Bula de Euflexxa — Laboratórios Ferring LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Euflexxa® é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Euflexxa® contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações de joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia.

Euflexxa® é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células de bactérias.

Quando Euflexxa® é administrado na articulação do joelho, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação, permitindo maior mobilidade e
flexibilidade da articulação tratada, reduzindo a dor no joelho afetado.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM:

• Você tem alergia ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula?

• Você está com infecção no joelho?

• Você está com infecção na área de aplicação da injeção?

• Você está com doença de pele na área do joelho?

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Euflexxa® deve ser administrado somente por médico qualificado.

A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa ® não foi testado em crianças com menos de 18 anos.

Uma vez que Euflexxa® é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de
substâncias biológicas.

A administração de Euflexxa® não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a
embalagem ou a seringa estiverem abertas ou danificadas.

Cuidados e advertências para populações especiais

Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes idosos.

Euflexxa® não foi testado em mulheres grávidas.

Não é sabido se Euflexxa® é excretado no leite humano. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em mulheres que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados se Euflexxa® influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação conhecida até o momento.

Euflexxa® não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo cloreto de benzalcônio.

Alterações nos exames laboratoriais

Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a administração de Euflexxa®.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação de Euflexxa® com alimentos e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Euflexxa® deve ser armazenado em geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada.

Características físicas e organolépticas

Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa ®.

Euflexxa® deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar reações adversas sistêmicas.

Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio.

Necessário adquirir 3 agulhas com calibre de valor de 17 a 21 gauges para administração intra-articular

Instruções de uso:

1. Remova o derrame articular (líquido acumulado na articulação), se houver.

2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa do cartucho do produto do refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente.

3. Descole o verso do blister (a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual), conforme demonstrado na Figura 1.

4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa caia suavemente em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister
até que a extremidade do luer (parte da seringa para conectar a agulha, entre o corpo da seringa e a tampa cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa do blister. Não remova a seringa pelo
êmbolo. (Figura 2)

5. Remova a tampa da seringa (Fig 3.1, Fig 3.2) e encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por exemplo, calibre de valor de 17 a 21 gauges, (Figuras 4.1 e 4.2).

Atenção: Não faça pressão no êmbolo enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está apropriadamente encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com
que o adaptador se solte da seringa.

6. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa está funcionando apropriadamente. (Figura 5)

7. A seringa está pronta para ser utilizada.

8. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas
separadas para cada joelho.

Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante.

Não use a seringa caso o blister esteja aberto ou danificado.

Posologia

Euflexxa® destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações, delimitado pelo tecido sinovial e cartilagens articulares, contendo líquido sinovial). Cada seringa de Euflexxa® destina-se a uma única aplicação. A
seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito,
devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa® se a embalagem blister ou a seringa estiverem abertas ou danificadas.

Deixe a seringa de Euflexxa® atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a seringa e administrar a injeção. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa para a
sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame, este deve ser removido antes de Euflexxa ® ser injetado na articulação. Injete todo o conteúdo da seringa (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada
do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa diferente para cada joelho.

Para pacientes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas podem ser observadas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor na articulação) e inchaço na articulação.

Outros efeitos notados foram: derrame articular, náusea, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor nas costas, parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são
vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele e hipertensão (pressão arterial elevada) não especificada.

Podem ocorrer no local da injeção sintomas associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço e dor. A aplicação de gelo na articulação tratada pode aliviar estes sintomas. Estes sintomas geralmente diminuem dentro de um curto
período de tempo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Caso seja administrada uma quantidade maior do que a descrita na seção “Posologia”, entrar em contato com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.2876.0018

Importado e Registrado por:

Laboratórios Ferring Ltda.

Av. Engenheiro Luis Carlos Berrini, n° 105, 12° andar

04571-900 - São Paulo – SP

CNPJ: 74.232.034/0001-48

Produzido por:

Bio-Technology General (Israel) Ltd.

Kiryat Malachi, Israel

SAC: 0800 772 4656 www.ferring.com.br

Venda sob prescrição.

BUL_EUF_SOL_VP_08

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Data do

N° do

Assunto

13/08/2013

0668146/13-8

15/08/2013

0676671/13-4

09/12/2016

2583145/16-3

12/01/2017

0058050/17-3

10463 PRODUTO

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

RDC

RDC

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N° do

Data de

Assunto aprovação

NA

NA

NA

NA

Dados das alterações de bulas

Versões

Itens de bula (VP/VPS)

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

NA

NA

NA

NA

COMPOSIÇÃO

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

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01/07/2020

27/04/2021

28/04/2023

30/08/2024

09/10/2024

2109777/20-1

RDC

15/03/2018

0199354/18-2

10387 –

PRODUTO

BIOLÓGICO
– Alteração moderada do processo de fabricação do produto em sua embalagem primária

1612055/21-8

NA

NA

NA

NA

0429966/23-7

1197193/24-3

1386536/24-5

24/12/2018

APRESENTAÇÃO

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NA

NA

NA

NA

VPS

O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

NA

NA

NA

NA

ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

NA

NA

NA

NA

25/10/2024

NA= Não Aplicável

1471837246

NA

NA

NA

NA

VPS

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

NA

NA

NA

NA