Bula de Dysport — Beaufour Ipsen Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Modelo de Texto de Bula para Pacientes

DYSPORT® somente deverá ser aplicado por especialistas experientes que tenham recebido orientação e

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
*As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal

ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são específicas para a preparação e não são

1.

O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros, torcicolo espasmódico (distonia
cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos.

DYSPORT® (toxina botulínica A) é também indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação
e da espasticidade de membros superiores. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em

DYSPORT ® também é indicado para o tratamento da incontinência urinária (perda involuntária da urina) em adultos com hiperatividade neurogênica do detrusor (contrações involuntárias do músculo da bexiga) devido a
lesão da medula espinhal (traumática ou não traumática) ou esclerose múltipla, que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo (técnica utilizada para esvaziar a bexiga introduzindo uma sonda pela uretra).

2.

DYSPORT® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada porque
impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais.

Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das
fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o suor).

Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após injeções
repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver anticorpos para a toxina botulínica.

3.

DYSPORT® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação e também para pacientes com infecção do trato urinário no
momento do tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor.

4.

DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido

Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar,
esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de

As doses e a frequência de administração recomendadas para o DYSPORT® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de

Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao DYSPORT®, devido à maior frequência de doença

Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual

DYSPORT® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição,

Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de DYSPORT® no tratamento de linhas glabelares e laterocantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio

Em alguns casos, os efeitos da toxina botulínica podem afetar áreas do corpo distantes do local de aplicação e podem causar sintomas de uma condição séria chamada botulismo. Os sintomas de botulismo incluem: perda de força e
fraqueza muscular por todo corpo, visão embaçada e pálpebras caídas, dificuldade para dizer as palavras claramente (disartria), dificuldade para respirar, visão dupla, rouquidão ou mudança ou perda da voz (disfonia), problemas de
controle da bexiga (incontinência urinária) e dificuldade para engolir. Estes sintomas podem ocorrer dentro de horas, dias ou semanas após a aplicação de DYSPORT®, geralmente porque os músculos usados para respirar e engolir
podem enfraquecer após a injeção. A morte pode ocorrer como uma complicação caso você apresente problemas graves para engolir ou respirar após o tratamento com DYSPORT®. O risco de sintomas é provavelmente maior em
crianças tratadas para espasticidade, mas os sintomas também podem ocorrer em adultos tratados para espasticidade e outras condições, particularmente naqueles pacientes que têm condições de saúde que aumentam a chance desses
sintomas. Em usos não aprovados e indicações aprovadas, foram relatados sintomas que indicam que a toxina se

Para o tratamento da espasticidade de membro superior e/ou inferior da paralisia cerebral em crianças, DYSPORT®

DYSPORT® deve ser usado com cautela em tratamento de pacientes adultos, especialmente pacientes idosos, com espasticidade focal afetando os membros inferiores, e que podem apresentar um risco aumentado de quedas.

Como com toda injeção intramuscular, DYSPORT® somente deve ser usado quando estritamente necessário em pacientes com períodos prolongados de sangramento ou inflamação no suposto local de injeção.

Deve-se ter cautela quando DYSPORT® for utilizado em músculos que apresentam fraqueza ou atrofia excessiva.

Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu médico que você recebeu injeção de toxina

O paciente pode apresentar uma reação reflexa descontrolada do seu corpo (disreflexia autonômica, com sintomas como transpiração em excesso, dor de cabeça latejante, aumento da pressão sanguínea ou aumento da frequência
cardíaca) no momento da injeção na bexiga para tratar a incontinência urinária, devido ao procedimento pelo qual a

Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os materiais utilizados para administração,

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Categoria de risco C. Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de DYSPORT® (toxina botulínica A) pelo leite humano; assim devem ser tomadas as devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Não existem dados clínicos sobre a utilização DYSPORT® e seu efeito na fertilidade. Não há evidência de efeito direto de DYSPORT® na fertilidade em estudos com animais.

A dose, a eficácia e a segurança do uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em crianças menores de 2 anos de idade

DYSPORT® (toxina botulínica A) é indicado, em pacientes pediátricos acima de 2 anos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de
deambulação e da espasticidade de membros superiores. Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares

A segurança e eficácia do tratamento com DYSPORT® (toxina botulínica A) do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram estabelecidas.

Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar

O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem DYSPORT®

Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência do uso de DYSPORT® em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

5.

Cuidados de conservação: Armazenar entre +2°C e +8°C. Armazenar em geladeira. Não congelar. Após preparo,

Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico é recomendado que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob
refrigeração (entre +2°C e +8°C), o produto mantém sua estabilidade por até 24 horas. O medicamento reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de DYSPORT® seja perfurado apenas

Características físicas e organolépticas: DYSPORT® é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição com solução salina

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

O frasco-ampola de DYSPORT® não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo.

6.

DYSPORT® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular, subcutâneo ou intradérmica, conforme a indicação terapêutica e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento

A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da

Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo.

O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais

O uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais

O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como, por exemplo, o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculos menores, como os da região
facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento

A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão

Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo

Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida.
- Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado;
- Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho;
- Para os transtornos da bexiga, a aplicação é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho constituído por um tubo, geralmente flexível, que é inserido na uretra sob anestesia local)

Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT® (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível).

Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas.

O derramamento ou extravasamento de DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

7.

Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os

• Sistema Nervoso – atrofia muscular, paralisia facial, amiotrofia neurálgica (dor intensa e fraqueza no ombro

Sistema nervoso - diminuição de sensibilidade

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

9.

Como DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco
aumentado de a toxina passar para a corrente sanguínea causando complicações associadas com intoxicação botulínica

A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos

Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um quadro

Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose)
palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos

Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração caso aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser
considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de

Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

[email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

(Versão para o ministério da saúde)

DYSPORT® somente deverá ser aplicado por especialistas experientes que tenham recebido orientação e

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
*As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal

ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são específicas para a preparação e não são

1.

O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros, torcicolo espasmódico (distonia
cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos.

DYSPORT® (toxina botulínica A) é também indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação
e da espasticidade de membros superiores. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em

DYSPORT ® também é indicado para o tratamento da incontinência urinária (perda involuntária da urina) em adultos com hiperatividade neurogênica do detrusor (contrações involuntárias do músculo da bexiga) devido a
lesão da medula espinhal (traumática ou não traumática) ou esclerose múltipla, que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo (técnica utilizada para esvaziar a bexiga introduzindo uma sonda pela uretra).

2.

DYSPORT® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada porque
impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais.

Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das
fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o suor).

Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após injeções
repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver anticorpos para a toxina botulínica.

3.

DYSPORT® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação e também para pacientes com infecção do trato urinário no
momento do tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor.

4.

DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido

Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar,
esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de

As doses e a frequência de administração recomendadas para o DYSPORT® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de

Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao DYSPORT®, devido à maior frequência de doença

Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual

DYSPORT® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição,

Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de DYSPORT® no tratamento de linhas glabelares e laterocantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio

Em alguns casos, os efeitos da toxina botulínica podem afetar áreas do corpo distantes do local de aplicação e podem causar sintomas de uma condição séria chamada botulismo. Os sintomas de botulismo incluem: perda de força e
fraqueza muscular por todo corpo, visão embaçada e pálpebras caídas, dificuldade para dizer as palavras claramente (disartria), dificuldade para respirar, visão dupla, rouquidão ou mudança ou perda da voz (disfonia), problemas de
controle da bexiga (incontinência urinária) e dificuldade para engolir. Estes sintomas podem ocorrer dentro de horas, dias ou semanas após a aplicação de DYSPORT®, geralmente porque os músculos usados para respirar e engolir
podem enfraquecer após a injeção. A morte pode ocorrer como uma complicação caso você apresente problemas graves para engolir ou respirar após o tratamento com DYSPORT®. O risco de sintomas é provavelmente maior em
crianças tratadas para espasticidade, mas os sintomas também podem ocorrer em adultos tratados para espasticidade e outras condições, particularmente naqueles pacientes que têm condições de saúde que aumentam a chance desses
sintomas. Em usos não aprovados e indicações aprovadas, foram relatados sintomas que indicam que a toxina se

Para o tratamento da espasticidade de membro superior e/ou inferior da paralisia cerebral em crianças, DYSPORT®

DYSPORT® deve ser usado com cautela em tratamento de pacientes adultos, especialmente pacientes idosos, com espasticidade focal afetando os membros inferiores, e que podem apresentar um risco aumentado de quedas.

Como com toda injeção intramuscular, DYSPORT® somente deve ser usado quando estritamente necessário em pacientes com períodos prolongados de sangramento ou inflamação no suposto local de injeção.

Deve-se ter cautela quando DYSPORT® for utilizado em músculos que apresentam fraqueza ou atrofia excessiva.

Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu médico que você recebeu injeção de toxina

O paciente pode apresentar uma reação reflexa descontrolada do seu corpo (disreflexia autonômica, com sintomas como transpiração em excesso, dor de cabeça latejante, aumento da pressão sanguínea ou aumento da frequência
cardíaca) no momento da injeção na bexiga para tratar a incontinência urinária, devido ao procedimento pelo qual a

Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os materiais utilizados para administração,

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Categoria de risco C. Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de DYSPORT® (toxina botulínica A) pelo leite humano; assim devem ser tomadas as devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Não existem dados clínicos sobre a utilização DYSPORT® e seu efeito na fertilidade. Não há evidência de efeito direto de DYSPORT® na fertilidade em estudos com animais.

A dose, a eficácia e a segurança do uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em crianças menores de 2 anos de idade

DYSPORT® (toxina botulínica A) é indicado, em pacientes pediátricos acima de 2 anos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de
deambulação e da espasticidade de membros superiores. Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares

A segurança e eficácia do tratamento com DYSPORT® (toxina botulínica A) do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram estabelecidas.

Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar

O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem DYSPORT®

Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência do uso de DYSPORT® em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

5.

Cuidados de conservação: Armazenar entre +2°C e +8°C. Armazenar em geladeira. Não congelar. Após preparo,

Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico é recomendado que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob
refrigeração (entre +2°C e +8°C), o produto mantém sua estabilidade por até 24 horas. O medicamento reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de DYSPORT® seja perfurado apenas

Características físicas e organolépticas: DYSPORT® é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição com solução salina

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

O frasco-ampola de DYSPORT® não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo.

6.

DYSPORT® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular, subcutâneo ou intradérmica, conforme a indicação terapêutica e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento

A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da

Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo.

O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais

O uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais

O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como, por exemplo, o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculos menores, como os da região
facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento

A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão

Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo

Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida.
- Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado;
- Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho;
- Para os transtornos da bexiga, a aplicação é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho constituído por um tubo, geralmente flexível, que é inserido na uretra sob anestesia local)

Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT® (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível).

Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas.

O derramamento ou extravasamento de DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

7.

Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os

• Sistema Nervoso – atrofia muscular, paralisia facial, amiotrofia neurálgica (dor intensa e fraqueza no ombro

Sistema nervoso - diminuição de sensibilidade

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

9.

Como DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco
aumentado de a toxina passar para a corrente sanguínea causando complicações associadas com intoxicação botulínica

A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos

Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um quadro

Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose)
palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos

Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração caso aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser
considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de

Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

[email protected]

USO SOB PRESCRIÇÃO

Venda proibida ao comércio.

DYSPORT® somente deverá ser aplicado por especialistas experientes que tenham recebido orientação e

USO ADULTO
*As doses foram definidas em unidades Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal

ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são específicas para a preparação e não são

1.

O medicamento está indicado para o tratamento de contração involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros, torcicolo espasmódico (distonia
cervical), espasmo de um dos lados da face (hemifacial), contrações espasmódicas do músculo (espasticidade muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo (hiperidrose) palmar e axilar em adultos.

DYSPORT® (toxina botulínica A) é também indicado, em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de deambulação
e da espasticidade de membros superiores. Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em

DYSPORT ® também é indicado para o tratamento da incontinência urinária (perda involuntária da urina) em adultos com hiperatividade neurogênica do detrusor (contrações involuntárias do músculo da bexiga) devido a
lesão da medula espinhal (traumática ou não traumática) ou esclerose múltipla, que realizam regularmente cateterismo intermitente limpo (técnica utilizada para esvaziar a bexiga introduzindo uma sonda pela uretra).

2.

DYSPORT® é uma toxina botulínica A purificada, produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo na qual é injetada
porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina) importante para o funcionamento dos nervos motores terminais. Sem a ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular; o músculo se recupera
quando o nervo se regenera. No caso de secreção excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo bloqueio das fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que produzem o suor).

Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem início 7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses. Após
injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode tornar-se menor, especialmente se o organismo desenvolver anticorpos para a toxina botulínica.

3.

DYSPORT® (toxina botulínica A) está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro componente da formulação e também para pacientes com infecção do trato urinário no
momento do tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor.

4.

DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido

Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como miastenia gravis ou similar,
esclerose lateral amiotrófica ou doença cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização de

As doses e a frequência de administração recomendadas para o DYSPORT® não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de

Não há diferenças identificadas na resposta entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em geral, pacientes idosos devem ser avisados para avaliar sua tolerabilidade ao DYSPORT®, devido à maior frequência de doença

Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades de forma gradual

DYSPORT® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos problemas de deglutição ou respiração, pois estes problemas podem piorar se a toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de deglutição,

Foram relatados casos de secura nos olhos com o uso de DYSPORT® no tratamento de linhas glabelares e laterocantais, blefarospasmo e espasmo hemifacial. Pode ocorrer produção reduzida de lágrimas, piscar reduzido e distúrbio

Em alguns casos, os efeitos da toxina botulínica podem afetar áreas do corpo distantes do local de aplicação e podem causar sintomas de uma condição séria chamada botulismo. Os sintomas de botulismo incluem: perda de força e
fraqueza muscular por todo corpo, visão embaçada e pálpebras caídas, dificuldade para dizer as palavras claramente (disartria), dificuldade para respirar, visão dupla, rouquidão ou mudança ou perda da voz (disfonia), problemas de
controle da bexiga (incontinência urinária) e dificuldade para engolir. Estes sintomas podem ocorrer dentro de horas, dias ou semanas após a aplicação de DYSPORT®, geralmente porque os músculos usados para respirar e engolir
podem enfraquecer após a injeção. A morte pode ocorrer como uma complicação caso você apresente problemas graves para engolir ou respirar após o tratamento com DYSPORT®. O risco de sintomas é provavelmente maior em
crianças tratadas para espasticidade, mas os sintomas também podem ocorrer em adultos tratados para espasticidade e outras condições, particularmente naqueles pacientes que têm condições de saúde que aumentam a chance desses
sintomas. Em usos não aprovados e indicações aprovadas, foram relatados sintomas que indicam que a toxina se

Para o tratamento da espasticidade de membro superior e/ou inferior da paralisia cerebral em crianças, DYSPORT®

DYSPORT® deve ser usado com cautela em tratamento de pacientes adultos, especialmente pacientes idosos, com espasticidade focal afetando os membros inferiores, e que podem apresentar um risco aumentado de quedas.

Como com toda injeção intramuscular, DYSPORT® somente deve ser usado quando estritamente necessário em pacientes com períodos prolongados de sangramento ou inflamação no suposto local de injeção.

Deve-se ter cautela quando DYSPORT® for utilizado em músculos que apresentam fraqueza ou atrofia excessiva.

Caso você necessite ser submetido a uma cirurgia, informe ao seu médico que você recebeu injeção de toxina

O paciente pode apresentar uma reação reflexa descontrolada do seu corpo (disreflexia autonômica, com sintomas como transpiração em excesso, dor de cabeça latejante, aumento da pressão sanguínea ou aumento da frequência
cardíaca) no momento da injeção na bexiga para tratar a incontinência urinária, devido ao procedimento pelo qual a

Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os materiais utilizados para administração,

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Categoria de risco C. Como não existem dados sobre a segurança do seu uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, DYSPORT® (toxina botulínica A) somente deverá ser administrado a gestantes se for estritamente

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de DYSPORT® (toxina botulínica A) pelo leite humano; assim devem ser tomadas as devidas precauções quando o medicamento for administrado a mulheres que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Não existem dados clínicos sobre a utilização DYSPORT® e seu efeito na fertilidade. Não há evidência de efeito direto de DYSPORT® na fertilidade em estudos com animais.

A dose, a eficácia e a segurança do uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em crianças menores de 2 anos de idade

DYSPORT® (toxina botulínica A) é indicado, em pacientes pediátricos acima de 2 anos portadores de paralisia cerebral, para o tratamento da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em pacientes com capacidade de
deambulação e da espasticidade de membros superiores. Deve ser aplicado apenas em centros hospitalares

A segurança e eficácia do tratamento com DYSPORT® (toxina botulínica A) do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram estabelecidas.

Existe um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar

O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por fármacos que afetam a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem DYSPORT®

Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência do uso de DYSPORT® em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

5.

Cuidados de conservação: Armazenar entre +2°C e +8°C. Armazenar em geladeira. Não congelar. Após preparo,

Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja usado imediatamente após a reconstituição. Entretanto, após o preparo, se mantido sob
refrigeração (entre +2°C e +8°C), o produto mantém sua estabilidade por até 24 horas. O medicamento reconstituído não deve ser congelado. Recomenda-se que o batoque do frasco de DYSPORT® seja perfurado apenas

Características físicas e organolépticas: DYSPORT® é apresentado como um pó liofilizado branco para reconstituição, cujos grânulos são sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição com solução salina

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

O frasco-ampola de DYSPORT® não contém vácuo, apenas um gradiente diferencial de pressão mínimo.

6.

DYSPORT® (toxina botulínica A) é para uso intramuscular, subcutâneo ou intradérmica, conforme a indicação terapêutica e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento

A dose de DYSPORT® (toxina botulínica A) a ser utilizada depende do paciente, da indicação, da localização e da

Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número adequado de locais de injeção por músculo.

O esquema posológico deve ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses mais

O uso de DYSPORT® (toxina botulínica A) em idosos não necessita redução das doses preconizadas para os demais

O início de ação da toxina botulínica A depende de vários fatores, como por exemplo o tamanho e extensão dos músculos, além de técnicas de injeção. De maneira geral, pode-se dizer que em músculos menores, como os da região
facial, o início do efeito pode ser observado em 1 a 3 dias após a aplicação. Em músculos maiores, o início do efeito pode ser observado em 5 a 7 dias após a aplicação. Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento

A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente são feitas aplicações únicas, que poderão

Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá ser feita pelo próprio médico de acordo

Seu médico injetará a dose mais adequada ao caso clínico e deverá informar com que frequência poderá ser repetida.
- Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do pescoço no lado afetado;
- Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um músculo ao redor do olho;
- Para os transtornos da bexiga, a aplicação é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho constituído por um tubo, geralmente flexível, que é inserido na uretra sob anestesia local);

Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de DYSPORT® (toxina botulínica A) que pode estar presente no frasco ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído (1% de cloro disponível).

Então, todos os itens devem ser descartados de acordo com práticas hospitalares padronizadas.

O derramamento ou extravasamento de DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser limpo com um tecido absorvente

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

7.

Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos é de intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas semanas para a resolução. Os

• Sistema Nervoso – atrofia muscular, paralisia facial, amiotrofia neurálgica (dor intensa e fraqueza no ombro

• Sistema nervoso - diminuição de sensibilidade

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

9.

Como DYSPORT® (toxina botulínica A) deve ser aplicado por profissional de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer, existe risco
aumentado de a toxina passar para a corrente sanguínea causando complicações associadas com intoxicação botulínica

A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia dos músculos

Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve-se manter vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que indique um quadro

Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica A são fraqueza muscular generalizada, queda (ptose)
palpebral, visão dupla (diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia) dos músculos

Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração caso aconteça paralisia dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser
considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que poderá precisar de cuidados gerais e de

Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Comercializado por:

Galderma Brasil Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9,

Condomínio Tech Town, 13186-904

Hortolândia - SP

CNPJ nº 00.317.372/0001-46

SAC – 0800 015 5552 [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

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0160748/25-9

0865032/24-6

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Não disponível

0160748/25-9

0865032/24-6

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data da aprovação

Itens de bula

5. ADVERTÊNCIAS E

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ADVERTÊNCIAS E

1.

QUE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

Versões (VP/VPS)

VPS

8.0A

8.0

Apresentações relacionadas

7.0

28/07/2023

20/07/2023

0789947/23-4

0752885/23-5

de Bula - RDC

BIOLÓGICO -

20/09/2021

20/09/2021

3720809/21-8

3720809/21-8

10/07/2023

10/07/2023

2.

DE

5.

7.

CUIDADOS

DE

ARMAZENAMENTO DO

10. SUPERDOSE

1.

QUE

MEDICAMENTO É

2. RESULTADOS DE

3.

5. ADVERTÊNCIAS

1.

QUE

MEDICAMENTO É

12/12/2022

31/08/2022

5041484/22-8

4636157/22-2

24/10/2022

11/02/2021

4856998/22-6

0559848/21-6

70798 - AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS

E/OU INSUMOS

FARMACÊUTICOS ENDEREÇO

MATRIZ

05/12/2022

22/08/2022

2. RESULTADOS DE

3.

5. ADVERTÊNCIAS

1.

QUE

contendo 1 frascoampola

23/08/2022

4591287/22-0

1277496/22-6

11/02/2021

0559848/21-6

1277496/22-6

22/08/2022

2.

DE

5.

1.

QUE

2.

DE

5.

contendo 1 frascoampola

21/12/2020

4554137/21-0

1233247/21-0

4520824/20-7

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4554137/21-0

1233247/21-0

2092271/20-0

0155115/20-9

5.

DIZERES LEGIAS

14/12/2020

5.

6.

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODEO DE

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

10. SUPERDOSE

19/07/2016

1518463/17-3

2627542/16-2

223882716-3

2096497/16-8

08/07/2016

1518463/17-3

2627542/16-2

2238827/16-3

2044973/16-9

7115 - Alteração na

AFE/AE –

Responsável Técnico (automático)

5.

08/07/2016

VPS

N/A

VPS

26/08/2015

10/12/2014

0761511/15-6

0356035/15-0

1107855/14-3

07/01/2013

17/02/2014

12/11/2014

0011007/13-8

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0120501/14-3

1018532/14-1

1532 – PRODUTO

Alteração de Posologia

1513 - PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração dos cuidados de conservação

10279 - PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração de Texto de

Bula

17/08/2015

08/12/2014

13/11/2014

VPS

VPS

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

7.

CUIDADOS

ARMAZENAMENTO

DE

DO

2.

DE

VPS

01/04/2014

0232380/14-0

028685/13-9

0240228/14-9

028685/13-9

7162 MEDICAMENTOS E

INSUMOS

FARMACÊUTICOS (Alteração na AFE) de

IMPORTADORA do produto - ENDEREÇO

DA SEDE

01/09/2014

2.

DE

3.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

5.

6.

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS