Bula de Entyvio — Takeda Pharma LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Pó liofilizado para

Pó liofilizado para solução injetável em frasco-ampola de uso único contendo 300 mg de vedolizumabe.

VIA INTRAVENOSA

Cada frasco contém 300 mg de vedolizumabe.

Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe.

Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina, cloridrato de arginina e polissorbato 80.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Colite Ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao tratamento com um antagonista de fator de
- Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral
- Bolsite crônica moderada a grave na fase ativa que foram submetidos à proctocolectomia e bolsa ileal com anastomose ao canal anal por colite ulcerativa e que apresentaram uma resposta inadequada ou perda
de resposta com terapia com antibióticos.

ENTYVIO contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de Crohn e, dessa
forma, reduz a inflamação.

A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes
medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes
medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

A Bolsite é uma doença inflamatória no revestimento da bolsa que foi criada durante a cirurgia para tratar a colite ulcerativa. Se você tem bolsite, poderá primeiramente receber antibióticos. Se a sua resposta aos
antibióticos não for suficiente, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que são alérgicas ao vedolizumabe ou a qualquer um dos

Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecção ativa grave como, por exemplo, tuberculose, septicemia (infecção generalizada), inflamação gastrointestinal grave, infecção do sistema nervoso.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O vedolizumabe deve ser administrado por profissionais de saúde preparados para gerenciar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, caso ocorra. Todos os pacientes devem ser observados continuamente durante a infusão. Para as duas primeiras infusões, eles devem ser observados para sinais e
sintomas de reações de hipersensibilidade aguda por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as infusões subsequentes, os pacientes devem ser observados por aproximadamente uma
hora após o término da infusão.

Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar os sintomas abaixo, durante a administração deste medicamento ou no período entre as aplicações de ENTYVIO:
- Visão turva, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na sua forma de andar ou problemas com o equilíbrio, dormência persistente, redução da sensibilidade ou
perda da sensibilidade, perda da memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal do cérebro, conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

- Se você tiver uma infecção ou suspeitar que tem uma infecção, se você apresentar calafrios, arrepios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infecções podem se tornar graves e, possivelmente, representar um risco
à vida se não forem tratadas.
- Apresentar sinais e sintomas de uma reação alérgica ou outra reação à infusão, tais como respiração ruidosa, dificuldade para respirar, urticária, coceira, inchaço ou tontura, que podem ocorrer durante ou
depois da infusão.
- For receber qualquer vacina ou tiver sido vacinado recentemente. ENTYVIO pode afetar a maneira com
- O risco de câncer é maior em pacientes que possuem Colite Ulcerativa e Doença de Crohn. Como medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de câncer, converse com seu médico. Ele
- Se você não estiver se sentindo melhor, pois em alguns pacientes com Doença de Crohn muito ativa pode demorar até 14 semanas para a melhora com o vedolizumabe ser observada.

ENTYVIO não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à

Informe ao médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou for iniciar outros medicamentos.

ENTYVIO não deve ser usado com outros medicamentos biológicos que suprimem o sistema imunológico, pois o efeito deste uso concomitante é desconhecido.

Se você tomou anteriormente um medicamento a base de natalizumabe (usado para tratar uma doença denominada esclerose múltipla) ou de rituximabe (usado para tratar determinados tipos de câncer e artrite

Se você tiver feito tratamento com natalizumabe, deve esperar normalmente 12 semanas, no mínimo, antes de iniciar o tratamento com ENTYVIO, exceto se seu médico preferir iniciar o tratamento antes, em virtude
de sua condição clínica.

Se você estiver grávida, suspeitar que está grávida ou estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com ENTYVIO. O efeito deste medicamento em mulheres grávidas
não é conhecido. Portanto, o seu uso não é recomendado durante a gravidez, exceto se você e seu médico decidirem que o benefício para você supera claramente o risco potencial para você e o seu bebê.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos para evitar a gravidez durante o tratamento com

ENTYVIO e por, pelo menos, 4 meses e meio após o término do tratamento.

Informe ao médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar, pois ENTYVIO passa para o leite e para o lactente e, até o momento, não se sabe qual efeito isto pode ter no seu bebê. O uso de ENTYVIO
em mulheres em amamentação deve levar em conta o benefício da terapia para a mãe e os riscos potenciais

Este medicamento pode ter uma influência mínima na sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Um número pequeno de pacientes pode sentir tontura depois de receber ENTYVIO. Se você sentir tontura, não dirija ou use ferramentas ou máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC. Proteger da luz.

Após o preparo, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se isto não for possível, a solução pode ser armazenada por até 24 horas incluindo até 12 horas em temperatura de

20-25ºC e o tempo restante em temperatura de 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída.

O pó liofilizado para solução injetável é um pó branco a quase branco para solução para infusão, que deve ser reconstituído e diluído antes da administração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O tratamento com ENTYVIO deve ser iniciado e supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

ENTYVIO deve ser administrado apenas por via intravenosa (infusão na veia), após ser reconstituído e diluído. A infusão intravenosa deve ser administrada à você, por seu médico ou enfermeira em um hospital
ou uma clínica, por meio de um sistema de gotejamento em uma das veias do braço (infusão intravenosa)
durante cerca de 30 minutos. Não administrar por injeção intravenosa ou injeção em bolus. O pó liofilizado do vedolizumabe deve ser reconstituído em água estéril para injeção e diluído em 250 mL de solução
injetável de 0,9% de cloreto de sódio antes da administração. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 mL de 0,9% de solução injetável de cloreto de sódio. Os pacientes devem ser monitorados durante e após
a infusão.

Para a aplicação das duas primeiras doses do medicamento, o médico ou a enfermeira irão acompanhar você de perto durante a infusão e por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas
as doses subsequentes, você será acompanhado durante a infusão e por aproximadamente uma hora depois do término da infusão.

Após a reconstituição cada mL de ENTYVIO contém 60 mg de vedolizumabe.

Instruções para a reconstituição e a infusão

1.

2.

3.

4.

5.

6.

Usar técnicas assépticas ao preparar a solução de ENTYVIO para a infusão intravenosa.

Remover a tampa flip-off do frasco e passar um algodão embebido em álcool na tampa de borracha.

Reconstituir o produto com 4,8 mL de água para injeção estéril em temperatura ambiente (20-25ºC), usando uma seringa com agulha de calibre 21-25.

Inserir a agulha no centro do batoque e direcionar o jato de líquido para a parede do frasco a fim de evitar a formação excessiva de espuma.

Girar o frasco cuidadosamente durante pelo menos 15 segundos. Não agitar vigorosamente ou inverter o frasco.

Deixar o frasco em repouso por até 20 minutos em temperatura ambiente (20-25ºC), a fim de permitir a reconstituição e deixar a espuma assentar. O frasco pode ser girado e inspecionado quanto à dissolução durante este tempo. Se a dissolução não estiver completa depois de 20
minutos, aguardar mais 10 minutos para dissolução. Não use se o medicamento não se dissolver dentro de 30 minutos.

Inspecionar a solução reconstituída visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da diluição. A solução deve ser límpida ou opalescente, incolor a amarelo claro

7.

8.

9.

e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída com cor não característica ou contendo partículas não deve ser administrada.

Uma vez dissolvida, inverter o frasco cuidadosamente três vezes.

Imediatamente aspirar 5 mL (300 mg) do ENTYVIO reconstituído usando uma seringa de calibre

21-25.

Adicionar 5 mL (300 mg) do ENTYVIO reconstituído em bolsa de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril e misturar cuidadosamente. Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão preparada ou ao equipo de infusão intravenosa. Administrar a
solução para infusão durante 30 minutos.

ENTYVIO não contém conservantes. Uma vez reconstituído, a solução para infusão deve ser usada o quanto antes.

Estabilidade da solução reconstituída de vedolizumabe no frasco para injetáveis:

A estabilidade durante a utilização da solução reconstituída no frasco-ampola foi demonstrada durante 8 horas a 2ºC-8°C.

Estabilidade da solução diluída de vedolizumabe em solução de cloreto de sódio a 0,9%:

A estabilidade em uso da solução diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9% na bolsa da bomba de infusão foi demonstrada por 12 horas a 20ºC-25ºC ou 24 horas a 2ºC-8ºC.

A estabilidade em uso combinada do vedolizumabe no frasco-ampola e na bolsa da bomba de infusão com solução de cloreto de sódio a 0,9% contempla um total de 12 horas a 20ºC-25ºC ou 24 horas a 2ºC-8ºC. Um
período de 24 horas pode incluir até 8 horas de armazenamento a 2ºC-8ºC para a solução reconstituída no frasco-ampola e até 12 horas de armazenamento a 20ºC-25ºC para a solução diluída na bolsa da bomba de
infusão; entretanto, a bolsa da bomba de infusão deve ser armazenada no refrigerador (2ºC-8ºC) pelo resto do período de 24 horas.

Dessa forma, os cuidados de conservação são resumidos na tabela abaixo:

Cuidados de conservação

Solução reconstituída no frasco-ampola

Solução diluída em cloreto de sódio 0,9%

2°C-8°C

8 horas

24 horas 2,3

20°C-25°C

Não armazenar 1

12 horas 2

Até 30 minutos são permitidos para reconstituição.

Esse período assume que a solução reconstituída é imediatamente diluída em cloreto de sódio 0,9% e mantida somente na bolsa da bomba de infusão. Qualquer período que a solução reconstituída for mantida
no frasco-ampola deve ser subtraído do período permitido de permanência total para a solução diluída na bolsa da bomba de infusão.

Esse período pode incluir até 12 horas a 20°C-25°C.

Não congelar a solução reconstituída ou diluída.

Não guardar qualquer quantidade não utilizada da solução para infusão para reutilização.

DOSE E FREQUÊNCIA DO TRATAMENTO

A dose recomendada de ENTYVIO para o tratamento da Colite Ulcerativa, Doença de Crohn e Bolsite é 300 mg (um frasco-ampola), aplicada de acordo com o esquema abaixo:

Semana (infusão)

Semana 0

Semana 2

Semana 6

Manutenção do Tratamento (a cada 8 semanas)

Dose Recomendada

O médico pode alterar este esquema de tratamento dependendo da forma como você responde ao

ENTYVIO.
- Reinício do tratamento

Se o tratamento for interrompido e houver necessidade de reiniciar o tratamento com ENTYVIO, o seu médico poderá avaliar a frequência a ser considerada.
- Corticosteróides

Em pacientes que responderem ao tratamento com ENTYVIO, o uso de medicamentos corticosteróides (corticóide) pode ser reduzido e/ou interrompido a critério médico.

A segurança e a eficácia do vedolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos.

Uso em pacientes idosos

Uso em pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado

ENTYVIO não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer ou não puder comparecer à consulta para receber a infusão, marque outra consulta assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Como todos os medicamentos, ENTYVIO pode causar efeitos colaterais, mas não em todas as pessoas que são tratadas.

Os possíveis efeitos colaterais graves incluem reações à infusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infecções (podem afetar 1 em 10 pessoas).

Informe ao médico imediatamente se você apresentar respiração ruidosa ou dificuldade para respirar, urticária, coceira na pele, inchaço, batimento rápido do coração, mal-estar, dor no local da infusão,
resfriado comum, dor nas articulações, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas extremidades, bronquite, inflamação gastrointestinal, infecção respiratória nas vias aéreas superiores (nariz e garganta), gripe, sinusite, dor de garganta, formigamento na pele, pressão alta, dor no fundo da boca, nariz
entupido, tosse, infecção do ânus, úlcera no ânus, náusea, azia, prisão de ventre, inchaço abdominal, gases, hemorroidas, erupção e vermelhidão da pele, coceira e eczema na pele, suores noturnos, acne (espinhas),
contração muscular involuntária, dor nas costas, fraqueza muscular, cansaço, febre, pneumonia, infecção intestinal pela bactéria Clostridium difficile, herpes zoster, sangramento retal, reação relacionada à infusão
(fraqueza e desconforto no peito), reação no local da infusão (incluindo dor e irritação no local), alterações no funcionamento do fígado, aumento das enzimas hepáticas (demonstrado em exames de sangue).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção respiratória, candidíase na boca e garganta, infecção vaginal, vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar, calafrios, sensação de frio, visão turva.
- Reações alérgicas repentinas e graves que podem levar à dificuldade de respirar, inchaço, aumento dos batimentos do coração, suor, diminuição da pressão sanguínea, tontura, perda de consciência e colapso
- Inflamação do fígado (hepatite). Os sinais e sintomas da hepatite podem incluir exames que avaliaram o funcionamento do fígado alterado, olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do
estômago, manchas roxas na pele.

Descrição de algumas reações adversas específicas:
- Reações relacionadas à infusão

Nos estudos clínicos, alguns pacientes apresentaram eventos adversos relacionados à infusão do medicamento. As reações relacionadas à infusão observadas se resolveram, em geral, após a infusão, sem intervenção ou com intervenção mínima. A maioria das reações relacionadas à infusão ocorreu dentro das
primeiras duas horas. A maioria das reações relacionadas à infusão não foi grave e ocorreu durante a infusão ou dentro da primeira hora após o término da infusão.

Ainda, foram reportadas feridas na boca, inchaço, inchaço nas extremidades, desconforto torácico, fraqueza, doença nos rins, infecções no nariz e na garganta, vermelhidão. Todos os eventos foram relatados
como de intensidade leve a moderada.

Nos estudos clínicos, as infecções consistiram principalmente de resfriado, infecção respiratória, sinusite e infecções do trato urinário. A maioria dos pacientes continuou o vedolizumabe após a resolução da infecção.

Também foram relatadas infecções graves, que incluíram tuberculose, infecção generalizada (algumas fatais), infecção generalizada por Salmonella, meningite por Listeria e colite por citomegalovírus. Apenas

1 paciente apresentou infecção gastrointestinal grave. O indivíduo foi internado para observação e se recuperou do evento.
- Imunogenicidade

No geral, não houve correlação aparente do desenvolvimento de anticorpo antivedolizumabe com a resposta clínica ou os eventos adversos.

No geral, os resultados do programa clínico não sugerem um aumento do risco para câncer com o tratamento com vedolizumabe.

No contexto pós-comercialização foram identificados relatos de anafilaxia, uma reação alérgica pontual que pode levar à morte. No entanto, a frequência dessa reação é desconhecida.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe
seu médico ou cirurgião-dentista.

Doses de até 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes a dose recomendada) foram administradas em estudos clínicos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitante da dose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fabricado e embalado (emb. primária) por:

Hospira Inc.

McPherson – EUA

Ou

Patheon Italia S.p.A,

Ferentino – Itália

Ou

Takeda Pharmaceutical Company Limited

Hikari - Japão

Embalado (emb. secundária) por:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ENT_IV_0425_0425_VP

BIOLÓGICO Inclusão

Inicial de

20/12/2017

Versões

Apresentações (VP/VPS)
relacionadas

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula

Inclusão inicial

VP

VP

VP

2308219/17- 4

70207 MEDICAMENTOS
– Alteração de

Razão Social em

Certificado

Vigente de Sítio

Produto

Certificado em

Outros Países ou

MERCOSUL

26/03/2018

4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

09/03/2020

0715291/20-4

21/12/2018

22/11/2019

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

10/06/2019

VP

3222711/19-6

1513 - PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração dos cuidados de conservação

10/02/2020

VP

VP

1205029/18-6

29/10/2021

15/05/2024

4289831/21-4

0648344/24-0

Bula – publicação no Bulário

24/12/2020

16/12/2022

4567607/20 -1

27/09/2021

09/01/2023

5058315/22-8

11967 PRODUTOS

BIOLÓGICOS
- 77a.

Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VP

VP

USAR

VP

VP

VP

300 MG PO LIOF INJ CT

1 FA VD

-01/09/2023

15/04/2024

MALES

QUE

PODE

ME

1. PARA QUE

É INDICADO?2.

COMO ESTE

FUNCIONA?

RDC

9.O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE

VP

8.QUAIS OS

MALES QUE

Pó liofilizado para

Apresentação institucional

Pó liofilizado para solução injetável em frasco-ampola de uso único contendo 300 mg de vedolizumabe.

VIA INTRAVENOSA

Cada frasco contém 300 mg de vedolizumabe.

Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina, cloridrato de arginina e polissorbato 80.

Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
- Colite Ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao tratamento com um antagonista de fator de
- Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral
- Bolsite crônica moderada a grave na fase ativa que foram submetidos à proctocolectomia e bolsa ileal com anastomose ao canal anal por colite ulcerativa e que apresentaram uma resposta inadequada ou perda
de resposta com terapia com antibióticos.

ENTYVIO contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de Crohn e, dessa
forma, reduz a inflamação.

A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes
medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes
medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

A Bolsite é uma doença inflamatória no revestimento da bolsa que foi criada durante a cirurgia para tratar a colite ulcerativa. Se você tem bolsite, poderá primeiramente receber antibióticos. Se a sua resposta aos
antibióticos não for suficiente, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que são alérgicas ao vedolizumabe ou a qualquer um dos

Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecção ativa grave, como por exemplo tuberculose, septicemia (infecção generalizada), inflamação gastrointestinal grave, infecção do sistema nervoso.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

O vedolizumabe deve ser administrado por profissionais de saúde preparados para gerenciar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, caso ocorra. Todos os pacientes devem ser observados continuamente durante a infusão. Para as duas primeiras infusões, eles devem ser observados para sinais e
sintomas de reações de hipersensibilidade aguda por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as infusões subsequentes, os pacientes devem ser observados por aproximadamente uma
hora após o término da infusão.

Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar os sintomas abaixo, durante a administração deste medicamento ou no período entre as aplicações de ENTYVIO:
- Visão turva, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na sua forma de andar ou problemas com o equilíbrio, dormência persistente, redução da sensibilidade ou
perda da sensibilidade, perda da memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal do cérebro, conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

- Se você tiver uma infecção ou suspeitar que tem uma infecção, se você apresentar calafrios, arrepios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infecções podem se tornar graves e possivelmente representar um risco
de vida se não forem tratadas.
- Apresentar sinais e sintomas de uma reação alérgica ou outra reação à infusão, tais como respiração ruidosa, dificuldade para respirar, urticária, coceira, inchaço ou tontura, que podem ocorrer durante ou
depois da infusão.
- For receber qualquer vacina ou tiver sido vacinado recentemente. ENTYVIO pode afetar a maneira com
- O risco de câncer é maior em pacientes que possuem Colite Ulcerativa e Doença de Crohn. Como medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de câncer, converse com seu médico. Ele
- Se você não estiver se sentindo melhor, pois em alguns pacientes com Doença de Crohn muito ativa pode demorar até 14 semanas para a melhora com o vedolizumabe ser observada.

ENTYVIO não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à

Informe ao médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou for iniciar outros medicamentos.

ENTYVIO não deve ser usado com outros medicamentos biológicos que suprimem o sistema imunológico, pois o efeito deste uso concomitante é desconhecido.

Se você tomou anteriormente um medicamento a base de natalizumabe (usado para tratar uma doença denominada esclerose múltipla) ou de rituximabe (usado para tratar determinados tipos de câncer e artrite

Se você tiver feito tratamento com natalizumabe, deve esperar normalmente 12 semanas, no mínimo, antes de iniciar o tratamento com ENTYVIO, exceto se seu médico preferir iniciar o tratamento antes, em virtude
de sua condição clínica.

Se você estiver grávida, suspeitar que está grávida ou estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com ENTYVIO. O efeito deste medicamento em mulheres grávidas
não é conhecido. Portanto, o seu uso não é recomendado durante a gravidez, exceto se você e seu médico decidirem que o benefício para você supera claramente o risco potencial para você e o seu bebê.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos para evitar a gravidez durante o tratamento com

ENTYVIO e por pelo menos 4 meses e meio após o término do tratamento.

Informe ao médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar, pois ENTYVIO passa para o leite e para o lactente e até o momento, não se sabe qual efeito isto pode ter no seu bebê. O uso de ENTYVIO
em mulheres em amamentação deve levar em conta o benefício da terapia para a mãe e os riscos potenciais

Este medicamento pode ter uma influência mínima na sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Um número pequeno de pacientes pode sentir tontura depois de receber ENTYVIO. Se você sentir tontura, não dirija ou use ferramentas ou máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC. Proteger da luz.

Após o preparo, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente. Se isto não for possível, a solução pode ser armazenada por até 24 horas incluindo até 12 horas em temperatura de

20-25ºC e o tempo restante em temperatura de 2ºC-8ºC. Não congelar a solução reconstituída ou diluída.

O pó liofilizado para solução injetável é um pó branco a quase branco para solução para infusão que deve ser reconstituído e diluído antes da administração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O tratamento com ENTYVIO deve ser iniciado e supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

ENTYVIO deve ser administrado apenas por via intravenosa (infusão na veia), após ser reconstituído e diluído. A infusão intravenosa deve ser administrada à você, por seu médico ou enfermeira em um hospital
ou uma clínica, por meio de um sistema de gotejamento em uma das veias do braço (infusão intravenosa)
durante cerca de 30 minutos. Não administrar por injeção intravenosa ou injeção em bolus. O pó liofilizado do vedolizumabe deve ser reconstituído em água estéril para injeção e diluído em 250 mL de solução
injetável de 0,9% de cloreto de sódio antes da administração. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 mL de 0,9% de solução injetável de cloreto de sódio. Os pacientes devem ser monitorados durante e após
a infusão.

Para a aplicação das duas primeiras doses do medicamento, o médico ou a enfermeira irão acompanhar você de perto durante a infusão e por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas
as doses subsequentes, você será acompanhado durante a infusão e por aproximadamente uma hora depois do término da infusão.

Após a reconstituição cada mL de ENTYVIO contém 60 mg de vedolizumabe.

Instruções para a reconstituição e a infusão

1.

2.

3.

4.

5.

6.

Usar técnicas assépticas ao preparar a solução de ENTYVIO para a infusão intravenosa.

Remover a tampa flip-off do frasco e passar um algodão embebido em álcool na tampa de borracha.

Reconstituir o produto com 4,8 mL de água para injeção estéril em temperatura ambiente (20-25ºC), usando uma seringa com agulha de calibre 21-25.

Inserir a agulha no centro do batoque e direcionar o jato de líquido para a parede do frasco a fim de evitar a formação excessiva de espuma.

Girar o frasco cuidadosamente durante pelo menos 15 segundos. Não agitar vigorosamente ou inverter o frasco.

Deixar o frasco em repouso por até 20 minutos em temperatura ambiente (20-25ºC), a fim de permitir a reconstituição e deixar a espuma assentar. O frasco pode ser girado e inspecionado quanto à dissolução durante este tempo. Se a dissolução não estiver completa depois de 20
minutos, aguardar mais 10 minutos para dissolução. Não use se o medicamento não se dissolver dentro de 30 minutos.

Inspecionar a solução reconstituída visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da diluição. A solução deve ser límpida ou opalescente, incolor a amarelo claro

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8.

9.

e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída com cor não característica ou contendo partículas não deve ser administrada.

Uma vez dissolvida, inverter o frasco cuidadosamente três vezes.

Imediatamente aspirar 5 mL (300 mg) do ENTYVIO reconstituído usando uma seringa de calibre

21-25.

Adicionar 5 mL (300 mg) do ENTYVIO reconstituído em bolsa de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril e misturar cuidadosamente. Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão preparada ou ao equipo de infusão intravenosa. Administrar a
solução para infusão durante 30 minutos.

ENTYVIO não contém conservantes. Uma vez reconstituído, a solução para infusão deve ser usada o quanto antes.

Estabilidade da solução reconstituída de vedolizumabe no frasco para injetáveis:

A estabilidade durante a utilização da solução reconstituída no frasco-ampola foi demonstrada durante 8 horas a 2ºC-8°C.

Estabilidade da solução diluída de vedolizumabe em solução de cloreto de sódio a 0,9%:

A estabilidade em uso da solução diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9% na bolsa da bomba de infusão foi demonstrada por 12 horas a 20ºC-25ºC ou 24 horas a 2ºC-8ºC.

A estabilidade em uso combinada do vedolizumabe no frasco-ampola e na bolsa da bomba de infusão com solução de cloreto de sódio a 0,9% contempla um total de 12 horas a 20ºC-25ºC ou 24 horas a 2ºC-8ºC. Um
período de 24 horas pode incluir até 8 horas de armazenamento a 2ºC-8ºC para a solução reconstituída no frasco-ampola e até 12 horas de armazenamento a 20ºC-25ºC para a solução diluída na bolsa da bomba de
infusão; entretanto, a bolsa da bomba de infusão deve ser armazenada no refrigerador (2ºC-8ºC) pelo resto do período de 24 horas.

Dessa forma, os cuidados de conservação são resumidos na tabela abaixo:

Cuidados de conservação

Solução reconstituída no frasco-ampola

Solução diluída em cloreto de sódio 0,9%

2°C-8°C

8 horas

24 horas 2,3

20°C-25°C

Não armazenar 1

12 horas 2

Até 30 minutos são permitidos para reconstituição.

Esse período assume que a solução reconstituída é imediatamente diluída em cloreto de sódio 0,9% e mantida somente na bolsa da bomba de infusão. Qualquer período que a solução reconstituída for mantida
no frasco-ampola deve ser subtraído do período permitido de permanência total para a solução diluída na bolsa da bomba de infusão.

Esse período pode incluir até 12 horas a 20°C-25°C.

Não congelar a solução reconstituída ou diluída.

Não guardar qualquer quantidade não utilizada da solução para infusão para reutilização.

DOSE E FREQUÊNCIA DO TRATAMENTO

A dose recomendada de ENTYVIO para o tratamento da Colite Ulcerativa e da Doença de Crohn é 300 mg (um frasco-ampola), aplicada de acordo com o esquema abaixo:

Semana (infusão)

Semana 0

Semana 2

Semana 6

Manutenção do Tratamento (a cada 8 semanas)

Dose Recomendada

O médico pode alterar este esquema de tratamento dependendo da forma como você responde ao

ENTYVIO.
- Reinício do tratamento

Se o tratamento for interrompido e houver necessidade de reiniciar o tratamento com ENTYVIO, o seu médico poderá avaliar a frequência a ser considerada.
- Corticosteróides

Em pacientes que responderem ao tratamento com ENTYVIO, o uso de medicamentos corticosteroides (corticóide) pode ser reduzido e/ou interrompido a critério médico.

A segurança e a eficácia do vedolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos.

Uso em pacientes idosos

Uso em pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado

ENTYVIO não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer ou não puder comparecer à consulta para receber a infusão, marque outra consulta assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião dentista.

Como todos os medicamentos, ENTYVIO pode causar efeitos colaterais, mas não em todas as pessoas que são tratadas.

Os possíveis efeitos colaterais graves incluem reações à infusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infecções (podem afetar 1 em 10 pessoas).

Informe ao médico imediatamente se você apresentar respiração ruidosa ou dificuldade para respirar, urticária, coceira na pele, inchaço, batimento rápido do coração, mal-estar, dor no local da infusão,
resfriado comum, dor nas articulações, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas extremidades, bronquite, inflamação gastrointestinal, infecção respiratória nas vias aéreas superiores (nariz e garganta), gripe, sinusite, dor de garganta, formigamento na pele, pressão alta, dor no fundo da boca, nariz
entupido, tosse, infecção do ânus, úlcera no ânus, náusea, azia, prisão de ventre, inchaço abdominal, gases, hemorroidas, erupção e vermelhidão da pele, coceira e eczema na pele, suores noturnos, acne (espinhas),
contração muscular involuntária, dor nas costas, fraqueza muscular, cansaço, febre, pneumonia, infecção intestinal pela bactéria Clostridium difficile, herpes zoster, sangramento retal, reação relacionada à infusão
(fraqueza e desconforto no peito), reação no local da infusão (incluindo dor e irritação no local), alterações no funcionamento do fígado, aumento das enzimas hepáticas (demonstrado em exames de sangue).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção respiratória, candidíase na boca e garganta, infecção vaginal, vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar, calafrios, sensação de frio, visão turva.
- Reações alérgicas repentinas e graves que podem levar à dificuldade de respirar, inchaço, aumento dos batimentos do coração, suor, diminuição da pressão sanguínea, tontura, perda de consciência e colapso
- Inflamação do fígado (hepatite). Os sinais e sintomas da hepatite podem incluir exames que avaliaram o funcionamento do fígado alterado, olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do
estômago, manchas roxas na pele.

Descrição de algumas reações adversas específicas:
- Reações relacionadas à infusão

Nos estudos clínicos, alguns pacientes apresentaram eventos adversos relacionados à infusão do medicamento. As reações relacionadas à infusão observadas se resolveram, em geral, após a infusão, sem intervenção ou com intervenção mínima. A maioria das reações relacionadas à infusão ocorreu dentro das
primeiras duas horas. A maioria das reações relacionadas à infusão não foi grave e ocorreu durante a infusão ou dentro da primeira hora após o término da infusão.

Ainda, foram reportadas feridas na boca, inchaço, inchaço nas extremidades, desconforto torácico, fraqueza, doença nos rins, infecções no nariz e na garganta, vermelhidão. Todos os eventos foram relatados
como de intensidade leve a moderada.

Nos estudos clínicos, as infecções consistiram principalmente de resfriado, infecção respiratória, sinusite e infecções do trato urinário. A maioria dos pacientes continuou o vedolizumabe após a resolução da infecção.

Também foram relatadas infecções graves, que incluíram tuberculose, infecção generalizada (algumas fatais), infecção generalizada por Salmonella, meningite por Listeria e colite por citomegalovírus. Apenas

1 paciente apresentou infecção gastrointestinal grave. O indivíduo foi internado para observação e se recuperou do evento.
- Imunogenicidade

No geral, não houve correlação aparente do desenvolvimento de anticorpo antivedolizumabe com a resposta clínica ou os eventos adversos.

No geral, os resultados do programa clínico não sugerem um aumento do risco para câncer com o tratamento com vedolizumabe.

No contexto pós-comercialização foram identificados relatos de anafilaxia, uma reação alérgica pontual que pode levar à morte. No entanto, a frequência dessa reação é desconhecida

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

Doses de até 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes a dose recomendada) foram administradas em estudos clínicos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitante da dose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fabricado e embalado (emb. primária) por:

Hospira Inc.

McPherson – EUA

Ou

Patheon Italia S.p.A,

Ferentino – Itália

Ou

Takeda Pharmaceutical Company Limited

Hikari - Japão

Embalado (emb. secundária) por:

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

ENT_IV_0425_0425_VP_MS

BIOLÓGICO Inclusão

Inicial de

20/12/2017

Versões

Apresentações (VP/VPS)
relacionadas

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula

Inclusão inicial

VP

VP

VP

2308219/17- 4

70207 MEDICAMENTOS
– Alteração de

Razão Social em

Certificado

Vigente de Sítio

Produto

Certificado em

Outros Países ou

MERCOSUL

26/03/2018

4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

09/03/2020

0715291/20-4

21/12/2018

22/11/2019

1205029/18-6

3222711/19-6

1513 - PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração dos cuidados de conservação

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

10/06/2019

VP

10/02/2020

VP

29/10/2021

4289831/21-4

24/12/2020

4567607/20 -1

27/09/2021

VP

VP

VP

09/01/2023

USAR

VP

PODE

ME

VP

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

15/05/2024

0648344/24-0

Bula – publicação no Bulário

16/12/2022

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?2.

COMO ESTE

11967 - PRODUTOS

BIOLÓGICOS - 77a.

FUNCIONA?

Inclusão ou

5058315/22-8

15/04/2024 modificação de indicação terapêutica

PODE ME CAUSAR?

9.O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

10456 MAIOR DO QUE

PRODUTO

A INDICADA

BIOLÓGICO DESTE

Notificação de

8.QUAIS OS

RDC

MALES QUE

VP

300 MG PO LIOF INJ CT

1 FA VD

VP

caneta preenchida

108 mg

Solução injetável contendo 108 mg de vedolizumabe em dose única (0,68 mL) na forma de seringa preenchida com caneta aplicadora.

Embalagem com 2 canetas preenchidas.

VIA SUBCUTÂNEA

Cada caneta contém 108 mg de vedolizumabe em 0,68 mL de solução

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, L-histidina, monocloridrato de Lhistidina, cloridrato de L-arginina, polissorbato 80, água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Colite Ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou ao tratamento com um antagonista de fator de
- Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral

ENTYVIO contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de

Crohn e, dessa forma, reduz a inflamação.

A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes
medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes
medicamentos, o médico poderá prescrever ENTYVIO para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que são alérgicas ao vedolizumabe ou a qualquer um dos

Este medicamento é contraindicado para pessoas com infecção ativa grave, como por exemplo tuberculose, septicemia (infecção generalizada), inflamação gastrointestinal grave, infecção do sistema nervoso.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve iniciar o tratamento com ENTYVIO intravenoso, o qual deve ser administrado por profissional de saúde preparado para gerenciar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, caso ocorra.

ENTYVIO subcutâneo deve ser utilizado apenas na fase de manutenção, após pelo menos duas infusões de ENTYVIO intravenoso.

Seu médico avaliará se e quando você pode migrar para ENTYVIO subcutâneo.

Ao iniciar o tratamento, informe imediatamente ao seu médico se você:
- Apresentar visão turva, perda da visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na sua forma de andar ou problemas com o equilíbrio, dormência persistente, redução da
sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda da memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal do cérebro, conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

- Tiver uma infecção ou suspeitar que tem uma infecção, se você apresentar calafrios, arrepios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infecções podem se tornar graves e possivelmente representar um risco
à vida se não forem tratadas.
- Apresentar sinais e sintomas de uma reação alérgica ou outra reação à aplicação, tais como respiração ruidosa, dificuldade para respirar, urticária, coceira, inchaço ou tontura, que podem ocorrer durante ou
depois da aplicação.
- For receber qualquer vacina ou tiver sido vacinado recentemente. ENTYVIO pode afetar a maneira com
- O risco de câncer é maior em pacientes que possuem Colite Ulcerativa e Doença de Crohn. Como medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de câncer, converse com seu médico. Ele
- Se você não estiver se sentindo melhor, converse com o seu médico. Em alguns pacientes com Doença de Crohn muito ativa pode demorar até 14 semanas para a melhora com o ENTYVIO ser observada.

ENTYVIO não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à

Informe ao médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou for iniciar outros medicamentos.

ENTYVIO não deve ser usado com outros medicamentos biológicos que suprimem o sistema imunológico, pois o efeito deste uso concomitante é desconhecido.

Se você tomou anteriormente um medicamento à base de natalizumabe (usado para tratar uma doença denominada esclerose múltipla) ou de rituximabe (usado para tratar determinados tipos de câncer e artrite

Se você tiver feito tratamento com natalizumabe, deve esperar normalmente 12 semanas, no mínimo, antes de iniciar o tratamento com ENTYVIO, exceto se seu médico preferir iniciar o tratamento antes, em
virtude de sua condição clínica.

Se você estiver grávida, suspeitar que está grávida ou estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com ENTYVIO. O efeito deste medicamento em mulheres grávidas não
é conhecido. Portanto, o seu uso não é recomendado durante a gravidez, exceto se você e seu médico decidirem que o benefício para você supera claramente o risco potencial para você e o seu bebê.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos para evitar a gravidez durante o tratamento com

ENTYVIO e por, pelo menos, 4 meses e meio após o término do tratamento.

Informe ao médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar, pois ENTYVIO passa para o leite e para o lactente e, até o momento, não se sabe qual efeito isto pode ter no seu bebê. O uso de ENTYVIO
em mulheres em amamentação deve levar em conta o benefício da terapia para a mãe e os riscos potenciais

Este medicamento pode ter uma influência mínima na sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Um número pequeno de pacientes pode sentir tontura depois de receber ENTYVIO. Se você sentir tontura, não dirija ou use ferramentas ou máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ENTYVIO deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz,

Se necessário, ENTYVIO pode ser mantido fora do refrigerador em sua embalagem original em temperatura de até 25°C por até 7 dias. Não utilize o produto se o mesmo for mantido fora da geladeira por mais de 7 dias. Não congelar.

ENTYVIO subcutâneo é uma solução transparente ou opalescente, incolor a amarela, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O tratamento com ENTYVIO deve ser iniciado com ENTYVIO intravenoso e, portanto, deve ser supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.

ENTYVIO subcutâneo será utilizado como tratamento de manutenção, após você ter recebido, pelo menos, 2 doses do ENTYVIO intravenoso.

ENTYVIO em caneta é apenas para administração subcutânea.

Deve ser mantido refrigerado de 2°C a 8°C, protegido da luz solar direta e não pode congelar. Não use

ENTYVIO subcutâneo se tiver sido congelado.

Após retirar o produto do refrigerador, aguarde 30 minutos antes de injetar para permitir que a solução atinja a temperatura ambiente.

Se necessário, a caneta pode ser conservada no cartucho até a temperatura de 25ºC por até 7 dias.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos das normas locais.

Após o treinamento adequado sobre a técnica correta de injeção subcutânea e, se seu médico determinar que é apropriado, você pode se auto aplicar ou um cuidador pode aplicar ENTYVIO subcutâneo.

Inspecione visualmente a solução quanto a presença de partículas e descoloração antes da administração.

A solução deve ser incolor a amarela. Não use a seringa preenchida ou a caneta com partículas visíveis ou descoloração.

Leia e siga estas instruções de uso antes da aplicação e se você tiver dúvidas ou preocupações, ligue para o seu médico.

A) Instruções para uso – Caneta

Sua caneta de ENTYVIO é de dose única.

Antes de utilizar:

Val.: MM/AAAA

Depois de Utilizar:

Val.: MM/AAAA

Preparação dos materiais
-Encontre uma superfície limpa e plana.
- Pegue uma (1) caixa da caneta de ENTYVIO na geladeira.
- Não use a caneta se houver algum selo faltando ou rompido.
- Verifique a data de validade na caixa. Não utilize com data de validade vencida.
- Aguarde 30 minutos para que a caneta chegue à temperatura ambiente.
- Não aqueça a caneta de nenhuma maneira.
- Não deixe sob a luz solar direta.
- Não retire a caneta da sua embalagem até que você esteja pronto para injetar.
- Prepare os materiais que não estarão na caixa como: álcool, bolinhas de algodão ou gaze e recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

Aguarde

Verificação da caneta
-Lave as mãos.

- Retire o papel da embalagem intermediária e levante a caneta:

- Verifique a caneta quanto a possíveis danos. Não use a caneta se alguma parte estiver comprometida.
- Verifique a data de validade. Não use o produto se estiver vencido.

VAL MM/AAAA

-Verifique o medicamento na janela de visualização, o mesmo deve ser incolor a amarelo. Não use a caneta se o produto estiver turvo ou com partículas.
-Você poderá ver bolhas de ar na caneta, mas isso é normal. Não agite.

Preparação para a aplicação
-Escolha um dos locais da aplicação na pele: Frente das coxas, ou área do estômago (abdômen), exceto na área de 5 cm ao redor do umbigo, ou parte de trás do braço (nesse caso somente se um cuidador ou
profissional da saúde aplicar a injeção em você).

- Use um local diferente para cada aplicação da injeção. Se você quiser usar o mesmo local, certifique-se que não é a mesma área usada para a última injeção.

Não injete em áreas com verrugas, cicatrizes, hematomas ou áreas sensíveis da pele, enrijecidas, vermelha ou machucadas.
-Limpe o local escolhido com um algodão ou gaze embebida em álcool. Deixe a pele secar. Não toque nessa área novamente antes da aplicação.

- Puxe a tampa roxa e jogue-a fora.

Não coloque ou pressione o polegar, os dedos ou a mão sobre a proteção amarelo da agulha.

Não acople a tampa novamente na caneta

Não use uma caneta descarregada.

Injeção de ENTYVIO
- Segure a caneta para poder ver a janela de visualização.
- Posicione a caneta em ângulo de 90 graus em relação ao local de aplicação.
- Verifique se a extremidade amarela está voltada para o local da aplicação.
- Não pressione contra a pele até que você esteja pronto para injetar.
- Empurre a caneta para baixo o quanto possível para iniciar a injeção.
- Mantenha pressionado e conte até 10 enquanto empurra com constante pressão. Isso permitirá que todo o medicamento seja injetado.
- Você pode ouvir dois cliques, um no início e outro próximo ao fim da injeção.
- Confirme se a janela de visualização está roxa antes de parar de empurrar.
- Você verá uma pequena quantidade de cinza na janela. Isto é normal.
- Retire a caneta do local de aplicação.

- O protetor amarelo da agulha cairá e travará a agulha.
- Se a janela de visualização não preencher completamente, contate o seu médico ou outro profissional da saúde. Você pode não ter recebido sua dose de medicamento.
- Você pode ver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Se isso acontecer, pressione a pele com uma bola de algodão ou gaze.

Descarte dos materiais
- Coloque a caneta usada em um recipiente adequado para descarte imediatamente após o uso.
- Jogue fora o restante dos materiais, incluindo a tampa.
- Não recicle ou descarte a caneta no lixo doméstico.

Colite Ulcerativa e Doença de Crohn

Todos os pacientes devem iniciar o tratamento com ENTYVIO por administração intravenosa.

Seu médico avaliará se e quando você pode migrar para ENTYVIO subcutâneo.

O regime posológico recomendado de ENTYVIO subcutâneo, como tratamento de manutenção (após pelo menos duas infusões de ENTYVIO intravenoso), é de 108 mg administrados por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas. A primeira dose de manutenção subcutânea deve ser administrada no lugar da
próxima dose intravenosa programada e depois a cada 2 semanas.

A segurança e a eficácia do ENTYVIO não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos.

Pacientes idosos

Pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado

ENTYVIO não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se o tratamento com ENTYVIO subcutâneo for interrompido ou se você esquecer uma dose programada de ENTYVIO subcutâneo, informe o seu médico e administre a próxima dose subcutânea o mais rápido possível e depois a cada 2 semanas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Como todos os medicamentos, ENTYVIO pode causar reações adversas, mas não em todas as pessoas que são tratadas.

Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança geral e reações adversas em pacientes que receberam ENTYVIO subcutâneo em comparação com o perfil de segurança observado em estudos clínicos com ENTYVIO intravenoso, com exceção de reações no local de injeção (que é
apenas para administração subcutânea).

As possíveis reações adversas graves incluem reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infecções (podem afetar 1 em 10 pessoas).

Informe ao médico imediatamente se você apresentar respiração ruidosa ou dificuldade para respirar, urticária, coceira na pele, inchaço, batimento rápido do coração, mal-estar, dor no local da aplicação,

Resfriado comum, dor nas articulações, dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor nas extremidades, bronquite, inflamação gastrointestinal, infecção respiratória nas vias aéreas superiores (nariz e garganta), gripe, sinusite, dor de garganta, formigamento na pele, pressão alta, dor no fundo da
boca, nariz entupido, tosse, infecção do ânus, úlcera no ânus, náusea, azia, prisão de ventre, inchaço abdominal, gases, hemorroidas, erupção e vermelhidão da pele, coceira e eczema na pele, suores noturnos, acne (espinhas), contração muscular involuntária, dor nas costas, fraqueza muscular, cansaço,
febre, pneumonia, infecção intestinal pela bactéria Clostridium difficile, herpes zoster, reação no local de aplicação (incluindo dor, inchaço e vermelhidão), alterações no funcionamento do fígado, aumento das
enzimas hepáticas (demonstradas em exames de sangue)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção respiratória, vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar, candidíase na boca e garganta, infecção vaginal, calafrios,sensação de frio, visão turva.
- Reações alérgicas repentinas e graves que podem levar à dificuldade de respirar, inchaço, aumento dos batimentos do coração, suor, diminuição da pressão sanguínea, tontura, perda de consciência e colapso
- Inflamação do fígado (hepatite). Os sinais e sintomas da hepatite podem incluir testes de função hepática anormais, amarelamento dos olhos ou da pele (icterícia), dor no lado direito da região do estômago,
hematomas.
- Reações no local de aplicação

Em estudos clínicos, alguns pacientes apresentaram reações no local da aplicação. As reações no local da aplicação foram de intensidade leve ou moderada, e nenhuma reação grave foi reportada. Nenhuma resultou em descontinuação do tratamento ou alterações no esquema posológico. A maioria das reações
nos locais de aplicação foi resolvida dentro de 1-4 dias. A anafilaxia não foi relatada após administração subcutânea de vedolizumabe em estudos clínicos.

Nos estudos clínicos, as infecções consistiram principalmente de resfriado, infecção respiratória, sinusite e infecções do trato urinário. A maioria dos pacientes continuou o vedolizumabe após a resolução da
infecção.

Também foram relatadas infecções graves, que incluíram tuberculose, infecção generalizada (algumas fatais), infecção generalizada por Salmonella, meningite por Listeria e colite por citomegalovírus.

No geral, os resultados do programa clínico não sugerem um aumento do risco para câncer com o tratamento com vedolizumabe.

No contexto pós-comercialização foram identificados relatos de anafilaxia, uma reação alérgica pontual que pode levar à morte. No entanto, a frequência dessa reação é desconhecida.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma Nova Forma Farmacêutica e uma Nova

Via de Administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Doses intravenosas de até 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes a dose recomendada) foram administradas em estudos clínicos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitante da dose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fabricado e Embalado (emb. primária) por:

Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG

Ravensburg – Alemanha

Montado e Embalado (emb. secundária) por:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ENT_SC_0425_0425_VP

0933350236

Texto de Bula

Expediente expediente

0933350236

xxxxxxxx

Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

Inclusão inicial da nova via de

09/01/2023 administração

8. QUAIS OS MALES QUE

01/09/2023 ESTE MEDICAMENTO

9.O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

30/04/2025 QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

8.QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VP

VP

VP

108 MG SOL INJ

CT 2 SER PREENCH

VD TRANS X 0,68

ML + 2 CAN APLIC

108 MG SOL INJ CT 2

SER PREENCH VD

TRANS X 0,68 ML + 2

CAN APLIC

108 MG SOL INJ CT 2

SER PREENCH VD

TRANS X 0,68 ML + 2

CAN APLIC