Bula de Doriless — Cifarma Científica Farmacêutica LTDA

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Venda livre (sem tarja)
Versão de 26 de setembro de 2025
Registro Anvisa 115600059

Esta é a bula do paciente de Doriless, como aprovada pela Anvisa e publicada por Cifarma Científica Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

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Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

dipirona monoidratada + cloridrato de prometazina + cloridrato de adifenina

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
(500 mg+ 5 mg+ 10 mg) / 1,5 mL

dipirona monoidratada - DCB: 09564 cloridrato de prometazina - DCB: 07431 cloridrato de adifenina - DCB: 00424

APRESENTAÇÕES

Solução gotas - 500 mg+ 5 mg+ 10 mg / 1,5 mL - Embalagem contendo 1 frasco de 15 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1,5 mL de solução gotas de DORILESS® contém:
dipirona monoidratada ......... 500 mg cloridrato de prometazina ......... 5 mg cloridrato de adifenina ......... 10 mg

Excipientes q.s.p. ......... 1, 5 mL (propilenoglicol, sorbitol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja, água purificada).

26 gotas de DORILESS® solução gotas equivalem a 1 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DORILESS® possui em sua composição dipirona monoidratada, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina, proporcionando alívio da dor, da febre e dos espasmos e cólicas do trato gastrintestinal, das
vias biliares e urinárias.

Cuidados de conservação: Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade. Deve ser conservado na sua embalagem original mesmo depois de aberta. Mantenha o frasco (gotas) bem fechado, para melhor conservação do produto.

DORILESS® possui prazo de validade de 24 meses após a data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DORILESS® (solução gotas) apresenta-se como uma solução límpida de coloração amarelada a levemente alaranjada, com odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DORILESS® não deve ser usado simultaneamente com bebidas alcoólicas e com alguns medicamentos que têm ação no sistema nervoso central.

DORILESS® não deve ser usado por pacientes sabidamente alérgicos ao medicamento, assim como por pacientes com doenças renais e hepáticas graves.

As reações adversas mais comuns com o uso de DORILESS® são sonolência, tontura, cansaço e palpitações. Algumas pessoas mais sensíveis podem ter reações alérgicas do tipo erupção de pele, urticária ou lesões da mucosa, como aftas. Neste caso interrompa o uso do produto e avise imediatamente
ao seu médico, bem como se surgir qualquer reação considerada relacionada com o medicamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo.

Contém ciclamato de sódio, sorbitol e sacarina sódica (edulcorantes).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

AÇÃO DO MEDICAMENTO

DORILESS® apresenta ação analgésica, antiespasmódica e antipirética exercidas através de seus três princípios ativos: a dipirona, a adifenina e a prometazina. A associação destas drogas permite uma potencialização dos efeitos, observando-se resposta rápida com qualquer das formas de apresentação.

INDICAÇÕES

DORILESS® está indicado para manifestações dolorosas em geral; como antitérmico; nas dores espásticas em geral como cólicas do trato gastrintestinal, cólicas renais e hepáticas; cefaleia; nevralgias, mialgias, artralgias, dores pós-operatórias.

CONTRAINDICAÇÕES

DORILESS® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes que apresentam discrasias sanguíneas, lesões hepáticas ou renais graves, púrpura trombocitopênica.

DORILESS® é contraindicado para crianças com menos de 2 anos.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Seu uso deve ser evitado no primeiro trimestre e nas últimas seis semanas de gestação. Mesmo fora destes períodos seu uso deve ser evitado e, se absolutamente necessário, deve ser administrado sob rigoroso
controle médico.

Não há dados suficientes sobre sua excreção no leite materno, portanto, durante a lactação, devem ser considerados os riscos e benefícios de sua administração.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

PRECAUÇÕES

Nos tratamentos prolongados, DORILESS® deve ser administrado com cuidado, avaliando-se periodicamente a crase sanguínea. Nos casos de amidalite e outras afecções da orofaringe o paciente deve ser cuidadosamente controlado, pois a dipirona, embora raramente, pode causar granulocitopenia ou
agranulocitose com angina agranulocítica, que é um quadro grave, requerendo imediata suspensão do tratamento e medidas adequadas.

Não se recomenda o uso de DORILESS® em crianças abaixo de 2 anos devido ao potencial efeito depressor respiratório do cloridrato de prometazina. Para crianças acima de 2 anos deve ser usada a menor dose eficaz de DORILESS®.

Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com

DORILESS®, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, inclusive sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos severos ou com risco de morte em pessoas susceptíveis. A prevalência da sensibilidade aos sulfitos na população em geral é
desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade aos sulfitos ocorre mais frequentemente em pacientes asmáticos do que em não asmáticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o uso de DORILESS® não devem ser ingeridas bebidas alcoólicas e/ou administrados outros depressores do SNC, pois pode haver potencialização de efeitos. O uso concomitante de DORILESS® com a ciclosporina pode ocasionar redução dos níveis desta.

REAÇÕES ADVERSAS

Pacientes sensíveis podem apresentar reações de hipersensibilidade com o uso de DORILESS®, em geral devido à dipirona. A forma mais grave, embora bastante rara, é a agranulocitose ou granulocitopenia.

Assim, se surgirem lesões das mucosas, principalmente da cavidade oral, o médico deve ser imediatamente notificado e o uso de DORILESS® suspenso. Pacientes com antecedentes de sensibilidade a outras drogas podem ter risco maior de reação alérgica à dipirona.

Outras reações adversas que podem ocorrer com o uso de DORILESS® são sonolência, cansaço e efeito sedativo, devido à prometazina. Ela pode ser responsável por outras reações adversas comuns aos antihistamínicos em geral.

A adifenina pode causar reações do tipo antimuscarínico que incluem boca seca e redução das secreções de modo geral, bem como efeitos oculares que incluem fotofobia e dificuldade de acomodação visual.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

POSOLOGIA

Adultos:

Dose média: 30 a 60 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.

Crianças:

Acima de 2 anos: 8 a 16 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.

Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

PACIENTES IDOSOS

DORILESS® pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

SUPERDOSE

Recomenda-se aspiração e lavagem gástrica ou indução de êmese. Se não for possível, pode ser administrado carvão ativado para diminuir a absorção. As duas medidas podem ser tomadas simultaneamente, além das medidas gerais que se façam necessárias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0059

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado por:

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

Produzido por:

CEP: 74675-090 – Goiânia/GO

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/09/2025.

Histórico da Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

29/09/2014

0891003/14-1

20/04/2015

0343851/15-1

30/06/2025

Dados da petição/notificação que altera bula

Data de aprovação

SIMILAR Registro de

12/05/1999

060408/99-9

25/05/2000

Medicamento

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27/10/2014 0962490/14-2

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0855680/25-3

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

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Alteração do item composição

- Apresentações.
- Composição
- Informações ao paciente.
- Informações ao paciente

dipirona monoidratada + cloridrato de prometazina + cloridrato de adifenina

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

500 mg

dipirona monoidratada - DCB: 09564 cloridrato de prometazina - DCB: 07431 cloridrato de adifenina - DCB: 00424

APRESENTAÇÕES

Comprimido – 500 mg + 5 mg + 10 mg - Embalagens contendo 12 ou 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de DORILESS® contém:
dipirona monoidratada ......... 500 mg cloridrato de prometazina ......... 5 mg cloridrato de adifenina ......... 10 mg

Excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool etílico, povidona, carmelose, estearato de magnésio, dióxido de silício).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cuidados de conservação: Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade. Deve ser conservado na sua embalagem original mesmo depois de aberta.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DORILESS® apresenta-se como um comprimido circular, plano, de coloração branca, com sulco.