Bula de Eritromax — Blau Farmacêutica S.A.

2. Como este medicamento funciona?

Eritromax® é utilizado como estimulante para a formação de glóbulos vermelhos, sendo, portanto um produto que combate a anemia.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Eritromax® é contraindicado nos casos conhecidos de hipersensibilidade aos componentes da formulação, como por exemplo, à alfaepoetina, à albumina sérica humana ou pacientes com conhecida hipersensibilidade a produtos
derivados de células de mamíferos.

Eritromax® é contraindicado na faixa etária inferior a 18 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS

Se houver desenvolvimento de pressão alta o seu médico deverá realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no cérebro devido à pressão alta (com ou sem
convulsões), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina deverá ser interrompido. Logo após controlada a pressão alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua
administração somente deverá ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, três vezes por semana) e sob controle médico e monitoração rigorosa da hemoglobina e da pressão sanguínea. Se a pressão alta permanecer
sob controle, o tratamento poderá continuar até que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.

PRECAUÇÕES

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser
administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o
tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor
desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio
circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo
na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Pacientes que foram tratados com outras EPOs

Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes deverão iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de "Tratamento prolongado". Deve ser estabelecida a dose-resposta do
paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de não administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, já que este produto pode ter uma
maior potência ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou

3 doses. Estas doses não devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomendações do "Tratamento prolongado". Em pacientes intoxicados com alumínio, com infecções ou com
reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.

Com a suspensão do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre
o feto ou recém- nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: Combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de hipertensão arterial, especialmente quando o hematócrito aumenta rapidamente, sendo aconselhável a administração de uma terapia antihipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes),
para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios (hormônios sexuais masculinos)

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas
como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de
decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por
semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente
associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O
tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e
a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada
quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Eritromax® solução injetável: Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Proteger da luz. Não utilizar se a solução estiver turva. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Eritromax® pó liofilizado para solução injetável: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Após a reconstituição, não utilizar se a solução estiver turva. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Eritromax® solução injetável: Solução opalescente clara e límpida.

Eritromax® pó liofilizado para solução injetável: Pó branco. Após a reconstituição do pó, a solução reconstituída apresenta-se na forma de solução transparente ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Como usar

Para apresentações com frasco ampola: “Necessário adquirir agulhas.”.

Para apresentações com seringa preenchida: Para a administração subcutânea, é recomendada a utilização de agulha que já consta na seringa preenchida, que acompanha o produto.

Figuras de 1 a 7

Frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável

Usando técnicas assépticas e materiais estéreis, acople uma agulha em uma seringa, reconstitua o pó liofilizado com 1 mL de água para injetáveis e aspire a solução para dentro da seringa.

A injeção deve ser aplicada por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

1) Respeitar as regras de higiene habituais.

2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola do pó liofilizado (fig. 1).

4) Abrir a ampola de diluente, cuidado para não tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).

5) Com auxílio de uma seringa retirar a água da ampola do diluente (fig. 4).

6) Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).

7) Agitando suavemente, aguardar a completa dissolução do pó liofilizado. O produto reconstituído deve resultar numa solução transparente ou levemente opalescente (fig. 6).

8) Retirar, com o auxílio da seringa, a solução reconstituída e aplicar a injeção (fig. 7).

Frasco-ampola com solução injetável

A injeção deve ser aplicada por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene

2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola (fig. 1).

4) Retirar, com o auxílio da seringa, a solução e aplicar a injeção (fig. 7).

Seringa preenchida

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene

2) A seringa deve ser retirada do blíster segurando pelo corpo.

3) Remova a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa.

4) Se for necessário ajustar a dose, o ajuste da dose deve ser feito antes de injetar a dose prescrita.

5) Injetar usando a técnica padrão, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa.

6) Retire a seringa do local da aplicação mantendo o dedo na haste do êmbolo.

7) Orientando a agulha para longe de você e de outras pessoas, ative o dispositivo de segurança empurrando

firmemente a haste do êmbolo.

8) Descarte a seringa imediatamente no coletor de objetos cortantes mais próximo.

Posologia

Dose inicial

A dose inicial recomendada é de 25-50 U.I./Kg três vezes por semana, por via subcutânea, com a recomendação de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequência devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no mínimo, 1-2 vezes por
semana até que se atinja um valor estável de 10-12 g/dL e se estabeleça uma dose de manutenção para
"Tratamentos prolongados". Quando se usa em pacientes sob esquema de diálise, deve-se administrar depois de realizada a sessão de diálise.

Os níveis de ferro devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de deficiência de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma rápida
ao iniciar o tratamento e normalmente, o nível de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.

Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os
níveis desejados.

Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, intoxicação com alumínio, deficiência de ferro, infecções, etc), caso contrário, a eficiência da
alfaepoetina não pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necessário, a dose deverá ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, três vezes por semana, depois de duas semanas do início do tratamento, a 40-55

U.I./Kg três vezes por semana, e, se necessário, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, três vezes por semana, até atingir um nível ótimo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hematócrito 30-35%).

O limite máximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, não deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese.

Os pacientes com medula óssea funcional, reservas adequadas de ferro e isentos de infecções, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), três vezes por semana, e chegam aos níveis esperados em

3-6 semanas.

Tratamento prolongado

Recomenda-se uma dose média de manutenção de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.

Uma vez que a dose de manutenção for estabelecida, o hematócrito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematológica indica a necessidade de uma dose de manutenção que exceda a

100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o nível de ferro, perda de sangue, condições inflamatórias, infecções, excesso de alumínio e outras causas de hipoplasia de medula óssea e então somente
assim a dose de Eritromax® poderá ser aumentada em níveis escalonares de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um período de 3-4 semanas, sob a supervisão de um médico. Não se recomenda exceder 200 U.I./Kg, três
vezes por semana. Em pacientes com reservas baixas de ferro, ou com infecções, ou com intoxicação por

alumínio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Nunca Tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você se esqueça de administrar uma dose, deverá ser esta administrada assim que possível respeitando e seguindo o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As frequências das reações adversas foram definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100,
<1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000) e muito raros (<1/10 000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

Classe de sistema de órgão

Frequência

Reação adversa

Doenças do sangue e sistema linfático

Doenças do sistema imune

trombocitemia (pacientes oncológicos)
aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos1, trombocitemia com reações anafiláticas, hipersensibilidade

Doenças do sistema nervoso

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Doenças gastrintestinais

cefaleia (doentes oncológicos)
convulsões, cefaleia com hemorragia cerebral2, convulsões (pacientes oncológicos)
acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isquêmicos transitórios tromboses da retina trombose venosa profunda2 oncológicos), hipertensão arterial trombose venosa profunda2 (pacientes com
insuficiência renal crônica), tromboses arteriais, embolia pulmonar2 (pacientes oncológicos)
embolia pulmonar2 (pacientes com insuficiência renal crônica)
náuseas diarreia (pacientes oncológicos), vômitos diarreia (pacientes com insuficiência renal crônica)
erupção cutânea

edema angioneurótico, urticária artralgia (pacientes com insuficiência renal crônica)
artralgia (pacientes oncológicos)
mialgia (pacientes oncológicos)
mialgia (pacientes com insuficiência renal crônica)
porfiria

Alterações oculares

Vasculopatias

Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Alterações músculoesqueléticas e do tecido conjuntivo e ossos

Alterações congênitas, familiares e genéticas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

febre (pacientes oncológicos), sintomas de tipo gripal (pacientes com insuficiência renal crônica)

sintomas de tipo gripal (pacientes oncológicos)
medicamento sem eficácia, edema periférico, febre (pacientes com insuficiência renal crônica), reação no local da injeção

Frequência desconhecida aplasia eritróide pura (AEP) mediada por

Exames complementares de anticorpos positiva1 diagnóstico trombose do “shunt”, incluindo equipamento de

Complicações de diálise (pacientes com insuficiência renal

Intervenções relacionadas crônica)
com lesões e intoxicações

As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.

Incluindo casos com resultado fatal.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula com orientações do medicamento, se possível, ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.1637.0024

Registrado por:

CNPJ 58.430.828/0001-60

Km 30,5 n° 2833.
www.blau.com

Produzido por:

CNPJ 58.430.828/0005-93

Km 30,5 nº 2833,

Histórico de Alteração da Bula

28/11/2025

--

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de

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18/07/2023

22/04/2019

VP:

Apresentação,

Via

4, 5, 6 e DIZERES LEGAIS, conforme

RDC768/22 e atualizações.

VPS: Apresentação, Via

5, 7, 8, 9 e DIZERES LEGAIS, conforme RDC768/22 e atualizações e ajustes de formatação.

10456 - PRODUTO 22/04/2019 de

--

--

--

VP: Item 6 e DIZERES LEGAIS

VPS: Itens 8, 9 e DIZERES

LEGAIS

22/04/2019 VP: Apresentação, Composição,

Cuidados de armazenamento

VPS: Apresentação, Composição,

Onde e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP/VPS 2.000 UI PÓ LIOF INJ

CX 1FA VD INC + DILX 1ML

2.000UI PÓ LIOF INJ

CX 12FA VD INC+ DIL

CX 1FA VD INC + DIL

CX 12FA VD INC + DIL X

1ML

30/05/2016

10456 - PRODUTO 30/05/2016 de

30/05/2016 II) DIZERES LEGAIS.

VPS

25/05/2016 II) DIZERES LEGAIS

VPS

29/07/2013 II) DIZERES LEGAIS

VP

15/04/2013 II) DIZERES LEGAIS

VP

Bulário RDC

Solução injetável

500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 10000 UI e 40000 UI

Pó Liofilizado para Solução Injetável 2000 UI e 4000 UI

Versão para o Mercado Público

MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09 alfaepoetina

APRESENTAÇÕES

Caixa contendo 1 ou 12 seringas preenchidas com solução injetável de alfaepoetina nas doses de 1.000

U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL;
e 40.000 U.I./1 mL.

Caixa contendo 1 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança com solução injetável de alfaepoetina nas doses de 1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL;

4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL; e 40.000 U.I./1 mL.

Caixa contendo 1 ou 12 frascos-ampola com solução injetável de alfaepoetina nas doses de 1.000 U.I./1 mL;

2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL; 40.000 U.I./1 mL.

Caixa contendo 1 frasco-ampola com solução injetável de alfaepoetina nas doses de 1.000 U.I./2 mL; 2.000

U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL.

Caixa contendo 1 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina pó liofilizado para solução injetável nas doses de

2.000 U.I.; 4.000 U.I. acompanhados de ampola com diluente de 1 mL.

Caixa contendo 1 ou 12 ampolas com solução injetável de alfaepoetina nas doses de 1.000 U.I./1 mL; 2.000

U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL; 40.000 U.I./1 mL.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Eritromax® pó liofilizado:

Cada frasco-ampola contém:
alfaepoetina ......... 2.000 U.I. ou 4.000 U.I.
excipientes* ......... q.s.
*Componentes não ativos: glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado. A solução é preparada antes do uso pela adição de uma ampola de diluente (1 mL
de água para injetáveis).

Eritromax® solução injetável:

Cada mL contém:
alfaepoetina ......... 500 U.I., 1.000 U.I., 2.000 U.I., 3.000 U.I., 4.000 U.I., 10.000 U.I. ou 40.000 U.I.
excipientes* ......... q.s.p.
* Componentes não ativos: albumina humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio**, fosfato de sódio dibásico*** e água para injetáveis q.s.p.
** hidróxido de sódio está presente na formulação apenas nas concentrações de 500 U.I./mL; 1.000

U.I./mL; 2.000 U.I./mL; 3.000 U.I./mL e 40.000 U.I./mL.
*** fosfato de sódio dibásico está presente na formulação apenas nas concentrações de 4.000 U.I./mL e 10.000

U.I./mL.

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Eritromax® é destinado para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Eritromax® é utilizado como estimulante para a formação de glóbulos vermelhos, sendo, portanto um produto que combate a anemia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Eritromax® é contraindicado nos casos conhecidos de hipersensibilidade aos componentes da formulação, como por exemplo, à alfaepoetina, à albumina sérica humana ou pacientes com conhecida hipersensibilidade a produtos
derivados de células de mamíferos.

Eritromax® é contraindicado na faixa etária inferior a 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Se houver desenvolvimento de pressão alta o seu médico deverá realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no cérebro devido à pressão alta (com ou sem
convulsões), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina deverá ser interrompido. Logo após controlada a pressão alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua
administração somente deverá ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, três vezes por semana) e sob controle médico e monitoração rigorosa da hemoglobina e da pressão sanguínea. Se a pressão alta permanecer
sob controle, o tratamento poderá continuar até que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.

PRECAUÇÕES

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser
administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o
tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor
desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio
circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo
na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Pacientes que foram tratados com outras EPOs

Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes deverão iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de "Tratamento prolongado". Deve ser estabelecida a dose-resposta do
paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de não administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, já que este produto pode ter uma
maior potência ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou

3 doses. Estas doses não devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomendações do "Tratamento prolongado". Em pacientes intoxicados com alumínio, com infecções ou com
reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.

Com a suspensão do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre
o feto ou recém- nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: Combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de hipertensão arterial, especialmente quando o hematócrito aumenta rapidamente, sendo aconselhável a administração de uma terapia antihipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes),
para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios (hormônios sexuais masculinos)

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas
como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de
decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por
semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente
associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O
tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e
a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada
quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Eritromax® solução injetável: Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Não congelar. Proteger da luz. Não utilizar se a solução estiver turva. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Eritromax® pó liofilizado para solução injetável: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Após a reconstituição, não utilizar se a solução estiver turva. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Eritromax® solução injetável: Solução opalescente clara e límpida.

Eritromax® pó liofilizado para solução injetável: Pó branco. Após a reconstituição do pó, a solução reconstituída apresenta-se na forma de solução transparente ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Para apresentações com frasco ampola: “Necessário adquirir agulhas.”.

Para apresentações com seringa preenchida: Para a administração subcutânea, é recomendada a utilização de agulha que já consta na seringa preenchida, que acompanha o produto.

Figuras de 1 a 7

Frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável

Usando técnicas assépticas e materiais estéreis, acople uma agulha em uma seringa, reconstitua o pó liofilizado com 1 mL de água para injetáveis e aspire a solução para dentro da seringa.

A injeção deve ser aplicada por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

1) Respeitar as regras de higiene habituais.

2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola do pó liofilizado (fig. 1).

4) Abrir a ampola de diluente, cuidado para não tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).

5) Com auxílio de uma seringa retirar a água da ampola do diluente (fig. 4).

6) Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).

7) Agitando suavemente, aguardar a completa dissolução do pó liofilizado. O produto reconstituído deve resultar numa solução transparente ou levemente opalescente (fig. 6).

8) Retirar, com o auxílio da seringa, a solução reconstituída e aplicar a injeção (fig. 7).

Frasco-ampola com solução injetável

A injeção deve ser aplicada por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene

2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola (fig. 1).

4) Retirar, com o auxílio da seringa, a solução e aplicar a injeção (fig. 7).

Seringa preenchida

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene

2) A seringa deve ser retirada do blíster segurando pelo corpo.

3) Remova a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa.

4) Se for necessário ajustar a dose, o ajuste da dose deve ser feito antes de injetar a dose prescrita.

5) Injetar usando a técnica padrão, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa.

6) Retire a seringa do local da aplicação mantendo o dedo na haste do êmbolo.

7) Orientando a agulha para longe de você e de outras pessoas, ative o dispositivo de segurança empurrando

firmemente a haste do êmbolo.

8) Descarte a seringa imediatamente no coletor de objetos cortantes mais próximo.

Posologia

Dose inicial

A dose inicial recomendada é de 25-50 U.I./Kg três vezes por semana, por via subcutânea, com a recomendação de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequência devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no mínimo, 1-2 vezes por
semana até que se atinja um valor estável de 10-12 g/dL e se estabeleça uma dose de manutenção para
"Tratamentos prolongados". Quando se usa em pacientes sob esquema de diálise, deve-se administrar depois de realizada a sessão de diálise.

Os níveis de ferro devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de deficiência de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma rápida
ao iniciar o tratamento e normalmente, o nível de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.

Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os
níveis desejados.

Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, intoxicação com alumínio, deficiência de ferro, infecções, etc), caso contrário, a eficiência da
alfaepoetina não pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necessário, a dose deverá ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, três vezes por semana, depois de duas semanas do início do tratamento, a 40-55

U.I./Kg três vezes por semana, e, se necessário, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, três vezes por semana, até atingir um nível ótimo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hematócrito 30-35%).

O limite máximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, não deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese.

Os pacientes com medula óssea funcional, reservas adequadas de ferro e isentos de infecções, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), três vezes por semana, e chegam aos níveis esperados em

3-6 semanas.

Tratamento prolongado

Recomenda-se uma dose média de manutenção de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.

Uma vez que a dose de manutenção for estabelecida, o hematócrito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematológica indica a necessidade de uma dose de manutenção que exceda a

100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o nível de ferro, perda de sangue, condições inflamatórias, infecções, excesso de alumínio e outras causas de hipoplasia de medula óssea e então somente
assim a dose de Eritromax® poderá ser aumentada em níveis escalonares de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um período de 3-4 semanas, sob a supervisão de um médico. Não se recomenda exceder 200 U.I./Kg, três
vezes por semana. Em pacientes com reservas baixas de ferro, ou com infecções, ou com intoxicação por

alumínio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nunca Tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você se esqueça de administrar uma dose, deverá ser esta administrada assim que possível respeitando e seguindo o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas foram definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100,
<1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000) e muito raros (<1/10 000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

Classe de sistema de órgão

Frequência

Reação adversa

Doenças do sangue e sistema linfático

Doenças do sistema imune

trombocitemia (pacientes oncológicos)
aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos1, trombocitemia com reações anafiláticas, hipersensibilidade

Doenças do sistema nervoso

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Doenças gastrintestinais

cefaleia (doentes oncológicos)
convulsões, cefaleia com hemorragia cerebral2, convulsões (pacientes oncológicos)
acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isquêmicos transitórios tromboses da retina trombose venosa profunda2 oncológicos), hipertensão arterial trombose venosa profunda2 (pacientes com
insuficiência renal crônica), tromboses arteriais, embolia pulmonar2 (pacientes oncológicos)
embolia pulmonar2 (pacientes com insuficiência renal crônica)
náuseas diarreia (pacientes oncológicos), vômitos diarreia (pacientes com insuficiência renal crônica)
erupção cutânea

edema angioneurótico, urticária artralgia (pacientes com insuficiência renal crônica)
artralgia (pacientes oncológicos)
mialgia (pacientes oncológicos)
mialgia (pacientes com insuficiência renal crônica)
porfiria

Alterações oculares

Vasculopatias

Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Alterações músculoesqueléticas e do tecido conjuntivo e ossos

Alterações congênitas, familiares e genéticas

Perturbações gerais e alterações no local de administração

febre (pacientes oncológicos), sintomas de tipo gripal (pacientes com insuficiência renal crônica)

sintomas de tipo gripal (pacientes oncológicos)
medicamento sem eficácia, edema periférico, febre (pacientes com insuficiência renal crônica), reação no local da injeção

Frequência desconhecida aplasia eritróide pura (AEP) mediada por

Exames complementares de anticorpos positiva1 diagnóstico trombose do “shunt”, incluindo equipamento de

Complicações de diálise (pacientes com insuficiência renal

Intervenções relacionadas crônica)
com lesões e intoxicações

As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.

Incluindo casos com resultado fatal.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula com orientações do medicamento, se possível, ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

USO SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.1637.0024

Registrado por:

CNPJ 58.430.828/0001-60

Km 30,5 n° 2833.
www.blau.com

Produzido por:

CNPJ 58.430.828/0005-93

Km 30,5 nº 2833,

Histórico de Alteração da Bula

28/11/2025

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de

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18/07/2023

22/04/2019

VP:

Apresentação,

Via

4, 5, 6 e DIZERES LEGAIS, conforme

RDC768/22 e atualizações.

VPS: Apresentação, Via

5, 7, 8, 9 e DIZERES LEGAIS, conforme RDC768/22 e atualizações e ajustes de formatação.

10456 - PRODUTO 22/04/2019 de

--

--

--

VP: Item 6 e DIZERES LEGAIS

VPS: Itens 8, 9 e DIZERES

LEGAIS

22/04/2019 VP: Apresentação, Composição,

Cuidados de armazenamento

VPS: Apresentação, Composição,

Onde e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP/VPS 2.000 UI PÓ LIOF INJ

CX 1FA VD INC + DILX 1ML

2.000UI PÓ LIOF INJ

CX 12FA VD INC+ DIL

CX 1FA VD INC + DIL

CX 12FA VD INC + DIL X

1ML

30/05/2016

10456 - PRODUTO 30/05/2016 de

30/05/2016 II) DIZERES LEGAIS.

VPS

25/05/2016 II) DIZERES LEGAIS

VPS

29/07/2013 II) DIZERES LEGAIS

VP

15/04/2013 II) DIZERES LEGAIS

VP

Bulário RDC