Bula de Dupixent: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Q: O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Dupixent?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico. 8.

Q: Quais os males que Dupixent pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações na pele, reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata); os sinais de reação alérgica ou reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) podem incluir: problemas respiratórios; inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema); desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa); febre; mal-estar geral; nódulos linfáticos inchados; urticária; coceira; dor nas articulações; erupção cutânea. Se você desenvolver uma reação alérgica, pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico imediatamente. 8.1 Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais comuns em estudos clínicos controlados de dupilumabe em dermatite atópica, asma

Q: O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada dDupixent?

DESTE Sinais e sintomas Em estudos clínicos não foram identificados problemas de segurança com dose única intravenosa de até 12 mg/kg. Tratamento Não há tratamento específico para superdose de DUPIXENT. Caso ocorra uma superdose, monitore o paciente quanto aos sinais e sintomas de reações adversas e tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Registro: 1.8326.0335 Importado e Registrado por: Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por (seringas e canetas preenchidas 200 mg e 300 mg): Sanofi Winthrop Industrie Le Trait – França Ou Produzido por (seringas e canetas preenchidas 300 mg): Genzyme Ireland

1. Para que este medicamento é indicado?

1.1 Dermatite atópica

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos
(que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

Crianças de 6 meses a 11 anos de idade

DUPIXENT é indicado para o tratamento de crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.

1.2 Asma

DUPIXENT é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico)
aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a

DUPIXENT é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

DUPIXENT é indicado em crianças de 6 a 11 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico)
aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a

1.3 Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN)

DUPIXENT também é utilizado, com outros medicamentos, para o tratamento de RSCcPN em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.

1.4 Prurigo Nodular (PN)

DUPIXENT também é utilizado para tratar adultos com prurigo nodular (PN) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado
com ou sem corticosteroides tópicos.

1.5 Esofagite Eosinofílica (EEo)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 1 ano de idade com peso corporal igual ou superior a 15 Kg.

1.6 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

DUPIXENT é indicado para pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada associada à inflamação do tipo 2 (caracterizada por eosinófilos elevados no sangue), como um tratamento de manutenção adicional
à terapia de base de tratamento padrão de antimuscarínico de longa ação (LAMA) + β2-agonista de longa ação (LABA)
+ corticoides inalatórios (CIS), a menos que CIS tenham sido contraindicados.

1.7 Urticária Crônica Espontânea (UCE)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 2 anos com urticária crônica espontânea cuja doença não é adequadamente controlada com tratamento com anti-histamínicos H1.

1.8 Penfigoide Bolhoso (PB)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes adultos com penfigoide bolhoso (PB) moderado a grave.

1.9 Rinossinusite fúngica alérgica (RSFA)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais com rinossinusite fúngica alérgica (RSFA).

2.

2. Como este medicamento funciona?

DUPIXENT contém a substância ativa dupilumabe. Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano.

Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Dupilumabe funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) (proteínas importantes na resposta
alérgica). Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.

DUPIXENT inibe a IL-4 e a IL-13 (que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite atópica e a asma), reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação.

A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

DUPIXENT é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Advertências e precauções”).

Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar DUPIXENT.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções:

Não interrompa ou reduza seus medicamentos para asma, a menos que seja instruído pelo seu médico. Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente, sob supervisão direta do seu
médico e dependente da sua resposta ao DUPIXENT.

DUPIXENT não é um medicamento de resgate e não deve ser usado para tratar uma crise de asma ou de DPOC (exacerbação).

Se você tem asma e está tomando medicamentos para asma, não troque ou pare o uso de seu medicamento para asma sem falar com seu médico. Converse com seu médico antes de parar de usar DUPIXENT ou se sua asma permanece
descontrolada ou teve piora durante o tratamento com este medicamento.

Informe seu médico ou seu farmacêutico se você estiver usando, tenha usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento, ou se você foi recentemente ou está para ser vacinado.

Hipersensibilidade (alergia)

DUPIXENT pode potencialmente causar reações adversas graves, incluindo reação cutânea, hipersensibilidade (alergia generalizada). Reações de hipersensibilidade (alergia generalizada) foram relatadas, incluindo reação anafilática (reação
alérgica grave e imediata), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) e reações de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos) ou
semelhante à doença do soro.

Você deve ficar atento aos sinais destas condições alérgicas, enquanto estiver tomando DUPIXENT.

Se você perceber qualquer sinal de uma reação alérgica, pare de tomar DUPIXENT e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

Raramente, DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas). Você deve
ficar atento aos sinais dessas condições (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua, cólicas abdominais, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa), febre, sensação geral de mal-estar, linfonodos
inchados, urticária (erupção na pele que causa coceira), coceira, dor nas articulações, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea com aparência de alvo, nódulos dolorosos vermelhos ou azuis sob a pele, ou manchas vermelhas com pus na
pele)) enquanto você está usando DUPIXENT. Tais sinais estão listados em “Efeitos colaterais graves”.

Pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se você notar qualquer sinal de uma reação alérgica.

Eventos relacionados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)), ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) e blefarite (inflamação nas bordas das pálpebras)

Você deve informar seu médico sobre qualquer novo sintoma ocular (nos olhos), piora dos sintomas oculares (nos olhos)
incluindo dor nos olhos e alterações na visão ou complicações fibróticas (por exemplo ectropion (pálpebra inferior se volta para fora) ou simbléfaro (onde a parte conjuntiva da pálpebra inferior forma aderência anormais na parte conjuntiva
da parte branca do olho).

Foram relatados eventos relacionados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) e ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) com uso de DUPIXENT, predominantemente em pacientes
com dermatite atópica. Alguns pacientes relataram distúrbios visuais (por exemplo, visão embaçada) associados à conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)), ceratite (inflamação do tecido transparente na frente
do olho (córnea)) e blefarite (inflamação nas bordas das pálpebras)
(vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Os pacientes tratados com DUPIXENT que desenvolvem conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) que não se resolve após tratamento padrão, sinais e sintomas sugestivos de ceratite (inflamação do tecido
transparente na frente do olho (córnea)) ou blefarite (inflamação nas bordas das pálpebras) devem ser submetidos a exame oftalmológico imediatamente, conforme apropriado (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?”).

Dermatite atópica ou RSCcPN em pacientes com asma como comorbidade

Os pacientes que fazem uso de DUPIXENT para dermatite atópica moderada a grave ou RSCcPN e que também têm asma como comorbidade não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar o seu médico. Os pacientes com
asma como comorbidade devem ser cuidadosamente acompanhados após o fim do tratamento com DUPIXENT.

Condições eosinofílicas

Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para asma podem desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia). Não se sabe se isso é causado por DUPIXENT.

Essa condição acontece, mas nem sempre, em indivíduos que também fazem uso de corticosteroide e tem seu uso interrompido ou tem a dose reduzida. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algumas das seguintes
condições: sintomas semelhantes ao da gripe, prurido (coceira e/ou ardência) ou sensação de dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e / ou rash (erupção cutânea).

Infecções helmínticas (doença parasitária causada por vermes)

Se você está com uma infecção parasitária, você deverá ser tratado antes de iniciar o tratamento com DUPIXENT.

Se você se infectar durante o tratamento com DUPIXENT e não responder ao tratamento antiparasitário, o tratamento com DUPIXENT deverá ser interrompido até que a infecção esteja curada. Reações adversas de enterobíase (infecção por
verme) foram reportados em crianças de 6 a 11 anos que participaram do programa de desenvolvimento de asma pediátrica (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – 8.2 Asma”).

Problemas oculares

Converse com seu médico se você tiver algum problema novo ou piora de problema nos olhos, incluindo dor ocular ou alterações na visão.

Gravidez

Dados disponíveis de relatos de casos e uma série de casos com uso de DUPIXENT em mulheres grávidas não identificaram risco de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais associado
ao medicamento.

Se você está grávida, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça conselhos ao seu médico antes de usar este medicamento. Os efeitos deste medicamento em gestantes não são conhecidos; portanto, é preferível evitar o
uso de DUPIXENT na gravidez, a menos que seu médico aconselhe a usá-lo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não existem dados sobre a presença de dupilumabe no leite materno, e seus efeitos na criança amamentada ou seus efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana está presente no leite humano. Os efeitos da exposição gastrointestinal
local e a exposição sistêmica limitada ao dupilumabe na criança amamentada são desconhecidos. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde da criança amamentada devem ser considerados junto com a
necessidade clínica da mãe em usar DUPIXENT e os potenciais eventos adversos na criança amamentada.

Se você está amamentando ou está planejando amamentar, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar DUPIXENT. Você não deve fazer as duas coisas.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

DUPIXENT apresenta uma influência insignificante ou inexistente sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se você usar mais DUPIXENT do que deveria ou a dose foi dada muito cedo, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se você esqueceu de injetar uma dose de DUPIXENT, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não pare de usar DUPIXENT sem falar com seu médico primeiro. Se você tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Vacinas com vírus vivo

DUPIXENT não foi estudado com vacinas de vírus vivo.

Vacinas com vírus vivo não devem ser administradas concomitantemente com DUPIXENT.

Vacinas com vírus inativado

As respostas imunológicas à vacinação (respostas de defesa do organismo após a vacinação) foram avaliadas em um estudo no qual os pacientes com dermatite atópica foram tratados uma vez por semana por 16 semanas com 300 mg de
dupilumabe. Após 12 semanas de administração de dupilumabe, os pacientes foram vacinados com vacina dTpa (tétano, difteria e coqueluche) e vacina meningocócica polissacarídica e as respostas imunológicas foram avaliadas 4 semanas
depois. As respostas de anticorpos (substâncias que ajudam na defesa do organismo) tanto da vacina de tétano quanto da vacina meningocócica polissacarídica foram parecidas nos grupos de pacientes tratados com dupilumabe e placebo (grupo
de pacientes que não recebeu dupilumabe). Nenhuma interação adversa entre a vacina com vírus inativado e dupilumabe foi observada no estudo.

Interações com substratos CYP450 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos)

Os efeitos de dupilumabe na farmacocinética de substratos do CYP foram avaliados em um estudo clínico de pacientes com dermatite atópica. Os dados coletados deste estudo não indicaram um efeito clinicamente relevante do dupilumabe
nas atividades de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2C9.

Uso com outros medicamentos para o tratamento de asma

Não é esperado efeito de dupilumabe na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente. Com base na análise populacional, os medicamentos comumente coadministrados não tiveram efeito sobre a farmacocinética do

DUPIXENT em pacientes com asma moderada a grave.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

DUPIXENT deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não expor ao calor. Não agitar.

Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 300 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 45

Depois de retirar a seringa preenchida ou caneta preenchida de 200 mg do refrigerador, mantê-la em repouso por 30

Se necessário, as seringas preenchidas ou caneta preenchidas podem ser mantidas à temperatura ambiente de até 30ºC por, no máximo, 14 dias. Não armazene acima de 30°C. Depois de retirar do refrigerador, DUPIXENT deve ser utilizado
dentro de 14 dias ou descartado. Se você precisar remover a embalagem permanentemente da geladeira, anote a data de remoção e use DUPIXENT em 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

DUPIXENT é uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada, livre de partículas visíveis.

Não use este medicamento se notar que o medicamento está turvo, descolorido ou tem partículas nele.

Não jogue fora nenhum medicamento através de águas residuais ou resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea.

Seu médico irá decidir qual a dose de DUPIXENT é adequada para você.

6.1 Dermatite atópica

A dose recomendada de DUPIXENT em pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrada uma vez a cada duas semanas (a cada 14 dias).

Pacientes pediátricos e adolescentes (6 anos de idade ou mais)

A dose recomendada de DUPIXENT em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 anos ou mais está especificada na tabela abaixo:

Tabela 1: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos e adolescentes de 6 anos ou mais com dermatite atópica.

30 até menos de 60 Kg

400 mg (2 injeções de 200 mg)

60 Kg ou mais

Pacientes pediátricos (6 meses a 5 anos de idade)

A dose recomendada de dupilumabe para crianças de 6 meses a 5 anos de idade está especificada na Tabela 2.

Tabela 2: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica

5 até menos de 15 Kg

200 mg (1 injeção de 200 mg)

200 mg a cada 4 semanas

300 mg (1 injeção de 300 mg)

DUPIXENT pode ser usado com ou sem terapia tópica.

6.2 Asma

A dose recomendada de DUPIXENT para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:

• Em pacientes com asma grave e que estão fazendo uso de corticosteroides oral ou pacientes que possuem asma grave e dermatite atópica de moderada a grave simultaneamente ou adultos com rinossinusite crônica grave com
pólipo nasal simultaneamente ou para pacientes pediátricos com idade entre 12 e 17 anos e pesando mais de 60 kg com RSFA comórbida ou adultos com RSFA comórbida, é recomendada uma dose inicial de 600 mg (duas
injeções de 300 mg), seguida de uma dose de 300 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea.

• Para todos os outros pacientes, é recomendada uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg), seguida de uma dose de 200 mg administrada a cada duas semanas (a cada 14 dias) sob a forma de injeção subcutânea.

Os pacientes tratados concomitantemente com corticosteroide oral podem reduzir a sua dose de corticosteroide, uma vez que tenha ocorrido uma melhora clínica com o uso do DUPIXENT. A redução do corticosteroide deve ser realizada
gradualmente (aos poucos) (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

DUPIXENT destina-se a tratamento de longo prazo. Deve ser considerada a necessidade da continuidade da terapia por pelo menos durante um ano, conforme determinado pela avaliação do seu médico e de acordo com a gravidade da asma.

Pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade)

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade está especificada na tabela abaixo:

Tabela 3: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos de idade com asma

Peso corporal

Dose inicial* e Doses subsequentes
≥ 30 kg
* Para pacientes pediátricos (6 a 11 anos de idade) com asma não é recomendada nenhuma dose inicial.

Para pacientes pediátricos (6-11 anos) com asma e dermatite atópica comórbida grave, a dose recomendada deve ser seguida conforme Tabela 1.

6.3 Rinossinusite crônica com pólipo nasal

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade é uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administrado a cada duas semanas (a cada 14 dias).

6.4 Prurigo Nodular

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg),

6.5 Esofagite Eosinofílica

Pacientes adultos e pediátricos com 1 ano de idade ou mais

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos e pediátricos com 1 ano de idade ou mais está especificada na Tabela 4.

Tabela 4: Dose de DUPIXENT para administração subcutânea em pacientes adultos e pediátricos com 1 ano de idade ou mais com EEo

Dose

30 até menos de 40 kg

40 kg ou mais

300 mg a cada semana

6.6 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose de 300 mg administrado a cada duas semanas.

6.7 Urticária Crônica Espontânea

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida por 300 mg administrados a cada duas semanas.

A dosagem recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade está especificada na Tabela

5.

Tabela 5: Dosagem de DUPIXENT em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade com UCE

Dose inicial

400 mg (duas injeções de 200 mg)

Pacientes pediátricos (2 a 5 anos de idade)

A dosagem recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade está especificada na Tabela 6.

Tabela 6: Dosagem de DUPIXENT em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com UCE

Dose inicial a e Doses subsequentes

5 a menos de 15 kg

200 mg (uma injeção de 200 mg) a cada 4 semanas

300 mg (uma injeção de 300 mg) a cada 4 semanas a

Para pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com UCE, nenhuma dose de ataque inicial é recomendada.

6.8 Penfigoide Bolhoso

A dose recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg),

6.9 Rinossinusite fúngica alérgica (RSFA)

A dosagem recomendada de DUPIXENT para pacientes adultos é de 300 mg administrados a cada duas semanas (Q2W).

A dosagem recomendada de DUPIXENT para pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade está especificada na Tabela

7.

Tabela 7: Dosagem de DUPIXENT em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade com RSFA

Dose recomendada

Esquecimento de dose

Se uma dose semanal for esquecida, administre a dose o mais rápido possível, iniciando um novo esquema com base nessa data.

Se uma dose a cada duas semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias, espere até a próxima
dose do esquema original.

Se uma dose a cada 3 semanas ou a cada 4 semanas for esquecida, administre a injeção dentro de 7 dias a partir da dose esquecida e, em seguida, retome o esquema original do paciente. Se a dose esquecida não for administrada em 7 dias,
administre a dose, iniciando um novo esquema com base nesta data.

Populações Especiais

Pacientes pediátricos
-Dermatite atópica

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com dermatite atópica com menos de 6 meses não foram estabelecidas.
-Asma

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com asma grave com menos de 6 anos não foram estabelecidas.
- Rinossinusite crônica com pólipo nasal

Normalmente, a RSCcPN não ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com RSCcPN com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
- Prurigo Nodular (PN)

A PN raramente ocorre em crianças. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com PN com menos de 18 anos não
- Esofagite Eosinofílica (EEo)

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com EEo com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com DPOC com menos de 18 anos não foram estabelecidas. DPOC normalmente não ocorre em crianças.
- Penfigoide Bolhoso (PB)

O PB não ocorre normalmente em crianças. A segurança e eficácia em pacientes com PB com menos de 18 anos não
- Urticária crônica espontânea (UCE)

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com UCE com menos de 2 anos não foram estabelecidas.
- Rinossinusite Fúngica Alérgica (RSFA)

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com RSFA com menos de 6 anos não foram estabelecidas.

Idosos

Não se recomenda ajuste na dose em pacientes idosos.

Insuficiência hepática

Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência renal severa.

Peso corpóreo

Não é recomendado ajuste de dose com base no peso corpóreo em pacientes com asma e RSCcPN com idade igual ou superior a 12 anos e em adultos com dermatite atópica, PN, DPOC, PB ou RSFA.

Para pacientes com 6 a 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg), 200 mg a cada 2 semanas (30 kg a <60 kg), e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg).

Para pacientes de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5 kg a <15 kg) e 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg).

Para pacientes de 6 a 11 anos com asma, as doses recomendadas são de 300 mg a cada 4 semanas (≥ 15 kg a < 30 kg) e

200 mg a cada 2 semanas (≥ 30 kg).

Para pacientes com EEo com 1 ano de idade ou mais, a dose recomendada é de 200 mg a cada 2 semanas (≥ 15 kg a < 30 kg), 300 mg a cada 2 semanas (≥ 30 kg a < 40 kg) e 300 mg a cada semana (≥ 40 kg).

Para pacientes de 6 a 17 anos de idade com UCE, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a < 30 kg),

200 mg a cada 2 semanas (30 kg a < 60 kg) e 300 mg a cada 2 semanas (≥ 60 kg).

Para pacientes de 2 a 5 anos de idade com UCE, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (5 kg a <15 kg) e 300 mg a cada 4 semanas (15 kg a <30 kg).

Para pacientes de 6 a 17 anos de idade com RSFA, a dose recomendada é de 300 mg a cada 4 semanas (15 a <30 kg), 200 mg a cada 2 semanas (30 a <60 kg) e 300 mg a cada 2 semanas (≥60 kg).

Modo de usar

DUPIXENT deve ser administrado através de injeção subcutânea (injeção sob a pele).

Antes da administração de DUPIXENT, você deve ler o Folheto de Instruções para Uso.

Não há estudos dos efeitos de DUPIXENT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea.

Antes da administração, produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração. Se a solução está descolorida ou contém partículas visíveis, a solução não deve ser
utilizada.

Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes

Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg de DUPIXENT consecutivamente, em diferentes

A caneta preenchida de DUPIXENT não se destina ao uso em crianças com menos de 02 anos de idade. Para crianças de

6 meses a 02 anos de idade, a seringa preenchida de DUPIXENT é a apresentação apropriada para essa população.

Em crianças entre 6 meses e 12 anos de idade, DUPIXENT deve ser administrado por um cuidador.

Em crianças com mais de 12 anos de idade, é recomendado que DUPIXENT seja administrado por um adulto ou sob a supervisão de um adulto.

Você pode auto injetar DUPIXENT ou pode ser administrado por um profissional de saúde ou administrado por um cuidador após receber treinamento apropriado de um profissional de saúde, com relação à preparação e administração de

DUPIXENT antes do uso, de acordo com o Folheto de Instruções de Uso (fornecido com o medicamento).

Use sempre este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.

Você e seu médico ou enfermeiro devem decidir se você deve injetar DUPIXENT em você mesmo.

Cada seringa ou caneta preenchida contém uma dose de DUPIXENT. Não agite a seringa ou caneta preenchida.

Leia atentamente as "Instruções de Uso" para a seringa ou caneta preenchida antes de usar DUPIXENT.

DUPIXENT é autoadministrado através de injeção subcutânea na coxa ou abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo, utilizando uma seringa ou caneta preenchida de uso único. Se outra pessoa for administrar a injeção, ela também pode ser
aplicada na parte superior do braço.

Recomenda-se que o local da injeção seja rotativo para cada injeção.

DUPIXENT não deve ser injetado em áreas sensíveis, machucadas ou que tenham hematomas ou cicatrizes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre a dose esquecida o mais rápido possível e mantenha o intervalo de doses inicialmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

DUPIXENT pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações na pele, reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata); os sinais de reação alérgica ou reação anafilática (reação
alérgica grave e imediata) podem incluir: problemas respiratórios; inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema); desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão baixa); febre; mal-estar geral; nódulos linfáticos inchados;
urticária; coceira; dor nas articulações; erupção cutânea.

Se você desenvolver uma reação alérgica, pare de usar DUPIXENT e fale com seu médico imediatamente.

8.1 Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais comuns em estudos clínicos controlados de dupilumabe em dermatite atópica, asma e RSCcPN foram reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço), prurido (coceira e/ou ardência), dor
e inchaço), conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)), artralgia (dor nas articulações), herpes oral e eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos). Uma reação adversa adicional de hematomas no local da injeção foi
relatada na EEo e na DPOC. Reações adversas adicionais de endurecimento no local da injeção e dermatite no local da injeção foram relatadas na DPOC e UCE. Reações adversas adicionais de erupção cutânea no local da injeção foram
relatadas na DPOC e hematoma no local da injeção foram relatados na UCE. Casos raros de doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos), reação
semelhante à doença do soro, reação anafilática (reação alérgica grave e imediata) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foram relatados.

Nos estudos de monoterapia com dermatite atópica em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,9% do grupo placebo, 1,9% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas, 1,5% do
grupo dupilumabe 300 mg a cada semana. No estudo concomitante de CST em adultos, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 7,6% do grupo placebo + CST, 1,8% do grupo dupilumabe

300 mg a cada 2 semanas + CST e 2,9% do grupo dupilumabe 300 mg a cada semana + CST.

Nos estudos de asma DRI12544 e QUEST, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 4,3% do grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumabe 200 mg a cada 2 semanas e 6,1% do grupo dupilumabe

300 mg a cada 2 semanas.

Nos estudos de RSCcPN SINUS-24 e SINUS-52, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 2,0% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas e 4,6% do grupo placebo.

Nos estudos de PN PRIME e PRIME2, a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi 0% do grupo dupilumabe 300 mg a cada 2 semanas e 2,5% do grupo placebo.

No grupo de segurança EEo (TREET Parte A e Parte B), a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1,7% do grupo placebo e 2,5% do grupo DUPIXENT 300 mg a cada semana.

Nos estudos de DPOC (BOREAS e NOTUS), a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 3% do grupo dupilumabe 300 mg Q2S e 3% do grupo placebo.

No agrupamento de segurança da UCE (estudos CUPID A, CUPID B e CUPID C), a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 1% do grupo dupilumabe 300 mg a cada duas semanas e

2,5% do grupo placebo. No estudo de BP (ADEPT), a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de 3,8% do grupo do DUPIXENT 300 mg a cada duas semanas e de 9,4% do grupo do placebo.

No estudo de RSFA (AIMS), a proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos foi de

3,6% para o grupo placebo e 3% para o grupo DUPIXENT.

Lista tabulada de reações adversas

Os dados de segurança de dupilumabe apresentados na tabela 6 foram predominantemente derivados de 12 estudos randomizados, controlados por placebo, incluindo dermatite atópica, asma e pacientes com RSCcPN. Estes estudos
envolveram 4.206 pacientes que receberam dupilumabe e 2.326 pacientes que receberam placebo durante o período controlado e são representativos do perfil de segurança geral do dupilumabe.

Listadas na Tabela 8 estão as reações adversas observadas em ensaios clínicos de dermatite atópica, asma e RSCcPN e/ou cenário pós-comercialização apresentados por classe de sistema de órgãos e frequência, usando as seguintes categorias:
muito comuns (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).

Tabela 8. Lista de reações adversas

Classificação sistema/órgão

Frequência

Infecções e infestações

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Distúrbios do sistema imune

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Reação adversa

Conjuntivite* (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho))

Herpes oral*

Eosinofilia (aumento dos glóbulos brancos)

Reações da doença do soro (reação de hipersensibilidade caracterizada por febre, urticária, artrite, artralgia, nefrite e outros sintomas sistêmicos)

Reações semelhantes à doença do soro

Reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata)

Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas)

Conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva (parte do olho)) alérgica*

Prurido (coceira e/ou ardência) no olho *†

Blefarite*† (inflamação da pálpebra)

Ceratite* (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea))

Olho seco*†

Ceratite ulcerativa*† (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva)

Erupção facial (rash)

Artralgia (dor nas articulações)

Reações no local da injeção (incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço), prurido (coceira e/ou ardência), dor e inchaço)

*Distúrbios oculares e herpes oral ocorreram predominantemente em estudos de dermatite atópica.
†As frequências de prurido (coceira e/ou ardência) no olho, blefarite (inflamação da pálpebra) e olho seco foram comuns e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva) foi incomum em estudos de dermatite atópica.

8.2 Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-aprovação de DUPIXENT. As reações adversas são derivadas de notificações espontâneas e, portanto, a frequência é “desconhecida” (não pode ser estimada a
partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema imunológico
- Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas)

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
- Erupção facial ou Eritema (vermelhidão)

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
- Artralgia (dor nas articulações)
- Ceratite (inflamação do tecido transparente na frente do olho (córnea)) e ceratite ulcerativa (inflamação da superfície dos olhos, às vezes com visão turva).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Sinais e sintomas

Em estudos clínicos não foram identificados problemas de segurança com dose única intravenosa de até 12 mg/kg.

Tratamento

Não há tratamento específico para superdose de DUPIXENT.

Caso ocorra uma superdose, monitore o paciente quanto aos sinais e sintomas de reações adversas e tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Registro: 1.8326.0335

Importado e Registrado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

Produzido por (seringas e canetas preenchidas 200 mg e 300 mg):

Sanofi Winthrop Industrie

Le Trait – França

Ou

Produzido por (seringas e canetas preenchidas 300 mg):

Genzyme Ireland Ltd.

Waterford – Irlanda

IB240726

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/08/2026.

Manual de instrução de uso de

Caneta preenchida de uso único

DUPIXENT (dupilumabe) 200 mg Caneta Preenchida

Leia as Instruções de Uso antes de usar a caneta preenchida de DUPIXENT.

Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de DUPIXENT. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de DUPIXENT antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é
recomendado que DUPIXENT seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, DUPIXENT deve ser administrado por um cuidador. A caneta preenchida de DUPIXENT deve ser utilizada apenas em adultos e crianças com 02 anos de idade ou
mais.

Guarde este folheto contendo as Instruções de Uso. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para [email protected].

Este dispositivo é uma caneta preenchida de dose única. Ele contém 200 mg de DUPIXENT para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

As partes da caneta preenchida de

DUPIXENT são apresentadas nesta figura.

• Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a caneta preenchida.

• Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento.

• Em crianças a partir de 12 anos de idade, é recomendado que DUPIXENT seja administrado por um adulto ou sob a supervisão de um adulto.

• Em crianças entre 2 anos e 12 anos de idade, DUPIXENT deve ser administrado por um cuidador.

• Escolha um local de injeção diferente a cada aplicação.

• Não utilize a caneta preenchida se ela estiver danificada.

• Não utilize a caneta preenchida se a tampa amarela estiver ausente ou não estiver bem presa.

• Não pressione ou toque na tampa da agulha laranja com seus dedos.

• Não remova a tampa amarela até logo antes de realizar a aplicação.

• Não tente colocar a tampa amarela de volta na caneta preenchida.

• Descarte a caneta preenchida logo após o uso. Vide “Etapa D: Descarte” abaixo.

• Não reutilize uma caneta preenchida.

Como devo armazenar DUPIXENT

• Mantenha a caneta(s) preenchida(s) e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

• Armazene as canetas preenchidas não utilizadas sob refrigeração entre 2ºC e 8º C.

• Armazene as canetas preenchidas em sua embalagem original para protegê-las da luz.

• Não mantenha as canetas preenchidas à temperatura ambiente (menos de 30 ºC) por mais de 14 dias. Descarte qualquer caneta preenchida que tenha sido deixada à temperatura ambiente por

• Não agite a caneta preenchida em qualquer momento.

• Não aqueça a caneta preenchida.

• Não congele a caneta preenchida.

• Não exponha a caneta preenchida à luz solar direta.

A: Preparação

A1. Reúna o material

• A caneta preenchida de DUPIXENT

• 1 algodão com álcool*

• 1 pedaço de algodão ou gaze* pérfuro-cortantes.* (vide Etapa D)
* Itens não incluídos na embalagem

A.2. Olhe para o rótulo:

• Confirme que você está com o produto certo e a dosagem correta.

A.3. Verifique a data de validade

• Verifique a data de validade.

Não utilize a caneta preenchida se estiver vencida.

A.4. Verifique o medicamento

Olhe para o medicamento através da janela na caneta preenchida:
amarelada

Não utilize a caneta preenchida se o líquido estiver opaco ou turvo, ou se ele contiver partículas ou flocos visíveis.

Não utilize a caneta preenchida se a janela estiver amarela

A.5. Espere 30 minutos

Mantenha a caneta preenchida em uma superfície plana e deixe-a atingir naturalmente a temperatura ambiente (menos de 30 ºC) por, pelo menos, 30 minutos.

Não aqueça a caneta preenchida.

Não exponha a caneta preenchida à luz solar direta.

14 dias. Descarte qualquer caneta de

DUPIXENT que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de

14 dias.

B: Selecione o local de aplicação

B1. Os locais de aplicação recomendados são:

Coxa

Barriga (abdômen), exceto 5

Parte superior do braço

Caso um cuidador aplique a injeção, ele também pode utilizar a parte externa da parte superior do braço.

Escolha um local de injeção diferente a cada aplicação de DUPIXENT.

Não injete através das roupas.

sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes.

B2. Lave suas mãos

B3. Prepare o local da aplicação

C. Aplique a injeção

C1. Remova a tampa amarela

Não gire a tampa amarela.

Não remova a tampa amarela até que esteja pronto para a injeção.

Não pressione ou toque a tampa da agulha laranja com seus dedos. A agulha está no interior.

Não coloque a tampa amarela de volta na caneta prenchida após tê-la removido.

C2. Pince a pele e posicione

Pince a pele antes e durante a injeção.

adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais.

Quando colocar a tampa da agulha laranja na pele, segure a caneta preenchida de forma que possa ver a janela.

Coloque a tampa da agulha laranja na pele em um ângulo aproximado de 90 graus.

Não pressione nem toque na tampa da agulha laranja com os dedos. A agulha está dentro.

C3. Pressione

Pressione a caneta preenchida firmemente contra a pele até não conseguir ver a tampa da agulha laranja e segure.

• Haverá um “clique” quando a injeção começar.

• A janela começará a ficar amarela.

A injeção pode demorar até 15 segundos.

C4. Segure firmemente

Mantenha-se segurando a caneta preenchida firmemente contra a pele.

• Você pode ouvir um segundo clique.

• Verifique se a janela ficou toda amarela.

• Depois conte lentamente até 5.

• Em seguida, retire a caneta da pele, a injeção está completa.

Se a janela não ficar completamente amarela, retire a caneta e ligue para o seu médico.

Não aplique uma segunda dose sem falar com o seu médico.

C5. Remova

• Depois de ter completado a injeção, puxe para cima para remover a caneta preenchida da pele.

• Caso veja sangue no local, passe levemente um pedaço de algodão ou gaze.

D. Descarte

• Descarte as canetas preenchidas de

DUPIXENT usadas (com agulha interna) e as tampas amarelas em um recipiente resistente a perfurações imediatamente após a utilização.

Não descarte as canetas preenchidas usadas (com agulha interna) e as tampas amarelas no lixo doméstico.

Caneta preenchida

Não coloque a tampa amarela de

IB300625

Caneta preenchida de uso único

DUPIXENT (dupilumabe) 300 mg Caneta Preenchida

Leia as Instruções de Uso antes de usar a caneta preenchida de DUPIXENT.

Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de

DUPIXENT. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de DUPIXENT antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado
que DUPIXENT seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos de idade, DUPIXENT deve ser administrado por um cuidador. A caneta preenchida de DUPIXENT deve ser
utilizada apenas em adultos e crianças com 02 anos de idade ou mais.

Guarde este folheto contendo as Instruções de Uso. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou ligue para 0800-703-0014, ou mande e-mail para [email protected].

Este dispositivo é uma caneta preenchida de dose única. Ele contém 300 mg de DUPIXENT para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

As partes da caneta preenchida de

DUPIXENT são apresentadas nesta figura.

• Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a caneta preenchida.

• Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento.

• Em crianças a partir de 12 anos de idade, é recomendado que DUPIXENT seja administrado por um adulto ou sob a supervisão de um adulto.

• Em crianças entre 2 anos e 12 anos de idade, DUPIXENT deve ser administrado por um cuidador.

• Escolha um local de injeção diferente a cada aplicação.

• Não utilize a caneta preenchida se ela estiver danificada.

• Não utilize a caneta preenchida se a tampa verde estiver ausente ou não estiver bem presa.

• Não pressione ou toque na tampa da agulha amarela com seus dedos.

• Não remova a tampa verde até logo antes de realizar a aplicação.

• Não tente colocar a tampa verde de volta na caneta preenchida.

• Descarte a caneta preenchida logo após o uso. Vide “Etapa D: Descarte” abaixo.

• Não reutilize uma caneta preenchida.

Como devo armazenar DUPIXENT

• Mantenha a caneta(s) preenchida(s) e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

• Armazene as canetas preenchidas não utilizadas sob refrigeração entre 2ºC e 8º C.

• Armazene as canetas preenchidas em sua embalagem original para protegê-las da luz.

• Não mantenha as canetas preenchidas à temperatura ambiente (menos de 30 ºC) por mais de 14 dias.

Descarte qualquer caneta preenchida que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

• Não agite a caneta preenchida em qualquer momento.

• Não aqueça a caneta preenchida.

• Não congele a caneta preenchida.

• Não exponha a caneta preenchida à luz solar direta.

A: Preparação

A1. Reúna o material

Certifique-se que você tenha o seguinte:

• A caneta preenchida de

DUPIXENT

• 1 algodão com álcool*

• 1 pedaço de algodão ou gaze*

• 1 recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais pérfuro-cortantes.* (vide

Etapa D)
* Itens não incluídos na embalagem

A.2. Olhe para o rótulo:

• Confirme que você está com o produto certo e a dosagem correta.

A.3. Verifique a data de validade

• Verifique a data de validade.
preenchida se estiver vencida.

A.4. Verifique o medicamento

Olhe para o medicamento através da janela na caneta preenchida:

Certifique-se que o líquido seja uma solução clara a levemente opalescente, incolor a amarelada

Nota: Você pode observar uma bolha de ar; isso é normal.

preenchida se o líquido estiver opaco ou turvo, ou se ele contiver partículas ou flocos visíveis.

preenchida se a janela estiver amarela.

A.5. Espere 45 minutos

Mantenha a caneta preenchida em uma superfície plana e deixe-a atingir naturalmente a temperatura ambiente (menos de 30 ºC) por, pelo menos, 45 minutos.

Não aqueça a caneta preenchida.

Não exponha a caneta preenchida à luz solar

Não mantenha DUPIXENT à temperatura ambiente por mais de 14 dias. Descarte qualquer caneta de

DUPIXENT que tenha sido deixada à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

B: Selecione o local de aplicação

B1. Os locais de aplicação recomendados são:

Coxa

Barriga (abdômen), exceto 5 centímetros ao redor do umbigo.

Parte superior do braço

Caso um cuidador aplique a injeção, ele também pode utilizar a parte externa da parte superior do braço.

Escolha um local de injeção diferente a cada aplicação de

DUPIXENT.

Não injete através das roupas.

Não aplique a injeção sobre pele sensível, ferida, com hematomas ou

B2. Lave suas mãos

B3. Prepare o local da aplicação

C. Aplique a injeção

C1. Remova a tampa verde

Não gire a tampa verde.

Não remova a tampa verde até que esteja pronto para a injeção.

Não pressione ou toque a tampa da agulha amarela com seus dedos. A agulha está no interior.

Não coloque a tampa verde de volta na caneta prenchida após tê-la removido.

C2. Pince a pele e posicione

Pince a pele antes e durante a injeção.

Quando colocar a tampa da agulha amarela na pele, segure a caneta preenchida de forma que possa ver a janela.

Coloque a tampa da agulha amarela na pele em um ângulo aproximado de 90 graus

Não pressione nem toque na tampa da agulha amarela com os dedos. A agulha está dentro.

C3. Pressione

Pressione a caneta preenchida firmemente contra a pele até não conseguir ver a tampa da agulha amarela e segure.

• Haverá um “clique” quando a injeção começar.

• A janela começará a ficar amarela.

A injeção pode demorar até 15 segundos.

Não é necessário pinçar a pele para adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais.

C4. Segure firmemente

Mantenha-se segurando a caneta preenchida firmemente contra a pele.

• Você pode ouvir um segundo clique.

• Verifique se a janela ficou toda amarela.

• Depois conte lentamente até 5.

• Em seguida, retire a caneta da pele, a injeção está completa.

Se a janela não ficar completamente amarela, retire a caneta e ligue para o seu médico.

Não aplique uma segunda dose sem falar com o seu médico

Não é necessário pinçar a pele para adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais.

C5. Remova

• Depois de ter completado a injeção, puxe para cima para remover a caneta preenchida da pele.

• Caso veja sangue no local, passe levemente um pedaço de algodão ou gaze.

D. Descarte

• Descarte as canetas preenchidas de

DUPIXENT usadas (com agulha interna) e as tampas verdes em um recipiente resistente a perfurações imediatamente após a utilização.

Não descarte as canetas preenchidas usadas (com agulha interna) e as tampas verdes no lixo doméstico.

Não coloque a tampa verde de

IB300625

DUPIXENT 200 mg Seringa Preenchida com Sistema de Segurança

Este dispositivo é uma seringa preenchida de dose única (chamado simplesmente de ‘seringa’ nestas instruções de uso). Ele contém 200 mg de DUPIXENT para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de

DUPIXENT. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de DUPIXENT antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado
que DUPIXENT seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos

Guarde este folheto contendo as Instruções de Uso. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu

Haste do

É importante que você ou outra pessoa não tente administrar a injeção antes que vocês tenham recebido

• Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento.

• Pergunte ao profissional de saúde o modo correto de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.

• Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.

• Para reduzir o risco de perfuração acidental com a agulha, cada seringa preenchida apresenta um protetor de agulha (sistema de segurança) que é automaticamente ativado para cobrir a agulha depois

• Mantenha as seringas não utilizadas em sua embalagem original e armazene sob refrigeração entre 2ºC e

• Remova a seringa da geladeira pelo menos 30 minutos antes da injeção para que ela atinja temperatura

• Não mantenha DUPIXENT à temperatura ambiente (até 30°C) por mais de 14 dias. Descarte qualquer

Etapa 4: Espere 30 minutos ambiente por pelo menos 30 minutos.

Introduza a agulha completamente na dobra da pele a um ângulo de cerca de 45º.

Empurre o corpo do êmbolo para baixo

retraída para o protetor de agulha e, em seguida, remova a seringa do local da injeção.

Pressione levemente um pedaço de algodão ou gaze no local da injeção caso você veja sangue.

Não esfregue sua pele após a injeção.

Descarte a seringa e a tampa da agulha em um recipiente resistente a perfurações, apropriado para coleta de materiais perfurocortantes.

Tampa da

Sempre mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.

IB211119D

DUPIXENT 300 mg Seringa Preenchida com Sistema de Segurança

Não realize a auto injeção ou aplique em outra pessoa sem antes lhe mostrarem como é feita a aplicação de

DUPIXENT. Um profissional de saúde pode mostrar como preparar e injetar a dose de DUPIXENT antes de você utilizar o medicamento pela primeira vez. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado
que DUPIXENT seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças com menos de 12 anos

Este dispositivo é uma seringa preenchida de dose única (chamado simplesmente de ‘seringa’ nestas instruções de uso). Ele contém 300 mg de DUPIXENT para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Guarde este folheto contendo as Instruções de Uso. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu

É importante que você ou outra pessoa não tente administrar a injeção antes que vocês tenham recebido

• Pergunte ao profissional de saúde com qual frequência você precisará injetar o medicamento.

• Pergunte ao profissional de saúde o modo correto de utilizar a seringa antes de injetar pela primeira vez.

• Não utilize a seringa se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.

• Para reduzir o risco de perfuração acidental com a agulha, cada seringa preenchida apresenta um protetor de agulha (sistema de segurança) que é automaticamente ativado para cobrir a agulha depois

• Mantenha as seringas não utilizadas em sua embalagem original e armazene sob refrigeração entre 2ºC e

• Remova a seringa da geladeira pelo menos 45 minutos antes da injeção para que ela atinja temperatura

• Não mantenha DUPIXENT à temperatura ambiente (até 30°C) por mais de 14 dias. Descarte qualquer

Etapa 4: Espere 45 minutos ambiente por pelo menos 45 minutos.

novamente, nem assopre o local antes da injeção.

Introduza a agulha completamente na dobra da pele a um ângulo de cerca de 45º.

Empurre o corpo do embolo para baixo

retraída para o sistema de segurança e, em seguida, remova a seringa do local da

Pressione levemente um pedaço de algodão ou gaze no local da injeção caso você veja sangue.

Descarte a seringa e a tampa da agulha em um recipiente resistente a perfurações, perfurocortantes.

Tampa da agulha

Sempre mantenha o recipiente fora do alcance das crianças.

IB211119E

dupilumabe

DUPIXENT 300 mg solução injetável: Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 2 mL contendo

300 mg (150 mg/mL) de dupilumabe: embalagem com 2 seringas.

DUPIXENT 300 mg solução injetável: Caneta preenchida de uso único com 2 mL contendo 300 mg (150 mg/mL) de

DUPIXENT 200 mg solução injetável: Seringa preenchida com sistema de segurança de uso único com 1,14 mL contendo

200 mg (175 mg/mL) de dupilumabe: embalagem com 2 seringas.

DUPIXENT 200 mg solução injetável: Caneta preenchida de uso único com 1,14 mL contendo 200 mg (175 mg/mL) de

USO SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 MESES).

COMPOSIÇÃO

DUPIXENT 300 mg

Cada seringa preenchida ou caneta preenchida contém 300 mg de dupilumabe (150 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

DUPIXENT 200 mg

Cada seringa preenchida ou caneta preenchida contém 200 mg de dupilumabe (175 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de arginina, acetato de sódio, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

1.1 Dermatite atópica

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos
(que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico.

Crianças de 6 meses a 11 anos de idade

DUPIXENT é indicado para o tratamento de crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica grave cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem corticosteroide tópico.

1.2 Asma

DUPIXENT é indicado para pacientes a partir de 12 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico)
aumentada, que estão inadequadamente controlados, apesar de doses elevadas de corticosteroide inalatório, associado a

DUPIXENT é indicado como terapia de manutenção para pacientes com asma grave e que são dependentes de corticosteroide oral, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores de inflamação do tipo 2.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

DUPIXENT é indicado em crianças de 6 a 11 anos como tratamento de manutenção complementar para asma grave com inflamação do tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO (fração exalada de óxido nítrico)
aumentada, que estão inadequadamente controlados com doses médias ou altas de corticosteroide inalatório associado a

1.3 Rinossinusite Crônica com pólipo nasal (RSCcPN)

DUPIXENT também é utilizado, com outros medicamentos, para o tratamento de RSCcPN em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade cuja doença não é controlada com os seus medicamentos atuais.

1.4 Prurigo Nodular (PN)

DUPIXENT também é utilizado para tratar adultos com prurigo nodular (PN) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado
com ou sem corticosteroides tópicos.

1.5 Esofagite Eosinofílica (EEo)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de esofagite eosinofílica (EEo) em pacientes a partir de 1 ano de idade com peso corporal igual ou superior a 15 Kg.

1.6 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

DUPIXENT é indicado para pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada associada à inflamação do tipo 2 (caracterizada por eosinófilos elevados no sangue), como um tratamento de manutenção adicional
à terapia de base de tratamento padrão de antimuscarínico de longa ação (LAMA) + β2-agonista de longa ação (LABA)
+ corticoides inalatórios (CIS), a menos que CIS tenham sido contraindicados.

1.7 Urticária Crônica Espontânea (UCE)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 2 anos com urticária crônica espontânea cuja doença não é adequadamente controlada com tratamento com anti-histamínicos H1.

1.8 Penfigoide Bolhoso (PB)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes adultos com penfigoide bolhoso (PB) moderado a grave.

1.9 Rinossinusite fúngica alérgica (RSFA)

DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais com rinossinusite fúngica alérgica (RSFA).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DUPIXENT contém a substância ativa dupilumabe. Dupilumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano.

Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo. Dupilumabe funciona inibindo a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) (proteínas importantes na resposta
alérgica). Em pacientes com dermatite atópica e com asma tipo 2, essas proteínas estão presentes em níveis elevados causando inflamação e sintomas como irritação e coceira da pele.

DUPIXENT inibe a IL-4 e a IL-13 (que são os principais impulsionadores de doenças inflamatórias, tais como a dermatite atópica e a asma), reduzindo os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação.

A concentração clinicamente eficaz é geralmente atingida na segunda semana de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DUPIXENT é contraindicado se você tem alergia conhecida ao dupilumabe ou a qualquer outro componente da formulação (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Advertências e precauções”).

Não use o medicamento se você pensa que pode ser alérgico, ou se não tem certeza, peça conselhos ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar DUPIXENT.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?