Bula de Enxak — Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

ENXAK é destinado ao tratamento das crises de dor de cabeça (cefaleia) incluindo a enxaqueca.

2.

2. Como este medicamento funciona?

ENXAK apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina) que age no sistema nervoso central e é específica para o alívio da dor de cabeça gerada pela enxaqueca. Apresenta também um analgésico (dipirona monoidratada) e a cafeína, que aumenta a efetividade dos
analgésicos.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

ENXAK é contraindicado em pacientes que apresentam: hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula ou a outros alcaloides do ergot; hipertensão não controlada, comprometimento severo da função renal ou hepática, doenças vasculares periférica, infarto
agudo do miocárdio, angina pectoris e outras doenças cardíacas isquêmicas. ENXAK também é contraindicado em pacientes com hipotensão prolongada, sepse após cirurgia vascular e em pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica. ENXAK está contraindicado em pacientes
com alergia a pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifembutazona) ou que tenham apresentado agranulocitose em relação a algum destes medicamentos; em pacientes com doenças metabólicas como porfiria e

deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase; em casos de alteração da função da medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético.

ENXAK é contraindicado em pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reações alérgicas (rinite, urticária, angioedema) induzidas por ácido acetilsalicílico, paracetamol, ou por outros agentes anti-inflamatórios.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Os alcaloides do ergot inibem a lactação e podem causar ergotismo no neonato.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida.

Interações medicamento-medicamento

Deve-se evitar a ingestão concomitante de ENXAK com alguns medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) devido ao aumento do risco de síndrome serotoninérgica (caracterizada por hipertensão, sudorese, tremores, contrações
musculares e confusão mental). Outras medicações como propranolol, nitroglicerina, heparina, dronedarona, rilonacept e tocilizumabe podem aumentar a toxicidade da ergotamina e seu uso deve ser cuidadosamente monitorado em caso de associação com ENXAK.

Também está contraindicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de protease e da transcriptase reversa (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de antibióticos e antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona),
metronidazol e zileutona, pois a associação com estes medicamentos aumenta o risco de uma reação grave conhecida como ergotismo (caracterizada por formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros sintomas). O uso de ENXAK associado a
lidocaína, vasoconstritores e outras drogas que causam vasoespasmo (por exemplo, sumatriptana) também é contraindicado, pois pode resultar em um aumento extremo da pressão arterial.

Interações medicamento-alimento

Deve-se evitar a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam ENXAK, pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo.

Interação medicamento-substância química

ENXAK não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas. Os efeitos do álcool podem ser potencializados pelo ENXAK.

Pacientes em uso de ENXAK devem evitar a utilização de produtos à base de nicotina.

Interação medicamento-doença

A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em pacientes porfíricos.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem ser sinais de ergotismo. Nestes casos o medicamento deve ser imediatamente suspenso.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR

MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

ESTE

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: ENXAK é um comprimido circular de cor branca, uniforme, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por mais de 10 dias seguidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não é necessário adotar nenhuma medida específica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas.

Os componentes de ENXAK foram relacionados aos seguintes eventos adversos: náuseas, dor ou desconforto no estômago, tonturas, sonolência, vômitos, dores musculares, boca seca, fraqueza, sudorese, dor abdominal, confusão mental, insônia, diarreia, prisão de ventre, dor no
peito, palpitações, aumento ou diminuição dos batimentos do coração, aumento ou diminuição

da pressão arterial, alterações da circulação devido a contrações dos vasos sanguíneos (esfriamento da pele, dor muscular, formigamento, dormência e palidez nas extremidades), alterações na regulação do nível de açúcar do sangue, alterações dos níveis de hormônios
sexuais, diminuição da taxa de concepção, aumento da acidez do sangue, nervosismo, irritabilidade, tremores, contrações dos músculos, agitação, dor nas costas, reações alérgicas (coceira, ardor, vermelhidão, inchaço na pele ou mucosas, alterações gastrintestinais, falta de ar,
arritmias cardíacas), diminuição de células do sangue (que podem se manifestar com lesões na boca, garganta, ânus e genitais, febre, aumento dos gânglios linfáticos, tendência a sangramento e aparecimento de manchas vermelhas na pele ou mucosas) e piora da função dos rins (que pode
se manifestar com coloração avermelhada ou diminuição da quantidade da urina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas da superdosagem aguda de ENXAK incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, fraqueza nas pernas, dor muscular nos membros, diminuição da temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos; dor no peito, alteração do ritmo do coração e/ou da pressão
arterial, inchaço localizado, coceira, tonturas, diminuição do funcionamento dos rins, dor de cabeça, insônia, agitação e nervosismo, sonolência, confusão mental, convulsões e coma.

O tratamento inicial da superdosagem consiste na remoção de ENXAK pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.