Bula de Dramin — Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

DRAMIN® (dimenidrinato)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Cápsula gelatinosa mole

dimenidrinato

APRESENTAÇÃO

Cápsula mole.

Embalagem contendo 10 cápsulas moles.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO PEDIÁTRICO DE 6 A 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula mole contém:
dimenidrinato ......... 25mg excipientes q.s.p………………… ......... ………………………..……1 cápsula mole (macrogol, propilenoglicol, gelatina, sorbitol, glicerol, amarelo de quinolina, vermelho 33 e água purificada).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dramin® capsgel é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na
prevenção e no tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; na prevenção e tratamento das
labirintites e vertigens em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dramin® capsgel contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual Dramin® capsgel controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.

O início da ação de Dramin® capsgel ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Dramin® capsgel se tiver alergia ao dimenidrinato ou aos outros componentes da fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem tomar Dramin® capsgel.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dramin® capsgel pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para
urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.

Gravidez e amamentação: Embora o componente ativo do Dramin® capsgel (dimenidrinato) seja considerado seguro para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver
amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode a do medicamento.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Devem, portanto, utilizar dose semelhante à dose dos adultos.

Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes e antidepressivos tipo inibidores da monoaminoxidase. Se você estiver em tratamento com antibióticos,
medicamentos sedativos ou tranquilizantes, consulte seu médico a respeito de eventuais interações entre esses medicamentos e Dramin® capsgel. Evite o uso de Dramin® capsgel com medicamentos ototóxicos
(tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.

Contém sorbitol (edulcorante).

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e vermelho 33.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula mole de Dramin® capsgel é vermelha e oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dramin® capsgel deve ser engolido inteiro, com uma quantidade de água suficiente. Dramin® capsgel pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.

Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia:

Crianças de 6 a 12 anos: uma a duas cápsulas de 25 mg a cada seis a oito horas, não excedendo 150 mg (seis cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas (dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato / kg de peso corporal).

Na insuficiência hepática: caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de Dramin® capsgel.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a próxima dose e continue com
o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dramin® capsgel pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

Dramin® capsgel (dimenidrinato) pertence a uma classe de medicamentos que também podem causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém,
especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Caso você tome uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas:
sonolência intensa, aumento ou irregularidade dos batimentos cardíacos, dificuldade para respirar e espessamento do escarro, confusão, alucinações, convulsões, podendo-se chegar à insuficiência respiratória
e coma. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas
que estiver apresentando.

Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.7817.0901

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP

CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Produzido por: Catalent Brasil Ltda.

Sorocaba - SP

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

21/06/2021

No. expediente

2404419/21-8

Dados da petição/notificação que altera bula

26/02/2021

Dados das alterações de bulas

N° do

Data de aprovação

0768878/21-4

11200 - MEDICAMENTO

NOVO - Solicitação de

Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)

22/03/2021

Itens de bula

Versão Inicial

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

III – DIZERES LEGAIS

Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e

IN 200/2022.

DRAMIN® (dimenidrinato)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Cápsula gelatinosa mole

50mg

dimenidrinato

APRESENTAÇÕES

Cápsula mole.

Embalagens contendo 4, 10 ou 200 cápsulas moles.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula mole de contém:
dimenidrinato ......... 50mg excipientes q.s.p………………………………………… ......... ……1 cápsula mole (macrogol, propilenoglicol, gelatina, sorbitol, glicerol, vermelho 33 e água purificada).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dramin® capsgel é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na
prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose, e para prevenção e tratamento das
labirintites e vertigens em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dramin® capsgel contém o anti-histamínico dimenidrinato. Não se conhece com exatidão o mecanismo pelo qual Dramin® capsgel controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.

O início da ação de Dramin® capsgel ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Dramin® capsgel se tiver alergia ao dimenidrinato ou aos outros componentes da fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem usar Dramin® capsgel.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dramin® capsgel pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para
urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar uma diminuição da atividade mental tanto em adultos como em crianças e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.

Gravidez e amamentação: Embora o componente ativo de Dramin® capsgel (dimenidrinato) seja considerado seguro para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver
amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação ou da interrupção da amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode a do medicamento.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.

Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes e antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase. Se você estiver em tratamento com
antibióticos, medicamentos sedativos ou tranquilizantes, consulte seu médico a respeito de eventuais interações entre esses medicamentos e Dramin® capsgel. Evite o uso de Dramin® capsgel com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não
há restrições ao uso do produto com alimentos.

Contém sorbitol (edulcorante).

Atenção: Contém o corante vermelho 33.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula mole de Dramin® capsgel é vermelha e oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dramin® capsgel deve ser engolido inteiro, com água suficiente. Dramin® capsgel pode ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições.

Em caso de viagem, tomar a medicação de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia:

Faixa etária

Posologia e frequência

Crianças* de 6 a 12 anos uma cápsula de 50 mg a cada seis a oito horas, não excedendo 150 mg (três cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas.

Adultos acima de 12 anos uma a duas cápsulas de 50 mg a cada quatro a seis horas, não excedendo

400 mg (oito cápsulas) de dimenidrinato em 24 horas.
*dose baseada em cálculo aproximado de 1,25 mg de dimenidrinato/ kg de peso corporal.

Na insuficiência hepática: caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode a de capsgel.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a próxima dose e continue com
o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dramin® capsgel pode causar as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência.

Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

Dramin® capsgel (dimenidrinato) pertence a uma classe de medicamentos que também podem causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém,
especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Caso você tome uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas:
sonolência intensa, aumento ou irregularidade dos batimentos cardíacos, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória
e coma. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas
que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.7817.0901

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP

CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Produzido por: Catalent Brasil Ltda.

Sorocaba - SP

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

21/06/2021

No. expediente

2404419/21-8

Dados da petição/notificação que altera bula

26/02/2021

Dados das alterações de bulas

N° do

Data de aprovação

0768878/21-4

11200 - MEDICAMENTO

NOVO - Solicitação de

Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)

22/03/2021

Itens de bula

Versão Inicial

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

50mg

III – DIZERES LEGAIS

Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022 e

IN 200/2022.