Bula de Dormonid — Farmoquímica S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

DORMONID®

Farmoquímica S/A

Comprimido Revestido

7,5 mg e 15 mg

BULA PACIENTE

Dormonid® comprimidos maleato de midazolam

Agente benzodiazepínico de curta ação para indução do sono e como pré-medicação para indução de anestesia.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 7,5 mg, em caixa com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 15 mg, em caixa com 20 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Dormonid® comprimidos revestidos de 7,5 mg

Cada comprimido revestido de Dormonid® contém:
maleato de midazolam ......... 10,20 mg*
*equivalente a 7,5 mg de midazolam.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

Dormonid® comprimidos revestidos de 15 mg

Cada comprimido revestido de Dormonid® contém:
maleato de midazolam ......... 20,40 mg*
*equivalente a 15 mg de midazolam.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, copolímero do ácido metacrílico, macrogol 6000, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, carmelose sódica e índigo carmim.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dormonid® comprimidos só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.

Dormonid® comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para:

• tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante;

• sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dormonid® comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Dormonid® comprimidos apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade
e convulsões e é relaxante muscular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

Não se deve administrar Dormonid® comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com doença grave no fígado, pois eles podem causar
encefalopatia), insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).

Dormonid® comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem apropriada para essa população.

Dormonid® comprimidos não deve ser administrado junto de medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de

CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento? - Interações Medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid® comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou
cardiovascular clinicamente relevante.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormonid®. Seu médico irá dosar Dormonid® cuidadosamente.

O Dormonid® deve ser interrompido imediatamente caso apareçam sinais de reação alérgica grave (como choque anafilático), que pode oferecer risco à vida. Nesses casos, procure atendimento médico com urgência. Os sinais de uma
reação alérgica grave podem incluir vermelhidão súbita na pele, coceira ou placas vermelhas (urticária), inchaço no rosto, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dificuldade para respirar, falta de ar ou respiração ruidosa. Também podem
ocorrer palidez, batimentos cardíacos muito rápidos ou muito lentos, pressão baixa, sensação de desmaio ou perda de consciência. Além disso, pode surgir dor no peito, que pode indicar um tipo mais sério de reação alérgica chamado
síndrome de Kounis.

Interações medicamentosas

Dormonid® comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid®.

Medicamentos para pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.

Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazodona.

Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina.

Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.

Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol.

Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.

Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.

Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.

Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.

Antidepressivos: fluvoxamina.

Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.

Anestésicos intravenosos: propofol

Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.

Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto

Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.

Benzoadipinicos: clobazam

Outros: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea, erva de São João.

Dirigir e operar máquinas

Dormonid® comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

Antes de usar Dormonid®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa.

O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.

Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormonid® comprimidos não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto.

Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Como Dormonid® comprimidos passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam
amamentando.

Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Se você estiver em idade fértil, seu médico irá avaliar os benefícios e os riscos do tratamento. Caso
você engravide ou esteja planejando engravidar, informe seu médico, pois existe um risco aumentado de aborto espontâneo.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no
bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Comprimidos revestidos de 7,5 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Comprimidos revestidos de 15 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e índigo carmim.

Até o momento, não há informações de que Dormonid® comprimidos (maleato de midazolam) possa causar doping.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Dormonid® comprimidos revestidos de 7,5 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Dormonid® comprimidos revestidos de 15 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Dormonid® possuem formato oval, cilíndrico e biconvexo. Os comprimidos de 7,5 mg são de cor branca a quase branca, e os de 15 mg apresentam coloração azul acinzentada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize Dormonid® comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.

Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria. A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ao) ser
deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. Dormonid® comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que
você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid® comprimidos que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e debilitados o médico deve
ser sempre consultado sobre a melhor dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Dormonid® (vide “Contraindicações”). Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não excedendo 7,5
mg.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormonid® pode ser acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada, possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular clinicamente relevante. Dormonid® deve,
portanto, ser doseado cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado. A menor dose deve ser considerada, não excedendo 7,5 mg (vide “Características Farmacológicas”).

Pacientes com insuficiência respiratória crônica

Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos adversos de Dormonid®, sendo assim a dose recomendada é de 7,5 mg.

Descontinuação do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que Dormonid® comprimidos não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar Dormonid® comprimidos em doses elevadas e interromper o uso
repentinamente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dormonid® comprimidos por conta própria,

porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período
de tratamento com Dormonid® comprimidos pode ser iniciado sempre que houver indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormonid®, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em casos de sintomas de abstinência,
procure seu médico. Ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dormonid® comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose.

Dormonid® comprimidos não deve ser tomado com álcool porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid® comprimidos:

Sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente), redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, fraqueza muscular, falta de
coordenação dos movimentos ou visão dupla, desorientação, distúrbios emocionais e do humor. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração.

Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré medicação, este
medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema (inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Foram relatadas depressão respiratória e insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Os seguintes efeitos também foram relatados:

Amnésia

Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado.

Depressão

Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos

Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado e outros efeitos
comportamentais adversos, podem ocorrer. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em pacientes idosos.

Dependência

Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Dormonid® comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos,
deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.

Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:

somente utilize Dormonid® comprimidos quando prescrito por um médico;

não aumente a dose por conta própria;

informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento;

seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;

o tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com Dormonid® comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.

Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação abrupta do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote, incluindo insônia, alteração de humor, ansiedade e inquietação.

Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios do sistema imunológico

Foi observada dor no Peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos. Uma superdose de

Dormonid® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer
coma, esta normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou para os efeitos no
sistema nervoso central.

Caso Dormonid® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas horas. Se o carvão ativado for
usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto,
os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento, quando seus efeitos diminuírem.

Flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto
desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0390.0204

Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ nº 4499

Comprimidos Revestidos

Registrado por:

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Produzido por:

Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2026.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

12/11/2019

11200 10458 –

NOVO - Solicitação

3121146/19-1

NOVO – Inclusão

10/07/2019 0606670/19-4 de Transferência de 08/08/2019

Inicial de Texto de Bula

Titularidade de
– RDC 60/12

Registro (operação comercial)

Dizeres legais

29/05/2020

por quanto tempo posso guardar este

10451 Solução Injetável:

10951 - RDC

0534996/19-6 73/2016 - NOVO VPS: Cuidados de

694647/20-2 NOVO - Notificação de 17/06/2019

29/04/2020

VP e VPS AMP VD TRANS X 3 ML

0533550/19-7 Exclusão de um teste

Armazenamento do

Alteração de Texto de ou método obsoleto

Medicamento: prazo de

Bula - RDC 60/12 validade e características físicas e organolépticas

S)

26/11/2020

09/01/2023

S)

10451 15 MG COM REV CT BL

VPS: Reações Adversas

4178133/20-3 NOVO - Notificação de

VPS
- Nota Técnica 60/2020

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

11023 - RDC

Apresentações: exclusão

7,5

MG

COM REV CT BL

73/2016 - NOVO de apresentação não

AL

TRANS X 30

Inclusão de local de

01/08/2022 4481974/22-9 comercializada

MG

COM

REV CT BL

23/11/2022 4969974/22-1

23/11/2022 Dizeres Legais: inclusão

AL

TRANS

X 20 medicamento de de novo local de

MG

COM

REV

CT

BL liberação fabricação

AL

TRANS

0021896/23-2 convencional

11041 - RDC

73/2016 - NOVO Dizeres Legais: inclusão

17/05/2022 2734568/22-8 Inclusão de local de 27/06/2022 de novo local de fabricação medicamento estéril

03/06/2024

0739014/24-2

05/12/2025

1571350/25-0

S)
- Adequação à RDC

768/22 e a IN 200/22 AL PLAS TRANS X 30

Resposta ao Ofício

0725479242-ANVISA

Contraindicação

Reações Adversas

Precauções Cuidados de

Conservação Posologia

Dizeres Legais

Adequação à RDC

768/2022 e IN

200/2022 (RDC

981/2025)

VP: 3. Quando não devo usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?;

Dizeres Legais

Precauções; Dizeres

Legais

05/02/2026

11113 - RDC

73/2016 - NOVO MEDICAMENTO

Mudança de

0119068/26-5

04/02/2026 0116096/26-8 condição de armazenamento adicional do

12/03/2026

27/03/2026

0242282/26-1

Será gerado ao final desse peticionamento

04/02/2026

por quanto tempo posso guardar este

VPS: 7. Cuidados de armazenamento do medicamento

S)

VP e VPS AL PLAS TRANS X 20

VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS: 5.

VP comprimidos:

4. O que devo saber

VPS Comprimidos:

5. Advertências e precauções

VPS injetável: 5.

DORMONID®

Farmoquímica S/A

Solução Injetável

50 mg/10 mL e 15 mg/3 mL

BULA PACIENTE
®

Dormonid injetável midazolam

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono.

APRESENTAÇÕES

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Caixa com 5 ampolas de 15 mg/3 mL.

Caixa com 5 ampolas de 50 mg/10 mL.

USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR / RETAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 3 mL contém midazolam ......... 15 mg (5 mg/mL).

Cada ampola de 10 mL contém:

Midazolam ......... 50 mg (5 mg/mL).

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 37% e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dormonid® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormonid® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou
terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dormonid® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormonid® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se
recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente,
dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dormonid® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou
cardiovascular clinicamente relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.

Dormonid® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada
cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em
pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados
continuamente.

Dormonid® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono.

Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormonid®. Seu médico irá dosar Dormonid® cuidadosamente.

Após a administração de Dormonid®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja
acompanhado ao retornar para casa após a alta.

O Dormonid® injetável deve ser suspenso imediatamente se forem observados sinais de choque anafilático, reação de hipersensibilidade potencialmente fatal. Um tratamento médico de suporte deve ser iniciado. Os sinais de anafilaxia
podem incluir erupção cutânea súbita, prurido ou urticária, edema da face, lábios, língua ou em outras partes do corpo, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade para respirar, palidez cutânea, bradicardia ou taquicardia, hipotensão, perda

ou sensação de perda de consciência. Dor torácica também pode ocorrer e pode ser um sinal de uma reação de hipersensibilidade potencialmente grave, chamada síndrome de Kounis.

Interações medicamentosas

Dormonid® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid®.

Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.

Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina, fenitoína e nefazondona.

Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina.

Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.

Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol.

Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.

Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.

Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.

Antidepressivos: fluvoxamina.

Inibidores de tirosina quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.

Inibidores da protease do HCV: boceprevir e telaprevir.

Anestesia intravenosa: propofol.

Medicamentos antieméticos: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto

Inibidores de agregaração plaquetária: ticagrelor

Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.

Benzoadipinicos: clobazam

Antiepiléptico: ácido valproico

Outras interações: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormonid®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar
máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.

Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durando o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormonid® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da
gravidez. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormonid® injetável.

Dados de estudos observacionais sugerem que o uso de benzodiazepínicos durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo. Se você estiver em idade fértil, seu médico irá avaliar os benefícios e os riscos do tratamento. Caso
você engravide ou esteja planejando engravidar, informe seu médico, pois existe um risco aumentado de aborto espontâneo.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no
bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que Dormonid® injetável (midazolam) possa causar doping.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Dormonid® injetável deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz. As ampolas de Dormonid® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além
disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável de Dormonid® é um líquido límpido, incolor a amarelado e praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormonid® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormonid® injetável:

Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação
grave, com choque e falta de ar).

Foi observada dor no Peito como sinal de uma reação de hipersensibilidade grave, conhecida como síndrome de Kounis

Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido.

Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo,
hostilidade, raiva, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal (em vez de ficar sedado, o
paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência: o uso de Dormonid®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode
ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.

Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de
lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem
sido relatada.

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos
vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com
insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).

Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia
(falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e
naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).

Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas
alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e
repetitivos). Uma superdose de Dormonid® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da
respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes
idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema
nervoso central.

Caso Dormonid® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é
imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto,
os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

Flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto
desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0390.0204

Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ nº 4499

Produzido por:

ROEMMERS S.A.I.C.F.

Alvaro Barros, Nº 1113 Luis Guillon

Partido de Esteban Echeverria – Provincia de Buenos Aires

Republica Argentina

Importado e Registrado por:

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1º andar, Barra da Tijuca

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2026.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula e

12/11/2019

29/05/2020

3121146/19-1

10458 –

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

10451 MEDICAMENTO

694647/20-2 NOVO - Notificação de Bula - RDC 60/12

10/07/2019

11200 MEDICAMENT

O NOVO Solicitação de

0606670/19-4 Transferência de 08/08/2019

Titularidade de

Registro (operação comercial)

17/06/2019

VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso

10951 - RDC guardar este medicamento?

0534996/19-6

VPS: Cuidados de
- Exclusão de um 29/04/2020

0533550/19-7

Armazenamento do teste ou método

Medicamento: prazo de obsoleto validade e características físicas e organolépticas

Dizeres legais

26/11/2020

09/01/2023

10451 MEDICAMENTO

4178133/20-3 NOVO - Notificação de Bula - RDC 60/12

0021896/23-2

23/11/2022

17/05/2022

VPS: Reações Adversas Nota Técnica 60/2020

VPS

11023 - RDC

Apresentações: exclusão de
- Inclusão de apresentação não

4481974/22-9 local de comercializada

4969974/22-1 fabricação de 23/11/2022

Dizeres Legais: inclusão de medicamento de novo local de fabricação liberação convencional

11041 - RDC

Dizeres Legais: inclusão de

2734568/22-8 - Inclusão de 27/06/2022 novo local de fabricação local de estéril

03/06/2024

0739014/24-2

05/12/2025

157135025-0

05/02/2026

0119068/26-5

04/02/2026

- Adequação à RDC 768/22 e a IN 200/22 - Resposta ao

Ofício 0725479242ANVISA Contraindicação

Reações Adversas

Advertências e Precauções

Cuidados de Conservação

Posologia Dizeres Legais

Adequação à RDC

768/2022 e IN 200/2022 (RDC 981/2025)

VP: 4. O que devo saber medicamento?; Dizeres

Legais

Precauções; Dizeres Legais

11113 - RDC
- Mudança de

0116096/26-8 condição de 04/02/2026 armazenamento adicional do

por quanto tempo posso guardar este

VPS: 7. Cuidados de armazenamento do

12/03/2026

0242282/26-1

Será gerado ao

27/03/2026 final desse peticionamento

VP: 4. O que devo saber

VP comprimidos: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VPS Comprimidos:

5. Advertências e precauções

VPS injetável: 5.