Bula de Erbitux — Merck S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

Câncer colorretal

Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado:
− em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua;
− como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano, e que sejam intolerantes ao irinotecano.

Erbitux® é indicado, em combinação com encorafenibe e quimioterapia à base de 5-fluoruracila, ácido folínico e oxaliplatina (mFOLFOX6), para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E.

Erbitux® é indicado, em combinação com encorafenibe, para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E, que tenham recebido terapia sistêmica prévia.

Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço

Erbitux® é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço:
− em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia;
− em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática.

2.

2. Como este medicamento funciona?

O cetuximabe, a substância ativa do produto Erbitux®, pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas, chamadas antígenos. O cetuximabe se liga ao
receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor –, em inglês), um antígeno que está presente na superfície de certas células tumorais. Como

resultado desta ligação, a célula tumoral deixa de poder receber as mensagens necessárias para a sua proliferação, sobrevida e disseminação.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Erbitux®:
− se você alguma vez teve reação grave de hipersensibilidade (alérgica) ao cetuximabe.
− possui tumor RAS mutado, ou se o status RAS do seu tumor for desconhecido.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados à infusão. Estas reações podem ser de natureza alérgica. Leia “Reações relacionadas à infusão” na seção 7 (“Quais os males que este medicamento pode me causar”), uma vez que estas reações podem ter consequências graves,
inclusive com risco de vida. Estas reações adversas normalmente ocorrem durante a infusão, na primeira hora após o seu início ou, algumas vezes, após esse período. Para identificar precocemente tais reações, suas condições gerais serão checadas regularmente durante cada
infusão com Erbitux® e por pelo menos 1 hora após a mesma.

É mais provável que ocorram reações alérgicas graves se você for alérgico a carne vermelha, picadas de carrapatos ou tiver apresentado resultados positivos em testes laboratoriais para certos anticorpos. O seu médico irá discutir com você as medidas apropriadas.

Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados com a pele. O seu médico discutirá com você a necessidade de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia “Reações relacionadas à pele” na seção 7 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter
consequências graves, incluindo situações de risco de vida.

Se você tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir se pode receber Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.

Erbitux® pode causar efeitos secundários relacionados com a visão. Informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes
de contato. O seu médico discutirá com você a necessidade de consultar um especialista.
incluam compostos de platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Por isso, seu médico monitorará o seu sangue e a sua condição geral, observando qualquer sinal de infecção.
incluam fluoropirimidinas, há uma maior possibilidade de você sofrer problemas cardíacos, com risco de vida. Seu médico irá discutir com você sobre a necessidade de algum cuidado especial.

Uma vez que o Erbitux® deve ser utilizado em combinação com o encorafenibe ou em associação com encorafenibe e mFOLFOX6 para o tratamento de câncer do intestino grosso, leia atentamente a bula do encorafenibe, fluorouracila, ácido fólico ou oxaliplatina, bem como
esta bula.

Antes de utilizar Erbitux® em combinação com encorafenibe e mFOLFOX6 ou com encorafenibe, você deve ter o diagnóstico de câncer colorretal metastático com mutação BRAF

V600E confirmado por um teste validado.

Utilizando com outros medicamentos

Informe seu médico caso esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou se não utilizar um método de contracepção eficaz (converse com seu médico se não tiver certeza). O seu médico discutirá com você os riscos e benefícios da utilização de Erbitux® nestas situações.

Aleitamento

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Não amamente seu bebê durante o período de tratamento com Erbitux®, nem durante dois meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não dirija ou opere máquinas se você apresentar algum sintoma relacionado ao tratamento que afete sua capacidade de concentração e reação.

Interações medicamentosas

Caso você receba Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos que você pode ter podem estar relacionados à associação ou a outros medicamentos.

Portanto, certifique-se de que você também leu a bula dos outros medicamentos.

Caso você receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você
tiver reações cutâneas, inflamação da mucosa do intestino e da boca ou diarreia. Entre imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais gerais de infecção, como febre e cansaço.
contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis causados por estes medicamentos:
− dor no peito;
− parada cardíaca;
− insuficiência cardíaca;
− vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou das plantas dos pés – que podem causar descamação da pele (síndrome mão-pé).

Caso você receba Erbitux® com radioterapia, alguns dos efeitos indesejáveis que você pode apresentar podem estar relacionados com a combinação, como:
− inflamação da mucosa do intestino e boca;
− reações da pele típicas da radioterapia;
− dificuldade de engolir;
− redução do número de glóbulos brancos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C).

Uma vez aberto, Erbitux® deve ser usado imediatamente.

A estabilidade física e química de Erbitux® durante seu uso foi demonstrada por um período de

48 horas a 25°C, se preparado conforme as recomendações no item "Modo de usar” da Bula para Profissionais de Saúde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características do produto: Erbitux® é uma solução estéril, límpida a opalescente, incolor a levemente amarelada. A solução após diluição mantém as características da solução não diluída, dentro das condições de armazenamento recomendadas.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

O tratamento com Erbitux® deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o câncer. Durante cada infusão e pelo menos após 1 hora do final da mesma, o seu estado físico será monitorado regularmente para a detecção precoce de possíveis
reações adversas relacionadas à infusão.

Pré-tratamento

Antes da administração da primeira dose, você deve receber um medicamento antialérgico, com o objetivo de minimizar os riscos de uma reação alérgica. Esta pré-medicação é recomendada para todas as infusões subsequentes, de acordo com a orientação do seu médico.

Posologia e administração

Erbitux® é administrado semanalmente ou quinzenalmente, por via endovenosa, a depender da indicação e combinação. É pronto para uso, podendo também ser diluído. O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux® para o seu caso, de acordo com a sua área de superfície
corporal.

Instruções detalhadas para o seu profissional de saúde sobre como preparar Erbitux® estão incluídas na Bula para Profissionais de Saúde.

Duração do tratamento

A duração do tratamento pode variar, conforme sua doença, assim como de pessoa para pessoa.

O seu médico discutirá com você a duração do seu tratamento com Erbitux®.

Associação com outros tratamentos anticancerígenos

Caso receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos contra o câncer, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da infusão com cetuximabe.

Caso receba Erbitux® em combinação com radioterapia, o tratamento com Erbitux® geralmente tem início uma semana antes da radioterapia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Erbitux® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira responsabilidade da equipe médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Erbitux® pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todos os pacientes.

As principais reações adversas ao Erbitux® são as reações relacionadas à infusão e reações relacionadas à pele:

Reações relacionadas à infusão

Ao menos 10 em cada 100 pacientes serão provavelmente acometidos por esse tipo de reação;

1 em 100 pacientes podem ter reações graves. Estas reações podem ser de natureza alérgica e ocorrem geralmente durante a infusão, na primeira hora após o seu início, ou algumas vezes após esse período.
medicamento)
− febre;
− calafrios;
− tonturas;
− dificuldade para respirar.

Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso estas reações ocorram. Ele poderá considerar uma redução da velocidade de infusão do Erbitux® para controlar esses sintomas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− dificuldades graves de respiração que se desenvolvam rapidamente;
− urticária;
− dores no peito (sintomas de reações adversas no seu coração);
− desmaio.

Comunique imediatamente ao seu médico, uma vez que estes efeitos adversos podem ter consequências graves, incluindo riscos de morte em casos raros, e necessitam atenção médica imediata. Nestes casos, o tratamento com Erbitux® deve ser interrompido.

Reações relacionadas à pele

Ao menos 80 em cada 100 pacientes podem apresentar reações adversas envolvendo a pele. Em cerca de 15 de cada 100 destes pacientes essas reações tendem a ser graves. A maioria destes efeitos indesejáveis desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento. Eles
geralmente desaparecem com o tempo, após a interrupção do tratamento com o Erbitux®.
− alterações da pele do tipo acne;

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coceira;
pele seca;
descamação;
crescimento excessivo de pelos;
alterações nas unhas como, por exemplo, inflamação dos tecidos que se encontram debaixo das unhas.

Informe imediatamente seu médico caso observe alterações extensas na pele, porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux® ou o período entre as infusões. Se as reações cutâneas reaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico decidirá se o tratamento deve ser
interrompido.

Caso observe que o estado das áreas da pele já afetadas piorou, fale com seu médico, especialmente se sentir sintomas gerais de infecção como febre e cansaço. Estes sinais podem indicar uma infecção de pele que pode ter consequências graves, incluindo situações com risco
de morte.

Outros efeitos indesejáveis
− inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz que podem causar hemorragias nasais em alguns pacientes;
− diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio;
− aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− dor de cabeça;
− cansaço;
− irritação e vermelhidão nos olhos;
− diarreia;
− desidratação, que pode ocorrer devido à diarreia ou à redução da ingestão de líquidos;
− enjoo;
− vômito;
− perda de apetite, que pode causar perda de peso;
− redução dos níveis de cálcio no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− coágulos nas veias das pernas;
− coágulos nos pulmões;
− inflamação nas pálpebras ou parte anterior do olho.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial, que pode ser fatal).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
− reações cutâneas graves, nas quais os pacientes podem apresentar bolhas ou descamação da pele (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica).

Reações de frequência desconhecida:
− Meningite asséptica (inflamação do revestimento do cérebro).

Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (doença recidivada e/ou metastática)
em combinação com quimioterapia baseada em platina:

Caso você receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você
tiver reações cutâneas, inflamação da mucosa do intestino e da boca ou diarreia. Entre imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais gerais de infecção, como febre e cansaço.

Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (doença recidivada e/ou metastática)
em combinação com as fluoropirimidinas:
contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis causados por estes medicamentos:
− dor no peito;
− parada cardíaca;
− insuficiência cardíaca;
− vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou das plantas dos pés – que podem causar descamação da pele (síndrome mão-pé).

Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (doença localmente avançada) em combinação com radioterapia:

Caso você receba Erbitux® com radioterapia, alguns dos efeitos indesejáveis que você pode apresentar podem estar relacionados com a combinação, como:
− inflamação da mucosa do intestino e boca;
− reações da pele típicas da radioterapia;
− dificuldade de engolir;
− redução do número de glóbulos brancos.

Câncer colorretal (doença metastática com mutação BRAF V600E) em combinação com encorafenibe e mFOLFOX6 ou com encorafenibe:

Baseado nos dados de segurança do Erbitux® em combinação com encorafenibe e mFOLFOX6 ou com encorafenibe, não foram identificadas novas reações adversas além daquelas previamente conhecidas e que podem ocorrer com o uso de cetuximabe, encorafenibe ou
mFOLFOX6. Não houve nenhum aumento significativo na frequência ou severidade das reações adversas conhecidas. Caso você receba Erbitux® em combinação com encorafenibe e mFOLFOX6 ou com encorafenibe, certifique-se de que você leu a bula do encorafenibe e dos
produtos que fazem parte da combinação mFOLFOX6.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Há, até o momento, experiência limitada com administrações semanais de doses superiores a

250 mg/m2 de superfície corporal ou administrações quinzenais de doses superiores a 500 mg/m2 de superfície corporal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.