Bula de Etna — Laboratório Gross S. A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Laboratório Gross S.A.

Cápsula fosfato dissódico de citidina 2,5 mg + trifosfato trissódico de uridina 1,5 mg + acetato de hidroxocobalamina 1,0 mg

fosfato dissódico de citidina trifosfato trissódico de uridina acetato de hidroxocobalamina

APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras: fosfato dissódico de citidina 2,5 mg, trifosfato trissódico de uridina 1,5 mg e acetato de hidroxocobalamina 1,0 mg.

Embalagens com 20, 50 e 180 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:
fosfato dissódico de citidina (equivalente a 1,65 mg de citidina) ......... 2,5 mg trifosfato trissódico de uridina (equivalente a 0,66 mg de uridina) ......... 1,5 mg acetato de hidroxocobalamina (equivalente a 0,97 mg de cianocobalamina) ......... 1,0 mg

Excipiente q.s.p ......... 1 cápsula

Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio e manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Etna® é destinado ao tratamento de distúrbios neurais periféricos: fraturas ósseas, síndromes vertebrais (problemas de coluna), entorses (lesão traumática de uma articulação), seccionamento por fragmento
ósseo (nervo periférico cortado pelo osso), lesão por objeto perfurocortante (objeto que perfura e corta ao mesmo tempo), lesões por vibração (uso de máquinas - LER/DORT, doença relacionada ao trabalho) e
procedimentos cirúrgicos neurais (isto é, no nervo periférico) ou em estruturas contíguas (que está muito próxima, adjacente).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Etna® ajuda na recomposição do nervo periférico lesado através do fornecimento de nucleotídeos e vitamina B12, substâncias necessárias à sua recuperação. O tempo para o início de ação de Etna® irá variar de 10 a 30 dias, sendo influenciado pelo tipo de doença nos nervos periféricos e o seu nível de
gravidade.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Etna® não deve ser usado em pacientes:
- com história de alergia a um ou mais componentes da fórmula;
- em investigação diagnóstica de doença proliferativa (multiplicação desordenada de células);
- em acidente vascular cerebral recente (doença que ocorre quando há um entupimento ou rompimento dos vasos que levam sangue ao cérebro, provocando a paralisia da área cerebral que ficou sem circulação
sanguínea adequada);
- em certos tipos de doenças genéticas (isto é, passada dos pais para os filhos), como, por ex., deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de
diidropirimidinase.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Etna® pode causar hipopotassemia (dosagem baixa de potássio no sangue) em pessoas que também tenham anemia por carência de vitamina B12.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Interação Medicamento-Medicamento

Etna® pode afetar ou ser afetado pelos seguintes medicamentos:

• Alopurinol: diminui os níveis de uridina no sangue, reduzindo o efeito de Etna®;

• Citicolina: pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de baixa de oxigênio no cérebro;

• Antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos (por ex., estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina): provoca diminuição da eficácia dos antivirais e de Etna® por mecanismo de competição, devido à semelhança estrutural;

• Pentobarbital: uridina diminui o efeito de pentobarbital por mecanismo de competição.

Interação Medicamento-Substância química

Álcool pode interferir na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de Etna®, indo menos uridina para o nervo periférico.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Etna® pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais: elevação do VHS (exame de sangue para avaliar a velocidade de sedimentação do sangue que pode indicar se há alguma
inflamação no organismo), diminuição do hematócrito (exame de sangue utilizado para avaliar anemia), aumento de creatinina (exame de sangue para avaliar a função dos rins), aumento de ácido úrico (exame
de sangue que detecta artrite), aumento de CPK (exame de sangue para diagnóstico das lesões e doenças da musculatura esquelética e no infarto agudo do miocárdio – ataque cardíaco).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Etna® pode ser utilizado até 12 horas após ser retirado de sua embalagem.

Etna® se apresenta em cápsula gelatinosa dura de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Etna® por via oral.

Posologia recomendada

Uso adulto: 2 cápsulas três vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 30 a 60 dias

O limite máximo diário de administração de Etna® é de seis cápsulas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os principais males que Etna® pode causar são os seguintes:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, constipação (prisão de ventre), vômitos, dor de cabeça.

Podem ocorrer fenômenos de alergia associados aos componentes de Etna®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos os efeitos do uso de Etna® em caso de superdose. Todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0444.0050

Registrado e produzido por:

LABORATÓRIO GROSS S.A.

CNPJ: 33.145.194/0001-72

Rua Padre Ildefonso Penãlba, Nº. 389

Rio de Janeiro – RJ - CEP 20775-020 www.gross.com.br

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/12/2025.

[email protected]

Laboratório Gross S.A.

Pó liofilizado para solução injetável fosfato dissódico de citidina 5,0 mg + trifosfato trissódico de uridina 3,0 mg + acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg + cloridrato de lidocaína 20 mg

ETNA® INJETÁVEL fosfato dissódico de citidina trifosfato trissódico de uridina acetato de hidroxocobalamina cloridrato de lidocaína

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável: fosfato dissódico de citidina 5,0 mg, trifosfato trissódico de uridina

3,0 mg e acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e solução diluente com 2 mL.

Caixa com 3 frascos-ampola + 3 ampolas de diluente.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:
fosfato dissódico de citidina (equivalente a 3,31 mg de citidina) ......... 5,0 mg trifosfato trissódico de uridina (equivalente a 1,33 mg de uridina) ......... 3,0 mg acetato de hidroxocobalamina (equivalente a 1,95 mg de cianocobalamina) ......... 2,0 mg

Excipiente: manitol.

Cada ampola de diluente contém:
cloridrato de lidocaína ......... 20 mg

Excipente q.s.p ......... 2,0 mL

Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Etna® Injetável é destinado ao tratamento de distúrbios neurais periféricos: fraturas ósseas, síndromes vertebrais (problemas de coluna), entorses (lesão traumática de uma articulação), seccionamento por
fragmento ósseo (nervo periférico cortado pelo osso), lesão por objeto perfurocortante (objeto que perfura e corta ao mesmo tempo), lesões por vibração (uso de máquinas - LER/DORT, doença relacionada ao
trabalho) e procedimentos cirúrgicos neurais (isto é, no nervo periférico) ou em estruturas contíguas (que está muito próxima, adjacente).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Etna® Injetável ajuda na recomposição do nervo periférico lesado através do fornecimento de nucleotídeos e vitamina B12, substâncias necessárias à sua recuperação. O tempo para o início de ação de

Etna® Injetável irá variar de acordo com o tipo de doença nos nervos periféricos e o seu nível de gravidade.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Etna® não deve ser usado em pacientes:
- Com história de alergia a um ou mais componentes da fórmula;
- Em investigação diagnóstica de doença proliferativa (multiplicação desordenada de células);
- Em acidente vascular cerebral recente (doença que ocorre quando há um entupimento ou rompimento dos vasos que levam sangue ao cérebro, provocando a paralisia da área cerebral que ficou sem circulação
sanguínea adequada);
- Em certos tipos de doenças genéticas (isto é, passada dos pais para os filhos), como, por ex., deficiência de diidropirimidino desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e deficiência de
diidropirimidinase;
- Com doença cardíaca;
- Com doença convulsiva (tipo epilepsia).

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a um ou mais componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Etna® pode causar hipopotassemia (dosagem baixa de potássio no sangue) em pessoas que também tenham anemia por carência de vitamina B12.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Interação Medicamento-Medicamento

Etna® pode afetar ou ser afetado por medicamentos:

• Alopurinol: O alopurinol diminui os níveis de uridina no sangue, reduzindo o efeito de Etna®;

• Citicolina: Etna® pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de baixa de oxigênio no cérebro;

• Antivirais (por ex., estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e zidovudina): a administração concomitante de antivirais com Etna® provoca diminuição da eficácia dos antivirais e de Etna®;

• Pentobarbital: Etna® pode diminuir o efeito do pentobarbital.

• Medicamentos que podem interagir com a lidocaína presente na formulação de Etna® Injetável:

Associações desaconselhadas:
o Diidroergotamina: a administração concomitante de diidroergotamina com Etna®

Injetável pode ocasionar elevação extrema da pressão sanguínea;
o Saquinavir: aumento da exposição da lidocaína e aumento do risco de arritmia ventricular (alterações no ritmo das batidas do coração com origem no ventrículo);
o Dronedarona: pode resultar no aumento do risco de torsades de pointes (arritmia ventricular rara).

Associações a considerar:
o Propranolol, metoprolol, nadolol, delavirdina, cimetidina, eritromicina: podem aumentar a toxicidade da lidocaína;
o Arbutamina: aumenta o risco de arritmia cardíaca (alterações no ritmo das batidas do coração);
o Cobicistate, darunavir, indinavir: aumento da concentração de lidocaína;
o Hialuronidase: aumento da incidência da reação sistêmica a anestésicos;
o Etravirina, telaprevir, nevirapina: resulta em diminuição das concentrações de lidocaína no plasma;
o Penbutolol: pode resultar em aumento no volume de distribuição e prolongamento da meia-vida de lidocaína;
o Tocainida: pode resultar em toxicidade do sistema nervoso central;
o Amprenavir, lopinavir, atazanavir, fosamprenavir, ritonavir: podem aumentar os níveis sanguíneos da lidocaína presente na formulação de Etna® Injetável e, assim, aumentar sua toxicidade;
o Cisatracúrio: potencialização do efeito bloqueador neuromuscular;
o Succinilcolina: aumento da toxicidade succinilcolina - depressão respiratória, apneia (pausa respiratória);
o Fenitoína: a administração concomitante de fenitoína e Etna® Injetável pode resultar em efeitos aditivos depressivos cardíacos e diminuição dos níveis de lidocaína no sangue;
o Óxido nitroso: a administração concomitante de óxido nitroso e Etna® Injetável pode resultar em aumento da toxicidade do óxido nitroso (asfixia – dificuldade de respirar que leva à falta de oxigênio no organismo);
o Agentes antiarrítmicos classe I (por ex., Propafenona) e agentes antiarrítmicos classe III (por ex., amiodarona): a administração concomitante com Etna® Injetável pode aumentar o risco de cardiotoxicidade (toxicidade do coração);
o Propofol: aumento dos efeitos hipnóticos (indução ao sono) do propofol;

Erva-de-São-João: pode resultar em aumento do risco de colapso cardiovascular (perda do fluxo sanguíneo efetivo devido à disfunção do coração) e/ou atraso do efeito anestésico.

Interação Medicamento-Substância química

Álcool pode interferir na quantidade no sangue de UTP, um dos componentes de Etna®, indo menos uridina para o nervo periférico.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Etna® pode interferir nas dosagens sanguínea e urinária de alguns exames laboratoriais: elevação do VHS (exame de sangue para avaliar a velocidade de sedimentação do sangue que pode indicar se há alguma
inflamação no organismo), diminuição do hematócrito (exame de sangue utilizado para avaliar anemia), aumento de creatinina (exame de sangue para avaliar a função dos rins), aumento de ácido úrico (exame
de sangue que detecta artrite), aumento de CPK (exame de sangue para diagnóstico das lesões e doenças da musculatura esquelética e no infarto agudo do miocárdio – ataque cardíaco).

A alteração laboratorial descrita para lidocaína é interferência na mensuração de creatinina (induz a falso resultado por interferência na análise).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Proteger Etna® Injetável da luz. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).

Após o preparo, Etna® Injetável deve ser administrado imediatamente por via intramuscular.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Etna® Injetável é composto por um frasco-ampola de cor âmbar com pó de coloração rosa + uma ampola incolor com líquido diluente incolor.

Após a diluição, Etna® Injetável apresenta-se como solução límpida de cor vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de preparo

Para reconstituição, utilizar somente o diluente que compõe o produto Etna® Injetável.

Após a reconstituição, reaspirar o todo o conteúdo da ampola e administrar imediatamente, por via intramuscular, utilizando técnica de injeção apropriada.

A concentração dos componentes de Etna® Injetável depois de diluído é: CMP 5,0 mg, UTP 3,0 mg, acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e cloridrato de lidocaína 20 mg.

Posologia

A posologia recomendada de Etna® Injetável é:

Uso Adulto: 1 ampola de Etna® Injetável, por via intramuscular, uma vez ao dia por 3 dias.

O limite máximo diário de administração de Etna® é de uma ampola.

Caso Etna® Injetável seja administrado inadvertidamente por via endovenosa, esperam-se efeitos medicamentosos e reações adversas da lidocaína (depressão da função do músculo do coração e alterações neurológicas), próprias desta via de administração e da quantidade injetada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os principais males que Etna® pode causar são os seguintes, classificados por frequência:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea moderada, náusea leve, dor e vermelhidão no local da injeção, insônia (dificuldade em iniciar e/ou manter o sono),
perda de apetite (desejo reduzido de comer), vômitos, dor de cabeça, azia (queimação que atinge o peito e pode chegar até pescoço ou garganta) e dor no estômago.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): abdômen distendido (inchaço na região abdominal, barriga), agitação, ansiedade, dor em mamas, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia, flatulência (gases), hemorroidas (veias ao redor do ânus ou do reto que
se inflamam ou dilatam) e cãibras (contrações involuntárias e dolorosas de um músculo).

Podem ocorrer fenômenos de alergia associados aos componentes de Etna®.

Outros possíveis males são: coceira, rinite (irritação e inflamação da mucosa que reveste internamente o nariz), urticárias (placas avermelhadas na pele que causam muita coceira e/ou sensação de queimação),
arritmias (alterações no ritmo das batidas do coração), formigamentos e convulsões (estas reações são mais comuns em pessoas que já tenham alergia ao produto, problemas no coração ou problemas neurológicos); diminuição do inotropismo (diminuição da força de contração do coração),
metemoglobinemia (desordem caracterizada pelo aumento de metemoglobina no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento), distúrbios visuais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos os efeitos do uso de Etna® Injetável em casos de superdose, todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0444.0050

Registrado por: LABORATÓRIO GROSS S.A.

CNPJ: 33.145.194/0001-72

Rua Padre Ildefonso Penãlba, Nº. 389

Rio de Janeiro – RJ - CEP 20775-020 www.gross.com.br

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770

[email protected]

Pó Liofilizado produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Rodovia Presidente Castello Branco, Nº. 3565 Itapevi – SP

Diluente produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Rodovia Presidente Castello Branco, Nº. 3565 - Itapevi – SP ou

WASSER FARMA Ltda.

CNPJ: 01.564.260/0001-52

Rua José Bonifácio Nº. 29 e 29 A. 43 e 43A - Rio de Janeiro - RJ

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/12/2025.

Histórico de alteração para a bula

Nº

N/A

14/02/2025

07/04/2022

0214716/25-2

0679097/23-6

1569751/22-6

Nº

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? E

Dizeres legais

Caixa com 3 frascosVPS: Apresentações,

Advertências e precauções e

Dizeres legais

N/A

VP: Apresentações e Dizeres legais

VPS: Apresentações e Dizeres legais

10530 SIMILAR Notificação de descontinuação temporária de fabricação ou importação

VP: Apresentações e 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VPS: Apresentações e 7.

Cuidados de armazenamento do medicamento

N/A

N/A

N/A

N/A

0677541/23-6

N/A

Rua Padre Ildefonso Peñalba, 389 –Todos os Santos - Rio de Janeiro – RJ - Tel. (21) 2199-7777 .

05/05/2021

10/12/2020

22/08/2019

Nº

Nº

1732875/21-6

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS: reações adversas

VPS

4373379/20-4

N/A

N/A

N/A

N/A

VP/VPS: Apresentações

0276060/19-6

11093 - RDC

73/2016 SIMILAR Inclusão de nova apresentação

12/08/2019

VP/VPS: Apresentações

2028128/19-5

09/08/2019

1957867/19-9

03/05/2019

0396862/19-6

27/03/2019

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Rua Padre Ildefonso Peñalba, 389 –Todos os Santos - Rio de Janeiro – RJ - Tel. (21) 2199-7777 .

Nº

14/09/2016

18/04/2016

15/03/2016

24/03/2015

2283959/16-3

1572332/16-1

1359205/16-0

0259100/15-6

Nº

N/A

15/04/2016

N/A

N/A

N/A

N/A

1562518/16-4

10247 SIMILAR Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

N/A

N/A

N/A

VP/VPS: Composição

N/A

VP:
- Apresentações.
- Para que este medicamento foi indicado?

N/A

N/A

Rua Padre Ildefonso Peñalba, 389 –Todos os Santos - Rio de Janeiro – RJ - Tel. (21) 2199-7777 .

N/A

N/A

VP/VPS: restrição de uso

Nº

17/09/2013

0784437/13-9

Nº

N/A

N/A

Rua Padre Ildefonso Peñalba, 389 –Todos os Santos - Rio de Janeiro – RJ - Tel. (21) 2199-7777 .

N/A

N/A

- Quando não devo usar este

Caixa com 3 frascos- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
- Como devo usar este
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
- Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS:
- Apresentações.
- Resultados de eficácia.
- Contraindicações.
- Advertências e precauções.
- Interações medicamentosas.
- Cuidados do armazenamento do medicaemnto.
- Posologia e modo de usar.
- Reações adversas.

VP:
- Indicações
- Contraindicações
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Como devo usar este

Caixa com 3 frascos- Quando não devo usar este

VPS:
- Indicações

15/04/2013

Nº

0285951/13-3

10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de

Texto de Bula publicação no Bulário

RDC 60/12

Nº

N/A

N/A

Rua Padre Ildefonso Peñalba, 389 –Todos os Santos - Rio de Janeiro – RJ - Tel. (21) 2199-7777 .

N/A

N/A

- Contraindicações

Características

Farmacológicas
- Advertências e Precauções
- Interações Medicamentosas
- Posologia e Modo de usar

Não se aplica (versão inicial)