Bula de Epitegel — BL Indústria Otica LTDA
- Específico
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 29 de dezembro de 2025
- Registro Anvisa 119610012
Esta é a bula do paciente de Epitegel, como aprovada pela Anvisa e publicada por BL Indústria Otica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
EPITEGEL (Dexpantenol 50 mg/g)
BL Indústria Ótica Ltda.
Gel Oftálmico
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Epitegel dexpantenol
APRESENTAÇÕES
Gel oftálmico 50 mg/g: bisnaga com 10 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do produto contém: 50 mg de dexpantenol.
Excipientes: cetrimida, carbômer, hidróxido de sódio, edetato dissódico e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Lesões da córnea. EPITEGEL é indicado para o tratamento de suporte e posterior de todos os tipos de queratite como a queratite dendrítica, cauterizações, queimaduras, doenças distróficas da córnea, prevenção e tratamento
de lesões corneais causadas pelo uso de lentes de contato.
2.
2. Como este medicamento funciona?
EPITEGEL faz desaparecer as irritações e favorece a cicatrização de pequenas lesões. Mostra-se também eficaz no tratamento de diversos tipos de queimaduras localizadas.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
EPITEGEL não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à cetrimida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Produto exclusivo para uso oftálmico.
Usuários de lentes de contato: durante a aplicação, não devem ser usadas lentes de contato.
Gravidez e lactação: EPITEGEL não deve ser usado durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Dirigir e operar máquinas: Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Interações
medicamentosas: Não são conhecidas. Se EPITEGEL for usado junto com outros colírios ou pomadas oftálmicas, os diferentes medicamentos devem ser aplicados em intervalos de pelo menos cinco minutos entre
eles. De preferência, EPITEGEL deve ser aplicado por último.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
EPITEGEL deve ser armazenado a temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). EPITEGEL permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma
superfície.
Após aberto, válido por 4 semanas.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide emba-lagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto: gel límpido e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Dependendo da gravidade e intensidade das lesões, instilar 1 (uma) gota no saco conjuntival 3 (três) a 5 (cinco)
vezes ao dia ou mais frequentemente, de acordo com a prescrição médica. Durante a aplicação, não devem ser usadas lentes de contato.
Recomendação: Descarte o produto após passadas 4 (quatro) semanas da abertura da bisnaga.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Aplique a dose assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os testes toxicológicos sugerem que nenhum outro efeito, senão o efeito terapêutico pretendido foi observado com doses mais altas. Se ocorrer uma superdosagem, ela deve ser controlada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, pro-cure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você pre-cisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.1961.0012
Importado e Registrado por: BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre/RS
CNPJ: 27.011.022/0001-03
Produzido por:
Dr. Gerhard Mann chem. - Pharm. Fabrik GmbH
Berlim – Alemanha
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/12/2025.
Produto: EPITEGEL
Processo de origem: 25351.177368/2002-86
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica
Data do expediente
Nº do expediente
30/06/2014
0512741/14-6
24/10/2014
0958159/14-6
17/11/2014
1034867/14-1
02/12/2015
1049044/15-2
27/11/2020
4225254/20-7
Assunto
10458 –
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula
10451 MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
Nº do expediente expediente
Assunto
Dados das alterações de bulas
Data da
Aprovação
Itens da bula
Versões (VP/VPS)
VP
Apresentações relacionadas
OPC X 5 G
OPC X 5 G50
MG/G GEL OFT
CT BG PLAS OPC
X 10 G
Artigos 16, 40 e 41 da RDC 47/09, assim como, ao
Artigo 1° da RDC
Responsável
Técnica
VP
APRESENTAÇÕES
VP
VP
VP
- Responsável
Técnica
- Adequação de
DCB
NA
21/06/2021
2403088/21-8
10451 MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de
10454 - ESPECÍFICO
- Notificação de
29/12/2025
NA = Não aplicável
NA
VP
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 29 de dezembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.