Bula de Emgality: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

(galcanezumabe)
solução injetável

120 mg/mL

Auto injetor

galcanezumabe

APRESENTAÇÕES

EMGALITY® é disponibilizado como uma solução injetável contendo 120 mg de galcanezumabe em 1 mL (120 mg/mL).

Cada embalagem contém 1 auto-injetor preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:
galcanezumabe ......... 120 mg

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

(galcanezumabe)
solução injetável

120 mg/mL

Auto injetor

galcanezumabe

APRESENTAÇÕES

EMGALITY® é disponibilizado como uma solução injetável contendo 120 mg de galcanezumabe em 1 mL (120 mg/mL).

Cada embalagem contém 1 auto-injetor preenchido, para dose única, com 1 mL de solução contendo 120 mg de galcanezumabe.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:
galcanezumabe ......... 120 mg

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EMGALITY® é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca.

EMGALITY® se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.

O princípio ativo de EMGALITY® é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina

G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EMGALITY® não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e
geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de EMGALITY® deve ser interrompido
imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.

Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou
a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.

Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram
nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. EMGALITY® deve ser
utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.

Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode

ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de EMGALITY® pela
mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Há informações limitadas em pacientes geriátricos maiores de 65 anos de idade.

EMGALITY® pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de

EMGALITY® (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações medicamentosas

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa. Interações medicamentosas não são esperadas, com base nas características de EMGALITY®.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre EMGALITY® e plantas medicinais, álcool, nicotina e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Proteger EMGALITY® da luz até a sua utilização. Armazenar refrigerado de 2°C a 8°C. Não congelar. Não agitar.

EMGALITY® pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias na embalagem original, desde que armazenado em temperaturas de até 30°C. Se estas condições não forem cumpridas, EMGALITY® deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

EMGALITY® é uma solução estéril, livre de conservantes, límpida e incolor a ligeiramente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia: a dose recomendada é de 120 mg, injetada por via subcutânea uma vez por mês, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.

O médico deve avaliar o benefício do tratamento em até 3 meses após o seu início. A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada paciente. Após este período, o médico deve avaliar
regularmente a necessidade de continuar o tratamento.

Método de administração: EMGALITY® é para administração subcutânea (sob a pele). O paciente pode se autoinjetar EMGALITY® seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte
posterior do braço e nádegas.

Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.

Não utilize EMGALITY® caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.

Leia com atenção as INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de EMGALITY®. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de EMGALITY®, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Libbs SAC 0800

0135044.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções de uso de EMGALITY®, solução injetável em auto-injetor

Antes de começar

Retire o auto-injetor da geladeira

Examine o auto-injetor e o medicamento

Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor não utilizado.

Não remova a tampa da base até que você esteja pronto para aplicar a injeção.

Não agite.

Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre ele ou deixá-lo sob a luz solar direta.

Para uma injeção mais confortável, deixe o auto-injetor à temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.

Certifique-se de que você está com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela.

Não utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu médico ou farmacêutico se:

• ele parecer danificado;

• o medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas partículas;

• a data de validade impressa no rótulo já tiver passado;

• o medicamento estiver congelado.

Data de validade

Prepare-se para a aplicação

Escolha seu local de aplicação

Atrás do braço

Abdome

Nádegas

Lave as mãos com água e sabão antes de injetar EMGALITY®.

Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

• Você pode aplicar EMGALITY® na região do abdome ou da coxa. Não aplique a menos de 5 cm do umbigo.

• Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte de trás do seu braço ou nas nádegas.

• Não aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdome, a próxima injeção pode ser em outra área do abdome.

• Limpe e seque o local de aplicação antes de injetar.

Coxa

Destampe o auto-injetor

Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. Não remova a tampa da base até que esteja pronto para aplicar a injeção.

• Gire a tampa da base para removê-la e jogue-a no lixo comum.

5 - 10 segundos

• Não coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.

• Não toque na agulha.

Posicione e Destrave

• Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.

Gire o anel de travamento para a posição destravar.

Pressione e Segure

• Pressione e segure o botão de injeção verdeazulado; você ouvirá um clique alto.

• Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. Você ouvirá um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos após o primeiro. Esse segundo clique indica que a injeção está completa.

• Retire o auto-injetor da pele.

Clique

Você saberá que a injeção está completa quando o êmbolo cinza estiver visível.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para o melhor benefício da medicação é importante cumprir a prescrição do seu médico. Se você esquecer de aplicar uma dose, administre-a assim que possível. Em seguida, continue com a administração uma vez por mês.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados provenientes dos estudos clínicos:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção e reações no local da injeção.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipação (prisão de ventre) e prurido
(coceira).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira).

Reações no local da injeção: dor no local da injeção foi o evento mais frequentemente relatado (≥ 10%). Outras reações adversas no local da injeção, relatadas em ≥ 1% dos casos, foram: reação local, eritema (vermelhidão),
prurido (coceira), hematoma e edema (inchaço). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e não levou à descontinuação de galcanezumabe.

Dados pós-comercialização:

Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos póscomercialização:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea temporária).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e
geralmente região dos olhos e boca).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Doses de até 600 mg foram administradas pela via subcutânea (sob a pele) em humanos, sem toxicidade limitante da dose. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto a quaisquer
sinais ou sintomas de reações adversas e que o tratamento sintomático apropriado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0033.0224

EMGALITY® é uma marca registrada da Eli Lilly and Company.

Produzido por:

Eli Lilly and Company - Indianápolis – EUA

Importado e Registrado por:

Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2° andar – São Paulo – SP;

CNPJ 61.230.314/0001-75

Venda sob prescrição.

Libbs SAC 0800 0135044 [email protected] www.libbs.com.br

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/10/2023.

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

05/01/2024

Nº

Inclusão inicial de texto de bula –

RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera bula

27/07/2023

Nº do

0780666232

11201 –

PRODUTO

BIOLÓGICO –

Solicitação de

Transferência de

Titularidade

Registro (operação comercial)

Data de aprovação

02/10/2023

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versão Inicial

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

VP/VPS

120 MG/ML SOL

INJ

CT 1 SER PREENC

VD TRANS X 1 ML
+

1 CAN APLIC

100 MG/ML SOL

INJ CT 3 SER

PREENC VD

TRANS X 1 ML

(galcanezumabe)
solução injetável

100 mg/mL

Seringa preenchida

galcanezumabe

APRESENTAÇÕES

EMGALITY® é disponibilizado como uma solução injetável contendo 100 mg de galcanezumabe em 1 mL (100 mg/mL).

Cada embalagem contém 3 seringas preenchidas, para dose única, com 1 mL de solução contendo 100 mg de galcanezumabe.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:
galcanezumabe ......... 100 mg

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EMGALITY® é indicado para a prevenção de crises durante o período de salvas em adultos com cefaleia em salvas (é uma doença neurológica caracterizada por períodos de cefaleia muito intensa, que acomete apenas um
lado da cabeça, mais na região da fronte e olho, acompanhada de lacrimejamento, vermelhidão nos olhos, entupimento nasal, coriza, suor no rosto e queda da pálpebra, no mesmo lado da dor) episódica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à cefaleia em salvas.

EMGALITY® se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo crises em salvas em pacientes com cefaleia em salvas.

O princípio ativo de EMGALITY® é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina

G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EMGALITY® não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Reações graves de hipersensibilidade (reação alérgica grave generalizada), incluindo casos de anafilaxia (reação alérgica grave generalizada), angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e
geralmente região dos olhos e boca) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) foram relatados. Se ocorrer uma reação grave de hipersensibilidade, o uso de EMGALITY® deve ser interrompido
imediatamente pelo médico e o tratamento apropriado deve ser iniciado. As reações graves de hipersensibilidade podem ocorrer dias após a administração e podem se prolongar.

Como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade (capacidade de desencadear uma resposta imunológica do organismo). A presença de anticorpos anti-medicamento não afetou
a farmacocinética, eficácia ou segurança de galcanezumabe.

Informe ao seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular grave (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de usar este medicamento, porque EMGALITY® não foi estudado em pacientes com
certas doenças cardiovasculares graves.

Não há dados suficientes em humanos para estabelecer a segurança do uso de galcanezumabe durante a gravidez (Categoria B). Estudos de toxicidade no desenvolvimento realizados em coelhas e ratas prenhes não revelaram

nenhuma evidência de dano ao feto. Pode ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento, pois sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária. EMGALITY® deve ser
utilizado na gestação somente se o benefício potencial justificar o possível risco à mãe ou ao feto.

Não há dados sobre a presença de galcanezumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno e, por isso, pode
ser que galcanezumabe seja transmitido da mãe para o bebê amamentado. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados, junto à necessidade clínica do uso de EMGALITY® pela
mãe e qualquer potencial efeito adverso no bebê amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) não foi estabelecida. Os estudos com galcanezumabe não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles
respondem diferentemente de pacientes mais jovens.

EMGALITY® pode ter uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta) pode ocorrer após a administração de

EMGALITY® (ver “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).