

COM

09/09/2016

2265803/16-3

1.

PARA QUE

É INDICADO?

2.

3.

NÃO DEVO USAR

4.

DEVO SABER ANTES

5.

ONDE,

COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

6.

COMO

7.

DEVO FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR

8.

QUAIS OS

MALES QUE ESTE

9.

FAZER SE

QUANTIDADE MAIOR

QUE A INDICADA

DESTE

VP

COM

COM

COM

COM

19/01/2017

23/06/2017

20/08/2018

0099427/17-8

1269295/17-6

0819065/18-8

1. PARA QUE ESTE

3.

NÃO DEVO USAR

4.

DEVO SABER ANTES

6. COMO DEVO USAR

VP

COM

COM

COM

COM

VP

COM

COM

VP

COM

COM

COM

25/10/2018

03/10/2019

03/07/2020

1029030/18-3.

2323584/19-5

2134781/20-6

26/09/2019

29/03/2019

2263412/19-6

0291712/19-2

11005 - RDC 73/2016
- NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do

1440 MEDICAMENTO

Registro (Incorporação de Empresa)

17/06/2019

VP

COM

COM

VP

AMB X 300 (EMB MULT)

VP

AMB X 300 (EMB MULT)

04/07/2022

4377845/22-5

NOVO Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

NOVO Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

3. QUANDO NÃO DEVO

VP

VP

1469356/23-6

Alteração de Texto de Bula

19/07/2023

0746973/23-3

6. COMO DEVO

25/09/2023

VP

1438 - MEDICAMENTO

Registro (Cisão de

35 MG + 300 MG + 50 MG

VP

VPS

1733745/24-6

Alteração de Texto de Bula

11005 - RDC 73/2016 1722591/24-4 NOVO - Alteração de razão 17/12/2024 social do local de fabricação do medicamento

VP

3. QUANDO NÃO DEVO

VP

19/12/2025

1627592/25-3

VP

VP

Solução oral (gotas)

300mg/mL + 35mg/mL + 50mg/mL

APRESENTAÇÃO

Solução oral (gotas) 300mg/mL + 35 mg/mL + 50 mg/mL: frascos com 20 mL.

Cada mL contém 35 mg de citrato de orfenadrina equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base, 300 mg de dipirona monoidratada e 50 mg de cafeína anidra.

Excipientes: benzoato de sódio, propilenoglicol, bissulfito sódico anidro, essência de menta e água purificada.

Cada mL de DORFLEX corresponde a 30 gotas e 1 gota equivale a 10 mg de dipirona monoidratada, 1,17 mg de citrato de orfenadrina e 1,67 mg de cafeína.

DORFLEX é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça tensional.

DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

DORFLEX não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com o uso desse medicamento;
- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante
(estreitamento anormal), hipertrofia prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e miastenia
- porfiria hepática aguda intermitente - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos,
- função da medula óssea insuficiente (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou tem uma condição que afeta como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do sistema
hematopoiético (responsável pela produção das célulassanguíneas);
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.: urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dor, como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco,

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com hemogramas

DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose: DORFLEX pode causar agranulocitose, diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 9 “O que fazer se alguém usar uma quantidade
maior do que a indicada deste medicamento?”), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser
graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas que podem indicar agranulocitose ocorrerem: febre,

calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca,

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre ou mascarados, em

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive

Você pode desenvolvê-la mesmo se já tiver usado DORFLEX sem problemas no passado.

Pancitopenia (diminuição das células do sangue): em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico
se você tiver sinais ou sintomas, como: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando DORFLEX.

Choque anafilático (reação alérgica grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma
grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por
hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]).

Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”

Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando não devo
usar este medicamento?”).

Reações anafiláticas / anafilactoides (reação alérgica grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactoides severas se você tem: asma
analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica)
(vide “Quando não devo usar este medicamento?”); asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante; urticária crônica (erupção na
pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.:
tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Informe ao seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males

Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de DORFLEX, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve

Lesão hepática induzida por drogas: casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas
séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea
(alteração na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado)
autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com
necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.

DORFLEX não deve ser tomado se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns

Pare de usar DORFLEX e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;

• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);

• tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;

Gravidez e amamentação: recomenda-se não utilizar DORFLEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORFLEX durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial
risco/benefício pelo médico. DORFLEX, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do
recém-nascido, não pode ser descartada. A segurança de DORFLEX durante a amamentação não está estabelecida.

Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de

DORFLEX.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Pacientes idosos: podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada, possível insuficiência na função dos rins e fígado.

Outros grupos de risco: devido à orfenadrina, DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode agravar a

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: DORFLEX pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

Cafeína: A ingestão excessiva de cafeína (por exemplo, café, chá, alimentos, outros medicamentos e bebidas)

Recomenda-se cuidado especial ao usar cafeína em pacientes com hipertireoidismo (risco de efeitos colaterais da

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propofixeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.

Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual

Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas
neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras: a dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.

A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das
convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido

Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e DORFLEX.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

DORFLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Características do medicamento: líquido incolor a amarelado com odor característico de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Após aberto, válido por 30 dias.

Siga as instruções abaixo para utilizar este medicamento:

Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

Cada 1 mL = 30 gotas.

Posologia: 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de DORFLEX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou aumento do

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado
previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,
sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito),
arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células

do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona
ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção fixada medicamentosa; raramente, exantema [“rash” (erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada
por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas).

Pare de usar DORFLEX e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves
podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos
aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas
reações podem ocorrer mesmo após DORFLEX ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal,
genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais
típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos,

Distúrbios vasculares: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações

Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins, pode ocorrer agravamento função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição ou
ausência da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na

Distúrbios gastrointestinais: foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Distúrbios hepatobiliares: lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do
fígado) podem ocorrer com frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pare de usar DORFLEX e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento da cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes

Outros sintomas: boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de
cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas
podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar,
diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões,

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do
sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito
elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional

Registrado e Produzido por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 175

Suzano – SP

Indústria Brasileira - ® Marca registrada

Histórico de Alteração para a Bula

20/09/13

18/06/14

24/03/16

24/06/16

0797692/13-5

(10458)
–

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

0485306/14-7

(10451) MEDICAMENTO

1406722/16-6

10451) MEDICAMENTO

1978580/16-1

No.

Itens de bula

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOS

9. REAÇÕES ADVERSAS

Sem alteração

Sem alteração

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GUARDAR ESTE

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QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO

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QUANTIDADE MAIOR QUE A

INDICADA DESTE

VP

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09/09/2016

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2265803/16-3

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POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

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COMO DEVO

USAR

ESTEMEDICAMENTO?

7.

EU

ME

ESQUECER DE USAR ESTE

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QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO

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O QUE FAZER SE

QUANTIDADE MAIOR QUE

A INDICADA DESTE

1. PARA QUE ESTE

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6. COMO DEVO USAR ESTE

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03/07/2020

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MEDICAMENT

O NOVO Notificação de

Alteração de

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2263412/19-6

0291712/19-2

11005 - RDC

73/2016 - NOVO Alteração de razão social do local de

1440 MEDICAMENTO

NOVO Solicitação de

Registro (Incorporação de

17/06/2019

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MEDICAMEN

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